Seltraz 20mg, 2 blistere, 14 comprimate filmate gastrorezistente, DR Reddy`s

1. Ce este Seltraz si pentru ce se utilizeaza

Seltraz contine substanta activa pantoprazol. Seltraz este un 'inhibitor selectiv de pompa de protoni', un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditatea.

Seltraz este utilizat pentru a trata adulti si adolescenti cu varsta de minim 12 ani pentru:

• Simptome (de exemplu, pirozis-arsura in capul pieptului, regurgitarea acidului, dureri la inghitire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.
• Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, insotita de regurgitarea acidului stomacal) si pentru prevenirea recidivarii acesteia.

Seltraz este utilizat pentru a trata adulti pentru:

• Prevenirea ulcerului duodenal si stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacientii predispusi la acest risc, care necesita tratament continuu cu medicamente AINS.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Seltraz

Nu utilizati Seltraz

• Daca sunteti alergic/a la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Daca sunteti alergic/a la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Seltraz, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• Daca aveti afectiuni hepatice severe. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme hepatice in trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, in special daca luati Seltraz in cadrul unui tratament de lunga durata. In cazul cresterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie intrerupt.
• Daca trebuie sa urmati un tratament continuu cu medicamente de tip AINS si luati Seltraz deoarece prezentati un risc ridicat de a dezvolta complicatii la nivelul stomacului si intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat in conformitate cu factorii dumneavoastra personali de risc, precum varsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sangerari la nivelul stomacului si intestinului.
• Daca aveti rezerve reduse de vitamina B12 in corp sau prezentati factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 si primiti tratament de lunga durata cu pantoprazol. Ca in cazul tuturor agentilor de reducere a aciditatii, pantoprazolul poate duce la o absorbtie redusa de vitamina B12. Va rugam sa contactati medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, care pot indica niveluri scazute de vitamina B12:
  • Oboseala extrema sau lipsa de energie
  • Senzatie de furnicaturi
  • Limba dureroasa sau rosie, afte bucale
  • Slabiciune musculara
  • Incetosarea vederii
  • Probleme de memorie, confuzie, depresie
• Daca luati in acelasi timp cu pantoprazol inhibitori de proteaza HIV cum este atazanavir (pentru tratarea infectiei cu HIV), adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari specifice.
• Avand tratament cu un inhibitor de pompa de protoni ca pantoprazolul, mai ales pe o perioada de mai mult de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul soldului, la nivelul incheieturii mainii sau a coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza (densitate osoasa scazuta) sau daca vi s-a spus ca aveti risc de a dezvolta osteoporoza (de exemplu, aveti tratament cu corticosteroizi.
• Daca sunteti in tratament cu pantoprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sange sa scada. Nivelurile scazute de magneziu pot fi simtite ca oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, batai foarte rapide ale inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra. Nivelurile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sange pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
• Daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Seltraz, care reduce cantitatea de acid gastric.
• Daca va apare o eruptie pe piele, in special in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul cu Seltraz. De asemenea, nu uitati sa mentionati orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.
• Reactii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermica toxica (NET), reactia indusa medicamentos insotita de eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) si eritem poliform au fost raportate in asociere cu tratamentul cu pantoprazol. Intrerupeti administrarea pantoprazol si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
• Daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, inainte sau dupa ce ati luat acest medicament, daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:

• o pierdere involuntara de greutate
• varsaturi, in special daca sunt repetate
• varsaturi cu sange; acest lucru poate sa apara ca un zat de cafea in varsaturi
• observati sange in scaun; care poate fi negru sau gudronat
• dificultati de ȋnghitire sau durere la ȋnghitire
• sunteti palid si va simtiti slabit (anemie)
• dureri in piept
• dureri de stomac
• diaree severa si/sau persistenta, deoarece acest medicament a fost asociat cu o usoara agravare a diareii infectioase.

Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de cateva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si poate determina o diagnosticare intarziata a acestuia. Daca simptomele persista in ciuda tratamentului, vor fi luate in considerare si alte investigatii.

Daca utilizati Seltraz in cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastra probabil va dori sa va monitorizeze in mod regulat. Trebuie sa semnalati orice simptome si circumstante noi si exceptionale la fiecare vizita la medic.

Copii si adolescenti

Pantoprazolul nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a demonstrat eficienta la copii cu varsta sub 12 ani.

Seltraz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Seltraz poate influenta eficienta altor medicamente, asadar spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:

• Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol si posaconazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Seltraz poate impiedica actiunea acestora sau a altor medicamente.
• Warfarina si fenprocumona, care afecteaza ingrosarea sau subtierea sangelui. Este posibil sa aveti nevoie si de alte analize.
• Medicamente utilizate in tratarea infectiei cu HIV, cum este atazanavir.
• Metotrexat (utilizat ȋn tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului si a cancerului) - daca luati metotrexat, medicul dumneavoastra poate opri temporar tratamentul cu pantoprazol, deoarece pantoprazolul poate creste nivelul de metotrexat in sange.
• Fluvoxamina (utilizata pentru tratamentul depresiei si a altor boli psihice) - daca luati fluvoxamina medicul dumneavoastra va poate reduce doza.
• Rifampicina (utilizata pentru tratarea infectiilor).
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare).

Inainte sa luati pantoprazol, adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti programat sa efectuati un test de urina specific (pentru THC; tetrahidrocanabinol).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu exista date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportata excretia in laptele matern uman.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pantoprazol nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Seltraz 20 mg comprimate gastrorezistente contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat gastrorezistent, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa utilizati Seltraz

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Mod de administrare

Luati comprimatele cu 1 ora inainte de masa fara a mesteca sau rupe comprimatele si inghititi-le intregi cu putina apa.

Doza recomandata este:

Adulti si adolescenti cu varsta de peste 12 ani

Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la inghitire) asociate bolii de reflux gastroesofagian

Doza uzuala este de un comprimat pe zi. In general, aceasta doza asigura eliminarea simptomelor intr-un interval de 2 - 4 saptamani sau dupa cel mult inca 4 saptamani. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. Dupa incheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru controlul pe termen lung si prevenirea recidivarii esofagitei de reflux

Doza uzuala este de un comprimat pe zi. In cazul in care afectiunea revine, medicul va poate dubla doza, situatie in care puteti utiliza cate un comprimat de Seltraz 40 mg, pe zi. Dupa vindecare, puteti reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

Adulti

Pentru prevenirea ulcerului duodenal si stomacal la pacienti care necesita tratament continuu cu medicamente de tip AINS

Doza uzuala este de un comprimat pe zi.

Pacienti cu probleme la ficat

Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.

Utilizare la copii si adolescenti

Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani.

Daca utilizati mai mult Seltraz decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptome in caz de supradoza.

Daca uitati sa utilizati Seltraz

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obisnuita.

Daca incetati sa utilizati Seltraz

Nu incetati sa luati aceste comprimate fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti administrarea de pantoprazol si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• pete rosiatice plate pe trunchi, in forma de tinta sau circulare, adesea cu vezicule in centru; exfolierea pielii, ulceratii la nivelul gurii, al gatului, al nasului, al organelor genitale si al ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si de simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).
• eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si de ganglioni limfatici mariti (sindromul DRESS sau reactie la medicament).

Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, incetati sa luati aceste comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital:

• Reactii alergice severe (frecventa rara: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea ritmului inimii si transpiratie abundenta.
• Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): este posibil sa observati una sau mai multe dintre urmatoarele reactii - formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii generale, eroziune (inclusiv sangerare usoara) in jurul ochilor, la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilizarea pielii/eruptie pe piele mai ales in zonele de piele care au fost expuse la lumina/soare. De asemenea, este posibil sa prezentati dureri articulare sau simptome asemanatoare gripei, febra si umflarea glandelor (de exemplu in zona axilelor), iar analizele de sange pot releva modificari la nivelul anumitor globule albe din sange sau enzimelor ficatului
• Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter - celulele hepatice sunt grav afectate) sau febra, eruptii trecatoare pe piele si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri in zona lombara (inflamarea grava a rinichilor) ce duc posibil la insuficienta renala.

Alte reactii adverse sunt:

• Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• polipi benigni in stomac.
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) cefalee; ameteala; diaree; senzatie de rau, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie;
  gura uscata; durere si disconfort abdominal; eruptie trecatoare pe piele, exantem, eruptie, mancarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn;
  fractura de sold, a incheieturii mainii sau a coloanei vertebrale.
• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

tulburari sau lipsa totala a simtului gustului, tulburari de vedere precum vederea neclara;
urticarie, dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; febra mare, umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sanilor la barbati.

• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

dezorientare.

• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); senzatie de furnicaturi, intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala, eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor, inflamatie la nivelul intestinului gros care cauzeaza diaree apoasa persistenta.

Reactii adverse identificate prin analize ale sangelui:

• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

cresterea nivelului enzimelor hepatice

• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi in sange, reducerea considerabila a numarului de celule albe ale sangelui asociata cu febra

reducerea numarului de trombocite in sange, care poate duce la mai multe sangerari si invinetiri decat in mod normal; reducerea numarului de leucocite in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente, reducere anormala asociata a numarului de celule rosii si albe din sange, precum

• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si de trombocite.
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) scaderea concentratiei de sodiu in sange, magneziu, calciu sau potasiu (vezi pct. 2).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Seltraz

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Seltraz

• Substanta activa este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 20 mg (sub forma de sesquihidrat de sodiu).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol, carbonat de sodiu, crospovidona, hidroxipropilceluloza, talc, stearat de calciu;
Bariera de acoperire: Zein F 4000, copolimer de acid metacrilic-etilacrilat;

Strat gastrorezistent (acoperire enterica): copolimer de acid metacrilic-etilacrilat (1:1) , trietilcitrat, dioxid de titan (E 171), talc;

Film: Opadry yellow OY-52945 (Hipromeloza 2910-5Cp (E 464), dioxid de titan (E 171),

polietilienglicol 400, oxid galben de fer (E 172);

Cerneala de inscriptionare: Opacode Black S-1-17823: Shellac glaze 45%, Oxid negru de fer (E 172), Hidroxid de amoniu 28%.

Cum arata Seltraz si continutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul a 5,50 mm si grosimea a 2,90 mm, inscriptionate cu « P 20 » cu cerneala neagra pe una dintre fete.

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate gastrorezistente.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spatiul 1, etaj 5
Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricantii

Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1, Sector 3,
Bucuresti, 030138, Romania

sau

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spatiul 2, etaj 5

Sector 1, Bucuresti, cod 014142, Romania

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2026.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/