Pregabalina Terapia 150 mg x 56 caps.

1. Ce este Pregabalină Terapia si pentru ce se utilizează

Pregabalină Terapia aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată periferică şi centrală:

Pregabalină Terapia este utilizată pentru a trata durerea cronică determinată de leziuni la nivelul nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.

Senzaţiile de durere pot fi descrise drept căldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie:

Pregabalină Terapia este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalină Terapia pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luați Pregabalină Terapia în asociere cu tratamentul obişnuit.

Pregabalină Terapia nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată:

Pregabalină Terapia este utilizată pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG).

Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn.

Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalină Terapia

Nu luaţi Pregabalină Terapia

- Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Pregabalină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.

Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi erupție trecătoare difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

 Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi accidentale) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

 Pregabalina poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi orice modificare a vederii.

 Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

- Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum sunt cele pentru tratamentul durerii sau spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu cele ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

 Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace.

 Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.

 Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice cum este pregabalina au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Atunci când pregabalina este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastrointestinale (cum sunt constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

 Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de medicamente. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.

 Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalinei. Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi convulsii.

 Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de orice afecţiune gravă, inclusiv afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu s-au stabilit şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Pregabalină Terapia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pregabalina şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată cu unele medicamente, pregabalina poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţă respiratorie şi comă. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina se administrează în asociere cu alte medicamente care conţin:

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)

Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)

Alcool etilic

Pregabalină Terapia poate fi luată concomitent cu contraceptive orale.

Pregabalină Terapia împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Capsulele de Pregabalină Terapia pot fi luate cu sau fără alimente.

Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu pregabalină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pregabalina nu trebuie administrată în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pregabalina poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe, nici să vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi în ce măsură acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.

3. Cum să luaţi Pregabalină Terapia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Durerea neuropată periferică şi centrală, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

 Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră.

 Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.

 Medicul vă va spune să luaţi Pregabalină Terapia fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalină Terapia o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalină Terapia o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalină Terapia este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalină Terapia cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecțiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecțiuni ale rinichilor.

Pregabalină Terapia este destinat numai pentru administrare orală.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pregabalină Terapia pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Pregabalină Terapia decât trebuie

Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu Pregabalină Terapia capsule. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din

Pregabalină Terapia. Au fost raportate şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Pregabalină Terapia

Este important să luaţi Pregabalină Terapia capsule regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză.

În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Terapia

Nu întrerupeţi administrarea Pregabalină Terapia decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă tratamentul trebuie oprit, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă de cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu pregabalină, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat pregabalină pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave:

Dacă se întâmplă oricare dintre reacţiile enumerate mai jos, încetaţi să mai luaţi Pregabalină Terapia şi contactaţi imediat un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală urgentă.

- Hipersensibilitate (mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane) şi reacţii alergice (care pot include umflare a feţei, umflare a limbii, respiraţie dificilă, mâncărime) (rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- Reacţii severe pe piele, caracterizate prin erupţii trecătoare pe piele, vezicule, descuamarea pielii şi durere (rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

 Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

- Inflamaţia pancreasului (care include simptome cum este durere severă în partea de sus a stomacului, adeseori însoţită de greaţă şi vărsături) (rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- Ameţeli, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 Creştere a poftei de mâncare.

 Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.

 Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, senzaţie de anormalitate.

 Vedere înceţoşată, vedere dublă.

 Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale.

 Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.

 Dificultăţi de erecţie.

 Umflare a corpului incluzând extremităţile.

 Senzaţie de beţie, mers anormal.

 Creştere în greutate.

 Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre, spasm la nivelul gâtului.

 Inflamație la nivelul gâtului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

 Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.

 Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi de gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.

 Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, mișcări necontrolate anormale ale membrelor, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.

 Uscăciune a ochilor, umflare a ochilor, durere la nivelul ochilor, vedere slabă, „ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.

 Tulburări ale ritmului inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacǎ.

 Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.

 Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, congestie nazală.

- Tuse, umflarea feţei, urticarie, mâncărime, scurgeri nazale, sângerare nazală, sforăit

 Secreție de salivă în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.

 Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.

- Răcire a mâinilor şi picioarelor

 Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.

- Dificultăţi la urinare sau urinare dureroasă, incontinenţă urinară

 Stare de slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.

- Dureri la nivelul sânilor

- Cicluri menstruale dureroase

- Umflare generalizată

 Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge şi ale ficatului (creatininfosfokinaza sanguină crescută, alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, număr scăzut de plachete sanguine, scăderi ale potasiului sanguin, creşteri ale creatininei sanguine, număr scăzut de neutrofile).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- Modificări ale bătăilor inimii

- Simţ al mirosului modificat, modificări ale vederii incluzând vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii

 Pupile dilatate, privire încrucişată.

 Inflamaţie a ochilor (keratită)

- Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii

 Dificultăţi de înghiţire.

 Mişcare înceată sau redusă a corpului.

 Dificultăţi de scriere.

 Lichid în plămâni.

 Convulsii.

 Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii.

- Cantitate crescută de lichid în abdomen

 Distrugere musculară.

 Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.

 Cicluri menstruale întrerupte.

 Insuficienţă renală, scădere a volumului de urină, retenţie urinară.

 Număr scăzut de celule albe în sânge.

 Comportament inadecvat.

Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi cu alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pregabalină Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister/flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pregabalină Terapia

Substanţa activă este pregabalina.

Pregabalină Terapia 75 mg: Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg.

Pregabalină Terapia 150 mg: Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg.

Pregabalină Terapia 300 mg: Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei:

Manitol, talc

Învelişul capsulei:

Gelatină, dioxid de titan, lauril sulfat de sodiu

Numai pentru 75 mg şi 300 mg, Oxid roşu de fer (E 172)

Cerneala de tipărire:

şelac, propilen glicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu

Cum arată Pregabalină Terapia şi conţinutul ambalajului

capsule de 75 mg Capsule gelatinoase de mărimea 4, cu capac opac de culoare roşie şi corp opac de

culoare albă, având imprimat cu cerneală neagră textul „rbx” pe capac şi „PG75”

pe corp şi conţinând pulbere albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de

aproximativ 14,0 - 14,8 mm.

capsule de 150 mg Capsule gelatinoase de mărimea 2, cu capac opac de culoare albă şi corp opac de

culoare albă, având imprimat cu cerneală neagră textul „rbx” pe capac şi „PG150”

pe corp şi conţinând pulbere albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de

aproximativ 17,0 - 18,2 mm.

capsule de 300 mg Capsule gelatinoase de mărimea 0, cu capac opac de culoare roşie şi corp opac de

culoare albă, având imprimat cu cerneală neagră textul „rbx” pe capac şi „PG300”

pe corp şi conţinând pulbere albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de

aproximativ 21,0 - 21,8 mm.

Blister din OPA/Al/PVC//Al

Mărimile de ambalaj: 14, 21, 56, 70 (numai pentru Pregabalină Terapia 75 mg), 84, 98, 100 sau 112 capsule

Blister din PVC/Al

Pentru 75, 150 şi 300 mg

Mărimile de ambalaj: 14, 21, 28, 56, 70 (numai pentru Pregabalină Terapia 75 mg), 84, 98, 100 sau

112 capsule

Flacon din PEȊD cu capac securizat împotriva deschiderii de către copii (PP).

Mărimile de ambalaj: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 sau 112 capsule

Flacon din PEȊD cu capac înşurubat (PP)

Mărimea ambalajului: 500 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca

România

Fabricanții

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Olanda

Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca

România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

75mg:

Franţa: PREGABALINE RANBAXY 75 mg, gélule

Germania PREGABALIN BASICS 75 mg Hartkapseln

Olanda Pregabalin Ranbaxy 75 mg, harde capsules

România Pregabalină Terapia 75 mg capsule

Spania Pregabalina Ranbaxy 75mg cápsulas duras EFG

Suedia Pregabalin Ranbaxy 75 mg kapsel, hard

Marea Britanie Pregabalin 75mg Capsules, Hard

150mg:

Franţa: PREGABALINE RANBAXY 150 mg, gélule

Germania PREGABALIN BASICS 150 mg Hartkapseln

Olanda Pregabalin Ranbaxy 150 mg, harde capsules

România Pregabalină Terapia 150 mg capsule

Spania Pregabalina Ranbaxy 150mg cápsulas duras EFG

Suedia Pregabalin Ranbaxy 150 mg kapsel, hard

Marea Britanie Pregabalin 150 mg Capsules, Hard

300mg:

Franţa: PREGABALINE RANBAXY 300 mg, gélule

Germania PREGABALIN BASICS 300 mg Hartkapseln

Olanda Pregabalin Ranbaxy 300 mg, harde capsules

România Pregabalină Terapia 300 mg capsule

Spania Pregabalina Ranbaxy 300mg cápsulas duras EFG

Suedia Pregabalin Ranbaxy 300 mg kapsel, hard

Marea Britanie Pregabalin 300 mg Capsules, Hard

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.