Ryaltris, 25 mcg / 600 mcg / doza, spray nazal, 1 flacon, 240 de doze spray, Glenmark

1. Ce este Ryaltris si pentru ce se utilizeaza

Ryaltris contine doua substante active: furoat de mometazona si olopatadina.

• Furoatul de mometazona apartine unui grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi) care reduc inflamatia, frecventa in rinita alergica.
• Olopatadina apartine unui grup de medicamente numite antihistaminice. Antihistaminicele functioneaza prin prevenirea efectelor unor substante, cum este histamina, pe care organismul o produce ca parte a unei reactii alergice - reducand astfel simptomele rinitei alergice.

Ryaltris este utilizat pentru a trata simptomele de rinita alergica sezoniera (numita si febra a fanului) si rinita perena, moderate pana la severe, la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani sau peste.

Rinita alergica sezoniera (febra fanului) este o reactie alergica care apare in anumite momente ale anului si este cauzata de prezenta in aerul inspirat a polenului din copaci, ierburi, buruieni si, de asemenea, a mucegaiurilor si sporilor fungici.

Rinita perena apare pe tot parcursul anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de lucruri, inclusiv la acarienii din praf, par de animale (sau particule din pielea animalelor), pene si anumite alimente.

Ryaltris amelioreaza simptomele alergiilor, cum sunt rinoree, stranut si mancarime sau nas infundat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ryaltris

Nu utilizati Ryaltris

• daca sunteti alergic la furoat de mometazona, olopatadina sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti o infectie la nivelul nasului, netratata. Utilizarea Ryaltris in timpul unei infectii netratate localizate in nas, cum este herpes, poate agrava infectia. Trebuie sa asteptati pana cand infectia este tratata, inainte de a incepe sa utilizati spray-ul nazal.
• daca ati avut recent o operatie la nivelul nasului sau v-ati ranit nasul. Nu trebuie sa folositi spray-ul nazal pana cand nasul nu s-a vindecat.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Ryaltris

• daca aveti sau ati avut vreodata tuberculoza.
• daca aveti orice alta infectie.
• daca luati alte medicamente care contin steroizi, fie pe gura sau prin injectare.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul in timp ce utilizati Ryaltris

• daca aveti dificultati in combaterea infectiilor (deoarece sistemul imunitar nu functioneaza bine) si intrati in contact cu oricine cu rujeola sau varicela. Trebuie sa evitati sa intrati in contact cu oricine are aceste infectii.
• daca aveti o infectie a nasului sau gatului.
• daca utilizati acest medicament timp de cateva luni sau mai mult.
• daca aveti iritatii persistente la nivelul nasului sau gatului
• daca aveti vedere incetosata sau alte tulburari de vedere.

Atunci cand spray-urile nazale cu steroizi sunt utilizate la doze mari, pentru perioade lungi de timp, pot aparea reactii adverse din cauza faptului ca medicamentul este absorbit in organism. Astfel de reactii adverse pot include pierdere in greutate, oboseala, slabiciune musculara, concentratie a zaharului din sange scazuta, pofta de sare, dureri articulare, depresie si inchidere la culoare a pielii. Daca se intampla acest lucru, medicul dumneavoastra va poate recomanda un alt medicament in timpul perioadelor de stres sau in caz de interventii chirurgicale elective.

Daca nu sunteti sigur daca cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Ryaltris.

Copii si adolescenti

Ryaltris nu este recomandat la copii cu varsta sub 12 ani.

Utilizarea Ryaltris pentru o lunga perioada de timp poate incetini cresterea copiiilor si adolescentilor.

Medicul va verifica in mod regulat inaltimea copilului dumneavoastra si asigurati-va ca el sau ea utilizeaza cea mai mica doza eficienta posibila.

Ryaltris impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua alte medicamente.

Daca luati alte medicamente steroidiene pentru alergie, fie pe gura, fie prin injectie, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa incetati sa le luati odata ce incepeti sa utilizati Ryaltris.

Daca luati alte medicamente pe cale orala sau locala (picaturi nazale sau pentru ochi) care contin olopatadina sau alte antihistaminice, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa incetati sa le luati odata ce incepeti sa utilizati Ryaltris.

Unele medicamente pot creste efectele Ryaltris si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze cu atentie daca luati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru sfaturi inainte de a lua acest medicament.

Ryaltris nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care este considerat adecvat de catre medicul dumneavoastra. Daca utilizati Ryaltris, medicul va discuta cu dumneavoastra daca puteti sa alaptati, luand in considerare beneficiile terapiei pentru dumneavoastra si beneficiile alaptarii pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie efectuate ambele in acelasi timp.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Foarte rar, puteti avea ameteli, letargie, oboseala si somnolenta. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Va rugam sa retineti ca consumul de alcool poate spori aceste efecte.

Ryaltris contine clorura de benzalconiu.

Acest medicament contine 0,02 mg clorura de benzalconiu per fiecare pulverizare. Clorura de benzalconiu poate provoca iritatii sau umflaturi in interiorul nasului, mai ales daca este utilizata pentru o lunga perioada de timp.

3. Cum sa utilizati Ryaltris

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Trebuie evitat contactul cu ochii.

Adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste)

Doza recomandata este de doua pulverizari in fiecare nara, dimineata si seara.

Utilizare la copii cu varsta sub 12 ani

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu varsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Spray-ul este pentru utilizare nazala.

Cititi cu atentie urmatoarele instructiuni si utilizati numai conform instructiunilor.

Agitati flaconul timp de minimum10 secunde, inainte de fiecare utilizare.

Cand nu utilizati Ryaltris, capacul mov de protectie impotriva prafului trebuie sa fie mereu bine fixat pe varful alb al spray-ului.

Flaconul dumneavoastra de Ryaltris:

Pregatirea flaconului de spray nazal

Cum sa utilizati spray-ul nazal

Figura 1

1. Scuturati flaconul timp de minimum10 secunde si apoi scoateti capacul de culoare mov de protectie impotriva prafului (vezi Figura 1).
2. Daca utilizati spray-ul pentru prima data trebuie sa "amorsati" flaconul prin pulverizare in aer.
3. Tineti flaconul de spray nazal ferm si vertical cu aratatorul si degetul mijlociu de o parte si de alta a unitatii de pulverizare (pe suportul pentru degete), in timp ce sprijiniti cu degetul mare baza adancita a flaconului.
4. Indepartati varful spray-ului de dumneavoastra. Apoi apasati si eliberati pompa de 6 ori, pana cand apare o ceata fina (vezi Figura 2).
5. Acum pompa este amorsata si gata de utilizare.
6. Daca nu ati utilizat spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie sa agitati bine flaconul si sa-l "re-amorsati" prin pulverizarea spray-ului de 2 ori, pana cand se produce o ceata fina

1. Scuturati flaconul timp de cel putin 10 secunde inainte de fiecare utilizare (dimineata si seara).
2. Suflati usor nasul pentru a curata narile.
3. Tineti ferm flaconul cu degetele aratator si mijlociu de o parte si de alta a unitatii de pulverizare (pe suportul pentru degete) in timp de spijiniti baza concava a flaconului pe degetul mare.
4. Apasati o nara cu degetul si introduceti cu grija varful spray-ului in cealalta nara, indreptandu-l usor spre exteriorul nasului (vezi Figura 3).

   

5. Inclinati-va usor capul in fata. Apasati o data rapid si ferm pe suportul pentru degete pentru a activa pompa
6. Trageti usor aer pe nas (inspirati) in timp ce pulverizati. Apoi eliminati aerul pe gura (vezi Figura 4)
7. Repetati pasii de mai sus si pulverizati din nou, in aceeasi nara.
8. Repetati cu 2 pulverizari in cealalta nara.
9. Pentru a preveni blocajele, dupa fiecare utilizare stergeti cu atentie varful spray-ului cu o batista sau un servetel, curate si uscate (vezi Figura 5).
10. Tineti unitatea de pulverizare si apasati capacul de culoare mov de protectie impotriva prafului inapoi pe unitatea de pulverizare, pana auziti un 'click' (vezi Figura 6).

Figura 3

Figura 5

Curatarea sprayului nazal

Daca varful spray-ului se blocheaza, procedati dupa cum este descris in pasii urmatori:

• Indepartati unitatea de pulverizare tragand usor in sus (vezi Figura 7). Indepartati capacul mov de protectie impotriva prafului si puneti doar unitatea de pulverizare in apa calda pentru a se inmuia.
• Nu incercati sa deblocati aplicatorul nazal prin introducerea unui ac sau a altui obiect ascutit, deoarece acest lucru va deteriora aplicatorul si va va determina sa nu obtineti doza corecta de medicament.
• Dupa inmuierea unitatii de pulverizare timp de 15 minute, clatiti unitatea de pulverizare si capacul mov de protectie impotriva prafului cu apa calda si asteptati sa se usuce complet.
• Puneti capacul de protectie impotriva prafului inapoi pe varful unitatii de pulverizare si apoi inapoi pe flacon
• Dupa ce ati urmat pasii pentru curatarea varfului blocat al spray-ului, cititi punctul "Pregatirea flaconului de spray nazal" de mai sus si amorsati din nou cu 2 pulverizari. Puneti la loc capacul mov de protectie impotriva prafului si spray-ul dumneavoastra Ryaltris este gata de utilizare.
• Repetati pasii de deblocare daca este necesar.

Daca utilizati mai mult Ryaltris decat ar trebui

Este putin probabil sa aveti probleme, dar daca sunteti ingrijorat sau daca ati utilizat doze mai mari decat cele recomandate pe o perioada lunga de timp, contactati-l pe medicul dumneavoastra.

Daca utilizati steroizi pentru o lunga perioada de timp sau in cantitati mari, acestia pot afecta rareori unii dintre hormoni. La copii acest lucru poate afecta cresterea si dezvoltarea.

Daca uitati sa utilizati Ryaltris

Utilizati spray-ul nazal imediat ce va amintiti, apoi luati urmatoarea doza la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Ryaltris

Este foarte important sa utilizati spray-ul nazal in mod regulat. Nu va opriti tratamentul, chiar daca va simtiti mai bine, cu exceptia cazului in care asa v-a spus medicul dumneavoastra.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Dupa utilizarea acestui medicament pot aparea reactii de hipersensibilitate imediata (alergice). Aceste reactii pot fi severe. Trebuie sa incetati sa utilizati Ryaltris si sa obtineti asistenta medicala imediata daca aveti simptome cum sunt: umflare a fetei, limbii sau faringelui; probleme la inghitire; umflaturi; respiratie suieratoare sau dificultati la respiratie.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Gust amar in gura;
• Sangerari nazale;
• Usoara iritare a interiorului nasului;

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Ameteli;
• Dureri de cap;
• Somnolenta;
• Uscaciune nazala;
• Gura uscata;
• Durere abdominala;
• Greata;
• Oboseala;

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Vaginoza bacteriana (infectie bacteriana la nivelul vaginului);
• Anxietate, depresie, insomnie;
• Letargie, migrena;
• Ochi uscati, vedere incetosata, disconfort ocular;
• Dureri la nivelul urechilor;
• Durere in gat;
• Stranut;
• Iritatie la nivelul gatului;
• Constipatie;
• Iritatie dureroasa la nivelul limbii;
• Umflare si ulceratii in interiorul nasului.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Crestere a presiunii in ochi (glaucom) si/sau cataracta, care cauzeaza tulburari de vedere;
• Deteriorare a peretelui despartitor din nas, care separa narile;
• Dificultati la respiratie si/sau respiratie suieratoare;
• Infectie a tractului respirator.

Reactiile adverse sistemice (reactii adverse care afecteaza intregul corp) pot aparea atunci cand acest medicament este utilizat in doze mari, pentru o lunga perioada de timp. Aceste efecte sunt mult mai putin probabil sa apara daca utilizati un spray nazal cu steroid, decat daca luati steroizi pe cale orala. Aceste efecte pot varia de la pacient la pacient.

Steroizii cu administrare nazala pot afecta producerea normala de hormoni in corpul dumneavoastra, in special daca utilizati doze mari, pentru o lunga perioada de timp. La copii si adolescenti, aceasta reactie adversa ȋi poate face sa creasca mai incet decat altii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ryaltris

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare indicata pe flacon si cutie dupa 'EXP'. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Flaconul trebuie utilizat in decurs de 2 luni de la prima deschidere.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALELE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati medicamente prin ape uzate sau deseuri menajere. Adresati-va farmacistului cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor contribui la protectia mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ryaltris

• Substantele active sunt: furoat de mometazona (sub forma de monohidrat) si olopatadina (sub forma de clorhidrat). O doza administrata (doza eliberata de pulverizator) contine furoat de mometazona monohidrat, echivalent cu 25 micrograme furoat de mometazona si clorhidrat de olopatadina, echivalent cu 600 micrograme olopatadina.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina (E 460), carmeloza sodica (E 466), fosfat sodic dibazic heptahidrat (E 339), clorura de sodiu, clorura de benzalconiu, glicerol, edetat disodic, polisorbat 80 (E 433), acid clorhidric (E 507), hidroxid de sodiu (E 524) si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Ryaltris si continutul ambalajului

Ryaltris este o suspensie alba, omogena.

Ryaltris este continut intr-un flacon de culoare alba din polietilena de inalta densitate (PEID), cu pompa spray dozatoare manuala gradata din polipropilena. Dispozitivul de actionare este protejat de un capac din PEID, de culoare mov.

Marimi de ambalaj:

1 flacon de 20 ml cu 56 de pulverizari,

1 flacon de 20 ml cu 120 de pulverizari,

1 flacon de 30 ml cu 240 de pulverizari.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4
Republica Ceha

Fabricantul

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto
Republica Ceha

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Cehia, Danemarca, Germania, Finlanda, Franta, Irlanda,

Italia, Tarile de Jos; Norvegia, Polonia, Romania, Slovacia, Spania, Suedia

Acest prospect a fost aprobat in mai 2026.