Plategra 60 mg, 56 comprimate filmate, EGIS Rompharma

1. Ce este Plategra si pentru ce se utilizeaza

Ce este Plategra

Plategra contine o substanta activa numita ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasa de medicamente denumite medicamente antiplachetare.

Pentru ce se utilizeaza Plategra

Plategra impreuna cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulti. Vi s-a administrat acest medicament pentru ca ati avut:

• un infarct miocardic cu mai mult de un an in urma.

Medicamentul reduce riscul sa aveti un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau sa decedati din cauza afectarii asociate a inimii sau vaselor de sange.

Cum actioneaza Plategra

Plategra influenteaza celulele denumite 'plachete' (numite si trombocite). Aceste celule foarte mici din sange ajuta la oprirea sangerarii prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa gauri mici de la nivelul vaselor de sange taiate sau lezate.

Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri si in interiorul vaselor de sange afectate de boala din inima si creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:

• cheagul poate opri complet aportul de sange; acest lucru poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, sau
• cheagul poate bloca partial vasele de sange care iriga inima; aceasta reduce fluxul de sange catre inima si poate provoca durere toracica care apare si dispare (denumita 'angina pectorala instabila').

Plategra ajuta la oprirea agregarii trombocitelor. Acest lucru scade riscul formarii unui cheag de sange care poate reduce fluxul de sange

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Plategra

Nu utilizati Plategra daca:

• sunteti alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• sangerati in prezent.
• ati avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.
• aveti o afectiune severa a ficatului.
• luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice)
• claritromicina (utilizata pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii)
• nefazodona (un antidepresiv)
• ritonavir si atazanavir (utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV si SIDA)

Nu luati Plategra daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati acest medicament.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa luati Plategra daca:

• aveti un risc crescut de sangerare ca urmare:
• a unei leziuni recente grave
• a unei interventii chirurgicale recente (inclusiv interventii stomatologice, discutati cu medicul stomatolog)
• a unei boli care va afecteaza coagularea sangelui
• a unei sangerari recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau 'polipi' la nivelul colonului)
• sunteti programat pentru o interventie chirurgicala (incluzand interventii stomatologice) in orice moment in timpul administrarii Plategra. Aceasta din cauza riscului crescut de sangerare. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa intrerupeti administrarea acestui medicament cu 5 zile inaintea interventiei chirurgicale.
• frecventa batailor inimii dumneavoastra este anormal de scazuta (de regula sub 60 de batai pe minut) si nu aveti implantat un dispozitiv care stimuleaza inima (pacemaker).
• aveti astm bronsic sau alta afectiune a plamanilor sau dificultati de respiratie.
• dezvoltati tipare de respiratie neregulate, cum ar fi accelerarea, incetinirea sau scurte pauze in respiratie. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti nevoie de evaluari suplimentare.
• ati avut boli probleme cu ficatul sau o boala care ar fi putut sa afecteze ficatul.
• daca v-ati facut analize de sange care au indicat o cantitate mai mare decat cea normala de acid uric.

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau medicul stomatolog inainte sa luati acest medicament.

Daca luati atat Plategra, cat si heparina:

• Medicul dumneavoastra va poate solicita o proba de sange pentru teste de diagnosticare, daca acesta suspecteaza o boala rara a celulelor rosii cauzata de heparina. Este important sa va informati medicul ca luati atat Plategra, cat si heparina, deoarece Plategra ar putea influenta testul de diagnosticare.

Copii si adolescenti

Plategra nu este recomandat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.

Plategra impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta deoarece Plategra poate influenta modul in care actioneaza anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenta efectul Plategra.

Spuneti medicului sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• rosuvastatina (un medicament folosit pentru a trata colesterolul crescut)
• mai mult de 40 mg pe zi de simvastatina sau lovastatina (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)
• rifampicina (un antibiotic)
• fenitoina, carbamazepina si fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)
• digoxina (utilizata pentru tratamentul insuficientei cardiace)
• ciclosporina (folosita pentru a scadea apararea organismului dumneavoastra)
• chinidina si diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac)
• beta-blocante si verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
• morfina si alte opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe)

In special, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente care va cresc riscul de sangerare:

• 'anticoagulante orale' denumite frecvent 'medicamente care subtiaza sangele',, care includ warfarina.
• medicamentele AntiInflamatoare NonSteroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul si naproxenul.
• Inhibitori Selectivi ai Recaptarii Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt
• paroxetina, sertralina si citalopramul.
• alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice), claritromicina (utilizata pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii), nefazodona (un antidepresiv), ritonavir si atazanavir (administrate pentru tratamentul infectiei cu HIV si SIDA), cisaprida (utilizata pentru tratamentul arsurilor in capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizati pentru tratamentul migrenelor si durerilor de cap).

Fibrinoliticele, denumite deseori 'medicamente care dizolva cheagul de sange', cum sunt streptokinaza sau alteplaza, pot sa creasca riscul de sangerare atunci cand sunt utilizate impreuna cu Plategra. Spuneti medicului dumneavoastra ca luati tratament cu Plategra.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu utilizati Plategra daca sunteti gravida sau ati putea ramane gravida. Femeile trebuie sa utilizeze metode contraceptive corespunzatoare pentru evitarea sarcinii in timpul administrarii acestui medicament.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Plategra daca alaptati. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre beneficiile si riscurile administrarii Plategra in aceasta perioada.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Plategra sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Daca va simtiti ametit sau confuz in timpul tratamentului cu acest medicament, fiti atent cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.

Plategra contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa utilizati Plategra

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat de mult sa luati

• Doza obisnuita este de un comprimat de 60 mg de doua ori pe zi. Continuati sa luati Plategra cat timp va spune medicul.
• Luati acest medicament aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineata si unul seara).

Tratamentul cu Plategra impreuna cu alte medicamente pentru coagularea sangelui

Medicul dumneavoastra va va spune, de asemenea, sa luati acid acetilsalicilic. Acesta este o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sange. Medicul dumneavoastra va va spune cat de mult sa luati (de regula intre 75-150 mg zilnic).

Cum sa luati Plategra

• Puteti sa luati comprimatul cu sau fara alimente.

Daca aveti dificultati la inghitirea comprimatului (comprimatelor)

Daca aveti dificultati la inghitirea comprimatului, il puteti zdrobi si amesteca cu apa, cum este descris mai jos:

• Zdrobiti comprimatul pana obtineti o pulbere fina
• Puneti pulberea in jumatate de pahar cu apa
• Amestecati si beti imediat
• Pentru a fi siguri ca nu a ramas medicament neadministrat, clatiti paharul gol cu inca o jumatate de pahar cu apa si beti continutul.

Daca sunteti in spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apa, printr-un tub introdus in nas (tub nazogastric).

Daca luati mai mult Plategra decat trebuie

Daca luati mai mult Plategra decat trebuie, discutati cu un medic sau mergeti imediat la spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului. Puteti avea un risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa luati Plategra

• Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza ca de obicei.
• Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Plategra

Nu intrerupeti administrarea Plategra fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Luati acest medicament in mod regulat cat timp vi-l prescrie medicul dumneavoastra. Daca opriti administrarea Plategra, acest lucru poate sa va creasca riscul de a avea un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sange.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in cazul acestui medicament:

Plategra afecteaza coagularea sangelui, astfel, cele mai multe reactii adverse sunt legate de sangerare. Pot sa apara sangerari in orice parte a corpului. Unele sangerari sunt frecvente (cum sunt aparitia vanatailor si sangerari nazale). Sangerarile severe sunt mai putin frecvente dar pot pune viata in pericol

Mergeti imediat la medic daca observati oricare dintre urmatoarele - puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:

• Hemoragiile la nivelul creierului sau in interiorul craniului sunt reactii adverse mai putin frecvente si pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:
• amorteala sau slabiciune brusca la nivelul bratului, piciorului sau fetei, in special daca apar numai pe o singura parte a corpului
• aparitia brusca a confuziei, dificultatii de vorbire sau in a-i intelege pe ceilalti
• aparitia brusca de dificultati la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonarii
• aparitia brusca a senzatiei de ameteala sau aparitia brusca a durerii de cap severe, fara cauza cunoscuta
• Semne de hemoragie, cum sunt:

• sangerare abundenta sau pe care nu o puteti controla
• sangerare neasteptata sau care dureaza mult
• urina de culoare roz, rosie sau maro
• varsaturi cu sange rosu sau care seamana cu 'zatul de cafea'
• scaune de culoare rosie sau negre (seamana cu smoala)
• tuse sau varsaturi cu cheaguri de sange

Lesin (sincopa)

• pierdere temporara a constientei din cauza scaderii bruste a fluxului de sange in creier (frecvent)
• Semne ale unei probleme de coagulare a sangelui numita purpura trombotica trombocitopenica (PTT), cum sunt:
• febra si pete purpurii (numite purpura) pe piele sau in gura, cu sau fara ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter), oboseala extrema inexplicabila sau confuzie

Discutati cu medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele:

Senzatie de lipsa de aer - aceasta este foarte frecventa. Poate fi din cauza bolii de inima pe care o aveti sau din alta cauza, sau poate reprezenta o reactie adversa la Plategra. Senzatia de lipsa de aer asociata cu Plategra este in general usoara si se caracterizeaza printr-o senzatie brusca si neasteptata de sete de aer, care apare in repaus si poate sa apara in primele saptamani de tratament iar in multe cazuri poate sa dispara. Daca senzatia de lipsa de aer se agraveaza sau dureaza mult, spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca este necesar tratament sau sunt necesare investigatii suplimentare.

Alte reactii adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)

• valori crescute de acid uric in sange (observate la analize)
• sangerari cauzate de boli ale sangelui

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• vanatai
• durere de cap
• senzatie de ameteala sau ca si cum se invarteste camera
• diaree sau indigestie
• senzatie de rau (greata)
• constipatie
• eruptie trecatoare pe piele
• mancarime
• durere severa si umflarea articulatiilor - acestea sunt semne de guta
• senzatie de ameteala sau lesin sau vedere incetosata - acestea sunt semne de tensiune arteriala mica
• sangerare nazala
• sangerare dupa interventii chirurgicale sau ca urmare a taieturilor (de exemplu, cand va barbieriti) si ranilor, mai abundenta decat in mod normal
• sangerare din mucoasa stomacului (ulcer)
• sangerare a gingiilor

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• reactie alergica - eruptia trecatoare pe piele, mancarimile sau umflarea fetei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reactii alergice
• confuzie
• tulburari de vedere cauzate de sangerari in ochi
• sangerare vaginala mai abundenta sau care survine in alte perioade fata de perioada normala (menstruatie)
• sangerare in articulatii si muschi, cu umflare dureroasa
• sangerare in ureche
• sangerare interna, care poate cauza ameteli si lesin

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• frecventa cardiaca anormal de scazuta (de obicei mai mica de 60 de batai pe minut)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Plategra

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe cutie dupa 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Plategra

• Substanta activa este ticagrelor. Fiecare comprimat filmat contine ticagrelor 60 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat (E341), amidonglicolat de sodiu, hipromeloza, stearat de magneziu (E 470b)

Filmul comprimatului: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arata Plategra si continutul ambalajului

Comprimat filmat (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, filmate, marcate cu '60' pe una dintre fete si au diametrul de 8 mm.

Ambalaje cu blistere transparente din PVC-PVdC/Al a cate 14 comprimate filmate.

Cutii cu 56 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.
1106 Budapesta
Ungaria

Fabricanti

KeVaRo GROUP Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str., Office 23,
Sofia 1618,
Bulgaria

Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1,
Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Ġwann, SĠN 3000
Malta

PGF Pharma International d.o.o.
Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,
Zagreb, 10110,
Croatia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat in februarie 2025.