Prednison MCC 5 mg, 20 comprimate, Bendis Pharm

1. Ce este PREDNISON MCC 5 mg comprimate si pentru ce se utilizeaza

PREDNISON MCC 5 mg comprimate apartine grupului de medicamente hormonale sistemice (excluzand hormoni sexuali) si insuline, corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate este indicat in tratamentul:

• Colagenozelor: pusee evolutive ale afectiunilor sistemice - in special lupus eritematos sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoza viscerala;
• Afectiunilor digestive , cum sunt formele grave de rectocolita hemoragica si boala Crohn, hepatita cronica activa autoimuna, hepatita alcoolica acuta severa;
• Afectiunilor dermatologice , cum sunt lupus eritematos, pemfigus si pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acuta;
• Afectiunilor endocrine , cum sunt tiroidita nesupurativa, cazuri selectionate de hipercalcemie;
• Afectiunilor hematologice , cum sunt purpura trombocitopenica autoimuna severa, anemia hemolitica autoimuna, eritroblastopenia, hemopatii maligne limfoide - leucemie limfocitara acuta sau cronica, limfoame Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene (in asocieri polichimioterapice);
• Afectiunilor neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reactii adverse la citostatice (greata, varsaturi), ameliorarea calitatii vietii bolnavului si in cadrul unor asocieri polichimioterapice;
• Afectiunilor renale, cum sunt sindromul nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindromul nefrotic cu hialinoza segmentara si focala primitive, nefropatie lupica stadiile III-IV, sarcoidoza granulomatoasa intrarenala, vasculite cu afectare renala, glomerulonefrite extracapilare primitive;
• Afectiunilor neurologice, cum sunt edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale,

poliradiculonevrita cronica, idiopatica, inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom LennoxGastaut, scleroza multipla in puseu, miastenia gravis, meningita tuberculoasa (asociat chimioterapiei specific, ca tratament adjuvant);

• Afectiunilor oftalmologice, cum sunt uveita anterioara si posterioara severa, exoftalmia edematoasa, nevrita optica confirmata, (in continuarea unui glucocorticoid intravenos);
• Afectiunilor ORL, cum sunt polipi nazali, cazuri selectionate de otita seroasa si de sinuzita acuta sau cronica, rinite alergice sezoniere (cure scurte) , laringita acuta severa la copii);
• Afectiunilor respiratorii, cum sunt astmul bronsic corticodependent - forme rezistente la tratamentul uzual, incluziv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronsic (cure scurte), stare de rau astmatic (in continuarea unui glucocorticoid intravenos), bronhopneumopatie cronica obstructiva (pentru evaluarea reversibilitatii sindromului obstructiv), sarcoidoza evolutiva, fibroza pulmonara interstitiala difuza;
• Afectiunilor reumatice, cum sunt forme severe de poliartrita reumatoida, pusee acute ale artrozei, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahiala severa, rebela la tratamentul uzual;
• Transplantului de organe si maduva osoasa - profilaxia si tratamentul rejectului de grefa, profilaxia si tratamentul reactiei grefa contra gazda.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Nu utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate:

• daca sunteti alergic la prednisona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• in caz de infectie sistemica netratata;

Prednisona nu se administraza cu circa 8 saptamani inainte si 2 saptamani dupa vaccinarile profilactice.

Nu exista contraindicatii absolute ale glucocorticoizilor, atunci cand administrarea acestora este de importanta vitala.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reactii adverse, inclusiv corticodependenta. Se recomanda administrarea sub control medical, evitand tratamentul pe termen lung, cu doze mari.

Glucocorticoizii in doze mari si administrare prelungita, deprima functia cortisuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen si dependenta de trtaamentul hormonal. Intreruperea brusca a administrarii poate sa determine agravarea simptomelor afectiunii tratate si fenomene de insuficienta suprarenala . Pentru profilaxia insuficientei corticosuprarenale este necesara indicarea cu discernamant a medicatiei cu glucocorticoizi si evitatarea tratamentului prelungit, cu doze mari.

Daca este necesar tratamentul de intretinere, prednisona trebuie administrata o singura data pe zi, dimineata, eventual sepoate incearca adminsitrarea alternativa, o data la doua zile.

Pentru evitarea fenomenelor de sevraj, intreruperea tratamentului cortizonic se face prin scaderea treptata a dozelor.

Pacientii carora li se administreaza glucocorticoizi trebuie atentionati asupra necesitatii cresterii dozei zilnice in situatii de stres , de exemplu in caz de interventii chirurgicale, traumatisme, infectii, etc.

Tratamentul cortizonic se efectueaza obligatoriu sub protectie cu antibiotice-chimioterapice specifice (in masura in care acestea sunt disponibile).

Ulcerul gastro-duodenal activ reprezinta o contraindicatie relativa a corticoterapiei. Cand administrarea prednisonei se impune, se recomanda asocierea cu inhibitori ai secretiei gastrice acide si evitarea tratamentului prelungit. Se recomanda precautie la administrarea glucocorticoizilor si supraveghere medicala atenta in antecedente de ulcer gastro-duodenal.

Datorita efectului antiinflamator si imunodepresiv, glucocorticoizii favorizeaza dezvoltarea infectiilor infectiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivata, micozele locale pot deveni
sistemice, virozele (indeosebi herpesul ocular, zona zoster si varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agraveaza. Semnele evolutive ale unei infectii pot fi mascate.

In general, corticoterapia este contraindicata in infectiile care nu pot fi controlate prin tratament specific.
Inaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicatie, trebuie indepartata posibilitatea existentei unor focare de infectie viscerala.

Bolnavii trebuie investigati privitor la eventualitatea infectiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifica).

Daca apare o infectie in timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfectios specific.

In cazul varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie intrerupt, datorita riscului de insuficienta suprarenala.

In timpul tratamentului, pacientii trebuie avertizati sa evite contactul cu persoane bolnave de rujeola sau varicela.

La contacti se recomanda administrarea gamaglobulinelor specifice.

Glucocorticoizii pot fi indicati in cazuri selectionate de infectii (mentinerea homeostaziei in conditii de criza si/sau prin efectul antiinflamator).

Glucocorticoizii pot fi indicati in infectiile grave insotite de soc, formele severe de tuberculoza, encefalitele virale acute.

Glucocorticoizii favorizeaza aparitia osteoporozei.

La bolnavii cu poliartrita reumatoida acest efect, alaturi de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezinta dezavantaje care pot depasi beneficiul terapeutic.

Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomanda administrarea concomitenta de calciu si, daca este cazul, de vitamina D.

In formele severe de osteoporoza , steroizii se vor utiliza doar in indicatii vitale, pe termen scurt si cu doze cat mai mici.

La copii, glucocorticoizii inhiba maturarea osoasa si pot sa intarzie cresterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului indelungat cu doze mari. Daca este necesar un tratament de intretinere, se recomanda, in masura posibilului, marirea intervalului intre doua doze (o data la doua zile).
Prednisona, similar celorlalti glucocorticoizi, poate sa determine excitatie la nivelul sistemului nervos central, chiar fenomene psihotice.

Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificata numai in situatii de exceptie, tinand seama de posibilitatea decompensarii psihice.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant.

Se recomanda precautie la administrarea prednisonei pacientilor cu antecedente familiale de diabet zaharat.

Diabetul zaharat este o contraindicatie relativa. Daca administrarea glucocorticoizilor se impune, se recomanda reevaluarea tratamentului antidiabetic pentru mentinerea glicemiei sub control.

Desi prednisona are efect slab de retentie hidrosalina, trebuie administrata cu precautie in toate situatiile in care retentia hidrosalina poate avea efecte negative - insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala, epilepsie.

In timpul tratamentului se recomanda evitarea consumului excesiv de sare.

Dozele mari si trtatamentul indelungat cu corticosteroizi pot sa determine aparitia hipokaliemiei.

Administrarea glucocorticoizilor necesita precautie la administrare la pacientii varstnici, la pacienti cu colita ulceroasa (risc de perforatie), anastomoze intestinale recente, insuficienta renala, insuficienta hepatica, miastenia gravis.

Sportivi

Prednisona si alti glucocorticoizi sistemici pot sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

• Medicamente care pot sa determine torsada varfurilor (astemizol, terfenadina, bepridil, eritromicina intravenos, halofantrina,pentamidina, sparfloxacina, sultoprida, vincamina), inclusiv unele antiaritmice din clasele I, a IIIa (amiodarona, bretilium, disopramida, chinidina, sotalol) - risc crescut de aritmii severe, in special la persoanele cu interval QT prelungit si in conditii de hipopotasemie. Asocierea este contraindicata , iar in cazul antiaritmicilor cu risc se impune precautie la administrare; hipopotasemia trebuie corectata;
• Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericina B i.v.);
• Glicozizi digitalici;
• Insulina, metformina, sulfamide antidiabetice;
• Anticoagulante;
• Antihipertensive;
• Acid acetilsalicilic;
• Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona, rifabutina, rifampicina si alte medicamente inhibitoare enzimatice;
• Izoniazida;
• Antiacide continand aluminiu, magneziu si calciu;
• Interferon alfa;
• Vaccinurii vii atenuate; se folosesc numai vaccinuri inactivate.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Comprimatele se administreaza cu o cantitate adecvata de apa, in timpul sau dupa masa.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate se administreaza in cursul sarcinii numai la indicatia si sub supreavegherea medicului.

In cazul administrarii PREDNISON MCC in doze mari timp indelungat, alaptarea nu este recomandata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

PREDNISON MCC 5 mg comprimate nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si a folosi utilaje.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate se administreaza pe cale orala, cu o cantitate adecvata de apa, in timpul sau dupa masa .

Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.

Doze:

Adulti:

In afectiuni acute, tratamentul se incepe cu doze mari, 30 - 80 mg prednisona pe zi (6 - 16 comprimate PREDNISON MCC) fractionat in mai multe prize.

Daca tratamentul dureaza mai mult de 10 zile , doza se scade, in functie de raspunsul terapeutic, pana la intreruperea tratamentului.

La nevoie , in afectiunile severe cu evolutie prelungita, tratamentul se continua cu doza minima eficace doza de intretinere recomandata este de 10 mg prednisona/zi (5 - 15 mg) administrata intr-o singura priza zilnica, dimineata , la trezire, incercand eventual o schema de tratament alternativa, o data la doua zile.
Trecerea de la administrarea zilnica la cea alternativa se face prin cresterea treptata a dozei din prima zi, odata cu scaderea progresiva, pana la suprimarea dozei din a doua zi.

Intreruperea tratamentului se face prin scaderea treptata a dozei - obisnuit doza zilnica se scade cu un comprimat la interval de 1 - 2 saptamani.

In afectiuni cronice evolutive se incepe cu o doza mica: 5 - 10 mg zilnic, care se creste treptat pana la obtinerea efectului therapeutic optim. In continuare, doza se scade treptat pana la doza minima eficace.

Durata tratamentului depinde de starea clinica a pacientului.

Daca tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grija raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, indeosebi posibilitatea dezvoltarii corticodependentei.

Copii si adolescenti:

La copii tratamentul in afectiuni acute se incepe cu 1 - 3 mg prednisona/kg si zi, iar in afectiunile cronice evolutive se incepe cu o doza mica: 0,25 - 0,5 mg/kg si zi zilnic, care se creste treptat pana la obtinerea efectului terapeutic optim. In continuare, doza se scade treptat pana la doza minima eficace.

Daca utilizati mai mult PREDNISON MCC 5 mg comprimate decat trebuie

Anuntati imediat sectia de urgenta a celui mai apropiat spital sau spuneti imediat medicul dumneavoastra sau farmacistului dumneavoastra daca ati luat accidental mai mult medicament decat doza prescrisa..

Daca uitati sa utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Daca ati uitat sa administrati o doza, aplicati-o imediat ce va amintiti. Daca a mai ramas mai putin de jumatate din timpul obisnuit intre cele doua doze, nu utilizati doza uitata, ci reveniti la orarul obisnuit de administrare.

Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu intrerupeti tratamentul fara a anunta medicul. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa reduceti dozele gradat.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse frecvente :

• tendinta de retinere de sare, cu posibilitatea unor consecinte nedorite in caz de insuficienta cardiaca sau hipertensiune arteriala;
• crestere numarului de leucocite din singe (leucocitoza moderata), scaderea numarului de lifocite, eozinofile (limfopenie, eozinopenie), cresterea numarului de globule rosii (policitemie), afectarea proceselor imune (favorizarea infectiilor, mascarea infectiilor).
• atrofie musculara precedata de astenie;
• sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian); in cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce atrofia corticosuprarenalei cu corticodependenta definitiva, intarzierea cresterii la copii, ciclul menstrual neregulat si absenta menstruatiei (amenoree);
• cresterea apetitului alimentar, cresterea in greutate;
• euforie, stare de excitatie, insomnie

Reactii adverse rare:

• glaucom, cataracta subcapsulara posterioara, 'ochi iesiti din orbite'(exoftalmie).
• ulcer gastro-duodenal, ulceratii ale intestinului subtire, perforatii si hemoragii digestive;
• acnee, purpura, echimoze, hipertricoza, intarzierea cicatrizarii;
• ruptura de tendon;
• hipertrigliceridemie si hipercolesterolemie, cresterea excesiva a parului la femei (hirsutism), scaderea tolerantei la glucoza, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest;
• cresterea excretiei de potasiu (risc de aparitie a aritmiilor),alcaloza hipopotasemica, edeme, retentie de sodiu si apa.
• reactii de hipersensibilitate, incluzand anafilaxia;
• tulburari psihotice de tip maniacal, stari confuzionale, stare depresiva, convulsii.

Reactii adverse foarte rare:

• pancreatita acuta (semnalata in special la copii);
• osteoporoza, fracturi pe os patologic, in special tasari ale corpilor vertebrali; osteonecroza aseptica a capului femural (rar);
• alcaloza metabolica, in cazul tratamentului prelungit cu doze mari.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati PREDNISON MCC 5 mg comprimate dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Substanta activa este prednisona.

Fiecare comprimat contine prednisona 5 mg .

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoza monohidrat, povidona, talc, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arata PREDNISON MCC 5 mg comprimate si continutul ambalajului

Comprimate rotunde, de culoare alba, plate, cu diametrul de 7 mm.

Cutie plianta cu 2 blistere din folie PVC/Al a cate 10 comprimate fiecare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

MAGISTRA C&C S.R.L.,
Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta, Romania

Telefon- 0241/634742

Fax- 0241/634742 e-mail- office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2016.