Sandostatin Lar 10mg x 1 fl pulb + 1 ser pr x 2 ml solv + adaptor pt. flacon + 1 ac

1. Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează

Sandostatin este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod normal în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum este hormonul de creştere. Avantajele utilizării 

Sandostatin LAR în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia.

Sandostatin LAR este utilizat

 în tratamentul acromegaliei,

Acromegalia este o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal, hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a hormonului de creştere  duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor. Sandostatin  LAR ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, ce includ: durere de cap, transpiraţie excesivă, senzaţie de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţie de oboseală şi durere articulară. În majoritatea cazurilor, sinteza în exces a hormonului de creştere este cauzată de creşterea glandei hipofizare (adenom hipofizar); tratamentul cu Sandostatin LAR poate reduce dimensiunile adenomului. 

Sandostatin LAR se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu acromegalie atunci când:

- alte tipuri de tratament pentru acromegalie (chirurgical sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu s-au dovedit a fi eficace; 

- după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet eficace. 

 pentru ameliorarea simptomelor asociate producerii în exces a unor hormoni specifici şi a altor substanţe înrudite, de către stomac, intestine sau pancreas, 

Producerea în exces a unor hormoni specifici şi a unor substanţe naturale înrudite poate fi provocată de unele afecţiuni rare ale stomacului, intestinelor sau pancreasului. Acest lucru dereglează echilibrul hormonal al 

corpului şi are ca rezultat o serie de simptome, cum sunt: înroşire a feţei, diaree, tensiune arterială mică, erupţii trecătoare pe piele, scădere în greutate. Tratamentul cu Sandostatin LAR ajută la controlul acestor simptome. 

 pentru tratarea tumorilor neuroendocrine localizate la nivelul intestinelor (de exemplu, apendice, intestin subţire sau colon) 

Tumorile neuroendocrine sunt tumori rare şi pot fi localizate în diverse părţi ale corpului. Sandostatin LAR este, de asemenea, utilizat pentru controlul creşterii acestor tumori atunci când sunt localizate la nivelul  intestinelor (de exemplu, apendice, intestin subţire sau colon). 

 pentru tratarea adenoamelor hipofizare care produc o cantitate prea mare de hormon de stimulare tiroidiană (TSH). 

Secretarea unei cantităţi prea mari de hormon de stimulare tiroidiană (TSH) duce la hipertiroidism.

Sandostatin LAR este utilizat pentru tratarea persoanelor cu adenoame hipofizare care produc prea mult hormon de stimulare tiroidiană (TSH): 

- atunci când alte tipuri de tratament (operaţie chirurgicală sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu au funcţionat; 

- după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet eficientă. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin LAR

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile din acest prospect. 

Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Sandostatin LAR.

Nu utilizaţi Sandostatin LAR:

- dacă sunteţi alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Sandostatin LAR:

- dacă ştiţi că aveţi pietre la fiere, sau aţi avut în trecut; spuneţi aceasta medicului dumneavoastră,

deoarece utilizarea îndelungată a Sandostatin LAR poate avea ca rezultat formarea de pietre la fiere.

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic vezica dumneavoastră biliară.

- dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, deoarece Sandostatin LAR poate modifica valorile zahărului din

sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, este obligatorie monitorizarea regulată a zahărului din sânge.

- dacă aveți antecedente de lipsă de vitamină B12, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze

regulat concentraţia de vitamină B12 din sânge.

Analize şi verificări

Dacă vi se administrează tratament cu Sandostatin LAR pe termen lung, este posibil ca medicul

dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic funcţia glandei tiroide.

Medicul dumneavoastră va verifica funcţia ficatului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Experienţa privind utilizarea Sandostatin LAR la copii şi adolescenţi este limitată. 

Sandostatin LAR împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Sandostatin LAR. Cu toate acestea, s-a raportat faptul că Sandostatin LAR poate afecta acţiunea unor medicamente, cum sunt 

cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina şi terfenadina.

Dacă luaţi un medicament pentru controlul tensiunii arteriale (de exemplu, un beta-blocant sau un blocant al canalelor de calciu) sau pentru controlul echilibrului lichidelor şi electroliţilor, este posibil ca medicul 

dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza.

Dacă sunteţi diabetic, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de insulină.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Sandostatin LAR trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului.

Nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Sandostatin LAR. Nu se cunoaşte dacă Sandostatin LAR trece în laptele matern. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sandostatin LAR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi în 

timpul utilizării Sandostatin LAR, cum sunt durerea de cap şi oboseala, vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Sandostatin LAR conține sodiu.

Sandostatin LAR conține mai puțin de 1 mmol (23 g) de sodiu per doză, adică practic, nu conține sodiu.

3. Cum să utilizaţi Sandostatin LAR

Sandostatin LAR trebuie administrat întotdeauna prin injectare în muşchiul fesei. În cazul administrării repetate, trebuie administrat alternativ în fesa stângă şi cea dreaptă. 

Dacă utilizaţi mai mult Sandostatin LAR decât trebuie

După producerea supradozajului cu Sandostatin LAR nu au fost raportate reacţii adverse care să pună în pericol viaţa. 

Simptomele supradozajului sunt: bufeuri, urinare frecventă, oboseală, depresie, anxietate şi incapacitate de concentrare. 

Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sandostatin LAR

Dacă administrarea unei doze a fost uitată, se recomandă ca acea doză să vă fie administrată imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă o doză este administrată cu câteva zile  întârziere, dar aceasta poate cauza o reapariţie temporară a simptomelor până când reluaţi programul obişnuit de administrare. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Sandostatin LAR

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Sandostatin LAR, este posibil ca simptomele să reapară. Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Sandostatin LAR dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile următoare: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

 Pietre la fiere care duc la dureri bruşte de spate.

 Glicemie prea mare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 Glandă tiroidă leneşă (hipotiroidism) care determină modificări ale bătăilor inimii, poftei de mâncare sau greutăţii; oboseală, senzaţie de frig sau umflare a părţii din faţă a gâtului. 

 Modificări ale testelor funcţiei tiroidiene.

 Inflamare a vezicii biliare (colecistită); simptomele pot include durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, febră, greaţă, îngălbenire a pielii şi ochilor (icter). 

 Glicemie prea mică.

 Toleranţă redusă la glucoză.

 Încetinire a bătăilor inimii.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

 Sete, volum redus de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroşită.

 Accelerare a bătăilor inimii.

Alte reacţii adverse grave

 Reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând erupţii trecătoare pe piele.

 Un tip de reacţie alergică (anafilaxie) poate provoca dificultăţi la înghițire sau în respiraţie, umflături și furnicături, posibil cu o scădere a tensiunii arteriale, cu ameţeli sau cu pierderea cunoștinței. 

 Inflamare a pancreasului (pancreatită); simptomele pot include durere bruscă în partea superioară a abdomenului, greaţă, vărsături, diaree. 

 Inflamare a ficatului (hepatită); simptomele pot cuprinde îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter), greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, mâncărime, colorare a urinei. 

 Bătăi neregulate ale inimii.

 Nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge; acest lucru poate duce la creșterea sângerării sau a vânătăilor 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre   reacţiile adverse prezentate mai jos. Acestea sunt, de obicei, de intensitate uşoară şi tind să dispară pe 

parcursul tratamentului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

 Diaree.

 Durere abdominală. 

 Greaţă.

 Constipaţie.

 Eliminare de gaze (flatulenţă).

 Cefalee.

 Durere la nivelul locului de injectare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 Senzaţie de disconfort abdominal după masă (dispepsie).

 Vărsături.

 Senzaţie de umplere a stomacului.

 Scaune grase.

 Scaune moi.

 Scaune decolorate.

 Ameţeli.

 Pierdere a poftei de mâncare.

 Modificări ale testelor funcţiilor ficatului.

 Cădere a părului.

 Dificultăţi la respiraţie.

 Slăbiciune.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe  web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Sandostatin LAR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela.

În ziua administrării injecției, Sandostatin LAR poate fi păstrat la temperaturi sub 25ºC.

A nu se păstra Sandostatin LAR după reconstituire (trebuie utilizat imediat).

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau modificarea culorii.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sandostatin LAR

- Substanţa activă este octreotidă.

 Un flacon conţine octreotidă 10 mg, 20 mg sau 30 mg (sub formă de acetat de octreotidă).

- Celelalte componente sunt:

 în pulbere (flacon): poli(DL-lactidă-co-glicolidă), manitol (E421). 

în solvent (seringă preumplută): carmeloză sodică, manitol (E421), poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.