Sermion 30 mg, 30 comprimate
Prospect Sermion 30 mg, 30 comprimate
1. Ce este Sermion şi pentru ce se utilizează
Sermion face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.
Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.
Sermion este indicat ca adjuvant în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sermion
Nu utilizaţi Sermion
- dacă sunteţi alergic la nicergolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aţi avut infarct miocardic recent;
- dacă aveţi sângerări acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de tensiune intracraniană crescută; scădere marcată a bătăilor inimii (< 50 bătăi pe minut), tensiune ortostatică scăzută.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- boli ale rinichilor. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;
- manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial de sângerare, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
- dacă suferiţi de tensiune arterială crescută/tensiune arterială scăzută;
- dacă suferiţi de hiperuricemie (concentraţii crescute de acid uric în sânge) sau aţi suferit de gută;
- dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
- dacă suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv ce poate dăuna diverselor organe şi părţi ale corpului);
- dacă manifestaţi greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivel abdominal, crampe, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi palid).
Sermion împreună cu alte medicamente
Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:
- medicamente antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), (nicergolina poate mări efectul acestora);
- medicamente simpatomimetice (alfa şi beta): nicergolina poate micşora efectul acestora;
- medicamente metabolizate de izoenzima CYP 2D6:deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP 2D6 trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate de către aceeaşi izoenzimă;
- medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui)
- nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină, timpul de sângerare putând fi mărit. Monitorizarea frecventă a timpului de sângerare la aceşti pacienţi este recomandată.
- medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric: nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric, determinând concentraţii crescute ale acidului uric în sânge;
- medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos: este necesară ajustarea dozelor.
Sermion împreună cu alimente şi băuturi
Luaţi Sermion înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, cu o cantitate suficientă de lichid şi fără să mestecaţi comprimatul. Dacă este prescrisă doză unică pe zi, se recomandă să fie administrată dimineaţa, înainte de micul dejun.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Sermion nu trebuie luat în timpul sarcinii decât în cazul în care este indicat de medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Prin urmare, utilizarea nicergolinei în timpul alăptării nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sermion vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie.
3. Cum să luaţi Sermion
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică recomandată este de 30-60 mg nicergolină (1 comprimat filmat Sermion o dată sau de două ori pe zi).
Comprimatele trebuie administrate dimineaţa şi înaintea unei mese principale, cu o cantitate suficientă de lichid şi fără a le mesteca. Dacă se prescrie doză unică pe zi, este recomandată administrarea la micul dejun.
Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei de Sermion la pacienţii vârstnici.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea Sermion la copii.
Utilizarea în insuficienţă renală
Doza trebuie redusă în cazul insuficienţei renale (creatinina serică > 2 %).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai scăzută, dacă este necesar.
Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului.
Dacă aveţi impresia că efectul Sermion este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Sermion decât trebuie
Daca aţi luat mai multe comprimate de Sermion decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scădere accentuată, tranzitorie a tensiunii arteriale şi bradicardie (scăderea bătăilor inimii). Intensitatea reacţiilor adverse poate varia interindividual.
Dacă uitaţi să luaţi Sermion
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Sermion la timp, luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte.
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Sermion.
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- Discomfort la nivel abdominal
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
- Agitaţie
- Confuzie
- Tulburări de somn
- Somnolenţă
- Ameţeli
- Dureri de cap
- Tensiune arterială scăzută
- Înroşire a feţei
- Diaree
- Greaţă
- Constipaţie
- Mâncărime
- Concentraţii crescute de acid uric în sânge
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
- Senzaţie de căldură
- Erupţie trecătoare la nivelul pielii
- Fibroză
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea unor derivaţi de ergot:
- Pneumopatie interstiţială izolată sau cu implicare pleurală, implicare pleurală izolată (formă de afecţiune a plămânilor caracterizată de cicatrizarea plămânilor sau a membranei care îi înconjoară), fibroză pulmonară (afecţiune cauzată de formarea excesivă de ţesut conjunctiv care poate să deterioreze diferite organe sau părţi ale corpului)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestuimedicament.
5. Cum se păstrează Sermion
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sermion
- Substanţa activă este nicergolina. Fiecare comprimat conţine nicergolină 30 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, carboximetilceluloză sodică; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), emulsie antispumantă.
Cum arată Sermion şi conţinutul ambalajului
Sermion se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-opac.
Sermion este disponibil în:
- cutii cu 1 blister din PVC-PVdC / Al-PVC a câte 30 comprimate filmate.
- cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC / Al-PVC a câte 15 comprimate filmate.
- cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC / Al-PVC a câte 15 comprimate filmate.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia
Fabricantul
PFIZER ITALIA s.r.l. ,
Via del Commercio, 63046 Marino Del Tronto (Ascoli Piceno), Italia
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2018.
| SKU | 42325 |
|---|---|
| EAN | 00840149644709 |
| OTC | Nu |
| Brand | BGP PRODUCTS SRL |
| Line | Nici unul |