Runaplax 10 mg, 30 comprimate filmate, Sandoz

1. Ce este Runaplax si pentru ce se utilizeaza

Runaplax contine rivaroxaban ca si substanta activa si este utilizat la adulti pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau genunchiului. Medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament deoarece aveti risc crescut de formare a cheagurilor de sange, dupa ce ati fost supus unei operatii.
• a trata cheagurile de sange formate in venele de la picioare (tromboza venoasa profunda) si in vasele de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la nivelul picioarelor si/sau din plamani.

Runaplax apartine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Runaplax

Nu luati Runaplax

• daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca prezentati sangerari in exces
• daca aveti o boala la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare grava (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie chirurgicala recenta la nivelul creierului sau la nivelul ochilor)
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti montata o linie venoasa sau arteriala si vi se administreaza heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa
• daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare
• daca sunteti gravida sau alaptati.

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, nu luati Runaplax si spuneti medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Runaplax, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Runaplax

• daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti:
• o boala de rinichi moderata sau severa, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate afecta cantitatea de medicament care actioneaza in corp
• daca luati alte medicamente pentru a preveni coagularea sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), atunci cand schimbati tratamentul anticoagulant sau cand vi se administreaza heparina printr-o linie venoasa sau arteriala pentru a o mentine deschisa (vezi pct. 'Runaplax impreuna cu alte medicamente')
• tulburari de sangerare
• tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical
• afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori localizate in stomac sau intestine sau tractul genital sau tractul urinar
• o problema cu vasele sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
• o boala de plamani in cazul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului.
• daca aveti o proteza la o valva a inimii.
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o afectiune a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de cheaguri de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca este necesara schimbarea tratamentului.
• daca medicul dumneavoastra stabileste ca tensiunea arteriala este instabila sau daca este planificat un alt tratament sau procedura chirurgicala pentru eliminarea cheagului de sange din plamani.

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Runaplax. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca trebuie sa suferiti o interventie chirurgicala

• este foarte important sa luati Runaplax inainte si dupa interventia chirurgicala exact in momentul in care v-a spus medicul dumneavoastra.
• Daca operatia dumneavoastra implica aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important sa luati Runaplax exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra
• spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune la nivelul picioarelor sau daca aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii si adolescenti

Runaplax nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani. Informatiile privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti sunt insuficiente.

Runaplax impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca luati:

• unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele
• ketoconazol comprimate (utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing - cand corpul produce cortizol in exces)
• unele medicamente pentru tratamentul infectiilor bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina)
• unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei [ISRS] sau inhibitori ai recaptarii serotoninei norepinefrinei [IRSN]).

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a ulcerului la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

Daca luati:

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• medicamente din plante continand sunatoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
• rifampicina, un antibiotic.

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa

folositi Runaplax, deoarece efectul Runaplax poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Runaplax si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Runaplax daca sunteti gravida sau alaptati. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Runaplax. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Runaplax poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4 'Reactii adverse posibile'). Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa mergeti cu bicicleta sau sa folositi orice unelte sau utilaje daca aveti aceste simptome.

Runaplax contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Runaplax contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic 'nu contine sodiu'.

Runaplax contine agent de colorare azoic, lac de aluminiu galben amurg FCF (E110).

Acest excipient poate determina reactii alergice.

3. Cum sa luati Runaplax

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Runaplax trebuie sa utilizati

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in vene dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului. Doza recomandata este de un comprimat (10 mg) o data pe zi.
• Pentru a trata cheagurile de sange formate in venele de la picioare si in vasele de sange din plamani si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange.

Dupa cel putin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sange, doza recomandata este fie de un comprimat de 10 mg o data pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra v-a prescris Runaplax 10 mg o data pe zi.

Inghititi comprimatul, de preferinta cu apa.

Runaplax poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Runaplax. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau cu piure de mere, imediat inainte de a-l lua.

Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul Runaplax zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge in stomac.

Cand trebuie sa luati Runaplax

Luati comprimatul in fiecare zi pana cand medicul dumneavoastra va va spune sa opriti tratamentul.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aduce aminte mai usor.
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in vene dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului:

Luati primul comprimat la 6 - 10 ore dupa operatie.

Daca ati avut o operatie majora la nivelul soldului, de obicei trebuie sa luati comprimatele timp de 5 saptamani.

Daca ati avut o operatie majora la nivelul genunchiului, de obicei trebuie sa luati comprimatele timp de 2 saptamani.

Daca luati mai mult Runaplax decat trebuie

Contactati imediat medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Runaplax.
Utilizarea mai multor comprimate de Runaplax creste riscul de sangerare.

Daca uitati sa luati Runaplax

Daca ati omis o doza, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Luati urmatorul comprimat in ziua urmatoare si apoi continuati sa luati un comprimat pe zi in mod obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Runaplax

Nu incetati sa luati Runaplax fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Runaplax impiedica aparitia unor tulburari grave.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formarii de cheaguri sanguine, acest medicament poate determina sangerari care pot pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Semne de sangerare

• sangerare in creier sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune unilaterala, varsaturi, convulsii, scaderea nivelului de constienta si rigiditatea gatului. O urgenta medicala grava. Solicitati imediat asistenta medicala!)
• sangerare prelungita sau abundenta
• slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflare inexplicabila, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.

Semne de reactii severe la nivelul pielii

• eruptii pe piele care se raspandesc, cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, in gura sau ochi (sindrom Stevens-Johnson / necroliza epidermica toxica).
• reactie la medicament care provoaca eruptii pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii ale sangelui si boli sistemice (sindrom DRESS). Frecventa acestor reactii adverse este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane).

Semne de reactie alergica severa

-

• umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultate la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale.

Frecventele reactiilor alergice severe sunt foarte rare (reactii anafilactice, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).

Lista generala a reactiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• scadere a numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
• sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
• sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
• sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
• tuse cu sange
• sangerare la nivelul pielii sau sub piele
• sangerare dupa o operatie
• scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
• umflaturi la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectare a functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra)
• febra
• durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
• tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
• scadere a tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
• analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime hepatice

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sangerare)
• sangerare la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite, celule care ajuta la coagularea sangelui)
• reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
• tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra)
• analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numarului de trombocite
• lesin
• stare generala de rau
• batai rapide ale inimii
• senzatie de gura uscata
• urticarie

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• sangerare la nivelul unui muschi
• colestaza (scadere a fluxului biliar), hepatita incluzand leziuni hepatocelulare (ficat inflamat incluzand leziuni hepatice)
• ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflaturi localizate

acumulare de sange (hematom) in zona inghinala, ca o complicatie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sange, care provoaca inflamatie in plamani (pneumonie eozinofilica).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• insuficienta renala dupa o sangerare severa
• sangerari la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a functiona corect (nefropatie legata de anticoagulante)
• presiune crescuta in interiorul muschilor de la maini sau picioare dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Runaplax

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister si flacon, dupa 'EXP'.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Runaplax

• Substanta activa este rivaroxaban. Fiecare comprimat filmat contine rivaroxaban 10 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloza, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Filmul comprimatului: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110), oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata Runaplax si continutul ambalajului

Comprimatele filmate Runaplax 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii si imprimate cu '10' pe una din fete.

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere (folie din OPA/Al/PVC/Al) continand 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimate filmate.

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere (folie transparenta sau opaca din PVC-PVdC/Al) continand 5, 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimate filmate.

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere perforate cu doze unitare (folie din OPA/Al/PVC/Al) continand 5x1, 10x1, 14x1 comprimate filmate.

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere perforate cu doze unitare (folie transparenta sau opaca din PVC-PVdC/Al) continand 5x1, 7x1, 10x1, 14x1 comprimate filmate.

Comprimatele filmate sunt disponibile in flacoane (PEID) cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand desicant, cu 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459,
Bucuresti, Romania

Fabricantii

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Germania

Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Street,
Ergates Industrial Area,
Ergates, Lefkosia,
2643, Cipru
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2026.