Sinflu 30 mg, 10 capsule, Antibiotice

1. Ce este Sinflu 30 mg capsule si pentru ce se utilizeaza

Sinflu 30 mg capsule contine o substanta activa denumita oseltamivir, care apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidaza. Aceste medicamente previn raspandirea virusului gripal in organism. Acestea ajuta la ameliorarea sau prevenirea simptomelor infectiei cu virusul gripal.

Gripa este o infectie provocata de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea brusca a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgere a nasului sau nas infundat, dureri de cap, dureri musculare si oboseala extrema. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate si de alte infectii. Infectia gripala reala apare numai in timpul epidemiilor anuale, atunci cand virusurile gripale sunt raspandite in comunitatea locala. In afara perioadelor de epidemie, simptomele asemanatoare gripei sunt in general provocate de alte tipuri de boli.

• Sinflu 30 mg capsule este utilizat la adulti, adolescenti, copii si sugari (inclusiv nou-nascutii la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat atunci cand prezentati simptome ale gripei si se stie ca virusul gripal circula in comunitatea dumneavoastra.
• Sinflu 30 mg capsule poate fi, de asemenea, prescris adultilor, adolescentilor, copiilor si sugarilor cu varsta peste 1 an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu daca ati intrat in contact cu o persoana care are gripa.
• Sinflu 30 mg capsule poate fi prescris adultilor, adolescentilor, copiilor si sugarilor (inclusiv nou-nascutii la termen) ca tratament preventiv in cazuri exceptionale - de exemplu, daca exista o epidemie globala de gripa (o pandemie de gripa) si vaccinul gripal sezonier nu furnizeaza o protectie suficienta.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sinflu 30 mg capsule

Nu luati Sinflu 30 mg capsule:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti in aceasta situatie. Nu luati Sinflu 30 mg capsule.

Atentionari si precautii

Inainte de a lua Sinflu 30 mg capsule, asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie daca:

• sunteti alergic la alte medicamente
• aveti probleme cu rinichii. In acest caz, este posibil sa fie necesara ajustarea dozei.
• aveti o afectiune medicala severa, care poate necesita spitalizare imediata
• sistemul dumneavoastra imunitar nu functioneaza
• aveti o afectiune cardiaca sau respiratorie cronica.

In timpul tratamentului cu Sinflu 30 mg capsule, spuneti imediat unui medic:

• daca observati modificari ale comportamentului sau dispozitiei (evenimente neuropsihice), in special la copii si adolescenti. Acestea pot fi semne de reactii adverse rare, dar grave.

Sinflu 30 mg capsule nu este un vaccin gripal

Sinflu 30 mg capsule nu este un vaccin: acesta trateaza infectia sau previne raspandirea virusului gripal. Un vaccin va furnizeaza anticorpi impotriva virusului. Sinflu 30 mg capsule nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal si este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie ambele medicamente.

Sinflu 30 mg capsule impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Urmatoarele medicamente sunt importante in mod special:

• clorpropamida (utilizata in tratamentul diabetului zaharat)
• metotrexat (utilizat, de exemplu, in tratamentul poliartritei reumatoide)
• fenilbutazona (utilizata in tratamentul durerii si inflamatiei)
• probenecid (utilizat in tratamentul gutei)

Sarcina si alaptarea

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, astfel incat medicul sa poata decide daca Sinflu 30 mg capsule este potrivit pentru dumneavoastra.

Efectele asupra sugarilor alaptati sunt necunoscute. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati, astfel incat medicul sa poata decide daca Sinflu 30 mg capsule este potrivit pentru dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Sinflu 30 mg capsule nu are efect asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sinflu 30 mg capsule contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa luati Sinflu 30 mg capsule

Luati acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati Sinflu 30 mg capsule cat mai repede posibil, ideal in decurs de doua zile de la debutul simptomelor de gripa.

Dozele recomandate

Pentru tratarea gripei, luati doua doze pe zi. De obicei, este convenabil sa luati o doza dimineata si una seara. Este important sa terminati intregul ciclu de 5 zile, chiar daca incepeti sa va simtiti bine mai repede.

Pentru pacientii cu un sistem imunitar slabit, tratamentul va continua timp de 10 zile.

Pentru prevenirea gripei sau dupa contactul cu o persoana infectata, luati o doza pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este sa luati aceasta doza dimineata la micul dejun.

In situatii speciale, cum este epidemia de gripa sau in cazul pacientilor cu un sistem imunitar slabit, tratamentul va continua timp de pana la 6 sau 12 saptamani.

Doza recomandata este in functie de greutatea corporala a pacientului. Trebuie sa utilizati doza prescrisa de medic.

Adulti si adolescenti cu varsta de 13 ani si peste

* Pentru pacientii cu un sistem imunitar slabit, tratamentul este de 10 zile

Copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 12 ani

* Pentru copiii cu un sistem imunitar slabit, tratamentul este de 10 zile

Sugari cu varsta mai mica de 1 an (0 pana la 12 luni)

Administrarea de oseltamivir la sugari cu varsta mai mica de 1 an pentru prevenirea gripei in timpul unei pandemii de gripa, trebuie sa se bazeze pe decizia medicului, dupa luarea in considerare a beneficiului potential, comparativ cu orice risc potential asupra sugarului.

* Pentru sugarii cu un sistem imunitar slabit, tratamentul este de 10 zile.

** mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporala a sugarului. De exemplu: daca la varsta de 6 luni greutatea este de 8 kg, doza este 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.

Mod de administrare

Inghititi capsulele intregi, cu apa. Nu sfaramati sau mestecati capsulele.

Sinflu 30 mg capsule poate fi luat impreuna cu sau fara alimente, desi administrarea impreuna cu alimente poate reduce posibilitatea de a va simti sau de a va fi rau (greata sau varsaturi).

Persoanele carora le este greu sa inghita capsule, precum si sugarii si copiii in varsta de 1 an sau mai mari pot utiliza doze adecvate de oseltamivir sub forma de pulbere de pentru suspensie orala, care poate fi disponibila, dar nu cu aceasta denumire comerciala.

Daca luati mai mult Sinflu 30 mg capsule decat trebuie

Opriti administrarea Sinflu 30 mg capsule si spuneti imediat unui medic sau farmacist.
In majoritatea cazurilor de supradozaj, pacientii nu au raportat nicio reactie adversa. Atunci cand reactiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, asa cum sunt enumerate la pct. 4.

S-a raportat ca supradozajul a aparut mai frecvent atunci cand oseltamivir a fost administrat la copii, decat in cazul adultilor sau adolescentilor.

Daca uitati sa luati Sinflu 30 mg capsule

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Sinflu 30 mg capsule

Nu exista reactii adverse cand opriti administrarea Sinflu 30 mg capsule. Dar daca opriti administrarea mai devreme decat v-a recomandat medicul dumneavoastra, este posibil ca simptomele gripei sa reapara. Urmati intotdeauna tratamentul complet, asa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Multe dintre reactiile adverse enumerate mai jos pot aparea, de asemenea, din cauza gripei.

De la punerea pe piata a oseltamivir, au fost raportate rar urmatoarele reactii adverse grave:

• Reactii anafilactice si anafilactoide: reactii alergice severe, cu umflare a fetei si a pielii, eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime, tensiune arteriala mica si dificultati la respiratie
• Tulburari la nivelul ficatului (hepatita cu evolutie fulminanta, tulburare a functiei ficatului si icter): ingalbenire a pielii si a albului ochilor, schimbare a culorii materiilor fecale, modificari ale comportamentului
• Angioedem: debut brusc cu umflare severa a pielii, in special in jurul zonei capului si a gatului, incluzand ochii si limba, cu dificultati la respiratie
• Sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica: reactii alergice complicate, care pot pune viata in pericol, inflamatie severa a stratului de piele exterior si posibil a stratului interior, initial cu febra, durere in gat si oboseala, eruptie pe piele, determinand vezicule, basici, descuamare a unei portiuni mari de piele, posibile dificultati la respiratie si tensiune arteriala mica
• Sangerare la nivel gastrointestinal: sangerare prelungita din intestinul gros sau sputa cu sange
• Tulburari neuropsihice, asa cum sunt descrise mai jos.

Daca observati oricare dintre aceste simptome, cereti imediat asistenta medicala.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente si frecvente) la oseltamivir sunt greata, varsaturi, durere de stomac, tulburari la nivelul stomacului, durere de cap si durere. Aceste reactii adverse apar mai ales dupa prima doza de medicament si de obicei dispar pe masura ce tratamentul continua. Frecventa acestor reactii este redusa daca medicamentul este luat impreuna cu alimente.

Reactii rare, dar grave: solicitati imediat asistenta medicala

(pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

In timpul tratamentului cu oseltamivir au fost raportate evenimente rare, care includ

• Convulsii si delir, inclusiv alterare a nivelului de constienta
• Confuzie, comportament anormal
• Manie, halucinatii, agitatie, anxietate, cosmaruri

Acestea sunt raportate in principal in randul copiilor si adolescentilor si cel mai adesea au inceput brusc si s-au remis rapid. Cateva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces.
Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienti cu gripa care nu luau oseltamivir.

• Pacientii, in special copiii si adolescentii, trebuie atent monitorizati pentru modificarile de comportament descrise mai sus.

Daca observati oricare dintre aceste simptome, in special la persoane mai tinere, solicitati imediat asistenta medicala.

Adulti si adolescenti cu varsta de 13 ani si peste

Reactii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Greata.

Reactii adverse frecvente

(pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Bronsita
• Herpes
• Tuse
• Ameteli
• Febra
• Durere
• Durere la nivelul membrelor
• Secretii nazale abundente
• Tulburari ale somnului
• Durere in gat
• Durere la nivelul stomacului
• Stare de oboseala
• Senzatie de plin la nivelul abdominal superior
• Infectii ale tractului respirator superior (inflamatie a nasului, gatului si sinusurilor)
• Tulburari la nivelul stomacului
• Varsaturi.

Reactii adverse mai putin frecvente

(pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Reactii alergice
• Alterare a starii de constienta
• Convulsii
• Tulburari ale ritmului batailor inimii
• Tulburari usoare pana la severe ale functiei ficatului
• Reactii la nivelul pielii (inflamatie a pielii, eruptii trecatoare pe piele, de culoare rosie si insotite de mancarime, descuamare a pielii).

Reactii adverse rare

(pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Trombocitopenie (numar scazut de trombocite in sange)
• Tulburari de vedere.

Copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 12 ani

Reactii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tuse
• Senzatie de nas infundat
• Varsaturi.

Reactii adverse frecvente

(pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Conjunctivita (ochi rosii si secretie sau durere oculara)
• Inflamatie a urechii si alte tulburari la nivelul urechilor
• Durere de cap
• Greata
• Secretii nazale abundente
• Durere de stomac
• Senzatie de plin la nivelul abdominal superior
• Tulburari la nivelul stomacului.

Reactii adverse mai putin frecvente

(pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Inflamatie a pielii
• Afectiuni ale membranei timpanice (timpan).

Sugari cu varsta mai mica de 1 an

Reactiile adverse raportate la sugarii cu varsta cuprinsa intre 0 si 12 luni sunt similare in cea mai mare parte cu reactiile adverse raportate la copiii mai mari (cu varsta de 1 an sau mai mari). In plus, au fost raportate diaree si eruptie trecatoare pe piele la nivel fesier.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Cu toate acestea,

• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va simtiti rau in mod repetat, sau
• daca simptomele gripei se inrautatesc sau febra persista

Spuneti medicului dumneavoastra cat de curand posibil.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Sinflu 30 mg capsule

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati-va farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor contribui la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sinflu 30 mg capsule

• Substanta activa este oseltamivir. Fiecare capsula contine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 30 mg.
• Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: amidon pregelatinizat de porumb, povidona, croscarmeloza sodica, talc, stearilfumarat de sodiu.

Capsula: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatina.

Cum arata Sinflu 30 mg capsule si continutul ambalajului

Capsule de marimea 4, cu cap si corp de culoare galben intens, continand o pulbere alba granulata sau usor compactata.

Sinflu 30 mg capsule este disponibil in blister din PVC-PVdC-PVC/Al cu 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului, Nr. 1, Municipiul Iasi, Jud. Iasi,

Romania

Fabricantul

Balkanpharma-Razgrad AD

Ulitsa Aprilsko Vastanie 68, Razgrad, Oblast Razgrad, 7200,

Bulgaria

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Бетафлу 30 mg твърди капсули

Polonia Tamivil

Romania SINFLU 30 mg capsule

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2025.