Stodal sirop, 200 ml, Boiron

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12005/2019/01-02                                                                                                                          Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

STODAL sirop

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este STODAL sirop și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați STODAL sirop
3. Cum să utilizați STODAL sirop
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează STODAL sirop
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce este STODAL sirop și pentru ce se utilizează

Medicament homeopatic utilizat în mod tradițional în tratamentul simptomatic al tusei.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați STODAL sirop

Nu utilizați STODAL sirop:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

Atenționări și precauţii

O doză de 5 ml sirop conţine 3,69 g zahăr şi 0,066 g alcool.

O doză de 15 ml sirop conţine 11,1 g zahăr şi 0,198 g alcool.

STODAL sirop conţine zahăr.

Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.

Pacienții cu intoleranță ereditară rară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de sucroză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

STODAL sirop conține alcool.

Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.

Acest medicament conţine 1,67 vol% alcool etilic, adică până la 66 mg/doza de 5 ml şi 198 mg/doza de 15 ml , echivalent cu 5 ml bere, 2,1 ml vin/doză.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie.

1

STODAL sirop împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

STODAL sirop poate fi administrat în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

STODAL sirop nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați STODAL sirop

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze şi mod de administrare

Adulţi:

O doză  de 15 ml sirop folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi.

Copii :

O doză de 5 ml sirop folosind măsura dozatoare, de 3 până la 5 ori pe zi.

Administrare orală.

Medicamentele homeopatice se administrează la un interval de 30 de minute înainte sau după ingestia de alimente sau lichide.

Dacă simptomatologia nu se ameliorează după trei zile de tratament se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului de către medic.

Dacă utilizați mai mult STODAL sirop decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați STODAL sirop

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați STODAL sirop

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Nu sunt cunoscute.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct prin intermediul:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected]

Raportând reacţii adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

2

5. Cum se păstrează STODAL sirop

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi  sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține STODAL sirop

• Substanțele active sunt:

• Celelalte componente sunt: sirop de Tolu, sirop de Polygala, caramel, acid benzoic, alcool 96% (v/v), sirop simplu.

Cum arată STODAL sirop și conținutul ambalajului

Cutie cu 1 flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu dop din PE transparentă, închis cu capac cu filet şi inel de siguranță din PE de culoare albă şi o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5,0 ml și 15 ml.

Cutie cu 1 flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 200 ml sirop, prevăzut cu dispozitiv anti-picurare din PE transparentă, închis cu capac cu filet şi inel de siguranță din PE de culoare albă şi o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 5,0 ml și 15 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa

Fabricant

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului iunie 2019.

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.