Rivaroxaban Stada 10 mg, 30 comprimate filmate, Stada

1. Ce este Rivaroxaban Stada si pentru ce se utilizeaza

Rivaroxaban Stada contine rivaroxaban ca si substanta activa si este utilizat la adulti pentru

• a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau genunchiului. Medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament deoarece aveti risc crescut de formare a cheagurilor de sange, dupa ce ati fost supus unei operatii.
• a trata cheaguri de sange in venele picioarelor (tromboza venoasa profunda) si in vasele de sange ale plamanilor (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange la nivelul picioarelor si / sau plamanilor.

Rivaroxaban Stada apartine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rivaroxaban Stada

NU LUATI Rivaroxaban Stada

• daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca prezentati sangerari in exces
• daca aveti o boala la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare grava (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta pe creier sau la ochi)
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa
• daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare
• daca sunteti gravida sau alaptati

Nu luati Rivaroxaban Stada si spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti in oricare dintre aceste situatii.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Rivaroxaban Stada, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Rivaroxaban Stada

• daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti:
• o boala de rinichi moderata sau severa, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate fi afectata de cantitatea de medicament care actioneaza in corp
• o daca luati alte medicamente pentru a preveni coagularea sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), atunci cand schimbati tratamentul anticoagulant sau cand primiti heparina printr-o linie venoasa sau arteriala pentru a o mentine deschisa (vezi pct.
  'Rivaroxaban Stada impreuna cu alte medicamente')
• o tulburari de sangerare
• o tensiune arteriala foarte crescuta, necontrolata prin tratament medical
• o afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori din stomac sau intestine sau caile urinare sau genitale
• o o problema cu vasele sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
• o o boala de plamani in cazul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului.
• daca aveti valva protetica la nivelul inimii
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipid (o tulburare a sistemului imunitar care cauzeaza un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul trebuie schimbat.
• daca medicul dumneavoastra constata ca aveti presiunea sangelui instabila sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru inlaturarea unui cheag de sange din plamani

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Stada. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca aveti nevoie de operatie

• este foarte important sa luati Rivaroxaban Stada inainte si dupa operatie exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
• daca operatia dumneavoastra implica aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru calmarea durerii):
• o este foarte important sa luati Rivaroxaban Stada exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
• o spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune la nivelul picioarelor sau daca aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii si adolescenti

Rivaroxaban Stada nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Informatiile privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti sunt insuficiente.

Rivaroxaban Stada impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

• Daca luati:

• o unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele

• o comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)

• o unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina)

• o unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)

• o alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarolul)

• o medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)

• o dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii.

• o unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Daca luati:
• o unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• o medicamente din plante continand sunatoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
• o rifampicina, un antibiotic

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa folositi Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Rivaroxaban Stada si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Rivaroxaban Stada daca sunteti gravida sau alaptati. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Rivaroxaban Stada. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Rivaroxaban Stada poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4 'Reactii adverse posibile'). Nu trebuie sa conduceti vehicule , sa pedalati pe bicicleta sau sa folositi utilaje daca aveti aceste simptome.

Rivaroxaban Stada contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Rivaroxaban Stada contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adica poate fi considerat 'fara sodiu'.

3. Cum sa luati Rivaroxaban Stada

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Rivaroxaban Stada trebuie sa utilizati

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in vene dupa inlocuirea soldului sau a genunchiului

Doza recomandata este de un comprimat de Rivaroxaban Stada 10 mg o data pe zi.

• Pentru a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare si cheagurile de sange din vasele de sange din plamani si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange Dupa cel putin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sange, doza recomandata este fie de un comprimat de 10 mg o data pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra v-a prescris Rivaroxaban Stada 10 mg o data pe zi.

Inghititi comprimatul, de preferinta cu apa.

Rivaroxaban Stada poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Rivaroxaban Stada. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau cu piure de mere, imediat inainte de a-l lua.

Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul Rivaroxaban Stada zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge in stomac.

Cand trebuie sa luati Rivaroxaban Stada

In continuare, luati cate un comprimat pe zi, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aduce aminte mai usor.

Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului:

Luati primul comprimat la 6 - 10 ore dupa operatie.

Daca ati avut o operatie majora la nivelul soldului, de obicei trebuie sa luati comprimatele timp de 5 saptamani.

Daca ati avut o operatie majora la nivelul genunchiului, de obicei trebuie sa luati comprimatele timp de 2 saptamani.

Daca luati mai mult Rivaroxaban Stada decat trebuie

Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Stada. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Stada creste riscul de sangerare.

Daca uitati sa luati Rivaroxaban Stada

Daca ati omis o doza, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Luati urmatorul comprimat in ziua urmatoare si apoi continuati sa luati un comprimat pe zi in mod obisnuit.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Rivaroxaban Stada

Nu incetati sa luati Rivaroxaban Stada fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Rivaroxaban Stada impiedica aparitia unor tulburari grave.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), acest medicament poate determina sangerari care pot pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Semne de sangerare

• o sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, scaderea nivelului de constienta si rigiditatea gatului). O urgenta medicala grava. Solicitati imediat asistenta medicala!
• o sangerare prelungita sau abundenta,
• o slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.

Semne de reactii grave la nivelul pielii

• o o eruptie trecatoare pe piele intense, care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
• o o reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii ale sangelui si boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecventa acestor reactii este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane)

Semne de reactii alergice grave

• o umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale.

Frecventele reactiilor adverse sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic;
pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).

Lista generala a reactiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
• sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
• sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
• sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
• tuse cu sange
• sangerare la nivelul pielii sau sub piele
• sangerare dupa o operatie
• scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
• umflaturi la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra),
• febra
• durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
• tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
• scaderea tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
• analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime hepatice

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sangerare)
• sangerarea la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajuta la coagularea sangelui)
• reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
• tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra)
• analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numarului de trombocite
• lesin
• stare de rau
• batai rapide ale inimii
• senzatie de gura uscata
• urticarie

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• sangerare la nivelul unui muschi
• colestaza (scaderea fluxului bilei), hepatita incluzand leziuni hepatocelulare (ficat inflamat incluzand leziuni hepatice)
• ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter)
• umflaturi localizate
• acumulare de sange (hematom) in zona inghinala ca o complicatie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sange, care provoaca inflamatie in plamani (pneumonie eozinofilica)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• insuficienta renala dupa o sangerare severa
• sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona adecvat (nefropatie legata de anticoagulante)
• presiune crescuta in interiorul muschilor de la maini sau picioare dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Rivaroxaban Stada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister si flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile in apa si piure de mere timp de pana la 4 ore.

Nu eliminati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Rivaroxaban Stada

Substanta activa este rivaroxaban.

Un comprimat contine rivaroxaban 10 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:
Celuloza microcristalina
Lactoza monohidrat
Povidona
Amidon pregelatinizat
Crospovidona
Lauril sulfat de sodiu
Stearat de magneziu

Filmul comprimatului:

Hipromeloza E464
Dioxid de titan E171
Macrogol 4000 E1521
Oxid rosu de fer E172

Cum arata Rivaroxaban Stada si continutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu un diametru de aproximativ 6 mm.
Disponibil in blistere sau blistere unidoza care contin 5, 5x1, 10, 10x1, 14, 14x1, 15, 15x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 98, 98x1,100 si 100x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL - ROMANIA
Str. Sfantul Elefterie nr. 18, Et. 1, Parte A
Sector 5, Bucuresti, Romania

Fabricantii

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hesse,

61118

Germania

Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36/2, Doebling, Vienna,

1190
Austria

Centrafarm Services B.V.,

Van De Reijtstraat 31 E, Breda , Noord-Brabant

4814 NE

Tarile de Jos

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

E91 D768

Irlanda

Laboratorios Liconsa S.A.,

Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca De Henares, Guadalajara, 19200

Spania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si Regatul Unit ( Irlanda de Nord)sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2026.