Rivastigmina Dr. Reddy’s 9,5 mg / 24 ore x 30 plasturi transdermici

1. Ce este Rivastigmină Teva şi pentru ce se utilizează
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. Rivastigmină Teva este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer.
Rivastigmină Teva este indicat la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivastigmină Teva
Nu luaţi Rivastigmină Teva
- dacă sunteţi alergic la rivastigmină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament.
- dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui
transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi Rivastigmină Teva plasturi transdermici.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rivastigmină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, bătăi neregulate al inimii.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric sau duodenal activ.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o boală respiratorie severă.
- dacă aveţi tremor.
- dacă aveţi o greutate corporală redusă (mai puţin de 50 kg).
- dacă aveţi reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
- dacă aveţi insuficienţă hepatică.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu aţi aplicat un plasture mai multe zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Nu este recomandată utilizarea Rivastigmină Teva la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Rivastigmină Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Rivastigmină Teva poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea crampelor sau a spasmelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).
Dacă trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală în timpul utilizării Rivastigmină Teva plasturi transdermici, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi aceşti plasturi, deoarece ei pot creşte efectele unor relaxante musculare administrate în timpul anesteziei.

Rivastigmină Teva împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele sau băuturile nu afectează utilizarea Rivastigmină Teva plasturi transdermici, deoarece rivastigmina pătrunde în circulaţia sângelui prin piele.

Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Rivastigmină Teva plasturi transdermici în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva plasturi transdermici.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Teva plasturi transdermici poate determina leşin sau stare de confuzie severă. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi
utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

3. Cum să luaţi Rivastigmină Teva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
IMPORTANT: Aplicaţi doar un singur plasture Rivastigmină Teva odată. Trebuie să îndepărtaţi plasturele din ziua anterioară, înainte de a aplica unul nou. Nu tăiaţi plasturele în bucăţi.

Cum să începeţi tratamentul
Medicul dumneavoastră vă va spune care plasture transdermic Rivastigmină Teva este cel mai indicat pentru dumneavoastră.
Tratamentul se începe, de obicei, cu Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 ore.
Doza zilnică obişnuită este Rivastigmină Teva 9,5 mg/24 ore.
Aplicaţi numai un singur plasture transdermic Rivastigmină Teva odată şi înlocuiţi-l cu unul nou după 24 ore.
În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de necesităţile dumneavoastră individuale.
Dacă nu aţi aplicat un plasture mai multe zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Unde să aplicaţi Rivastigmină Teva plasture transdermic
Înainte de a aplica un plasture, asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră este:
- curată, uscată şi fără păr,
- nu prezintă urme de pudră, ulei, cremă hidratantă sau loţiune care ar putea împiedica lipirea corectă a plasturelui pe piele,
- nu prezintă tăieturi, erupţie trecătoare şi/sau iritaţii.
Îndepărtaţi cu atenţie orice plasture existent, înainte de a aplica un plasture nou. Mai mulţi plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest medicament, care ar putea fi potenţial periculoasă.
Când schimbaţi plasturele, aplicaţi de fiecare dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu, pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare). Nu aplicaţi un nou plasture
pe aceeaşi porţiune de piele de două ori în decurs de 14 zile.

Cum să aplicaţi plasturele transdermic Rivastigmină Teva
Plasturii Rivastigmină Teva sunt plasturi din plastic subţire şi opac, care se lipesc pe piele. Fiecare plasture este sigilat într-un plic care îl protejează până când sunteţi gata să îl aplicaţi. Nu deschideţi plicul sau nu scoateţi un plasture decât exact înainte de a-l aplica.
Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector. Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să aplicaţi plasturele.
Tăiaţi plicul cu foarfeca de-a lungul liniei punctate şi scoateţi plasturele din plic.
- Un înveliş protector acoperă partea adezivă a plasturelui. Dezlipiţi una din părţile învelişului protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele.
- Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe partea superioară sau inferioară a spatelui, pe braţ sau pe piept şi apoi dezlipiţi cea de-a doua parte a învelişului protector.
- Apoi apăsaţi cu putere plasturele în locul respectiv cu mâna pentru a vă asigura că marginile sunt bine lipite.
Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu, ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire.
Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii cu unul nou. Puteţi încerca diferite poziţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.

Cum să îndepărtaţi Rivastigmină Teva plasturele dumneavostră transdermic
Trageţi uşor de o margine a plasturelui pentru a-l dezlipi complet de pe piele.

Cum să eliminaţi plasturele transdermic Rivastigmină Teva
După îndepărtarea unui plasture, pliaţi-l în două cu părţile adezive spre interior şi apăsaţi-le.
Introduceţi plasturele utilizat la loc în plicul său şi eliminaţi-l astfel încât să nu poată fi manevrat de copii. Nu vă atingeţi ochii cu degetele şi spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun după îndepărtarea plasturelui.
Dacă autorităţile locale dispun arderea deşeurilor menajere, puteţi arunca plasturele împreună cu deşeurile menajere. În caz contrar, returnaţi plasturii utilizaţi la o farmacie, de preferinţă în ambalajul original.
Puteţi purta plasturele transdermic Rivastigmină Teva când faceţi baie, când înotaţi sau staţi la soare?
Îmbăierea, înotul sau duşul nu afectează, în principiu, plasturele. Asiguraţi-vă că plasturele nu se desprinde în timpul acestor activităţi.
Nu expuneţi plasturele la surse de căldură externe (de exemplu lumină solară excesivă, saune, solariu) pentru perioade lungi de timp.

Ce trebuie făcut dacă se desprinde un plasture
Dacă se desprinde un plasture, aplicaţi unul nou pentru restul zilei, apoi înlocuiţi-l la ora obişnuită în ziua următoare.

Când şi cât timp trebuie să se aplice plasturele transdermic Rivastigmină Teva
Pentru a beneficia de tratament, trebuie să aplicaţi câte un nou plasture în fiecare zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
Aplicaţi numai câte un plasture Rivastigmină Teva odată şi înlocuiţi-l cu unul nou la 24 de ore.

Dacă utilizaţi mai mult Rivastigmină Teva decât trebuie
Dacă aplicaţi accidental mai mult de un plasture, îndepărtaţi toţi plasturii de pe piele, apoi informaţi-vă medicul că aţi aplicat din greşeală mai mulţi plasturi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Rivastigmină Teva au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, pot să apară bătăi lente ale inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rivastigmină Teva
În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul. Puteţi aplica următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare. Nu aplicaţi doi plasturi pentru a-l compensa pe cel uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rivastigmină Teva
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă întrerupeţi utilizarea plasturelui.
Dacă nu aţi aplicat un plasture mai multe zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte de a fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.
Scoateţi plasturele şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care ar putea deveni grave:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Probleme cu ritmul bătăilor inimii, cum sunt bătăi prea lente
Vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
Ulcer la nivelul stomacului
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Rigiditate a braţelor sau picioarelor
Tremor al mâinilor

Reacţii adverse care au fost raportate de la începerea prescrierii Rivastigmină Teva plasture
Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţie a pielii
Agravare a bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt tremor, rigiditate şi târâire a picioarelor
Inflamaţie a pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Tensiune arterială mare
Crize (atacuri) convulsive
Căderi
Deshidratare (pierdere a unei cantităţi prea mari de lichide)
Tulburări ale ficatului (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsă a poftei de mâncare)
Modificări ale valorilor analizelor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră
Agresivitate, agitaţie
Scoateţi plasturele şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate în cazul utilizării de capsule sau soluţie orală care conţin rivastigmină şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Ameţeli

Frevente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Prea multă salivă
Lipsă a poftei de mâncare
Anxietate
Stare de agitaţie sau somnolenţă
Stare generală de rău
Tremor sau stare de confuzie
Transpiraţie accentuată

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Bătăi neregulate ale inimii (de exemplu ritm rapid al bătăilor inimii)

Dificultate la adormire
Căderi accidentale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Crize (atacuri) convulsive
Ulcer la nivelul intestinului
Durere în piept – aceasta poate fi cauzată de un spasm al inimii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Tensiune arterială mare
Inflamaţie a pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
Vedere a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
Unele persoane care au avut vărsături severe şi au prezentat o ruptură la nivelul tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Rivastigmină Teva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se ţine plasturele transdermic în plic până în momentul utilizării.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi niciun plasture deteriorat sau care prezintă semne de deschidere anterioară.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rivastigmină Teva
Substanţa activă este rivastigmina.
[Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 ore plasture transdermic:]
Fiecare plasture eliberează rivastigmină 4,6 mg în 24 ore, are 5 cm şi conţine rivastigmină 9 mg.
[Rivastigmină Teva 9,5 mg/24 ore plasture transdermic:]
Fiecare plasture eliberează rivastigmină 9,5 mg în 24 ore, are 10 cm şi conţine rivastigmină 18 mg.

Celelalte componente sunt:
Film: Film din poliester acoperit cu fluoropolimer
Matricea medicamentului: Adeziv acrilic, copolimer acrilat poli (butilmetacrilat -co- metilmetacrilat)
Matricea adezivă: Adeziv din silicon
Cerneală de inscripţionare: Cerneală de inscripţionare de culoare neagră

Cum arată Rivastigmină Teva şi conţinutul ambalajului
Fiecare plasture transdermic este un plasture subţire format din trei straturi. Stratul exterior are culoarea bej şi este imprimat cu următoarele:
[Rivastigmină Teva 4,6 mg/24 ore plasture transdermic:]
“Rivastigmine”, “4.6 mg/24 h”
[Rivastigmină Teva 9,5 mg/24 ore plasture transdermic:]
“Rivastigmine”, “9.5 mg/24 h”
Un plasture transdermic este ambalat într-un plic prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigilat la cald. Plasturii sunt disponibili în cutii care conţin 7, 10, 30, 60 şi 90 plicuri şi în ambalaje colective cu 60 (2 x 30) sau 90 (3 x 30) de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanţi
PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische
Qualitätsstandards GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16 66424 Homburg
Germania
ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach
Germania
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Franţa
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Germania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem