Qtern 5 mg / 10 mg x 30 comprimate filmate
Prospect Qtern 5 mg / 10 mg x 30 comprimate filmate
1. Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează
Qtern conține substanțele active saxagliptin și dapagliflozin. Fiecare aparține unui grupe de medicamente denumite „antidiabetice orale”.
• Acest medicament se administrează pe cale orală pentru diabetul zaharat.
• Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente oralefolosite pentru a trata diabetul zaharat, pe lângă dietă şi exerciţii fizice.
Qtern se utilizează pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit „diabet zaharat de tip 2” la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste). „Diabetul zaharat de tip 2” este tipul de diabet zaharat care apare de regulă atunci când înaintați în vârstă. Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă. Aceasta are ca rezultat o cantitate ridicată de zahăr în sânge. Cele două substanţe active din Qtern acţionează în moduri diferite pentru a controla concentraţia zahărului din sânge şi pentru a elimina excesul de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Este important să continuaţi să urmaţi recomandările referitoare la dietă şi exerciţii fizice din partea medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern
Nu luați Qtern:
• dacă sunteți alergic la saxagliptin, dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut o reacție alergică gravă la oricare alt medicament similar (de exemplu inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) cum sunt sitagliptin, linagliptin, alogliptin, sau inhibitori ai co- transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cum sunt canagliflozin, empagliflozin) pe care îl luați pentru controlul cantitaţii zahărului din sânge.
Nu luați Qtern dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtern.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte şi în timpul tratamentului cu Qtern:
• dacă aveți „diabet zaharat de tip 1” – tipul de diabet zaharat care debutează de obicei la vârstă tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
• dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.
• dacă aveți afecțiune moderată sau severă a rinichilor.
• dacă aveţi o afecţiune care vă reduce capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor, de exemplu o boală cum este SIDA sau ca urmare a medicamentelor pe care le puteţi lua după un transplant de organ.
• dacă aveți o afecțiune moderată sau severă a ficatului.
• dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere de stomac, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei, adresați-vă unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital. Aceste simptome pot fi semnele unei “cetoacidoze diabetice” - o problemă care poate apărea în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste. Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate creşte din cauza postului alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruşte a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervenţiilor chirurgicale importante sau a bolilor severe.
• dacă aveți, ați avut sau este suspectată o reacție gravă de hipersensibilitate
• dacă aveţi antecedente de boală severă de inimă.
• dacă aveți insuficienţă cardiacă sau alţi factori de risc pentru apariţia insuficienţei cardiace, cum sunt problemele cu rinichii. Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele şi simptomele insuficienţei cardiace. Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, accentuarea problemelor de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea picioarelor (edem al picioarelor). ContactaţI imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă experimentați oricare din aceste simptome.
• dacă luați tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Pentru mai multe informaţii vezi punctul “Qtern împreună cu alte medicamente“ de mai jos.
• dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sânge, care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4, “Reacţii adverse posibile”. Înainte să luaţi Qtern, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.
• dacă aveţi sau începeţi să aveţi greaţă (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide. Aceste manifestări pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Qtern până vă reveniţi, pentru a preveni deshidratarea.
• dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar sau aveţi infecţii severe ale tractului urinar, incluzând urosepsis sau pielonefrită, care poate cauza febră şi/sau frisoane, senzaţie de arsură
atunci când urinaţi, sânge în urină, durere de spate sau într-o parte. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă experimentați oricare din aceste simptome.
• dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau peste.
• dacă luați un medicament pentru scăderea concentrației zahărului din sânge, de exemplu, insulină sau sulfoniluree.
• dacă luaţi alte medicamente pentru diabetul zaharat care conţin „pioglitazonă”.
• dacă aveţi o creştere a numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră, evidenţiată prin analize.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtern.
Leziunile diabetice pe piele (leziuni ale pielii cum sunt răni sau ulceraţii) reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. S-au observat erupţii pe piele, trecătoare, la saxagliptin (vezi pct. 4) şi la anumite medicamente antidiabetice din aceeaşi clasă cu saxagliptin. Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările pentru îngrijirea pielii şi picioarelor primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Funcția rinichilor
Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluaţi înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Teste urinare
Din cauza modului în care acţionează Qtern, în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr.
Copii și adolescenți
Qtern nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Alte medicamente și Qtern
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă luaţi un medicament utilizat pentru creşterea cantităţii de apă eliminată din organism (diuretic). Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Qtern. Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 “Reacţii adverse posibile”.
- dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
- Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină. Acestea pot fi utilizate pentru controlul convulsiilor (crize convulsive) sau durerii cronice.
- Dexametazonă – un corticosteroid. Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamaţiei în diferite părţi şi organe ale organismului.
- Rifampicină. Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor, cum este tuberculoza.
- Ketoconazol. Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice.
- Diltiazem. Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul anginei (durere în piept) şi scăderea tensiunii arteriale.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Qtern.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Qtern
nu este recomandat în timpul sarcinii iar medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al zahărului din sângele dumeavoastră pe durata sarcinii.
Nu trebuie să folosiţi Qtern dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi înainte să luaţi acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se anticipează ca Qtern să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Qtern, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. Tratamentul cu acest medicament poate să vă scadă cantitatea de zahăr din sânge până la valori prea mici (hipoglicemie), ceea ce poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Qtern conține lactoză
Qtern conţine lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Qtern
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Cât trebuie să luați
• Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Cum luați acest medicament
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
• Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
• Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercaţi să-l luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. Astfel, vă va fi mai uşor să vă amintiţi să-l luaţi.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea cantitatea de zahăr din sânge. Amintiți-vă să luați și acest(e) medicament(e) așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Dieta și exercițiile fizice
Pentru a ţine diabetul zaharat sub control, trebuie să respectaţi în continuare dieta şi regimul de exerciţii fizice, chiar dacă luaţi acest medicament. De aceea, este important să respectaţi în continuare indicaţiile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală. În special, dacă urmaţi o dietă de control al greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Qtern.
Dacă luați mai mult Qtern decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate de Qtern decât trebuie, contactaţi un medic sau mergeți imediat la un spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Dacă uitați să luați Qtern
Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat.
• Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la momentul când trebuie să luați doza următoare, luaţi o doză de Qtern imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Dacă sunt mai mult de 12 ore până la administrarea dozei următoare, săriți peste doza omisă. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă de Qtern pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Qtern
Nu încetaţi să luaţi Qtern fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acesui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele simptome necesită imediat intervenţie medicală:
Încetaţi să luaţi Qtern şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
- Simptomele unei reacții alergice grave, observată rar (poate afecta până la 1 persoană din 1000) care pot include:
-Erupție trecătoare pe piele
-Pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie)
-Umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultăți la respirație și înghițire.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacţiei alergice apărute şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
- Pancreatită, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100): durere abdominală severă și persistentă (în zona stomacului), care poate iradia în spate, însoţită de greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului.
- Deshidratare, (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism), a fost observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100).
Acestea sunt semnele deshidratării:
- gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete
- senzație de somnolență marcată sau oboseală
- eliminarea unei cantități mici de apă (urină) sau lipsa urinării
- bătăi rapide ale inimii.
- Infecții de tract urinar, observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10).
Acestea sunt semnele unei infecții severe de tract urinar:
- febră și/sau frisoane
- senzație de arsură la eliminarea urinei (urinare)
- durere la nivelul spatelui sau lateral.
Deşi acest semn apare mai puţin frecvent, dacă observaţi prezenţa sângelui în urina dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
- Cantităţi scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) dacă este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie.
Acestea sunt semnele unei valori scăzute a zahărului din sânge:
- tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii
- senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii
- modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale zahărului din sânge şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.
- Cetoacidoză diabetică, observată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea secţiunea 2 Atenţionări şi precauţii):
- creştere a concentraţiilor de “corpi cetonici” în urină sau sânge
- scădere rapidă în greutate
- senzaţie de rău sau stare de rău
- durere abdominală
- senzaţie de sete excesivă
- respiraţie rapidă şi profundă
- stare de confuzie
- stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală
- respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.
Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Qtern.
Încetați să luați Qtern și adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus.
Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Qtern în monoterapie sau în asociere cu metformin:
Frecvente
- infecţii genitale (candidoză) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritaţie, mâncărime, secreţie neobişnuită sau miros neobişnuit)
- durere de spate
- eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
- modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
- modificări ale numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
- ameţeli
- oboseală
- durere de stomac
- dureri severe ale articulațiilor (artralgii)
- infecții de tract respirator superior sau la nivelul plămânilor
- infecții ale sinusurilor cu senzația de dure și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită)
- inflamație a nasului sau gâtului (rinofaringită) (semnele acesteia pot include răceală sau durere în gât)
- durere de stomac și indigestie (dispepsie)
- greață
- diaree
- inflamație a stomacului sau intestinelor cauzată de obicei de o infecție (gastroenterită)
- durere de cap, dureri musculare (mialgii)
- vărsături, inflamație a stomacului (gastrită)
- modificări ale testelor de laborator (de exemplu, clearance renal al creatininei scăzut sau hematocrit crescut).
- erupție trecătoare pe piele
Mai puțin frecvente
- sete
- constipație
- treziri în timpul nopții pentru a urina
- gură uscată
- scădere în greutate
- modificări ale testelor de laborator ale sângelui (de exemplu, creatinină sangvină crescută sau uree crescută sau creșterea trigliceridelor (cunoscută ca hipertrigliceridemie)
- reducerea funcției rinichilor
- erupție trecătoare pe piele, care se poate manifesta și prin apariția de umflături, iritație a pielii sau mâncărimi neplăcute
- dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).
- infecții fungice
- reacții de hipersensibilitate
- mâncărime în zona genitală (prurit genital sau vulvovaginal) sau disconfort la urinare
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Qtern
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Qtern
- Substanțele active sunt saxagliptin și dapagliflozin.
Fiecare comprimat conține saxagliptin (sub formă de clorhidrat) echvalent cu saxagliptin 5 mg și dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg.
- Celelalte componente sunt:
- nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), croscarameloză sodică (E468), lactoză anhidră (vezi pct. 2 „Qtern conține lactoză”), stearat de magneziu (E470b), dioxid de siliciu de tip dentar (E551).
- filmul: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).
- cerneala pentru inscripționare: shellac, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Cum arată Qtern și conținutul ambalajului
Qtern 5 mg/10 mg comprimate filmate sunt biconvexe, rotunde, de culoare maro deschis până la maro, inscripţionate cu cerneală albastră cu „5/10” pe o parte şi cu „1122” pe cealaltă parte.
Comprimatele Qtern 5 mg/10 mg sunt disponibile în blistere de aluminiu în ambalaje a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere tip calendar și 30 de comprimate filmate în blistere.
| SKU | 84777 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05000456034951 |
| Brand | ASTRA ZENECA |
| Line | Nici unul |