Septolete omni cola, 3 mg/1 mg, 16 pastile, Krka

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Septolete omni cola 3 mg/1 mg pastile 

clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,  deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. Ce este Septolete omni cola şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septolete omni cola 

3. Cum să luaţi Septolete omni cola 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează Septolete omni cola 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este Septolete omni cola şi pentru ce se utilizează 

Septolete omni cola conține substanțele active clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu. Septolete omni cola este un medicament antiinflamator, analgezic (pentru ameliorarea durerii) și  antiseptic (previne răspândirea agenților patogeni) pentru utilizare la nivelul cavității bucale. Septolete  omni cola dezinfectează mucoasa bucală și faringiană și reduce semnele inflamației gâtului, cum sunt  durerea, roșeața, umflarea, creșterea temperaturii și tulburările funcționale. 

Septolete omni cola se utilizează pentru tratamentul local, pe termen scurt, antiinflamator, analgezic și  antiseptic al iritațiilor la nivelul gâtului, gurii și gingiilor (inclusiv gingivită și faringită), la adulți și  copii cu varsta peste 6 ani. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septolete omni cola 

Nu luaţi Septolete omni cola 

- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de benzidamină, clorură de cetilpiridiniu sau la oricare dintre  celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

- medicamentul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Septolete omni cola, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă sunteți alergic la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau la alte  analgezice antiinflamatorii denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).  Utilizarea acestui medicament nu este recomandată.

- Dacă aveți sau ați avut vreodată astm bronșic. În acest caz este necesară prudență. - Dacă aveți răni deschise sau ulcerații în gură sau gât (de exemplu, după extracții dentare). 

Nu utilizați Septolete omni cola pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se agravează  sau nu se observă un efect benefic după 3 zile de tratament, sau dacă apar alte simptome, de exemplu,  febră, adresați-vă medicului. 

Utilizarea medicamentelor cu administrare locală, în special pentru o perioadă îndelungată de timp,  poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și este necesar consult medical,  pentru stabilirea unui tratament adecvat. 

Septolete omni cola nu trebuie utilizat în același timp cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în  pasta de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înaintea sau după  periajul dinților. 

Copii şi adolescenţi 

Septolete omni cola nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. 

Septolete omni cola împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să  luaţi orice alte medicamente. 

Nu luați Septolete omni cola în același timp cu alte antiseptice. 

Septolete omni cola împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Nu luați Septolete omni cola împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea medicamentului. Nu luați Septolete omni cola imediat înainte sau în timpul mesei și al consumului de lichide. Nu  mâncați și nu beți cel puțin o oră după ce luați Septolete omni cola. 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Septolete omni cola nu este recomandat în timpul sarcinii. 

Trebuie să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să  întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Septolete omni cola. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Septolete omni cola nu influenţează sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce  vehicule şi de a folosi utilaje. 

Septolete omni cola conține izomalt (E 953), alcool benzilic (E 1519) și hidroxianisol butilat (E 320)  

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte  de a utiliza acest medicament. 

Acest medicament conține alcool benzilic 0,012 mg în fiecare pastilă. Alcoolul benzilic poate  determina reacții alergice. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți  gravidă sau alăptați sau dacă aveți aveți o boală hepatică sau renală. Acest lucru este necesar deoarece  cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse  (numite „acidoză metabolică”). 

Butil hidroxianisolul poate determina reacții ale pielii (de exemplu, dermatită de contact), sau iritații  ale ochilor și mucoaselor. 

3. Cum să luaţi Septolete omni cola 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-au spus  medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 

nu sunteţi sigur. 

Adulți 

Doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la  interval de 3 până la 6 ore. 

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 

Doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval  de 3 până la 6 ore. 

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani 

Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval  de 3 până la 6 ore. 

Un adult trebuie să supravegheze administrarea pastilelor la copiii cu vârsta între 6 și 12 ani. 

Copii cu vârsta sub 6 ani 

Septolete omni cola nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani. 

Nu depășiți doza recomandată. 

Nu luați Septolete omni cola imediat înaintea sau în timpul mesei și al consumului de lichide. Nu mâncați și nu beți lichide cel puțin o oră după administrarea medicamentului. Nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar. 

Durata tratamentului 

Nu utilizați acest medicament pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau  nu se observă un efect benefic după 3 zile, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, febră, adresați-vă  medicului. 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă boala reapare sau dacă observați orice modificare a  caracteristicilor bolii. 

Dacă luaţi mai mult Septolete omni cola decât trebuie 

În cazul în care luați accidental o doză excesivă din acest medicament, adresați-vă imediat medicului  dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. 

Dacă uitaţi să luaţi Septolete omni cola 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): 

- urticarie, sensibilitate crescută a pielii la razele solare (fotosensibilitate), - îngustare bruscă, necontrolată a căilor respiratorii din plămâni (bronhospasm). 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): 

- iritație locală a cavității bucale, senzație de arsură la nivelul cavității bucale. 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacții alergice (hipersensibilitate), 

- reacții alergice grave (șoc anafilactic), cu simptome care pot include dificultate la respirație,  durere în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărime  severă a pielii sau excrescențe la nivelul pielii, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului și  care poate pune viața în pericol, 

- senzație de arsură la nivelul mucoasei bucale, pierdere a sensibilității (anestezie) mucoasei  bucale. 

De obicei, aceste reacții adverse sunt trecătoare. Cu toate acestea, la apariția acestora, se recomandă să  vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă urmați instrucțiunile din acest prospect, veți reduce riscul apariției reacțiilor adverse. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi  raporta reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

Bucureşti 011478- RO 

e-mail: [email protected] 

Website: www.anm.ro 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Septolete omni cola 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de  expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA  SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Septolete omni cola 

- Substanţele active sunt: clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu. Fiecare pastilă  conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg. 

- Celelalte componente sunt: acid citric (E 330), sucraloză (E 955), aromă naturală de cola  (conținând alcool benzilic (E 1519), butil hidroxianisol (E 320)), colorant caramel (E 150a),  izomalt (E 953). Vezi pct.2 „Septolete omni cola conține izomalt (E 953), alcool benzilic  (E 1519), butil hidroxianisol (E 320)”. 

Cum arată Septolete omni cola şi conţinutul ambalajului 

Pastile rotunde, maro, cu margini teșite și suprafață aspră. Pot prezenta pete albe, culoare neuniformă,  bule de aer în interiorul pastilei și margini cu neregularități mici. Pastilele au un diametru de 19 mm şi  grosimea de 7,5 mm. 

Septolete omni cola este disponibil în cutii cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile, în blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

Fabricanţii 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în august 2025. 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a  Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.