Raplon 12,5 mg x 20 comprimate filmate

Prospect: Informaţii pentru utilizator

RAPLON 12,5 mg comprimate filmate

Diclofenac potasic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

- Dacă după 3 zile pentru ameliorarea febrei sau 5 zile pentru ameliorarea durerii nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Raplon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Raplon

3. Cum să utilizaţi Raplon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Raplon

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Raplon şi pentru ce se utilizează

Raplon este un analgezic care reduce şi inflamaţia (umflătura). Raplon este utilizat în tratamentul durerilor reumatice, durerilor musculare, durerilor de cap, durerilor dentare, durerilor menstruale, durerilor acute inferioare ale spatelui, durerilor și febrei asociate gripei și răcealii, durerilor în gât.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Raplon

Dacă acest medicament va fost prescris de către medic, urmaţi cu grijă instrucţiunile acestuia. Ele pot să difere de informaţiile generale pe care le găsiţi în acest prospect.

Nu utilizaţi Raplon:

- Dacă sunteţi alergic la diclofenac, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- Dacă aveţi o boală a inimii diagnosticată şi/sau o boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral (AVC), un accident vascular cerebral minor, aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; sau dacă puterea de pompare a inimii este redusă, dându-vă oboseală la efort, palpitaţii şi scurtarea respiraţiei (insuficienţă cardiacă);

- Dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau ulcer la nivelul aparatului digestiv;

- Dacă aţi observat vreodată sânge în materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră (semne de hemoragie gastro-intestinală);

- Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau a rinichilor;

- Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică);

- Dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină;

- Dacă aţi avut vreodată astm sau respiraţie şuierătoare, erupţii extinse ale pielii (urticarie) sau nas înfundat asemănător “febrei fânului” după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul;

- Dacă aveţi un accident vascular cerebral, o sângerare sau alte tulburări de sângerare;

- Dacă aveţi afecţiuni ale sângelui;

- Dacă aveţi anumite anomalii în măduva osoasă.

Informaţi-vă medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur sau dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Raplon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- Dacă aţi prezentat vreodată probleme cu stomacul sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente calmante sau antiinflamatoare;

- Dacă suferiţi de reacţii severe ale pielii;

- Dacă suferiţi de astm, febra fânului sau aţi avut timp îndelungat probleme la nivelul aparatului respirator, cum ar fi polipi nazali sau boli cronice obstructive ale căilor respiratorii;

- Dacă aveţi tendinţa de a dezvolta boli alergice ale pielii, mâncărimi ale pielii sau urticarie;

- Dacă aveţi antecedente de boli gastro-intestinale, cum ar fi colită ulceroasă sau boala Crohn;

- Dacă aveţi o tulburare de sângerare sau orice alte tulburări a sângelui, inclusiv o afecţiune rară numită porfirie;

- Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor;

- Dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu, datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră);

- Dacă aveţi vărsat de vânt (varicelă).

Medicamentele precum Raplon se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul ştie următoarele înainte de a Raplon:

- Dacă fumaţi;

- Dacă aveţi diabet zaharat;

- Dacă aveţi senzaţie dureroasă în piept (angină pectorală), cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor (anumite grăsimi) în sânge.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Nu depăşiţi doza recomandată şi nu luaţi o perioadă mai mare decât cea recomandată (3 zile pentru ameliorarea febrei şi 5 zile pentru ameliorarea durerii).

Persoanele mai în vârstă pot fi mai sensibile la acţiunea diclofenacului decât adulţii. În cazul în care aveţi vârsta peste 65 de ani, este important să urmaţi instrucţiunile cu atenţie şi să utilizaţi numărul minim de comprimate care asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru persoanele în vârstă să informeze imediat medicul sau farmacistul lor despre reacţiile adverse care apar.

Acest medicament poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi diclofenac.

Utilizarea pe termen îndelungat a oricărui tip de calmant pentru durerile de cap pot face ca aceste dureri să fie mai rele. Dacă credeţi că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, consultaţi medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Raplon împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Următoarele medicamente, în cazul în care sunt utilizate concomitent cu Raplon, pot creşte riscul de sângerare sau ulcer. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

- Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia);

- Anticoagulante sau antiagregante plachetare (medicamente care subţiază sângele);

- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie);

- Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic şi ibuprofenul (utilizate pentru amelioarea inflamaţiei/durerii). Sângerarea din tractul digestiv sau formarea ulcerului poate fi efect secundar ale tuturor AINS, inclusiv diclofenac. Această problemă, care, la persoanele în vârstă poate fi mai severă, poate apărea în orice moment în timpul tratamentului cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de probleme severe ale tractului digestiv.

Adresaţi-vă medicului, dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

- Litiu (utilizat, printre altele, pentru tratamentul depresiei maniacale);

- Digoxină (utilizat pentru afecţiuni ale inimii);

- Medicamente diuretice (utilizate pentru a creşte cantitatea de urină);

- Medicamente antihipertensive, cum ar fi inhibitori ECA (inhibitori ai enzimei de conversie) sau beta-blocante (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale crescute şi anumite afecţiuni ale inimii);

- Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, administrate oral;

- Metrotexat (utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer, psoriazis sau artrită);

- Ciclosporină (utilizată pentru prevenirea reacţiilor imune în urma unui transplant de organ);

- Chinolone (anumite antibiotice), utilizate pentru tratarea anumitor infecţii;

- Sulfinpirazonă (medicament pentru tratamentul gutei) sau voriconazol (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice);

- Fenitoină (medicament pentru tratarea crizelor convulsive);

- Colestipol şi colecistiramină care pot întârzia sau scădea absorbţia diclofenacului. De aceea, se recomandă administrarea Raplon cu cel puţin o oră înainte sau 4-6 ore după administrarea colestipolului/ colestiraminei.

Raplon împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu este recomandat să luaţi diclofenac în timpul sau imediat după masă, deoarece rata de absorbţie a diclofenacului este redusă atunci când este administrat în timpul meselor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau întenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie să utilizaţi Raplon în timpul sarcinii, decât dacă doctorul vă recomandă aceasta.

Nu utilizaţi acest medicament în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastră înainte de naştere sau poate determina probleme la naştere.

Alăptarea

Nu luaţi Raplon dacă alăptaţi, deoarece acesta ar putea afecta copilul dumneavoastră.

Fertilitatea

Ca şi alte medicamente antiimflamatoare nesterioidiene, utilizarea Raplon poate afecta feritilitatea. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea acestui medicament nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri rare puteţi suferi de tulburări de vedere, ameţeală sau somnolenţă (vezi pct. 4). Dacă observaţi aceste efecte, nu conduceţi şi nu utilizaţi utilaje şi contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră.

Raplon conţine lactoză şi ulei de soia.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Raplon

Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ca o recomandare generală, este important să luaţi doza cea mai mică care ameliorează durerea şi să nu utilizaţi diclofenac pe o perioadă mai îndelungată decât este necesar.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

Luaţi o doză iniţială de 2 comprimate atunci când apar primele simptome. Dacă este necasar, continuaţi cu un comprimat la fiecare 4-6 ore. Nu luaţi mai mult de 6 comprimate in 24 ore. Inghiţiţi comprimatul întreg cu apă, de preferat înainte de mese. Nu depăşiţi doza recomandată.

Utilizarea la copii și adolescenți

Raplon nu este recomandat copiilor mai mici de 14 ani.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici şi fragili utilizaţi cea mai mică doză care ameliorează durerea.

Nu utilizaţi Raplon mai mult de 5 zile pentru ameliorarea durerii şi 3 zile pentru ameliorarea febrei. Dacă simptomele persistă sau se agravează, spuneţi medicului dumneavoastră pentru a se asigura că acestea nu sunt cauzate de o altă boală.

Dacă luaţi mai mult Raplon decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Simptomele unui supradozaj pot include vărsături, diaree, ameţeli, zgomote în urechi (tinitus), convulsii/crize epileptice, dureri severe de stomac sau scaune cu sânge/negre.

Dacă uitaţi să luaţi Raplon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Raplon

Utilizaţi acest medicament numai atunci când apar simptome.

Dacă aveţi întrebări suplimentare despre cum să utilizaţi acest medicament, adresaţi-va medicului sau farmacistului.

- Inflamarea colonului (colită) inclusiv colită hemoragică (inflamarea colonului cu diaree cu sânge), agravarea colitei ulceroase (o boală inflamatorie intestinală cu ulceraţie) şi a bolii Crohn (inflamarea cronică a intestinului subţire şi/sau colonului), constipaţie, inflamarea mucoasei bucale (stomatită), inflamarea limbii (glosită), boli ale esofagului, îngustări în tractul digestiv, inflamarea pancreasului, însoţită de durere severă la nivelul abdomenului superior care radiază în spate, greaţă şi vărsături (pancreatită);

- Inflamarea ficatului foarte rapid progresivă, moartea ţesutului ficatului (necroză), insuficienţă hepatică;

- Erupţii pe piele cu vezicule, eczemă, înroşirea pielii (eritem), erupţii cutanate cu pete roşii neregulate (eritem polimorf), reacţie de hipersensibilitate severă cu febră ridicată, pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau inflamare oculară (sindrom Stevens-Johnson), reacţie de hipersensibilitate severă şi bruscă cu febră şi vezicule şi piele/exfolierea pielii (necroliză epidermică toxică), inflamarea severă a pielii cu pierderea de epidermă şi păr (dermatită exfoliativă), căderea părului, hipersensibilitate la soare (fotosensibilitate), vânătăi (inclusiv purpură alergică), mâncărime (prurit);

- Funcţionare insuficientă a rinichilor (insuficienţă renală), sânge în urină, exces de proteine în urină, tulburare în care rinichii nu filtrează sîngele corespunzător (sindrom nefrotic), inflamarea rinichilor asociată cu sânge în urină, febră şi dureri în zona lombară (nefrită interstiţială), moartea ţesutului rinichilor (necroză papilară renală).

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt gastro-intestinale. Pot să apară ulcere gastrice, perforaţii sau sângerări în stomac şi/sau intestine, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 2). Au fost raportate în urma administrării diclofenacului greaţă, vărsături, diaree, gaze (flatulenţă), constipaţie, indigestie, dureri abdominale, sânge în scaun, vărsături cu sânge, inflamarea mucoasei bucale cu ulceraţii, agravarea colitei şi a bolii Crohn (inflamarea cronică a intestinului subţire şi/sau a intestinului gros) (vezi pct. 2). Mai puţin frecvent s-a observat inflamarea peretelui stomacului.

Diclofenacul se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Raplon

A nu se păstra la vederea si îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.

Data de expirare se referă la utima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalaj original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Raplon:

- Substanţa activă este diclofenac potasic. Fiecare comprimat filmat conţine diclofenac potasic 12,5 mg;

- Celelalte componente sunt:

- Nucleu: lactoză monohidrat, fosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, povidonă k30, celuloză microcristalină 101, dioxide de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;

- Film: Opadry White OY-B-28920 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină (soia), Gumă Xantan).

Cum arată Raplon şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate sub formă de capsulă, biconvexe, albe, cu dimensiuni de 5 x 10 mm.

Raplon este disponibil în cutii blistere cu câte 10, 20, 30 şi 40 comprimate.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street, Limassol, 3011 Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd

Central factory: 1-10 Constantinoupoleos street, Limassol, 3011

Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarea denumire comercială:

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.