Salvo 20 mg / 5 mg, 30 comprimate filmate, Terapia

1. Ce este Salvo si pentru ce se utilizeaza

Salvo contine doua substante denumite olmesartan medoxomil si amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina). Ambele substante ajuta la controlul tensiunii arteriale mari.

• Olmesartan medoxomil apartine unei clase de medicamente denumite 'antagonisti ai receptorilor angiotensinei II', care determina scaderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sange.
• Amlodipina apartine unei clase de medicamente denumite 'blocante ale canalelor de calciu'.
  Amlodipina blocheaza patrunderea calciului in peretele vaselor de sange, impiedicand vasele de sange sa se ingusteze si scazand astfel tensiunea arteriala.

Actiunea ambelor substante impiedica ingustarea vaselor de sange, astfel incat vasele de sange se relaxeaza si tensiunea arteriala scade.

Salvo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata suficient fie cu olmesartan medoxomil singur, fie cu amlodipina, administrate separat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Salvo

Nu utilizati Salvo

• daca sunteti alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipina sau la alte medicamente dintr-o clasa speciala de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Daca credeti ca sunteti alergic, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati Salvo.

• daca aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Salvo si in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct. 'Sarcina si alaptarea')
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
• daca aveti probleme severe ale ficatului, daca secretia biliara este insuficienta sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliara (de exemplu, de calculi biliari) sau daca aveti icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor)
• daca aveti tensiunea arteriala foarte mica
• daca aveti un aport insuficient de sange in tesuturi, cu simptome cum sunt tensiune arteriala mica, puls scazut, batai rapide ale inimii (soc, inclusiv soc cardiogen). Soc cardiogen inseamna socul provocat de o tulburare severa a inimii.
• daca fluxul de sange la nivelul inimii este blocat (de exemplu, din cauza ingustarii aortei - stenoza aortica)
• daca aveti o scadere a functiei inimii (avand ca rezultat dificultati la respiratie sau umflare la nivelul extremitatilor) dupa un infarct miocardic (infarct miocardic acut).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Salvo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la pct. 'Nu utilizati Salvo'.

Spuneti-i medicului dumneavoastra, daca aveti vreuna dintre urmatoarele probleme de sanatate:

• Probleme ale rinichilor sau un transplant renal.
• Boli ale ficatului.
• Insuficienta cardiaca sau probleme cu valvele inimii sau cu muschiul inimii.
• Varsaturi severe, diaree, urmati tratament cu doze mari de 'comprimate pentru eliminarea apei' (diuretice) sau daca urmati un regim alimentar cu cantitati mici de sare.
• Concentratii crescute ale potasiului in sangele dumneavoastra.
• Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni si care sunt situate deasupra rinichilor).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti diaree, care este severa, persistenta si determina pierdere substantiala in greutate. Medicul poate evalua simptomele si sa decida cu privire la modul de continuare a tratamentului dumneavoastra pentru tensiunea arteriala.

Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arteriala, la pacientii cu tulburari ale fluxului de sange la nivelul inimii sau creierului, o scadere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastra va va supraveghea cu atentie tensiunea arteriala.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida).
Salvo nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina,
deoarece poate provoca vatamari grave copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul 'Sarcina si alaptarea').

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti dureri abdominale, greata, varsaturi sau diaree dupa ce ati luat Salvo. Medicul dumneavoastra va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu intrerupeti administrarea Salvo din proprie initiativa.

Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)

Salvo nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Salvo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Alte medicamente care scad tensiunea arteriala, deoarece efectul Salvo poate fi crescut. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie: Daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele 'Nu utilizati Salvo' si 'Atentionari si precautii').
• Suplimente de potasiu, inlocuitori de sare care contin potasiu, 'comprimate pentru eliminarea apei' (diuretice) sau heparina (pentru subtierea sangelui si prevenirea formarii de cheaguri de sange). Utilizarea acestor medicamente in acelasi timp cu Salvo poate determina cresterea concentratiilor de potasiu din sangele dumneavoastra.
• Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbarilor de dispozitie si anumitor tipuri de depresie) daca este utilizat in acelasi timp cu Salvo poate determina cresterea toxicitatii litiului. Daca trebuie sa luati litiu, medicul dumneavoastra va va masura concentratiile litiului din sange.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflaturilor si altor simptome ale inflamatiei, incluzand artroza) utilizate in acelasi timp cu Salvo pot determina cresterea riscului de insuficienta renala. Efectul Salvo poate fi scazut de AINS.
• Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sange, deoarece efectul Salvo poate fi scazut. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati Salvo cu cel putin 4 ore inainte de clorhidrat de colesevelam.
• Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzatia de arsura la nivelul stomacului), deoarece efectul Salvo poate fi usor scazut.
• Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamil (medicamente utilizate pentru tulburarile ritmului batailor inimii si pentru tensiunea arteriala mare).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice) utilizate in tratamentul tuberculozei sau in alte infectii).
• Sunatoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante.
• Dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anormalitatilor severe de reglare a temperaturii corpului).
• Simvastatina, medicament utilizat pentru scaderea colesterolului si a grasimilor (trigliceridelor) din sange.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus si ciclosporina utilizate pentru a controla raspunsul imun al corpului, permitand corpului sa accepte organul transplantat.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Salvo impreuna cu alimente si bauturi

Salvo poate fi luat cu sau fara alimente. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu cu un pahar cu apa). Daca este posibil, luati-va doza zilnica la aceeasi ora, in fiecare zi, de exemplu la micul dejun.

Persoanele care utilizeaza Salvo nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot duce la cresterea concentratiei substantei active, amlodipina, in sange, care poate determina o crestere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Salvo.

Varstnici

Daca aveti varsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastra va va verifica in mod regulat tensiunea arteriala, la orice crestere a dozei, pentru a se asigura ca nu va scade prea mult tensiunea arteriala.

Pacienti apartinand rasei negre

Ca si in cazul altor medicamente similare, efectul de scadere a tensiunii arteriale al Salvo poate fi ceva mai mic la pacientii care apartin rasei negre.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida).
In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Salvo inainte de a ramane gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Salvo. Salvo nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Salvo, va rugam sa-l informati si sa mergeti la medicul dumneavoastra, fara intarziere.

Alaptarea

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa alaptati. S-a demonstrat ca amlodipina trece in laptele matern in cantitati mici. Salvo nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou nascut sau nascut prematur.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului pentru tensiunea arteriala mare puteti sa va simtiti somnoros, cu stare de rau sau sa prezentati ameteli sau durere de cap. Daca observati astfel de efecte, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia simptomelor. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa utilizati Salvo

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Salvo este de un comprimat pe zi.

Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de lichid (cum este un pahar cu apa). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luati comprimatele cu suc de grepfrut.
Daca este posibil, luati-va doza zilnica la acelasi moment al zilei, de exemplu la micul dejun.

Daca utilizati mai mult Salvo decat trebuie

Daca utilizati mai multe comprimate decat trebuie, puteti sa prezentati o scadere a tensiunii arteriale cu manifestari cum sunt ameteli, batai rapide sau lente ale inimii.

Daca luati mai multe comprimate decat trebuie sau daca un copil inghite, in mod accidental, cateva comprimate, mergeti imediat la medicul dumneavoastra sau la camera de garda a celui mai apropiat departament de urgenta si luati ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastra.

Excesul de lichid se poate acumula in plamani (edem pulmonar), provocand dificultati la respiratie care pot sa apara in decurs de pana la 24-48 de ore dupa administrare.

Daca uitati sa utilizati Salvo

Daca uitati sa utilizati o doza, luati doza dumneavoastra normala in ziua urmatoare, ca de obicei.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Salvo

Este important sa continuati sa utilizati Salvo, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa intrerupeti tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca apar, acestea sunt cel mai adesea usoare si nu necesita oprirea tratamentului.

Cu toate ca nu apar la multe persoane, urmatoarele reactii adverse pot fi grave:

In timpul tratamentului cu Salvo pot sa apara reactii alergice care pot afecta intregul organism, cu umflare a fetei, gurii si/sau laringelui (organul vorbirii) insotite de mancarimi si eruptie trecatoare pe piele. Daca se intampla aceste lucruri, intrerupeti administrarea de Salvo si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Salvo poate provoca scaderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rezultat al unei reactii alergice. Acest lucru poate provoca senzatie de confuzie usoara sau lesin. Daca se intampla acest lucru, intrerupeti administrarea de Salvo, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra si stati culcat la orizontala.

Cu frecventa necunoscuta: Daca prezentati ingalbenirea albului ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi, chiar daca ati inceput tratamentul cu Salvo cu mai mult timp in urma, adresati-va imediat medicului dumneavoastra care va va evalua simptomele si va decide cum sa continuati tratamentul pentru tensiune arteriala.

Alte reactii adverse posibile la Salvo:

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 pacienti):

Ameteli, durere de cap; umflare a gleznelor, picioarelor, gambelor, mainilor sau bratelor; oboseala.

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 de pacienti):

Ameteli la ridicarea in picioare, lipsa de energie, furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor, vertij, constientizare a batailor inimii, batai rapide ale inimii, scadere a tensiunii arteriale cu manifestari cum sunt ameteli, senzatie de lesin, respiratie dificila, tuse, greata, varsaturi, indigestie, diaree, constipatie, uscaciune a gurii, durere abdominala in capul pieptului, eruptie trecatoare pe piele, crampe, durere la nivelul bratelor si membrelor inferioare, durere la nivelul spatelui, senzatie de urinare imperioasa, inactivitate sexuala, incapacitate de a obtine sau de a mentine o erectie, slabiciune.

De asemenea, au fost observate anumite modificari ale rezultatelor analizelor de sange care includ urmatoarele:
crestere precum si scadere a concentratiilor potasiului din sange, crestere a concentratiilor creatininei din sange, crestere a concentratiei de acid uric, cresteri ale valorilor unor teste ale functiei ficatului (concentratiile gama glutamil transferazei).

Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de pacienti):

Hipersensibilitate la medicament, lesin, inrosire si senzatie de cald la nivelul fetei: umflaturi rosii cu mancarimi pe piele (urticarie), umflare a fetei.

Reactii adverse raportate in cazul utilizarii de olmesartan medoxomil sau de amlodipina, in mod separat, dar nu in cazul utilizarii Salvo sau raportate cu o frecventa mai mare:

Olmesartan medoxomil

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 pacienti):

Bronsita, durere la nivelul gatului, nas infundat sau curgere a nasului, tuse, durere abdominala, durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greata, durere la nivelul articulatiilor sau oaselor, durere la nivelul spatelui, sange in urina, infectie a tractului urinar, durere in piept, simptome asemanatoare gripei, durere. Modificari ale rezultatelor analizelor de sange precum crestere a concentratiilor grasimilor din sange (hipertrigliceridemie), ureei din sange sau crestere a concentratiilor de acid uric si valori crescute ale anumitor teste ale ficatului si ale functiei musculare.

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 pacienti):

Scadere a numarului unui anumit tip de celule ale sangelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina aparitia de vanatai in urma unei lovituri usoare sau prelungire a timpului de sangerare; reactii alergice cu debut rapid, care pot afecta intreg organismul si pot produce probleme la respiratie si o scadere brusca a tensiunii arteriale care poate duce chiar la lesin (reactii anafilactice); angina (durere in piept sau senzatie de disconfort cunoscuta ca angina pectorala); mancarime; eruptie pe piele, eruptie alergica; eruptie trecatoare pe piele cu urticarie; umflare a fetei; durere musculara; indispozitie.

Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 pacienti):

Umflare a fetei, gurii si/sau laringelui (corzile vocale), insuficienta renala acuta si insuficienta renala; letargie;
angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifesta cu simptome precum durere abdominala, greata, varsaturi si diaree.

Amlodipina

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Edem (retentie de lichid)

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 pacienti):

Durere abdominala; greata, umflare a articulatiilor, somnolenta, inrosire si senzatie de caldura la nivelul fetei, tulburari de vedere (inclusiv vedere dubla si vedere incetosata), constientizare a batailor inimii, diaree, constipatie, indigestie, crampe, slabiciune, respiratie dificila.

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 pacienti):

Probleme la adormire; tulburari de somn; modificari ale dispozitiei incluzand senzatie de anxietate; depresie;
iritabilitate; frisoane; modificari ale gustului; stare de lesin; tiuituri in urechi (tinitus); agravare a anginei pectorale (durere sau senzatie de disconfort in piept); batai neregulate ale inimii, nas infundat sau curgere a nasului; cadere in exces a parului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpura); modificari ale culorii pielii; transpiratie in exces; eruptie pe piele; mancarimi; umflaturi rosii pe piele insotite de mancarimi (urticarie), dureri la nivelul articulatiilor si muschilor; probleme la urinare;
urinare frecventa in timpul noptii; crestere a frecventei urinarii; marire a sanilor la barbati; durere in piept;
dureri, indispozitie; crestere sau scadere in greutate.

Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 pacienti):

Confuzie

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 pacienti):

Scadere a numarului de celule albe din sange, care poate determina cresterea riscului de infectii; o scadere a numarului unui tip de celule din sange cunoscute sub denumirea de plachete care se poate manifesta prin aparitia mai usoara de vanatai sau prelungirea timpului de sangerare; crestere a valorii glucozei in sange;
crestere a tensiunii la nivelul muschilor sau crestere a rezistentei la miscarea pasiva (hipertonie); furnicaturi si amorteli la nivelul mainilor si picioarelor; infarct miocardic; inflamatie a vaselor de sange; inflamatie a ficatului sau a pancreasului; inflamatie a mucoasei stomacului; ingrosare a gingiilor; crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului; ingalbenire a pielii si a albului ochilor; crestere a sensibilitatii pielii la lumina; reactii alergice: mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, umflare a fetei, gurii si/sau laringelui (corzile vocale) insotite de mancarimi si eruptie trecatoare pe piele, reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptii extinse pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe intregul corp, mancarime severa, vezicule, cojire si umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (Sindrom Stevens Johnson) care, uneori, pun viata in pericol.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Necroliza epidermica toxica, tremur, postura rigida, fata ca o masca, miscari lente si mers tarait, dezechilibrat.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Salvo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Salvo

Substantele active sunt olmesartan medoxomil si amlodipina (sub forma de besilat).

Fiecare comprimat contine olmesartan medoxomil 20 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171)

Cum arata Salvo si continutul ambalajului

Salvo 20 mg/5 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate cu "L" pe o fata, netede pe cealalta fata, cu diametru de 6,1 mm.

Salvo comprimate filmate sunt disponibile in ambalaje a cate 14, 28, 30, 56, 90, 98, 280 (10 x 28) si 300 (10 x 30) comprimate filmate si in ambalaje cu blistere perforate cu doze unitare a cate: 10, 50 si 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca,
Romania

Fabricanti

Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
Pallini Attiki, 15351

Grecia

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca,
Romania

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Romania: Salvo 20 mg/5 mg comprimate filmate Salvo 40 mg/5 mg comprimate filmate
Salvo 40 mg/10 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2026.