Roxiper, 10 mg / 8 mg / 2,5 mg, 30 comprimate filmate, Krka

1. Ce este Roxiper si pentru ce se utilizeaza

Roxiper este o combinatie in doza fixa a trei substante active: rosuvastatina, perindopril si indapamida.
Rosuvastatina apartine unei clase de medicamente numite statine. Perindoprilul este un IECA (inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei). Indapamida este un diuretic.

Rosuvastatina ajuta la controlul nivelului ridicat de colesterol din sange.

Perindoprilul si indapamida ajuta la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).

Roxiper este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale) si al nivelului ridicat de colesterol in sange. Pacientii care iau deja rosuvastatina, perindopril si indapamida sub forma de comprimate separate pot primi, in schimb, un comprimat de Roxiper care contine toate cele trei componente active.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Roxiper

Nu luati Roxiper

• daca sunteti alergic la rosuvastatina, perindopril sau la oricare alt inhibitor ECA, la indapamida sau la oricare alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Roxiper (enumerate la pct. 6);
• daca ati prezentat simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii, mancarime puternica sau eruptii trecatoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati prezentat aceste simptome in orice alte circumstante (o afectiune denumita angioedem);
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren;
• daca aveti valori scazute ale potasiului in sange;
• daca sunteti suspectati ca aveti o insuficienta cardiaca decompensata si netratata (cu retentie severa de apa, dificultati ale respiratiei);
• daca aveti o boala de rinichi in care aportul de sange la nivelul rinichilor este redus (stenoza a arterei renale);
• daca efectuati sedinte de dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca Roxiper sa nu fie adecvat pentru dvs.;
• daca aveti o afectiune severa a ficatului sau aveti o afectiune numita encefalopatie hepatica (o boala degenerativa a creierului determinata de afectiunea ficatului);
• daca aveti insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min);
• daca aveti insuficienta renala moderata (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), pentru Roxiper in concentratiile 10 mg/8 mg/2,5 mg si 20 mg/8 mg/2,5 mg;
• daca aveti dureri repetate, inexplicabile ale muschilor;
• luati o combinatie de medicamente de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru infectia virala a ficatului numita hepatita cu virus C);
• daca faceti tratament cu un medicament numit ciclosporina (utilizat, de exemplu, dupa un transplant);
• daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Roxiper, intrerupeti imediat administrarea acestuia si adresati-va medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sarcina in timpul tratamentului cu Roxiper, prin utilizarea unor metode eficiente de contraceptie;
• daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienta cardiaca (cronica) de lunga durata la adulti, deoarece riscul de angioedem (umflare rapida sub piele intr-o zona cum ar fi gatul) este crescut (vezi 'Atentionari si precautii' si 'Roxiper impreuna cu alte medicamente').

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Roxiper, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti stenoza aortica (ingustarea arterei principale ce iese din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului inimii) sau stenoza a arterei renale (ingustarea arterei ce duce sangele la rinichi);
• daca aveti insuficienta a inimii sau orice alta problema a inimii;
• daca aveti probleme cu rinichii sau daca efectuati sedinte de dializa;
• daca aveti tulburari musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slabiciune sau crampe
• daca aveti niveluri anormal de crescute in sange ale unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar);
• daca aveti afectiuni ale ficatului;
• daca aveti o boala de colagen (boala a pielii), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermie;
• daca ati avut vreodata o eruptie cutanata severa sau descuamare a pielii, aparitie de vezicule si/sau afte la nivelul gurii dupa ce ati luat Roxiper sau alte medicamente inrudite;
• daca aveti insuficienta respiratorie severa;
• daca aveti prea mult acid in sange, ceea ce poate determina o frecventa crescuta a respiratiei;
• daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sare sau utilizati substituenti de sare ce contin potasiu;
• daca luati litiu sau medicamente care economisesc potasiul (spironolactona, triamteren) sau suplimente de potasiu, deoarece tratamentul concomitent cu Roxiper comprimate trebuie evitat (vezi 'Roxiper impreuna cu alte medicamente');
• daca aveti hiperparatiroidie (glanda paratiroida hiperactiva);
• daca aveti guta;
• daca sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta;
• daca ati avut reactii de fotosensibilitate;
• daca aveti o reactie alergica severa, cu umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, care poate determina dificultati la inghitire sau la respiratie (angioedem). Acesta poate aparea in orice moment in timpul tratamentului. Daca apar astfel de simptome, trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa consultati imediat un medic;
• daca aveti diabet zaharat;
• daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza adecvat;
• daca aveti ateroscleroza (intarirea peretilor arterelor);
• daca sunteti de origine asiatica (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India), medicul dumneavoastra trebuie sa recomande doza de incepere a tratamentului cu perindopril, indapamida si rosuvastatina potrivita pentru dumneavoastra;
• daca sunteti de rasa neagra, puteti avea o incidenta mai mare a angioedemului (umflare a fetei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gatului, care poate determina dificultati la inghitire sau respiratie) si o eficacitate mai mica a tratamentului de scadere a tensiunii arteriale;
• daca efectuati sedinte de dializa cu membrane cu flux inalt;
• daca ati avut sau aveti dureri repetate, inexplicabile ale muschilor; daca dumneavoastra sau cineva din familie a avut in trecut afectiuni ale muschilor, sau ati avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anuntati imediat medicul dumneavoastra daca aveti dureri inexplicabile ale muschilor, in special daca nu va simtiti bine sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o slabiciune musculara persistenta;
• daca aveti sau ati avut miastenie (o boala care produce slabiciune musculara generala, inclusiv, in unele cazuri, la nivelul muschilor implicati in respiratie) sau miastenie oculara (o boala care produce slabiciune la nivelul muschilor oculari), intrucat statinele pot uneori sa agraveze boala sau sa duca la aparitia miasteniei (vezi pct. 4);
• daca luati niste medicamente numite fibrati, pentru scaderea colesterolului din sange. Va rugam cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai utilizat medicamente pentru scaderea colesterolului;
• daca luati medicamente pentru tratamentul infectiei HIV, cum sunt combinatiile de lopinavir cu/ ritonavir si/sau atazanavir, va rugam cititi paragraful Utilizarea altor medicamente;
• daca consumati cantitati mari de alcool etilic;
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • unul dintre blocantii receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de 'sartani', de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme la rinichi asociate diabetului zaharat;
  • aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul 'Nu luati Roxiper'.

Daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectia bacteriana) pe cale orala sau prin injectare. Utilizarea in acelasi timp a acidulului fusidic si rosuvastatinei poate duce la probleme severe ale muschilor (rabdomioliza).

Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:

• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;
• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ si pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin si alte medicamente din clasa gliptinelor (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat).

Angioedem

In cazul pacientilor tratati cu inhibitori ECA, inclusiv Roxiper, s-a raportat angioedem (o reactie alergica severa cu umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, cu dificultate la inghitire sau respiratie).

Acesta poate aparea in orice moment in timpul tratamentului. Daca apar astfel de simptome, trebuie sa intrerupeti administrarea Roxiper si sa va adresati imediat unui medic. Vezi si pct. 4.

In cazul tratamentului cu Roxiper, au fost raportate reactii cutanate grave, care include sindrom Stevens-Johnson si reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS).
Opriti administrarea Roxiper si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Roxiper nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. 'Sarcina si alaptarea').

Cand luati Roxiper, trebuie, de asemenea, sa discutati cu medicul dumneavoastra sau personalul medical daca:

• daca aveti tuse uscata
• urmeaza sa vi se efectueze anestezie generala si/sau interventie chirurgicala majora,
• ati avut de curand diaree sau varsaturi sau sunteti deshidratat,
• urmeaza sa vi se efectueze afereza LDL (indepartarea colesterolului din sangele dumneavoastra cu ajutorul unui aparat),
• urmeaza sa vi se efectueze tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe,
• urmeaza sa vi se efectueze investigatii medicale ce presupun utilizarea unei substante de contrast iodate (o substanta care determina ca unele organe, cum sunt rinichiul sau stomacul, sa devina vizibile la razele X).
• daca aveti modificari ale vederii sau dureri la unul sau ambii ochi in timp ce luati Roxiper. Acesta poate fi un semn al acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau ca dezvoltati glaucom, presiune crescuta in unul sau in ambii ochi si se poate intampla in cateva ore pana la saptamani de la administrarea Roxiper. Acest lucru poate duce la pierderea permanenta a vederii, daca nu este tratat. Daca ati avut mai devreme o alergie la penicilina sau sulfonamide, puteti avea un risc mai mare de a dezvolta acest lucru. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Roxiper si sa solicitati asistenta medicala.

Sportivii trebuie sa stie ca acest medicament contine o substanta activa (indapamida) care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

In cazul unui numar redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune in evidenta printr-un test de laborator simplu, care determina concentratia enzimelor ficatului in sange. Prin urmare, in timpul si dupa tratamentul cu Roxiper, medicul dumneavoastra va va recomanda de obicei acest test de laborator (test al functiei ficatului).

In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal si daca aveti tensiune arteriala mare.

Copii si adolescenti

Roxiper nu este recomandat la copii si adolescenti.

Roxiper impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Trebuie sa evitati administrarea concomitenta a Roxiper cu:

• litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei);
• aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), in cazul in care nu aveti diabet zaharat sau probleme cu rinichii;
• diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactona, triamteren, amilorida), saruri de potasiu si alte medicamente care pot creste cantitatea de potasiu din corp (de exemplu, trimetoprim si cotrimoxazol, cunoscut si ca trimetoprim/sulfametoxazol, pentru infectiile cauzate de bacterii; ciclosporina (un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe); si heparina, un medicament utilizat pentru subtierea sangelui);
• estramustina (utilizata in tratamentul cancerului);
• sacubitril/valsartan (utilizate pentru tratamentul de lunga durata a insuficientei cardiace). Vezi pct. 'Nu luati Roxiper' si 'Atentionari si precautii'.
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si blocante ale receptorilor de angiotensina.

Eficacitatea tratamentului cu Roxiper poate fi afectata de utilizarea altor medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, situatie in care este necesara precautie speciala:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv diuretice (medicamente care maresc cantitatea de urina produsa de rinichi);
• medicamente care economisesc potasiu, utilizate in tratamentul insuficientei inimii: eplerenona si spironolactona, la doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi;
• procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii);
• chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitalis, bretilium (medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor ritmului inimii);
• alopurinol (pentru tratamentul gutei);
• antihistaminice utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice, cum este 'boala fanului' (de exemplu, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroizi utilizati in tratamentul unor afectiuni variate, ce includ astmul sever si poliartrita reumatoida;
• tetracosactid (pentru tratamentul bolii Crohn);
• imunodepresive, utilizate in tratamentul tulburarii autoimune sau dupa transplant, pentru prevenirea respingerii organului (de exemplu, ciclosporina);
• fluconazol, ketoconazol (medicamente antifungice);
• moxifloxacina, sparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice,
• medicamente pentru tratamentul infectiilor);
• metadona (utilizata in tratamentul dependentei la medicamente);
• halofantrina (utilizat in tratamentul unor tipuri de malarie);
• pentamidina (utilizat in tratamentul pneumoniei);
• preparate injectabile cu aur (utilizate in tratamentul poliartritei reumatoide);
• vincamina (utilizat in tratamentul bolilor cognitive simptomatice la varstnici, inclusiv in cazul pierderii memoriei);
• bepridil, verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli de inima);
• sultoprida (pentru tratamentul psihozelor);
• benzamida (pentru tratamentul psihozelor);
• cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor stomacului si de digestie);
• digoxina sau alt glicozid cardiac (utilizat in tratamentul bolilor inimii);
• baclofen (utilizat in tratamentul rigiditatii musculare ce apare in boli cum este scleroza multipla);
• medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metformina sau gliptinele;
• calciu, inclusiv suplimente alimentare care contin calciu;
• laxative stimulante (de exemplu, senna);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic);
• amfotericina B, forma injectabila (utilizata in tratamentul bolilor fungice severe);
• medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, medicamente antidepresive triciclice, neuroleptice);
• medicamente anestezice; medicamente de contrast care contin iod;
• warfarina, ticagrelor sau clopidogrel (sau orice alt medicament pentru subtierea sangelui);
• fibrati (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scaderea colesterolului (cum este ezetimib);
• remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea aciditatii stomacului);
• un contraceptiv oral (pilula) sau o terapie de substitutie hormonala;
• oricare dintre urmatoarele medicamente pentru tratamentul infectiilor virale, inclusiv infectia HIV sau hepatita C, singure sau in combinatii: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir - vezi pct. "Nu luati Roxiper" si "Atentionari si precautii";
• medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente ce apartin clasei inhibitorilor mTor). Vezi pct. Atentionari si precautii.
• regorafenib sau darolutamida (utilizate pentru tratamentul cancerului);
• trimetoprim (pentru tratamentul infectiilor);
• vasodilatatoare, inclusiv nitrati (medicamente care largesc vasele de sange);
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scazute, al socului sau al astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina);
• daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru tratamentul unei infectii bacteriene, va trebui sa intrerupeti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul va va spune cand este sigur sa reluati tratamentul. Administrarea concomitenta cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune, sensibilitate sau durere la nivelul muschilor (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii despre rabdomioliza la pct. 4.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

• daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele 'Nu luati Roxiper' si 'Atentionari si precautii'.

Roxiper impreuna cu alimente si bauturi

Este preferabil sa luati Roxiper inainte de masa.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Roxiper daca sunteti gravida sau alaptati.

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida.
Daca ramaneti gravida in timp ce luati Roxiper, intrerupeti imediat administrarea acestuia si adresati-va medicului dumneavoastra. In mod normal, medicul va va recomanda sa intrerupeti administrarea Roxiper inainte de a ramane gravida sau de indata ce aflati ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati un alt medicament in loc de Roxiper.

Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timp ce iau Roxiper, prin utilizarea unor masuri contraceptive adecvate.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau sunteti pe punctul de a incepe sa alaptati. Roxiper este contraindicat daca alaptati.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Roxiper nu afecteaza vigilenta, dar este posibil sa aveti ameteli sau slabiciuni din cauza tensiunii arteriale mici, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Va recomandam sa nu conduceti masini sau sa nu folositi utilaje pana cand nu determinati care este efectul Roxiper asupra dumneavoastra.

3. Cum sa luati Roxiper

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat o data pe zi. Luati comprimatul de preferinta dimineata si inainte de masa. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.

Medicul va va recomanda doza adecvata pentru dumneavoastra. Roxiper este indicat la pacientii care deja utilizeaza rosuvastatina, perindopril si indapamida in asociere de comprimate separate.

Daca luati mai mult Roxiper decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital.

Cel mai probabil efect in caz de supradozaj este scaderea tensiunii arteriale. Daca apare o scadere a tensiunii arteriale (cu simptome cum sunt ameteli sau slabiciune), pozitia culcat, cu picioarele ridicate poate ajuta.

Daca uitati sa luati Roxiper

Este important sa luati medicamentul in fiecare zi, deoarece administrarea regulata este mai eficienta.

Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Roxiper, luati urmatoarea doza conform programului obisnuit.

Nu luati o doza dubla pentru recuperarea unei doze uitate.

Daca incetati sa luati Roxiper

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare dureaza, de obicei, toata viata, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inaintea opririi administrarii acestui medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti tratamentul cu Roxiper si cereti imediat ingrijire medicala daca apare una din reactiile adverse severe urmatoare:

• ameteli severe sau lesin din cauza tensiunii arteriale scazute (Frecvente - pot afecta pana la 1 din 10 persoane),
• bronhospasm (senzatie de constrictie in piept, respiratie suieratoare si dificultati de respiratie (Mai putin frecvente - pot afecta pana la 1 din 100 de persoane),
• umflatura a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati de respiratie (angioedem) (vezi pct. 2 "Atentionari si precautii"), (Mai putin frecvente - pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• reactii severe pe piele, incluzand eritem polimorf (eruptie pe piele care incepe de multe ori cu pete rosii pe fata, pe brate sau picioare) sau pete de culoare rosie, care nu sunt in relief, in forma de tinta sau circulare, aparute pe torace, adesea insotite de vezicule in mijloc, descuamare a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reactii alergice (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane),
• eruptie cutanata extinsa, temperatura crescuta a corpului si ganglioni limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi estimata din datele existente),
• afectiuni ale inimii si vaselor de sange (batai neregulate ale inimii, angina de piept (dureri la piept, maxilar si in spate, provocate de efort fizic), atac de cord) (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane),
• slabiciune a bratelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui eventual accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane),
• inflamatie a pancreasului, care poate determina dureri severe la nivelul abdomenului si spatelui, insotite de stare generala grava (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane),
• ingalbenire a pielii sau ochilor (icter) care ar putea fi un semn de hepatita (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane),
• batai neregulate ale inimii, care pot ameninta viata (Cu frecventa necunoscuta - frecventa nu poate fi estimata din datele existente),
• afectiune a creierului, cauzata de afectiunea ficatului (encefalopatie hepatica) (Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi estimata din datele existente),
• slabiciune musculara, crampe, sensiblitate sau durere si in special daca in acelasi timp va simtiti rau sau aveti temperatura ridicata, aceasta poate fi cauzata de o deteriorare anormala a muschilor (Cu frecventa necunoscuta- frecventa nu poate fi estimata din datele existente).

De asemenea, intrerupeti administrarea Roxiper si adresati-va imediat medicului

dumneavoastra daca aveti dureri musculare neobisnuite, care dureaza mai mult decat va asteptati.
Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii si adolescenti, decat la adulti. Similar altor statine, numai un numar foarte scazut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns sa puna viata in pericol, in cadrul unei afectiuni numite rabdomioliza.

In ordine descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• reactii la nivelul pielii, la pacientii cu predispozitie la reactii alergice sau astm bronsic;
• valori scazute de potasiu in sange;
• diabet zaharat (mai probabil daca aveti niveluri ridicate de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare; medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament);
• ameteli, durere de cap, vertij, senzatie de furnicaturi si intepaturi;
• tulburari ale vederii (inclusiv vedere dubla);
• tinitus (zgomote in urechi);
• usoara dezorientare din cauza tensiunii arteriale mici;
• dificultati de respiratie (dispnee), tuse;
• tulburari digestive (uscaciune a gurii, tulburari ale gustului, dureri in capul pieptului, dispepsie sau dificultati de digestie, lipsa a poftei de mancare, varsaturi, dureri abdominale, greata, diaree, constipatie);
• reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime);
• dureri si crampe la nivelul muschilor;
• senzatie de oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sange);
• modificare a parametrilor testelor de laborator: concentratii mari de potasiu in sange, reversibile la intreruperea tratamentului; valori scazute de sodiu care pot produce deshidratare si tensiune arteriala mica;
• hipoglicemie (nivel scazut al zaharului in sange) in cazul pacientilor cu diabet zaharat;
• modificari ale dispozitiei, tulburari de somn;
• depresie;
• somnolenta, lesin;
• palpitatii (constientizarea batailor inimii), tahicardie (batai rapide ale inimii);
• vasculita (inflamatie a vaselor de sange);
• bronhospasm (senzatie de constrictie la nivelul pieptului, respiratie suieratoare si dificultati ale respiratiei);
• uscaciune a gurii;
• angioedem (simptome cum ar fi respiratie suieratoare, umflare a fetei sau a limbii), urticarie, purpura (puncte rosii pe piele), aglomerari de vezicule pe piele;
• probleme la nivelul rinichilor;
• impotenta (incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie);
• transpiratii, reactie de fotosensibilitate (cresterea sensibilitatii pielii la soare);
• artralgie (durere la nivelul articulatiilor), mialgie (dureri la nivelul muschilor);
• durere la nivelul pieptului, stare generala de rau, umflaturi la nivelul picioarelor, febra;
• crestere a ureei din sange, crestere a creatininei din sange;
• cadere.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane):

• agravare a psoriazisului;
• urina inchisa la culoare, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), crampe musculare, confuzie si convulsii. Acestea pot fi simptome cauzate de secretia necorespunzatoare de hormon antidiuretic (ADH);
• valori scazute de clor in sange;
• valori scazute de magneziu in sange;
• inrosire trecatoare a fetei;
• durere severa la nivelul stomacului (pancreasul inflamat);
• modificari ale testelor de laborator: nivel crescut de enzime hepatice, nivel crescut de bilirubina in sange;
• afectiune asemanatoare lupusului (inclusiv eruptie la nivelul pielii, tulburari la nivelul articulatiilor si efecte asupra celulelor din sange) - intrerupeti tratamentul cu Roxiper si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati acest sindrom;
• afectiuni musculare, inclusiv rupturi ale muschilor - ca precautie, intrerupeti administrarea Roxiper si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri neobisnuite la nivelul muschilor, care dureaza mai mult decat va asteptati;
• scadere sau absenta a urinarilor;
• insuficienta renala acuta;
• oboseala.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane):

• scadere a numarului de celule albe din sange, anemie (scadere a numarului de globule rosii din sange);
• nivel scazut de hemoglobina in sange, numar mai mic de trombocite in sange;
• nivel crescut de calciu in sange;
• afectare a nervilor picioarelor si bratelor (cu simptome cum sunt amorteala), pierdere a memoriei;
• afectiuni ale inimii si vaselor de sange (batai neregulate ale inimii, angina pectorala si infarct miocardic);
• pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), rinita (inflamatie la nivelul mucoasei nasului);
• tulburari ale functiei normale a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor);
• eritem polimorf (eruptie pe piele, care incepe de multe ori cu aparitia unor pete rosii pe fata, pe brate sau pe picioare), ulcere severe sau vezicule ale pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens Johnson - reactii alergice care pun viata in pericol, care afecteaza pielea si mucoasele);
• dureri la nivelul articulatiilor;
• ginecomastie (cresterea sanilor la barbati).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• encefalopatie hepatica (afectiune a creierului cauzata de afectiuni ale ficatului);
• miastenia gravis (o boala care produce slabiciune musculara generala, inclusiv, in unele cazuri, la nivelul muschilor implicati in respiratie);
• miastenie oculara (o boala care produce slabiciune la nivelul muschilor oculari);

Discutati cu medicul daca aveti slabiciune la nivelul bratelor sau picioarelor care se agraveaza dupa perioade de activitate, vedere dubla sau cadere a pleoapelor, dificultati la inghitire sau dificultati la respiratie.

• tulburari ale vederii (miopie), vedere incetosata, scadere a vederii sau durere oculara din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau glaucom acut cu unghi inchis);
• eruptie cutanata generalizata, temperatura ridicata a corpului si ganglioni limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente);
• slabiciune musculara persistenta, leziuni la nivelul tendoanelor;
• traseu ECG anormal al inimii, batai neregulate ale inimii, care ameninta viata (torsada varfurilor);
• decolorare a pielii, amorteala si durere la nivelul degetelor de la maini sau picioare (sindrom Raynaud), modificari ale testelor de laborator: nivel crescut de acid uric in sange;
• daca aveti lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta s-ar putea agrava.

Pot aparea tulburari ale sangelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului si modificari ale rezultatelor testelor de laborator (teste de sange). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va recomande analize de laborator, pentru a va monitoriza starea.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Roxiper

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Roxiper

• Substantele active sunt rosuvastatina (sub forma de rosuvastatina calcica), perindopril tert-butilamina si indapamida.

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate

-

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg (sub forma de rosuvastatina calcica), perindopril tert-butilamina 4 mg si indapamida 1,25 mg.

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 20 mg (sub forma de rosuvastatina calcica), perindopril tert-butilamina 4 mg si indapamida 1,25 mg.

Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg (sub forma de rosuvastatina calcica), perindopril tert-butilamina 8 mg si indapamida 2,5 mg.

Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 20 mg (sub forma de rosuvastatina calcica), perindopril tert-butilamina 8 mg si indapamida 2,5 mg.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina (tip 200 LM), celuloza microcristalina (tip 112), crospovidona (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) in nucleu, si

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate

Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate

alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) si oxid galben de fer (E172) in film.

Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate

alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc si oxid rosu de fer (E172) in film.

Cum arata Roxiper si continutul ambalajului

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare brun-roscat, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu PIR1 pe una dintre fete. Diametrul: aproximativ 7,5 mm.

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare aproape roz, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu PIR2 pe una dintre fete. Diametrul: aproximativ 10 mm.

Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare roz deschis, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu PIR3 pe una dintre fete. Diametrul: aproximativ 10 mm.

Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare brun-rozaliu deschis, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, marcate cu PIR4 pe una dintre fete. Diametrul: aproximativ 10 mm.

Cutie cu blistere a 10, 20, 30, 60, 90 si 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, 27472, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in august 2024.

Informatii suplimentare cu privire la acest medicament se regasesc pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania.