Spiolto Respimat 2,5 mcg / 2,5 mcg Refill x 1 cartus x 60 pufuri (doze) sol. de inhalat

1. Ce este Spiolto Respimat si pentru ce se utilizeaza

Ce este Spiolto Respimat

Spiolto Respimat contine doua substante active denumite tiotropiu si olodaterol. Acestea apar?in unui

grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durata lunga de ac?iune. Tiotropiu apar?ine

subgrupului de medicamente denumite anticolinergice; olodaterol apar?ine subgrupului de

medicamente denumite agoni?ti beta2-adrenergici cu durata lunga de ac?iune.

Pentru ce se utilizeaza Spiolto Respimat

Spiolto Respimat ajuta persoanele cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) sa respire mai bine.

BPOC este o afectiune care persista pe termen lung si care cauzeaza senzatia de lipsa de aer si tuse.

Termenul BPOC este asociat cu afec?iunile cunoscute sub denumirea de bronsita cronica si emfizem

pulmonar.

Spiolto Respimat are efect de largire a cailor respiratorii ?i permite patrunderea ?i ie?irea mai u?oara a

aerului în plamâni. De asemenea, utilizarea regulata a Spiolto Respimat va poate ajuta când ave?i

senza?ie de lipsa de aer asociata bolii de care suferiti si va ajuta la diminuarea la minimum a efectelor

bolii asupra vietii zilnice.

Deoarece BPOC este o afectiune care persista pe termen lung, trebuie sa luati Spiolto Respimat în

fiecare zi si nu numai atunci când va confruntati cu probleme respiratorii sau cu alte simptome ale

BPOC.

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Spiolto Respimat

Nu utilizati Spiolto Respimat

- daca sunteti alergic la tiotropiu sau olodaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- daca sunteti alergic la atropina sau la substante înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau

oxitropiu

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa utilizati Spiolto Respimat

- daca aveti astm bronsic (nu trebuie sa utilizati Spiolto Respimat pentru tratamentul astmului

bronsic).

- daca aveti boli de inima.

- daca aveti valori crescute ale tensiunii arteriale.

- daca aveti epilepsie.

- daca aveti o problema a glandei tiroide, denumita tireotoxicoza.

- daca aveti o largire anormala a unei artere, denumita anevrism.

- daca aveti diabet zaharat.

- daca aveti insuficienta hepatica severa (boala de ficat).

- daca aveti insuficienta renala (boala de rinichi).

- în cazul în care sunteti programat pentru efectuarea unei interventii chirurgicale.

- aveti o problema a ochilor, denumita glaucom cu unghi îngust.

- daca aveti probleme cu prostata sau probleme la eliminarea urinei.

Pe durata tratamentului cu Spiolto Respimat

- Opriti utilizarea medicamentului si spuneti imediat medicului dumneavoastra în cazul în care

va confruntati cu senzatie de presiune în piept, tuse, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de

aer imediat dupa utilizarea medicamentului. Acestea ar putea fi semnele unei probleme denumite

bronhospasm (vezi pct. 4).

- Daca respiratia s-a înrautatit sau daca prezentati eruptie trecatoare pe piele, umflare sau mâncarimi

imediat dupa utilizarea inhalatorului, opriti utilizarea acestuia si spuneti imediat medicului

dumneavoastra (vezi pct. 4).

- Daca prezentati orice reactii adverse care determina manifestari la nivelul inimii (accelerare a

pulsului, crestere a valorilor tensiunii arteriale si/sau agravare a unor simptome, cum ar fi durerea

în piept), spuneti imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 4).

- Daca prezentati spasme musculare, senzatie de slabiciune în muschi sau ritm anormal al batailor

inimii, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece acestea ar putea fi corelate cu valorile

scazute ale concentratiilor de potasiu din sânge (vezi pct. 4).

Atunci când utilizati Spiolto Respimat trebuie sa ave?i grija ca medicamentul sa nu patrunda în ochi.

Acest lucru poate provoca durere sau senzatie neplacuta la nivelul ochiului, vedere înce?o?ata,

perceperea unor halouri în jurul obiectelor luminoase sau a imaginilor colorate care se asociaza cu

înrosire a ochiului (glaucom cu unghi îngust). Simptomele la nivelul ochilor pot fi însotite de durere

de cap, greata sau varsaturi. Spalati ochii cu apa calduta, opriti utilizarea Spiolto Respimat si adresativa imediat medicului dumneavoastra pentru sfaturi.

Spiolto Respimat este indicat pentru tratamentul de întretinere al bolii pulmonare obstructive cronice

de care suferiti. Nu trebuie utilizat pentru a trata un episod de senzatie de lipsa de aer sau de

respiratie suieratoare aparut brusc.

Nu utilizati Spiolto Respimat împreuna cu anumite medicamente care contin agonisti ß-adrenergici cu

durata lunga de actiune, cum sunt salmeterol sau formoterol.

Daca luati în mod regulat anumite medicamente denumite substante ß-adrenergice cu durata scurta de

actiune, cum este salbutamol, continuati sa le utilizati numai pentru a ameliora simptomele acute, cum

este senzatia de lipsa de aer.

Senzatia de uscaciune la nivelul gurii observata în cursul tratamentului cu substante anti-colinergice se

poate asocia pe termen lung cu aparitia cariilor dentare. De aceea, respectati masurile de igiena orala.

Utilizati Spiolto Respimat o singura data pe zi.

Copii si adolescenti

Spiolto Respimat nu trebuie administrat copiilor sau adolescentilor (cu vârsta sub 18 ani).

Spiolto Respimat împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte

medicamente.

Mai precis, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:

- anumite medicamente similare cu Spiolto Respimat (care contin substante active similare, cum

sunt medicamente anticolinergice sau medicamente ß-adrenergice). Ar putea exista o probabilitate

mai mare sa prezentati reactii adverse.

- medicamente denumite beta-blocante utilizate pentru scaderea valorilor crescute ale tensiunii

arteriale sau pentru alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau pentru boala de ochi

denumita glaucom (cum este timolol). Acestea pot cauza disparitia efectului Spiolto Respimat

- medicamente care duc la scaderea concentratiilor de potasiu din sânge. Acestea includ:

- corticosteroizi (de exemplu, prednisolon),

- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei din organism),

- medicamente pentru probleme respiratorii, cum este teofilina.

Daca utilizati aceste medicamente împreuna cu Spiolto Respimat este posibil sa aveti simptome

cum sunt spasme musculare, senzatie de slabiciune a muschilor sau ritm anormal al batailor

inimii.

- medicamentele denumite antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminoxidaza (MAO) (cum

sunt selegilina sau moclobemida), care sunt utilizate pentru tratamentul tulburarilor neurologice

sau psihice, cum sunt boala Parkinson sau depresia; utilizarea acestor medicamente va creste

probabilitatea de a prezenta reactii adverse care afecteaza inima.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida,

adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament. Nu

trebuie sa utilizati acest medicament decât daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi

utilaje.

Daca va simtiti ametit sau vi se pare ca vederea este înce?o?ata în timpul utilizarii Spiolto Respimat, nu

conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje.

Spiolto Respimat contine clorura de benzalconiu

Acest medicament contine 0,0011 mg clorura de benzalconiu pentru fiecare doza eliberata.

Clorura de benzalconiu poate provoca respira?ie suieratoare si dificulta?i la respira?ie (bronhospasm),

mai ales daca aveti astm bronsic.

3. Cum sa utilizati Spiolto Respimat

Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul

dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Spiolto Respimat se administreaza numai prin inhalare.

Doze

Doza recomandata este:

Spiolto Respimat este eficient pentru un interval de 24 de ore, prin urmare va trebui sa utilizati Spiolto

Respimat O SINGURA DATA PE ZI, daca este posibil la acelasi moment al zilei. La fiecare

utilizare, administrati DOUA PUFURI.

Deoarece BPOC este o afectiune care persista pe termen lung, utilizati Spiolto Respimat în fiecare zi si

nu numai atunci când va confruntati cu probleme respiratorii. Nu utilizati mai mult decât doza

recomandata.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu exista date relevante privind utilizarea Spiolto Respimat la copii si adolescenti (cu vârsta sub 18

ani).

Asigurati-va ca stiti cum sa utilizati corect inhalatorul Spiolto Respimat. Instructiunile pentru

utilizarea inhalatorului Spiolto Respimat sunt furnizate pe cealalta fata a acestui prospect.

Daca luati mai mult Spiolto Respimat decât trebuie

Este posibil sa aveti un risc mai mare de a prezenta o reactie adversa cum ar fi senzatie de uscaciune la

nivelul gurii, constipatie, dificultati la eliminarea urinei, vedere înce?o?ata, durere în piept, crestere sau

scadere a valorilor tensiunii arteriale, batai mai rapide sau neregulate ale inimii sau senzatia ca puteti

simti bataile inimii, ameteli, nervozitate, insomnii, anxietate, dureri de cap, frisoane, crampe

musculare, greata, oboseala, stare generala de rau, concentratii scazute de potasiu în sânge (care ar

putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slabiciune a muschilor sau ritm anormal al batailor

inimii), crestere a valorilor glucozei din sânge sau crestere a concentratiilor de acizi din sânge (care ar

putea fi cauza simptomelor de greata, varsaturi, slabiciune, crampe musculare si respiratie accelerata).

Daca uitati sa utilizati Spiolto Respimat

Daca uitati sa inhalati o doza, faceti acest lucru la momentul obisnuit în ziua urmatoare.

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca încetati sa utilizati Spiolto Respimat

Înainte de a înceta sa utilizati Spiolto Respimat, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu

farmacistul. Daca încetati sa utilizati Spiolto Respimat este posibil ca semnele si simptomele BPOC sa

se înrautateasca.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului

dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

În cazul în care manifestati oricare dintre urmatoarele simptome, va rugam sa nu mai utiliza?i acest

medicament ?i sa va adresa?i imediat medicului dumneavoastra.

? Reactiile alergice imediate dupa administrarea Spiolto Respimat sunt rare (pot afecta pâna la 1

din 1000 persoane). Aceste reactii pot aparea singure sau parte a unei reactii alergice grave

(reactie anafilactica) dupa administrarea de Spiolto Respimat. Acestea includ eruptie trecatoare

pe piele, eruptie trecatoare pe piele înso?ita de mâncarimi (urticarie), umflare la nivelul gurii si

fetei, dificultati la respiratie aparute brusc (edem angioneurotic) sau alte reac?ii de

hipersensibilitate (cum sunt scaderea brusca a tensiunii arteriale sau ame?eli).

? În plus, ca si cazul altor medicamente cu administrare inhalatorie, pot aparea o senzatie de

presiune în piept, asociata cu tuse, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de aer imediat

dupa inhalare (bronhospasm). Frecven?a nu poate fi estimata din datele disponibile.

? Perceperea de halouri în jurul obiectelor luminoase sau de imagini colorate în asociere cu

înrosirea ochiului (glaucom). Frecven?a nu poate fi estimata din datele disponibile.

? Blocare a intestinelor sau absen?a mi?carilor intestinale (absenta eliminarii scaunelor)

(obstruc?ie intestinala, inclusiv ileus paraliticus). Frecven?a nu poate fi estimata din datele

disponibile.

Alte posibile reactii adverse:

Mai putin frecvente (poate afecta pâna la 1 din 100 persoane)

- batai mai rapide ale inimii (tahicardie)

- ame?eli

- dureri de cap

- tuse

- ragu?eala (disfonie)

- senza?ie de uscaciune la nivelul gurii

Rare (poate afecta pâna la 1 din 1000 persoane)

- batai neregulate ale inimii (fibrila?ie atriala)

- batai mai rapide ale inimii (tahicardie)

- senza?ia de percepere a batailor inimii (palpita?ii)

- tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)

- dificulta?i la eliminarea urinei (retentie urinara)

- infectii ale cailor urinare

- urinare dureroasa (disurie)

- dureri de gât (faringita)

- inflama?ie a laringelui (laringita)

- inflama?ie a gingiilor (gingivita)

- inflama?ie a gurii (stomatita)

- infec?ii fungice ale cavita?ii bucale ?i gâtului (candidoza bucala)

- sângerari nazale (epistaxis)

- imposibilitate de a adormi (insomnie)

- vedere înce?o?ata

- senza?ie de apasare în piept, asociata cu tuse, respira?ie ?uieratoare sau senza?ie de lipsa de aer

imediat dupa inhalare (bronhospasm)

- constipa?ie

- senza?ie de rau (grea?a)

- mâncarimi (prurit)

- dureri de articula?ii (artralgie)

- umflarea articula?iilor

- dureri de spate

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

- cresterea valorii masurate a presiunii din interiorul ochiului

- rinofaringita

- inflamatie a sinususilor (sinuzita)

- dificultati la înghitire (disfagie)

- inflamatie a limbii (glosita)

- arsuri în capul pieptului (boala de reflux gastroesofagian)

- carii dentare

- infectii sau ulceratii pe piele

- uscaciunea pielii

- scadere a cantitatii de apa din organism (deshidratare)

Este posibil sa prezentati reactii adverse despre care se stie ca apar în cursul administrarii anumitor

medicamente pentru tratamentul unor probleme respiratorii, similare cu Spiolto Respimat (substante

beta-adrenergice). Acestea reactii adverse pot fi batai neregulate ale inimii, durere în piept, tensiune

arteriala mica, frisoane, nervozitate, crampe musculare, oboseala, stare generala de rau, scadere a

concentratiilor de potasiu din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare,

slabiciune a muschilor sau ritm anormal al batailor inimii), crestere a valorilor glucozei din sânge sau

crestere a concentratiilor de acizi din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greata, varsaturi,

slabiciune, crampe musculare si respiratie accelerata).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea

includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile

adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucure?ti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta

acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Spiolto Respimat

Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj si pe eticheta inhalatorului

dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Durata de valabilitate în timpul utilizarii:

Schimbati cartusul cel târziu la 3 luni dupa inserare.

Nu utilizati inhalatorul Respimat Re-Utilizabil mai mult de un an.

Utilizare recomandata: 6 cartuse pentru fiecare inhalator.

Nota: Functionalitatea inhalatorului RESPIMAT Re-Utilizabil a fost demonstrata prin teste efectuate

pentru 540 doze eliberate (corespunzatoare pentru 9 cartuse).

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa

aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Respimat

Substantele active sunt tiotropiu si olodaterol. Doza administrata este de 2,5 micrograme tiotropiu (sub

forma de bromura monohidrat de tiotropiu) si 2,5 micrograme olodaterol (sub forma de clorhidrat de

olodaterol) per puf.

Doza administrata este doza disponibila pentru pacient dupa eliberarea prin piesa bucala.

Celelalte componente sunt:

Clorura de benzalconiu, edetat disodic, apa purificata si acid clorhidric 1M pentru ajustarea pH-ului.

Cum arata Spiolto Respimat si continutul ambalajului

Spiolto Respimat este alcatuit dintr-un cartus cu solutie pentru inhalat si un inhalator Respimat.

Cartusul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare.

Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil si 1 cartus, care furnizeaza 60 pufuri

(30 doze terapeutice)

Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil si 3 cartuse, fiecare cartus furnizeaza

60 pufuri (30 doze terapeutice)

Ambalaj unic pentru reîncarcare: 1 cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Ambalaj triplu pentru reîncarcare: 3 cartuse, fiecare furnizeaza 60 pufuri (30 doze terapeutice).

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.