PRODUODOPA 240 mg/ml+12 mg/ml, 7 flacoane solutie perfuzabila, Abbvie Logistics

1. Ce este Produodopa si pentru ce se utilizeaza

Produodopa contine doua componente active, foslevodopa si foscarbidopa, si este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson.

Cum actioneaza Produodopa

• In organism, foslevodopa este transformata in 'dopamina'. Aceasta se adauga la dopamina prezenta deja in creierul dumneavoastra si in maduva spinarii. Dopamina participa la transferul semnalelor intre celulele nervoase.
• Cand exista prea putina dopamina, apar semnele bolii Parkinson precum tremorul, senzatia de rigiditate, incetinirea miscarilor si problemele in mentinerea echilibrului.
• Tratamentul cu foslevodopa creste cantitatea de dopamina din organismul dumneavoastra.
  Aceasta inseamna ca diminueaza aceste semne.
• Foscarbidopa imbunatateste efectul foslevodopa. De asemenea, reduce reactiile adverse ale foslevodopa.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Produodopa

Nu utilizati Produodopa daca

• sunteti alergic la foslevodopa, foscarbidopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveti o afectiune a ochilor numita 'glaucom cu unghi inchis'
• aveti probleme severe ale inimii
• aveti batai neregulate severe ale inimii (aritmie)
• aveti un accident vascular cerebral acut
• utilizati medicamente denumite inhibitori neselectivi ai MAO si inhibitori selectivi ai MAO-A, cum sunt moclobemida sau fenelzina. Trebuie sa incetati sa utilizati aceste medicamente cu cel putin doua saptamani inainte de a incepe sa utilizati Produodopa.
• aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom)
• aveti probleme hormonale, cum ar fi prea mult cortizol (sindrom Cushing) sau concentratiile hormonilor tiroidieni sunt prea mari (hipertiroidism)
• ati avut vreodata cancer de piele sau aveti orice alunita sau semne neobisnuite pe piele, care nu au fost vazute de catre medicul dumneavoastra.

Nu utilizati Produodopa daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati sau in timp ce utilizati Produodopa, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

• ati avut vreodata infarct miocardic, obstructie a vaselor de sange ale inimii sau orice probleme ale inimii, inclusiv batai neregulate ale inimii (aritmie)
• aveti o problema cu plamanii, precum astmul
• ati avut vreodata probleme hormonale
• ati avut vreodata depresie, cu ganduri de sinucidere sau orice alte probleme mentale
• aveti o afectiune a ochilor numita 'glaucom cu unghi deschis'
• ati avut vreodata ulcer al stomacului
• ati avut vreodata crize (convulsii)
• aveti o boala a ficatului sau rinichilor
• urmati un regim alimentar cu restrictie de sodiu (vezi 'Produodopa contine sodiu')
• aveti orice modificari ale pielii la locul de perfuzare, cum sunt roseata, umflare, durere sau modificari de culoare atunci cand aplicati presiune asupra acestuia;
• aveti slabiciune progresiva, durere, senzatie de amorteala sau pierdere a sensibilitatii la nivelul degetelor sau picioarelor (polineuropatie). Medicul dumneavoastra va verifica aceste semne si simptome inainte de a incepe administrarea Produodopa si periodic dupa aceea. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti deja neuropatie sau o afectiune care este asociata cu neuropatia.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa incepeti tratamentul cu Produodopa.

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati miscari involuntare si necontrolabile ale membrelor, spatelui, gatului sau barbiei (dischinezie) sau o crestere a rigiditatii sau o incetinire a miscarilor. Este posibil ca doza dumneavoastra zilnica sa necesite ajustari sau dispozitivul ar putea fi infundat.

Sindromul neuroleptic malign

Nu opriti utilizarea Produodopa cu exceptia cazului in care medicul va spune acest lucru, deoarece oprirea brusca sau scaderea rapida a dozei dumneavoastra de Produodopa poate provoca o problema grava numita 'sindrom neuroleptic malign'. Semnele pot include:

• batai rapide ale inimii, modificari ale tensiunii arteriale si transpiratie, urmate de febra
• respiratie mai rapida, rigiditate musculara, stare de constienta scazuta si coma
• concentratii mai mari ale unei proteine in sangele dumneavoastra (o enzima numita 'creatin fosfokinaza'). Aceasta valoare este masurata de medicul dumneavoastra.

Tulburari ale controlului impulsurilor - schimbari in comportamentul dumneavoastra

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra, familia dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste observa ca incepeti sa aveti cerinte sau pofte care apar intr-un mod neobisnuit pentru dumneavoastra sau nu puteti rezista impulsului de a actiona sau tentatiei de a desfasura anumite activitati care ar putea sa va dauneze sau sa dauneze altora. Aceste comportamente se numesc 'tulburari ale controlului impulsurilor' si pot include:

• dependenta de jocuri de noroc
• tendinta de a manca in exces sau de a cheltui excesiv
• crestere anormala a dorintei sexuale sau o amplificare a gandurilor sau sentimentelor legate de sex.

Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va revizuiasca tratamentul. Impreuna cu dumneavoastra se vor discuta modalitatile de control sau de reducere a acestor simptome (vezi pct. 4 'Tulburari ale controlului impulsurilor - schimbari in comportamentul dumneavoastra').

Sindromul de dereglare a dopaminei

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra, familia dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste observa ca dezvoltati simptome asemanatoare dependentei, care conduc la nevoia de doze mari de Produodopa si de alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.

Infectii la locul de perfuzare

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati orice modificari ale pielii la locul de perfuzare, cum sunt roseata, caldura, umflare, durere sau modificari de culoare atunci cand aplicati presiune asupra acestuia. In timpul utilizarii acestui medicament, trebuie sa respectati intotdeauna tehnici aseptice (sterile) si sa schimbati in mod regulat locul de perfuzare (cel putin o data la trei zile), folosind un nou set de perfuzie. Asigurati-va ca noul loc de perfuzare este la cel putin 2,5 cm distanta de un loc utilizat in ultimele 12 zile. Poate fi necesar sa schimbati locul de perfuzare mai des decat o data la interval de 3 zile, daca observati oricare dintre modificarile de la nivelul pielii mentionate mai sus.

Produodopa si cancerul

In organism, foscarbidopa (una dintre componentele Produodopa) se transforma intr-o substanta numita 'hidrazina'. Este posibil ca hidrazina sa deterioreze materialul genetic, ceea ce poate duce la aparitia cancerului. Totusi, nu se cunoaste daca in cazul administrarii unei doze normale de Produodopa, cantitatea de hidrazina produsa poate determina acest lucru.

Copii si adolescenti

Produodopa nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Aceasta se datoreaza faptului ca medicamentul nu a fost studiat la aceasta grupa de varsta.

Produodopa impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara prescriptie medicala si medicamentele pe baza de plante.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa incepeti administrarea Produodopa daca luati alte medicamente pentru:

• tuberculoza - cum este izoniazida
• anxietate - cum sunt benzodiazepinele
• greata sau varsaturi - cum este metoclopramidul
• tensiune arteriala mare - cum sunt antihipertensivele
• spasme ale vaselor de sange - cum este papaverina
• crize (convulsii) sau epilepsie - cum este fenitoina
• afectiuni psihiatrice - cum sunt antipsihoticele, includ fenotiazinele, butirofenonele si risperidona
• boala Parkinson - cum sunt tolcapona, entacapona, opicapona si amantadina
• depresie - cum sunt antidepresivele triciclice, includ amoxapina si trimipramina.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati un inhibitor de COMT (catecol-O-metil transferaza), deoarece acesta poate creste cantitatea de levodopa din sangele dumneavoastra. Medicul poate considera ca este necesar sa ajusteze doza oricaruia dintre aceste medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente numite simpatomimetice, cum sunt, dar fara a se limita la: salbutamol, fenilefrina, izoproterenol, dobutamina, pentru a trata tensiunea arteriala mica. Medicamentele simpatomimetice impreuna cu levodopa pot creste riscul de tensiune arteriala mare (hipertensiune) sau de batai neregulate ale inimii (aritmie).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente care se elimina din corp cu ajutorul unei enzime numita 'CYP1A2'. Exemple ale unor astfel de medicamente includ:

• cafeina (contribuie la starea de vigilenta mentala)
• melatonina (va ajuta sa adormiti)
• fluvoxamina, duloxetina (medicamente antidepresive care imbunatatesc dispozitia)
• clozapina (controleaza simptomele schizofreniei)
• teofilina (folosita in tratamentul astmului).

Anumite medicamente (cum este selegilina) pe care le luati va pot scadea tensiunea arteriala, ceea ce va poate face sa va simtiti ametit cand va ridicati de pe scaun sau din pat (hipotensiune arteriala ortostatica). Produodopa poate agrava aceste senzatii de ameteala. Trecerea lenta de la o pozitie intins pe spate la o pozitie stand in picioare va poate face sa va simtiti mai putin ametit.

Nu utilizati Produodopa daca luati

• medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori selectivi ai MAO-A si inhibitori neselectivi ai MAO, cum sunt moclobemida sau fenelzina.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte sa utilizati acest medicament.

Produodopa nu se recomanda in timpul sarcinii sau la femeile aflate la varsta fertila care nu utilizeaza metode contraceptive, cu exceptia cazului in care beneficiul terapeutic pentru mama depaseste riscul potential pentru copilul nenascut.

Nu se stie daca Produodopa trece in laptele matern. In timpul tratamentului cu Produodopa, alaptarea trebuie intrerupta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi nici un fel de unelte sau de utilaje pana cand nu sunteti sigur cum va influenteaza Produodopa.

• Produodopa va poate face sa va simtiti foarte somnolent sau uneori este posibil sa vi se intample sa adormiti brusc (atacuri de somn).
• Produodopa poate sa va scada tensiunea arteriala, ceea ce va poate face sa va simtiti confuz sau ametit.

Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje pana cand nu va simtiti din nou complet treaz sau pana cand nu va mai simtiti confuz sau ametit.

Produodopa contine sodiu

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti nevoie zilnic de 9 ml sau mai mult din Produodopa, pentru o perioada lunga de timp, in special daca v-a fost recomandat sa urmati un regim alimentar cu continut scazut de sodiu.

3. Cum sa utilizati Produodopa

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul daca aveti intrebari.

Cum sa utilizati Produodopa

• Inainte de a incepe tratamentul, dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste veti fi instruiti cu privire la modul de manipulare a medicamentului si a pompei de perfuzie.
• Produodopa este o solutie care se administreaza sub piele (numita 'perfuzie subcutanata'), cel mai frecvent la nivelul abdomenului, folosind o pompa de perfuzie. Trebuie sa evitati utilizarea pompei de perfuzie in zona circulara de 5 cm din jurul buricului.
• Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va ajusta setarile pompei, astfel incat doza sa se potriveasca nevoilor dumneavoastra specifice.
• Pompa va administreaza in mod continuu medicamentul, timp de 24 de ore. Poate fi necesar sa reincarcati pompa cu o seringa noua intr-o perioada de 24 de ore pentru a va asigura ca aveti suficient medicament in sange pentru a va controla simptomele.

Cat medicament se utilizeaza

• Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a instruit medicul dumneavoastra.
• Medicul dumneavoastra va decide ce doza de Produodopa trebuie sa utilizati si pentru cat timp.
  De obicei, se administreaza o doza de intretinere continua.
• Daca este necesar, este posibil sa vi se recomande doze suplimentare (o optiune disponibila pentru pompa dumneavoastra) pentru a controla simptomele 'Off' instalate brusc in timpul perfuziei continue - acest lucru va fi decis de medicul dumneavoastra.
• Pentru intreruperi mai lungi de 3 ore, poate fi necesar sa va autoadministrati o doza de incarcare (o optiune disponibila pentru pompa dumneavoastra) inainte de a relua perfuzia continua, pentru a restabili rapid controlul simptomelor.

Inainte de a utiliza Produodopa, cititi pct. 7, 'Instructiuni de utilizare pentru administrarea perfuzabila a Produodopa utilizand pompa Vyafuser'.

Daca utilizati mai mult Produodopa decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult Produodopa decat trebuie, opriti imediat perfuzia si adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra. Pot aparea urmatoarele reactii

• batai ale inimii neobisnuit de rapide, de rare sau neregulate (aritmie)
• tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala)

Daca uitati sa utilizati sau incetati sa utilizati Produodopa

Daca uitati sa utilizati Produodopa, porniti-va pompa cu doza dumneavoastra obisnuita cat mai curand posibil.

Tratamentul cu Produodopa poate fi intrerupt pe perioade scurte de timp, cum ar fi atunci cand faceti un dus. Asigurati-va ca schimbati setul de perfuzie (tubulatura si canula) si ca il pozitionati alternativ in locuri de perfuzare diferite daca intrerupeti administrarea perfuziei timp de mai mult de 1 ora. De asemenea, pentru intreruperi mai lungi de 3 ore, poate fi necesar sa va autoadministrati o doza de incarcare, pentru a restabili rapid controlul simptomelor. Optiunea administrarii dozei de incarcare este disponibila in pompa dumneavoastra, asa cum a fost configurata de medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti utilizarea Produodopa si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare

din urmatoarele reactii adverse grave. Ati putea avea nevoie urgent de tratament medical.

• glaucom cu unghi inchis (durere acuta a ochilor, dureri de cap, vedere incetosata, greata si varsaturi).
• umflarea fetei, limbii sau gatului care poate face dificila inghitirea sau respiratia sau eruptii cutanate de tipul celor provocate de urzica. Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice severe (reactie anafilactica). Frecventa necunoscuta. Nu poate fi estimata din datele disponibile.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti continua sa utilizati Produodopa.

Alte reactii adverse

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infectie la locul de perfuzare (celulita la locul de perfuzare) (vezi pct. 2)
• anxietate
• vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista (halucinatii)
• depresie
• reactii la locul de perfuzare (roseata, nodul, umflare, durere)
• cadere.
• infectii ale tractului urinar

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• reactii la locul de perfuzare (invinetire, jupuirea unor straturi subtiri de piele, scurgere de medicament, sangerare, inflamatie, iritatie, tumefiere, nodul, mancarime, eruptie trecatoare pe piele)
• abces la locul de perfuzare
• scadere a poftei de mancare
• confuzie
• convingeri false (delir)
• paranoia
• ganduri de a va pune capat propriei vieti (ganduri suicidare)
• probleme cu capacitatea proprie de a gandi, de a invata si de a va aminti (tulburare cognitiva)
• miscari pe care le faceti fara sa doriti acest lucru (dischinezie)
• spasme musculare pe care nu puteti sa le controlati - va afecteaza ochii, capul, gatul si corpul (distonie)
• durere de cap
• diminuare a sensibilitatii la atingere, senzatie de furnicaturi sau amorteala, arsura sau intepaturi la nivelul mainilor, bratelor, picioarelor sau talpilor (hipoestezie, parestezie)
• slabiciune treptata sau dureri sau amorteala sau pierderea sensibilitatii la nivelul degetelor sau picioarelor (polineuropatie)
• revenire rapida a simptomelor bolii Parkinson sau pe neasteptate - acesta se numeste 'fenomen on si off'
• adormire brusca (atacuri de somn), somnolenta pronuntata, tulburari de somn
• tensiune arteriala mare sau mica
• senzatie de ameteala
• senzatie de ameteala atunci cand va ridicati in picioare sau la schimbarea pozitiei (hipotensiune arteriala ortostatica) - acestea apar din cauza tensiunii arteriale mici. Intotdeauna schimbati pozitia lent - nu va ridicati repede in picioare.
• lesin
• dureri de burta (abdominale)
• constipatie
• uscaciune a gurii
• senzatie de rau (greata), diaree sau stare de rau (varsaturi)
• incapacitate de a controla urina (incontinenta)
• dificultate in eliminarea urinei (retentie de urina)
• lipsa de energie, va simtiti slabit (oboseala)
• umflare a gambelor sau a mainilor cauzata de prea mult lichid (edem periferic)
• tulburare psihotica
• deficit de vitamina B6 in organism
• deficit de vitamina B12 in organism
• numar crescut de aminoacizi, elemente mici care produc proteinele in organism
• cantitate crescuta de homocisteina in sange, care ajuta la construirea proteinelor in organism
• dureri in gat
• crestere in greutate
• scadere in greutate
• dificultati de adormire (insomnie)
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, transpiratii abundente
• spasme musculare
• senzatie de lipsa de aer
• senzatie generala de rau
• anemie
• vise anormale
• agitatie
• balonari la stomac (distensie abdominala), vanturi (flatulenta), indigestie (dispepsie)
• dureri
• dureri de ceafa
• dificultate la inghitire sau modificari ale gustului (gust amar)
• batai neregulate ale inimii.

Tulburari ale controlului impulsurilor - schimbari in comportamentul dumneavoastra. Acestea sunt frecvente, pot afecta pana la 1 din 10 persoane.

Unele persoane nu pot rezista impulsului de a face unele lucruri care ar putea fi daunatoare pentru ei sau pentru altii. Acestea pot include:

• un impuls puternic de a juca jocuri de noroc in exces, in ciuda efectelor grave asupra dumneavoastra sau a familiei dumneavoastra
• o modificare sau crestere a gandurilor si a comportamentului sexual care este ingrijoratoare in mod semnificativ pentru dumneavoastra sau pentru altii. Aceasta poate include o crestere a dorintei sexuale.
• cumparaturi sau cheltuieli excesive, care nu pot fi controlate
• dorinta de a manca - consumul de cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp sau hranire compulsiva - mancati mai multe alimente decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru organismul dumneavoastra.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra, familia dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste observa oricare dintre aceste comportamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va revizuiasca tratamentul. Impreuna cu dumneavoastra vor discuta despre modalitatile de control sau de reducere a acestor simptome.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

• dorinta de a primi doze mari de Produodopa, in exces fata de doza necesara pentru controlul simptomelor motorii, cunoscuta sub numele de sindrom de dereglare a dopaminei
• urina inchisa la culoare
• voce ragusita, durere in piept
• cadere a parului, inrosirea pielii, urticarie
• aveti mai multa saliva decat de obicei
• o schimbare in felul in care mergeti
• incercare de a va pune capat vietii sau va puneti capat vietii, sinucidere
• numar scazut de celule albe din sange sau modificari ale numarului de celule din sange care pot provoca sangerari
• buna dispozitie exagerata (stari euforice), crestere a interesului sexual, dementa, senzatie de frica
• probleme in controlul miscarilor si miscari puternice pe care nu le puteti controla
• probleme la deschiderea ochilor, vedere dubla, vedere incetosata, afectarea nervului optic (neuropatie ischemica optica)
• ritm neregulat al batailor inimii pe care il puteti percepe (palpitatii)
• confuzie
• cosmar
• umflarea unei vene

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane

• scrasnire a dintilor
• erectie dureroasa si persistenta
• semne sau alunite neobisnuite pe piele care apar sau se agraveaza, sau tumora la nivelul pielii (melanom malign)
• saliva sau transpiratie inchise la culoare, senzatie de arsura la nivelul limbii, sughit
• ganduri anormale
• respiratie anormala

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Produodopa

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra flacoanele in cutie pentru a fi protejate de spargere.

A nu se utiliza acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

• A nu se congela.
• A se pastra si transporta la frigider (2°C - 8°C).
• Flacoanele pot fi pastrate la temperatura camerei pana la 30°C pentru o singura perioada de pana la 28 de zile.
• Cutia include un spatiu pentru inregistrarea datei cand scoateti medicamentul din frigider.
• Odata ce medicamentul a fost pastrat la temperatura camerei, nu reintroduceti medicamentul in frigider.
• Eliminati medicamentul daca nu este utilizat in perioada de 28 de zile cu pastrare la temperatura camerei.
• Intregul continut al flaconului trebuie sa fie transferat in acelasi timp intr-o seringa pentru administrare.
• Nu reutilizati un flacon deschis; acesta este numai pentru o singura utilizare.
• Dupa deschidere: A se utiliza imediat. Utilizati Produodopa in termen de 24 de ore dupa ce a fost transferat din flacon in seringa.
• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
• Aruncati flaconul dupa transferul medicamentului in seringa.
• Eliminati seringa si orice medicament neutilizat din seringa dupa ce medicamentul a fost pastrat in seringa un interval de 24 de ore.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Produodopa

• Componentele active sunt foslevodopa si foscarbidopa. 1 ml contine foslevodopa 240 mg si foscarbidopa 12 mg.
• 1 flacon a 10 ml contine foslevodopa 2400 mg si foscarbidopa 120 mg.
• Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu 10N (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Produodopa si continutul ambalajului

Produodopa este o solutie limpede pana la usor opalescenta, fara particule, furnizata intr-un flacon din sticla transparenta, incolora, inchis cu un dop din cauciuc, de culoare gri, si capsa din plastic, de culoare turcoaz. Culoarea solutiei poate varia de la incolor la galben pana la brun si poate avea o nuanta violeta sau rosie. Sunt asteptate variatii de culoare, iar acestea nu au niciun impact asupra calitatii medicamentului. Solutia poate deveni mai inchisa la culoare dupa perforarea dopului flaconului sau in timp ce se afla in seringa.

Fiecare cutie contine 7 flacoane a cate 10 ml fiecare.

Componentele sterile pentru perfuzie, de unica folosinta (seringa, set de perfuzie si adaptor pentru flacon), adecvate pentru utilizare, sunt furnizate separat, de catre medicul dumneavoastra sau de la farmacie. Pompa Vyafuser este furnizata separat.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilla (LT)
Italia

sau

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2025.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania: http://www.anm.ro/.