Spiriva Respimat 2.5 mcg Refill x 1 cartus x 60 pufuri (doze) solutie de inhalat
Prospect Spiriva Respimat 2.5 mcg Refill x 1 cartus x 60 pufuri (doze) sol. de inhalat
1. Ce este Spiriva Respimat şi pentru ce se utilizează
Spiriva Respimat ajută persoanele cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) sau astm bronşic să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune de lungă durată care determină scurtarea respiraţiei şi tuse.
Termenul de BPOC este asociat cu manifestări ale bronşitei cronice şi emfizem pulmonar. Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată caracterizată prin inflamaţia căilor aeriene şi îngustarea acestora. Deoarece BPOC şi astmul bronşic sunt afecţiuni de lungă durată trebuie să utilizaţi Spiriva Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme respiratorii sau alte simptome. Atunci când este administrat pentru tratamentul astmului bronşic, trebuie să utilizaţi Spiriva Respimat în asociere cu alt tratament pentru astmul bronşic administrat inhalator, care să includă medicamente denumite corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi agoniști beta 2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Spiriva Respimat este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la eliberarea căilor respiratorii şi permite aerului să intre şi să iasă din plămâni. Utilizarea regulată a Spiriva Respimat vă poate ajuta, de asemenea, în momentele de scurtare a respiraţiei cauzate de afecţiunea pulmonară şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. Administrarea zilnică a Spiriva Respimat va ajuta, de asemenea, la prevenirea agravării bruşte, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care pot dura câteva zile.
Pentru administrarea corectă a Spiriva Respimat vă rugăm să citiţi punctul 3 “Cum să utilizaţi Spiriva Respimat” şi instrucţiunile de utilizare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spiriva Respimat
Nu utilizaţi Spiriva Respimat
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de tiotropiu –sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Spiriva Respimat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresaţi-vă medicului dumneavostră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, probleme/afecţiuni ale prostatei sau aveţi dificultăţi la urinare.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră.
Atunci când utilizaţi Spiriva Respimat aveţi grijă să nu pulverizaţi medicament în ochi. Acest lucru poate provoca durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vedere de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate asociate cu înroşire a ochilor (adică glaucom de unghi îngust). Simptomele de la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Spălaţi ochii cu apă călduţă, întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.
Dacă respiraţia s-a agravat sau dacă apar erupţie trecătoare pe piele, umflături şi mâncărimi imediat după utilizarea inhalatorului, opriţi utilizarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată cu apariţia de carii dentare. Din această cauză, vă rugăm să nu uitaţi să acordaţi atenţie igienei orale.
Spiriva Respimat este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice sau astmului bronşic de care suferiţi. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata o criză de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare apărută brusc. Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi dat un alt inhalator („medicaţie de urgenţă”) în acest scop. Respectaţi instrucţiunile pe care le-aţi primit din partea medicului dumneavoastră.
Dacă vi s-a prescris Spiriva Respimat pentru tratamentul astmului bronşic, acesta trebuie asociat cu un alt tratament, care să includă un corticosteroid cu administrare inhalatorie şi un agonist beta 2-adrenergic cu durată lungă de acţiune. Continuaţi să luaţi corticosteroidul cu administrare inhalatorie aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.
În cazul în care aţi suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau aţi avut orice bătăi neregulate ale inimii caracterizate prin instabilitate sau care v-a pus viaţa în pericol sau insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a se putea stabili dacă Spiriva este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Nu utilizaţi Spiriva Respimat mai frecvent de o dată pe zi.
De asemenea, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi că modul în care respiraţi se agravează.
Dacă aveţi fibroză chistică, adresţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece Spiriva Respimat vă poate agrava simptomele fibrozei chistice.
Copii şi adolescenţi
Spiriva Respimat nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Spiriva Respimat împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/aţi utilizat recent medicamente anticolinergice, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.
Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Spiriva Respimat a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul BPOC, cum sunt medicamente administrate inhalator pentru ameliorarea simptomelor (de exemplu salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină), antihistaminice, mucolitice (de exemplu ambroxol), modificatori de leucotriene (de exemplu montelukast), cromone, tratamente anti-IgE (de exemplu omalizumab) şi/sau corticosteroizi utilizaţi pe cale inhalatorie sau orală (de exemplu budenosidă, prednisolon).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat în mod specific de către medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care apare ameţeală sau vedere înceţoşată, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată.
Spiriva Respimat conţine clorură de benzalconiu
Acest medicament conţine 0,0011 mg clorură de benzalconiu pe fiecare doză eliberată.
Clorura de benzalconiu poate provoca respirație şuierătoare şi dificultăți la respirație (bronhospasm), mai ales dacă aveţi astm bronşic.
3. Cum să utilizaţi Spiriva Respimat
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spiriva Respimat se administrează numai pe cale inhalatorie.
Doza recomandată pentru pacienţi în vârstă de 6 ani sau peste este:
Spiriva Respimat este eficace timp de 24 ore, astfel încât va trebui să utilizaţi Spiriva Respimat numai O SINGURĂ DATĂ PE ZI, dacă este posibil la aceeaşi oră în fiecare zi. De fiecare dată administraţi CÂTE DOUĂ PUFURI.
Deoarece BPOC şi astmul bronşic sunt afecţiuni de lungă durată, utilizaţi Spiriva Respimat în fiecare zi, nu numai atunci când aveţi tulburări respiratorii. Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată.
Spiriva Respimat nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi corespunzător inhalatorul Spiriva Respimat. Instrucţiunile de utilizare se găsesc la sfârşitul acestui prospect.
Dacă utilizaţi mai mult Spiriva Respimat decât trebuie
Dacă inhalaţi/utilizaţi mai mult de două pufuri Spiriva Respimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.
Dacă uitaţi să utilizaţi Spiriva Respimat
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză (DOUĂ PUFURI O DATĂ PE ZI), utilizaţi-o de îndată ce vă amintiţi, dar nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi, utilizaţi următoarea doză ca de obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Spiriva Respimat
Înainte de a opri utilizarea Spiriva Respimat, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă opriţi utilizarea Spiriva Respimat, semnele şi simptomele BPOC şi ale astmului se pot agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca fiind frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută.
După administrarea Spiriva Respimat pot să apară în mod individual sau ca parte a unei reacții alergice severe (reacție anafilactică), reacţii alergice imediate, cum sunt reacţii trecătoare pe piele, urticarie, umflare a gurii şi feţei sau dificultăţi la respiraţiei (angioedem) şi alte reacţii de hipersensibilitate (cum sunt reacţii imediate de scădere a presiunii sângelui/tensiunii arteriale sau ameţeli).
În plus, similar tuturor medicamentelor cu administrare pe cale inhalatorie, unii pacienţi pot manifesta senzaţie de apăsare neaşteptată la nivelul pieptului, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm).
Vă rugăm să consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre acestea.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Spiriva Respimat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta inhalatorului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
Durata de valabilitate în timpul utilizării:
Schimbaţi cartuşul cel târziu la 3 luni după inserare.
Nu utilizaţi Inhalatorul Respimat Re-Utilizabil mai mult de un an.
Utilizare recomandată: 6 cartuşe pentru fiecare inhalator.
Notă: Funcţionalitatea inhalatorului RESPIMAT Re-Utilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartuşe).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Spiriva Respimat
Substanţa activă este tiotropiu. Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu per puf (2 pufuri constituie o doză terapeutică) şi este echivalentă cu 3,124 micrograme bromură de tiotropiu monohidrat. Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient la ieşirea din piesa bucală.
Celelalte componente sunt: clorură de bezalconiu, edetat disodic, apă purificată şi acid clorhidric 3,6% pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Spiriva Respimat şi conţinutul ambalajului
Spiriva Respimat 2,5 micrograme se prezintă sub formă de cartuş cu soluţie de inhalat şi un inhalator
Respimat. Cartuşul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare.
Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)
Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat Re-Utilizabil şi 3 cartuşe, fiecare cartuș furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)
Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)
Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartuşe, fiecare furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Fabricantul Spiriva Respimat:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G.
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2019.
| SKU | 101178 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 09006968014838 |
| Brand | BOEHRINGER INGELHEIM |
| Line | Nici unul |