Setiapo 60 mg, 30 comprimate filmate, Zentiva

1. Ce este Setiapo si pentru ce se utilizeaza

Setiapo contine substanta activa edoxaban si apartine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
Acest medicament ajuta la prevenirea formarii cheagurilor de sange. Acesta functioneaza prin blocarea activitatii factorului Xa, care este un component important in formarea cheagurilor de sange.

Setiapo este utilizat la adulti pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si in alte vase de sange ale corpului, daca aveti o forma de batai neregulate ale inimii numita fibrilatie atriala nonvalvulara si prezentati cel putin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficienta cardiaca, un accident vascular cerebral anterior sau tensiunea arteriala crescuta;
• a trata cheagurile de sange formate la nivelul venelor picioarelor (tromboza venoasa profunda) si al vaselor de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la nivelul picioarelor si/sau plamanilor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Setiapo

Nu luati Setiapo

• daca sunteti alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca prezentati sangerari active;
• daca aveti o boala care creste riscul de sangerare grava (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sangerari la nivelul creierului sau interventie chirurgicala recenta la nivelul creierului sau la nivelul ochilor);
• daca luati alte medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (de exemplu, warfarina, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa;
• daca aveti o boala de ficat care duce la risc crescut de sangerare;
• daca aveti tensiune arteriala mare necontrolata terapeutic;
• daca sunteti gravida sau alaptati.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Setiapo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca aveti un risc crescut de sangerare, asa cum se poate intampla daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni:
• boala de rinichi in stadiu terminal sau daca faceti dializa;
• boala de ficat severa;
• tulburari de sangerare;
• o problema cu vasele de sange din spatele ochilor dumneavoastra (retinopatie);
• sangerare recenta la nivelul creierului (sangerare in interiorul craniului sau in interiorul creierului);
• probleme cu vasele de sange din creierul sau coloana dumneavoastra vertebrala
• daca aveti o valva mecanica la nivelul inimii.

Setiapo 15 mg trebuie utilizat numai cand se trece de la Setiapo 30 mg la un antagonist de vitamina K (de exemplu, warfarina) (vezi pct. 3. Cum sa luati Setiapo).

Aveti grija deosebita cand luati Setiapo,

• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o afectiune a sistemului imunitar care determina un risc marit de cheaguri de sange), spuneti-i medicului dumneavoastra, care va hotari daca poate fi necesara schimbarea tratamentului.

Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie,

• este foarte important sa luati Setiapo inainte si dupa operatie, exact in momentele indicate de catre medicul dumneavoastra. Daca este posibil, administrarea Setiapo trebuie intrerupta cu cel putin 24 ore inainte de operatie. Medicul dumneavoastra va stabili cand trebuie reluata administrarea Setiapo.

In situatii de urgenta medicul dumneavoastra va ajuta la stabilirea masurilor corespunzatoare cu privire la Setiapo.

Copii si adolescenti

Setiapo nu este recomandat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.

Setiapo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca luati medicamente care contin oricare dintre urmatoarele:

• unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu ketoconazol);
• medicamente pentru tratamentul batailor anormale ale inimii (de exemplu dronedarona, chinidina, verapamil);
• alte medicamente pentru scaderea formarii cheagurilor de sange (de exemplu heparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina, acenocumarol, fenprocumona sau dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• medicamente antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina);
• medicamente care previn respingerea organului dupa transplant (de exemplu ciclosporina);
• medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau inhibitori ai recaptarii serotoninei-norepinefrinei.

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului

dumneavoastra inainte sa luati Setiapo, intrucat aceste medicamente pot creste efectele Setiapo si riscul de sangerare nedorita. Medicul dumneavoastra va decide daca va trebui sa vi se administreze Setiapo si daca trebuie sa fiti tinut sub observatie.

Daca luati oricare dintre urmatoarele:

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• sunatoare, un medicament/produs pe baza de plante pentru anxietate si depresie usoara;
• rifampicina, un medicament antibiotic.

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului

dumneavoastra inainte sa luati Setiapo, intrucat efectul Setiapo poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca va trebui sa vi se administreze Setiapo si daca trebuie sa fiti tinut sub observatie.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Setiapo daca sunteti gravida sau alaptati. Daca exista sansa sa ramaneti gravida, utilizati o metoda contraceptiva sigura in timp ce luati Setiapo. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Setiapo, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide cum trebuie sa fiti tratata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Setiapo nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Setiapo

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat de mult medicament sa luati

Doza recomandata este de un comprimat de 60 mg o data pe zi.

• daca aveti functie a rinichilor afectata, doza poate fi redusa de catre medicul dumneavoastra la un comprimat de 30 mg o data pe zi;
• daca aveti greutatea corporala de 60 kg sau mai putin, doza recomandata este de un comprimat de 30 mg o data pe zi;
• daca medicul dumneavoastra v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina sau ketoconazol, doza recomandata este de un comprimat de 30 mg o data pe zi.

Cum sa luati comprimatul

Inghititi comprimatul, de preferat, cu apa. Setiapo poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg, discutati cu medicul dumneavoastra despre alte modalitati de a lua Setiapo. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau cu piure de mere chiar inainte sa il luati. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate, de asemenea, sa va administreze comprimatul zdrobit de Setiapo prin intermediul unui tub introdus prin nas (sonda nazogastrica) sau in stomac (sonda gastrica de alimentare).

Medicul dumneavoastra va poate modifica tratamentul anticoagulant dupa cum urmeaza:

Trecerea de la antagonisti ai vitaminei K (AVK) (de exemplu warfarina) la Setiapo

Opriti antagonistul vitaminei K (de exemplu, warfarina). Medicul dumneavoastra va trebui sa efectueze analize de sange si va va instrui cu privire la momentul in care sa incepeti sa luati Setiapo.

Trecerea de la anticoagulante orale altele decat AVK (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Setiapo

Opriti medicamentele anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) si incepeti sa luati Setiapo in momentul programat pentru administrarea urmatoarei doze.

Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparina) la Setiapo

Opriti anticoagulantul (de exemplu, heparina) si incepeti sa luati Setiapo in momentul programat pentru administrarea urmatoarei doze de anticoagulant.

Trecerea de la Setiapo la antagonisti ai vitaminei K (de exemplu warfarina)

Daca in prezent luati Setiapo 60 mg:

Medicul dumneavoastra va va spune sa va scadeti doza de Setiapo la un comprimat de 30 mg o data pe zi si sa il luati impreuna cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina). Medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze analize de sange si va va instrui cu privire la momentul in care sa incetati sa luati Setiapo.

Daca in prezent luati Setiapo 30 mg (doza redusa):

Medicul dumneavoastra va va spune sa va reduceti doza de Setiapo la un comprimat de 15 mg o data pe zi si sa il luati impreuna cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina). Medicul dumneavoastra va trebui sa efectueze analize de sange si va va instrui cu privire la momentul in care sa incetati sa luati Setiapo.

Trecerea de la Setiapo la anticoagulante orale altele decat AVK (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)

Opriti Setiapo si incepeti anticoagulantul (altul decat AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) in momentul programat pentru administrarea urmatoarei doze de Setiapo.

Trecerea de la Setiapo la anticoagulante parenterale (de exemplu heparina)

Opriti Setiapo si incepeti anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparina) in momentul programat pentru administrarea urmatoarei doze de Setiapo.

Pacienti supusi cardioversiei:

Daca aveti batai anormale ale inimii care trebuie readuse la normal printr-o procedura numita cardioversie, luati Setiapo la orele indicate de medicul dumneavoastra pentru a preveni formarea de cheaguri de sange in creier si in alte vase sanguine din organism.

Daca luati mai mult Setiapo decat trebuie

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Setiapo.

Daca luati mai mult Setiapo decat este recomandat, puteti avea un risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa luati Setiapo

Trebuie sa luati comprimatul imediat si apoi sa continuati in ziua urmatoare cu un comprimat o data pe zi ca de obicei. Nu luati o doza dubla in aceeasi zi pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Setiapo

Nu opriti Setiapo fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Setiapo trateaza si previne afectiuni grave.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Setiapo poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Ca si alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange), Setiapo poate cauza sangerare care poate pune in pericol viata. In unele cazuri este posibil ca sangerarea sa nu fie evidenta.

Daca prezentati orice eveniment de sangerare care nu se opreste de la sine sau daca prezentati semne de sangerare excesiva (slabiciune foarte intensa, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap sau umflare inexplicabila), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va schimbe medicamentul.

Lista generala de reactii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• durere de stomac;
• teste de sange ale ficatului anormale;
• sangerare la nivelul pielii sau sub piele;
• anemie (niveluri scazute de celule rosii in sange);
• sangerare din nas;
• sangerare din vagin;
• eruptie trecatoare pe piele;
• sangerare la nivelul intestinului;
• sangerare in gura si/sau din gat;
• sange prezent in urina;
• sangerare dupa o ranire (punctie);
• sangerare la nivelul stomacului;
• ameteala;
• senzatie de greata;
• durere de cap;
• mancarime.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• sangerare la nivelul ochilor;
• sangerare dintr-o plaga chirurgicala dupa o operatie;
• sange in sputa cand tusiti;
• sangerare la nivelul creierului;
• alte tipuri de sangerari;
• numar redus de trombocite in sangele dumneavoastra (care poate afecta coagularea);
• reactie alergica;
• urticarie.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• sangerare la nivelul muschilor;
• sangerare la nivelul articulatiilor;
• sangerare la nivelul abdomenului;
• sangerare la nivelul inimii;
• sangerare in interiorul craniului;
• sangerare dupa o procedura chirurgicala;
• soc alergic;
• umflare a oricarei parti a corpului din cauza unei reactii alergice.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta de sange in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona corespunzator (nefropatie la anticoagulante).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza SETIAPO

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, flacon sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Setiapo

• Substanta activa este edoxaban

Fiecare comprimat filmat contine edoxaban 15 mg (sub forma de edoxaban tosilat monohidrat).

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: amidon de porumb; amidon de porumb pregelatinizat; crospovidona;
hidroxipropilceluloza (E463); stearat de magneziu.

Film de acoperire: hipromeloza, macrogol, talc

Setiapo 15 mg comprimate filmate contine suplimentar oxid galben de fer (E172) si oxid rosu de fer (E172)

Cum arata Setiapo si continutul ambalajului

Setiapo 15 mg: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare rosie pana la bruna, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm.

Ambalat in blistere din PVC/PDVC/Al.

Dimensiuni de ambalaj:

Setiapo 15 mg este disponibil in blistere cu 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

Fabricantii

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, cod 032266 Bucharest

Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha Setiapo

Slovacia Setiapo 15 mg Setiapo 30 mg
Setiapo 60 mg

Romania Setiapo 15mg comprimate filmate Setiapo 30mg comprimate filmate
Setiapo 60mg comprimate filmate

Polonia Setiapo

Bulgaria СЕТИАПО 15 mg филмирани таблетки СЕТИАПО 30 mg филмирани таблетки
СЕТИАПО 60 mg филмирани таблетки

Croatia Setiapo 15 mg filmom obložene tablete Setiapo 30 mg filmom obložene tablete
Setiapo 60 mg filmom obložene tablete

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2025.