Spironolactona LPH 25 mg, 60 comprimate filmate, Labormed

1. Ce este Spironolactona LPH si pentru ce se utilizeaza

Spironolactona LPH contine substanta activa spironolactona. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite "diuretice" - probabil ca le cunoasteti sub denumirea de comprimate "care elimina apa". Este posibil sa fi mers la medicul dumneavoastra pentru ca ati avut gleznele umflate sau respiratie dificila. Acest lucru se poate intampla cand forta de pompare a inimii s-a redus din cauza excesului de fluid din corp.
Aceasta afectiune se numeste insuficienta cardiaca congestiva. Impingerea excesului de fluid in corp amplifica munca inimii. Medicul dumneavoastra va prescris Spironolactona LPH pentru a elimina lichidul suplimentar din corp, ceea ce va usura munca inimii. Excesul de lichid se elimina sub forma de urina, astfel incat poate fi necesar sa mergeti la toaleta mai des in timp ce luati Spironolactona LPH.

Spironolactona LPH este indicata in tratamentul:

• insuficientei cardiace congestive - afectarea severa a functiei inimii de pompare a sangelui;
• ascitei - prea mult lichid in abdomen, si edemului - acumularea de lichid sub piele sau in una sau mai multe cavitati ale corpului care produce umflaturi, de exemplu provocate de ciroza hepatica;
• ascita maligna - fluid care contine celule canceroase care se acumuleaza in abdomen;
• sindromul nefrotic - o afectare a rinichilor care cauzeaza prea mult lichid in corpul dumneavoastra;
• aldosteronismul primar - lichid suplimentar in organism, cauzat de excesul unui hormon numit "aldosteron".

Daca suferiti de aceste boli, Spironolactona LPH va va ajuta sa eliminati lichidul suplimentar.

Trebuie sa discutati cu un medic daca nu va simtiti mai bine sau daca va simtiti mai rau.

Copiii trebuie tratati doar sub indrumarea unui specialist pediatru.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spironolactona LPH

Nu luati Spironolactona LPH:

• daca sunteti alergic la spironolactona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti boala Addison - un deficit hormonal caracterizat prin senzatie de slabiciune, pierdere in greutate si tensiune arteriala scazuta;
• daca aveti hiperpotasemie- valori crescute ale potasiului in sange;
• daca nu puteti urina;
• daca aveti o afectare severa a rinichilor;
• daca alaptati;
• daca luati alte medicamente care favorizeaza acumularea potasiului in organism (de exemplu, unele diuretice) sau suplimente de potasiu;
• daca luati eplerenona - un medicament pentru tensiune arteriala mare.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Spironolactona LPH adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti o afectiune a ficatului sau a rinichilor, mai ales in cazul copiilor cu hipertensiune. Daca sunteti in virsta, medicul va face o evaluare de rutina;
• daca sunteti insarcinata;
• daca aveti o boala care poate duce la tulburari ale echilibrului electrolitilor din sange, cum ar fi potasiu sau sodiu;
• daca aveti dificultati la urinat;
• daca aveti insuficienta cardiaca severa.

Daca aveti functia renala afectata sau insuficienta renala, pot aparea cresteri semnificative ale nivelului de potasiu din sange. Acest lucru poate afecta functionarea inimii si, in cazuri extreme, poate fi fatal.

Administrarea concomitenta de Spironolactona LPH cu anumite medicamente, suplimente de potasiu si alimente bogate in potasiu poate duce la hiperkaliemie severa (cresterea nivelului de potasiu din sange).
Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm cardiac neregulat, diaree, greata, ameteala sau cefalee.

Spironolactona LPH impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Medicul dumneavoastra poate dori sa va modifice doza de Spironolactona LPH daca luati oricare dintre urmatoarele:

• digoxina (utilizata pentru boala cardiaca);
• carbenoxolona (utilizata pentru boala stomacala);
• medicamente pentru tensiune arteriala crescuta, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE);
• heparina cu greutate moleculara mica sau warfarina (utilizata pentru a preveni coagularea sangelui);
• alte diuretice;
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, indometacinul, ibuprofenul sau acidul mefenamic;
• antipirina;
• suplimente care contin potasiu;
• medicamente care pot determina hiperkaliemie (niveluri crescute ale potasiului din sange);
• trimetoprim si trimetoprim-sulfametoxazol.

Spironolactona LPH reduce raspunsul la noradrenalina. Daca urmeaza sa faceti o operatie care necesita anestezie, spuneti medicului implicat ca luati Spironolactona LPH.

Spironolactona LPH impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Vezi sectiunea 3 "Cum sa luati Spironolactona LPH".

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati spironolactona daca alaptati. Discutati despre utilizarea Spironolactonei LPH cu medicul dumneavoastra, care va poate recomanda instituirea unei metode alternative de hranire a copilului in timpul in care luati spironolactona.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Aveti grija in cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje! In timpul tratamentului cu spironolactona au fost semnalate somnolenta si ameteli. Acestea va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in conditii de siguranta.

3. Cum sa luati Spironolactona LPH

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Capsulele trebuie luate cu un pahar cu apa, impreuna cu alimentele.

Adulti

Dozele la adulti variaza intre 25 mg si 400 mg spironolactona pe zi, in functie de afectiune. Daca nu sunteti sigur cat trebuie sa luati, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Varstnici

Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica la inceput si apoi doza va fi crescuta treptat pentru a se atinge beneficiul maxim.

Utilizarea la copii si adolescenti

Dozele de spironolactona administrate la copii si adolescenti depind de greutatea corpului. Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie administrata.

Daca luati mai multa Spironolactona LPH decat trebuie

Daca luati din greseala prea multe capsule, contactati imediat medicul sau cel mai apropiat departament de urgenta din spital. Simptomele unui supradozaj sunt: somnolenta, confuzie, ameteala sau senzatie de deshidratare. De asemenea, puteti avea stare de rau, diaree, greata sau eruptii cutanate care apar ca niste mici pete rosii pe piele care se umfla si conflueaza. Modificarile nivelului de sodiu si potasiu din sange va pot da o stare de slabiciune si puteti simtii furnicaturi, intepaturi sau amorteala pe piele si/sau spasme musculare, dar aceste simptome sunt putin probabil sa fie asociate cu supradozaj sever.

Daca uitati sa luati Spironolactona LPH

Daca uitati sa luati o doza, luati-o cat mai curand posibil. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Spironolactona LPH

Este important sa continuati sa utilizati Spironolactona LPH pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti, chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine.

Daca incetati sa luati capsulele prea curand, va puteti agrava afectiunea.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca in timpul tratamentului cu Spironolactona LPH observati oricare dintre urmatoarele manifestari (foarte rare, dar care pot fi severe) contactati imediat medicul:

• mancarime si vezicule care apar pe buze sau pe restul corpului (sindrom Stevens-Johnson);
• separarea stratului superior de straturile inferioare ale pielii, care poate fi localizata in orice zona a corpului (necroliza epidermica toxica);
• eruptie pe piele, febra si umflaturi (care ar putea fi simptomele unei afectiuni mai grave; eruptii de cauza medicamentoasa, eozinofilie si simptome sistemice);
• ingalbenirea pielii si a ochilor (icter) din cauza unei afectari a functiei hepatice;
• batai neregulate ale inimii, care pot fi letale, senzatie de furnicaturi, paralizie (pierderea functiei musculare) sau dificultati de respiratie; acestea pot fi semne ale unui nivel ridicat de potasiu in sange. Medicul dumneavoastra poate efectua teste de sange periodice pentru a monitoriza nivelul de potasiu si alti electroliti din sange. Medicul poate decide sa va opreasca tratamentul, daca este necesar.

Alte reactii adverse:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• greata;
• ameteli;
• tulburari ale ciclului menstrual.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• tulburari electrolitice (modificari ale sarurilor din sange);
• crestere a concentratiei de potasiu in sange (hiperkaliemie);
• confuzie;
• crampe la nivelul picioarelor;
• mancarime generalizata, eruptii pe piele;
• alergii ale pielii cu mancarime si roseata (urticarie).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• reducerea numarului de celule care lupta impotriva infectiei - celulele albe din sange (leucopenie);
• scaderea numarului de celule care ajuta la coagularea sangelui (trombocitopenie);
• insuficienta renala brusca.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• cadere a parului;
• crestere a parului in exces (hipertricoza);
• modificari ale libidoului (modificare a dorintei sexuale) la ambele sexe;
• functie anormala a ficatului.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• cresterea excesiva a tesutului mamar la barbati (ginecomastie; aceasta dispare atunci cand tratamentul este oprit), marirea sanilor, dureri la nivelul sanului;
• Afectare a pielii insotita de vezicule cu lichid (pemfigoid);
• Tulburari ale tractului digestiv.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, str.
Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO.

tel: + 4 0757 117 259,

fax: +4 0213 163 497,

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Spironolactona LPH

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Spironolactona LPH

• Substanta activa este spironolactona. Fiecare capsula contine spironolactona 25 mg
• Celelalte componente sunt: manitol, croscarmeloza sodica, dioxid de siciliu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, povidona K 30, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), gelatina.

Cum arata Spironolactona LPH si continutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari, cu cap si corp de culoare maro opac, continand pulbere de culoare alba sau aproape alba, uniforma, partial compactata.

Cutie cu 3 blistere din folie transparenta din PVC/Al a cate 10 capsule.

Cutie cu 6 blistere din folie transparenta din PVC/Al a cate 10 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B,
Sector 3, Bucuresti,
Romania

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie, 2021.