Puri-nethol 50 mg x 25 compr.

1. CE ESTE PURI-NETHOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Puri-Nethol este mercaptopurina. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente citotoxice sau chimioterapice. Medicamentele citotoxice sunt în principal folosite pentru tratamentul cancerului. Puri-Nethol este folosit pentru a trata cancerul anumitor celule sanguine; această afecţiune este cunoscută sub denumirea de leucemie. 

Dacă nu sunteţi siguri de ce Puri-Nethol a fost prescris pentru dumneavoastră, cereţi sfatul medicului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PURI-NETHOL

Nu utilizaţi Puri-Nethol

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (mercaptopurină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Puri-Nethol (vezi pct.6). 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puri-Nethol

Înainte să utilizaţi Puri-Nethol este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

- dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului sau rinichiului

- dacă aveţi o afecţiune ereditară rară, din cauza căreia cantitatea de enzimă tiopurin metiltransferază (TPMT), secretată în mod natural în organism, este prea mică. 

- dacă ați avut în trecut alergii sau reacții de hipersensibilitate la azatioprină.

- dacă aveți o afecțiune numită sd. Lesch-Nyhan.

Pe durata tratamentului cu 6-mercaptopurina sunteți mai expuși la infecții de orice fel.

Nu trebuie să vă expuneți la soare sau la radiații ultraviolete pe durata tratamentului cu Puri-Nethol. Este recomandat să folosiți haine care să acopere cât mai mult pielea sau creme cu factor de protecție solară. 

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Puri-Nethol.  

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi sub tratament cu oricare dintre următoarele medicamente: 

 Alopurinol (utilizat în tratamentul gutei), tiopurinol sau oxiprinol;

 Ribavirină (un medicament antiviral);

 Warfarină sau acenocumarol (utilizată pentru a scădea coagularea sângelui)

 Olsalazină sau mesalazină (utilizate pentru tratamentul unei boli denumite colită ulcerativă)

 Sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide sau colitei ulcerative)

 Metotrexat, medicamente chimioterapice sau care au efect mielosupresiv (medicamente care scad producţia de celule sanguine de către măduva hemato-formatoare) 

 Infliximab

Vaccinarea şi Puri-Nethol

Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice tip de vaccin. Este important să procedaţi aşa deoarece vaccinurile vii atenuate sau vaccinul cu virus anti-febră galbenă vă pot cauza infecţii dacă vă sunt administrate cât timp vă aflaţi sub tratament cu Puri-Nethol. 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă, înainte de a începe tratamentul ar trebui să discutaţi cu medicul pentru a stabili dacă beneficiul tratamentului cu Puri-Nethol depăşeşte posibilele riscuri pentru făt. 

Folosirea Puri-Nethol în timpul sarcinii va fi evitată dacă este posibil, în special în primele trei luni de sarcină. 

Ca şi în cazul chimioterapiei cu alte citotoxice, vor trebui luate măsuri contraceptive dacă oricare dintre parteneri urmează tratament cu Puri-Nethol comprimate, pe durata tratamentului și încă 3 luni de la ultima administrare. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

Mamele care primesc tratament cu Puri-Nethol nu trebuie să alăpteze. Cereţi sfatul medicului, farmacistului sau asistentei dacă doriti să aflaţi metode alternative la alăptat. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date disponibile referitoare la efectul Puri-Nethol asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Din datele de farmacologie nu se poate deduce un efect dăunător al medicamentului asupra acestor activităţi. 

Informaţii importante privind unele componente ale Puri-Nethol

Puri-Nethol conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele  categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PURI-NETHOL

Utilizaţi întotdeauna Puri-Nethol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Doza poate varia şi poate fi modificată în timp de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur de doza pe care trebuie să o luaţi cereţi sfatul medicului.

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar de apă. Comprimatele de Puri-Nethol trebuie administrate cu cel puţin o oră înainte de masă sau la trei ore după masă sau consumul de lapte. 

Puri-Nethol aparţine unui grup de medicamente denumite citotoxice, care sunt iritante pentru piele şi ochi. Pentru a preveni iritaţia este important să vă spălaţi mâinile imediat după ce aţi manipulat  comprimatele sau le-aţi înjumătăţit, să evitaţi contactul cu ochii şi să fiţi atent să nu inhalaţi particule de comprimat. 

Doza uzuală iniţială pentru adulţi şi copii este stabilită de către medic pe baza greutăţii corporale- 2,5 mg/kg şi zi sau pe baza suprafeţei corporale- 50-75 mg/m2  de suprafată corporală şi zi. Funcţiile renală şi hepatică la pacienţii în vârstă vor trebui testate şi, dacă este cazul, doza trebuie redusă. 

Medicul dumneavoastră poate reduce doza de Puri-Nethol dacă aveţi afectiuni hepatice sau renale sau dacă luaţi alte medicamente care pot determina o scădere a capacităţii organismului de a produce celule sanguine albe sau trombocite, cum ar fi alte medicamente citotoxice. 

Din când în când, în timpul tratamentului cu Puri-Nethol, medicul vă va face un test sanguin. Acesta este necesar pentru a verifica numărul de celule sanguine şi a testa funcţia hepatică pentru a vedea dacă doza dumneavoastră de Puri-Nethol trebuie modificată. 

Dacă aţi utilizat mai mult Puri-Nethol decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau altă persoană a luat mai mult Puri-Nethol decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia de medicamente. 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Puri-Nethol

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă uitaţi să luaţi doza de Puri-Nethol. Nu luaţi o doză suplimentară pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puri-Nethol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie adversă şi aceasta vă îngrijorează.

Informaţi imediat medicul sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele în timp ce luaţi Puri-Nethol: 

 dacă prezentaţi reacţii alergice, ca erupţii, creşterea temperaturii, dureri articulare sau umflarea feţei 

 dacă observaţi orice semn de febră sau infecţie

 dacă aveţi echimoze neaşteptate sau sângerări

 dacă aveţi icter (pielea sau albul ochilor se îngălbenesc)

 dacă aveţi diaree;

 dacă vă simţiţi rău, vă este greaţă sau aveţi vărsături

Evaluarea reacţiilor adverse se realizează utilizând următoarele frecvenţe:

Reacţii adverse foarte frecvente

 reducerea numărului de leucocite şi trombocite, supresia măduvei osoase

Foarte frecvente la mai mult de unul din 10 pacienţi trataţi

Frecvente la mai puţin de unul din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi 

Mai puţin frecvente la mai puţin de unul din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi 

Rare la mai puţin de unul din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi 

Foarte rare la mai puţin de unul din 10000 de pacienţi trataţi sau cu frecvenţă necunoscută  

Reacţii adverse frecvente

 senzaţie de rău (greaţă sau vărsătură)

 efecte asupra ficatului, evidenţiate prin teste sanguine (hepatotoxicitate), încetinirea sau stagnarea scurgerii bilei (stază biliară) 

 pancreatită (inflamaţia pancreasului) la pacienţii trataţi pentru alte indicaţii decât cele documentate 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 pierderea poftei de mâncare

Reacţii adverse rare

 leziuni (ulceraţii) ale cavităţii bucale

 căderea părului

 distrugerea celulelor ficatului (necroză hepatică)

 pancreatită (inflamaţia pancreasului) trataţi pentru indicaţiile documentate

 dureri ale articulaţiilor

 erupţii trecătoare la nivelul pielii

 febră medicamentoasă

Reacţii adverse foarte rare

 leucemie secundară şi mielodisplazie (afectări ale măduvei)

 limfom hepato-splenic cu celule T la administrare în asociere cu agenţi anti-TNF, pentru pacienţii trataţi pentru alte indicaţii decât cele documentate 

 ulceraţii intestinale

 oligospermie trecătoare în cazul bărbaţilor

 umflarea feţei (edem facial)

În timpul tratamentului, medicul vă va face teste sanguine pentru a verifica funcţia ficatului. Medicul vă poate face şi alte teste sanguine sau urinare pentru a monitoriza nivelurile de acid uric. 

Ca şi în cazul tratamentului cu alte medicamente citotoxice, există un risc de afectare a genelor din anumite celule. 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul  Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PURI-NETHOL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Puri-Nethol după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Comprimatele de Puri-Nethol neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale referitoare la distrugerea substanţelor periculoase. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Puri-Nethol

- Substanţa activă este mercaptopurina.

Un comprimat conţine mercaptopurină 50 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon hidrolizat, acid stearic, stearat de magneziu. 

Cum arată Puri-Nethol şi conţinutul ambalajului

Comprimate biconvexe de culoare galben deschis, cu linie mediană pe o faţă, marcate cu GX deasupra liniei mediane şi cu EX2 sub linia mediană. 

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu un flacon din sticlă brună a 25 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

12/13 Exchange Place

I.F.S.C, Dublin 1, Irlanda

Fabricanţii

EXCELLA GmbH

Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grundwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2016.