Tavoflox 500 mg, 7 comprimate filmate, Terapia

1. Ce este Tavoflox si pentru ce se utilizeaza

Denumirea medicamentului dumneavoastra este Tavoflox. Tavoflox contine o substanta activa denumita levofloxacina. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa 'chinolonelor'. Actioneaza prin omorarea bacteriilor care provoaca infectii in organismul dumneavoastra.

Tavoflox poate fi utilizata pentru a trata infectii ale:

• Sinusurilor
• Plamanilor, la persoanele cu probleme de lunga durata cu respiratia sau pneumonie
• Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
• Prostatei, atunci cand aveti o infectie de lunga durata
• Pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv ale muschilor. Acestea sunt numite uneori 'tesuturi moi'.

In anumite situatii speciale, Tavoflox poate fi utilizata pentru a scadea probabilitatea de aparitie a unei boli pulmonare denumita antrax sau de agravare a bolii, dupa ce ati fost expus la bacteria care provoaca antraxul.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tavoflox

Nu luati acest medicament si spuneti medicului dumneavoastra daca:

• Sunteti alergic la levofloxacina, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, dificultati la inghitire sau in respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii
• Ati avut vreodata epilepsie
• Ati avut vreodata o problema cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociata cu tratamentul cu un 'antibiotic chinolonic'. Tendonul este o coarda care leaga muschiul de scheletul dumneavoastra
• Sunteti copil sau adolescent in perioada de crestere
• Sunteti gravida, ati putea ramane gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
• Alaptati

Nu luati acest medicament daca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Tavoflox.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• Aveti varsta de 60 de ani sau peste
• Utilizati corticosteroizi, denumiti uneori steroizi (vezi punctul 'Tavoflox impreuna cu alte medicamente')
• Vi s-a efectuat vreodata un transplant
• Ati avut vreodata o criza convulsiva (convulsie)
• Ati avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
• Aveti probleme cu rinichii
• Aveti o afectiune cunoscuta sub denumirea 'deficit de glucoza-6-fosfat dehidrogenaza'. Sunteti mai predispus la aparitia unor probleme grave de sange atunci cand luati acest medicament
• Ati avut vreodata probleme de sanatate mintala
• Ati avut vreodata probleme cu inima: este necesara precautie atunci cand luati acest fel de medicamente, daca v-ati nascut cu sau aveti istoric in familie de prelungire a intervalului QT (observata pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii), aveti un dezechilibru al sarurilor din sange (in special valori scazute ale potasiului sau magneziului in sange), aveti un ritm al inimii foarte lent (denumit 'bradicardie'), aveti inima slabita (insuficienta cardiaca), aveti istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteti femeie sau varstnic sau luati alte medicamente care determina modificari anormale ale ECG (vezi punctul 'Tavoflox impreuna cu alte medicamente').
• Aveti diabet zaharat.
• Ati avut vreodata probleme cu ficatul
• Aveti miastenia gravis.
• Aveti afectiuni la nivelul nervilor (neuropatie periferica)
• Ati fost diagnosticat cu o largire sau 'umflare' a unui vas mare de sange (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
• Ati avut un episod anterior de disectie de aorta (o ruptura in peretele aortei).
• Ati fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)
• Aveti antecedente familiale de anevrism aortic sau de disectie de aorta sau boala congenitala de valva cardiaca sau alti factori de risc sau afectiuni predispozante (de exemplu, tulburari ale tesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren [o boala inflamatoare autoimuna], sau tulburari vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arteriala mare sau ateroscleroza cunoscuta, poliartrita reumatoida [o boala a articulatiilor], sau endocardita [o infectie a inimii]).
• Ati dezvoltat vreodata o eruptie severa sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele si/sau leziuni insotite de inflamatie la nivelul gurii dupa administrarea levofloxacinei.

Reactii cutanate grave

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reactii grave la nivelul pielii, incluzand sindrom StevensJohnson (SSJ), necroliza epidermica toxica (NET) si reactie indusa medicamentos insotita de eozinofilie si simptome sistemice (RMESS).

• SSJ/NET se poate manifesta initial sub forma de pete de culoare rosie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot aparea ulcere la nivelul cavitatii bucale, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii cutanate grave sunt adesea precedate de febra si/sau simptome asemanatoare gripei. Este posibil ca eruptiile cutanate sa progreseze pana la descuamare extinsa a pielii si aparitia de complicatii care ameninta viata sau sunt letale.
• RMESS se manifesta initial ca simptome asemanatoare gripei si o eruptie la nivelul fetei, apoi o eruptie prelungita la nivelul pielii, insotita de temperatura corporala ridicata, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sange si o crestere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum si ganglioni limfatici mariti.

Daca apare o eruptie grava pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, intrerupeti administrarea levofloxacinei si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.

Nu trebuie sa luati medicamente antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Tavoflox, daca in trecut ati manifestat vreo reactie adversa grava atunci cand ati luat un medicament care contine chinolone sau fluorochinolone. In aceasta situatie, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

Cand luati acest medicament:

• Daca simtiti brusc dureri severe in abdomen, in piept sau in spate, care pot fi simptome asociate cu disectia si anevrismul de aorta, mergeti imediat la un serviciu de urgenta. Este posibil sa fiti expus unui risc crescut daca sunteti tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemica.
• Daca incepeti sa aveti brusc dificultati la respiratie, mai ales cand sunteti intins pe pat, sau observati ca vi se umfla gleznele, picioarele sau abdomenul sau va apar palpitatii ale inimii (senzatia ca inima bate rapid sau neregulat), trebuie sa contactati imediat un medic.

Rareori, pot aparea durere si umflare la nivelul articulatiilor si inflamatie sau ruptura de tendoane. Riscul dumneavoastra este crescut daca sunteti o persoana varstnica (cu varsta peste 60 ani), daca vi s-a efectuat un transplant de organ, daca aveti probleme la rinichi sau daca urmati tratament cu corticosteroizi.
Inflamatia si rupturile de tendoane pot surveni in primele 48 ore de tratament si chiar pana la cateva luni de la oprirea tratamentului cu Tavoflox. La primul semn de durere sau inflamatie a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulatiei mainii, cotului, umarului sau genunchiului), incetati sa luati Tavoflox, contactati-l pe medicul dumneavoastra si tineti zona dureroasa in repaus. Evitati orice efort inutil, deoarece acesta poate creste riscul de ruptura de tendon.

Rareori, puteti manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzatie de arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor si picioarelor sau la nivelul mainilor si bratelor. Daca se intampla acest lucru, incetati sa luati Tavoflox si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, pentru a preveni dezvoltarea unei afectiuni posibil ireversibile.

Reactii adverse grave, prelungite, invalidante si posibil ireversibile

Medicamentele antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Tavoflox, au fost asociate cu reactii adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lunga durata (care au continuat luni sau ani), invalidante si posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, muschilor si articulatiilor la nivelul membrelor superioare si inferioare, dificultati la mers, senzatii anormale, de exemplu intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, amorteala sau senzatie de arsura (parestezie), tulburari ale simturilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului si auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseala severa si tulburari severe ale somnului.

Daca manifestati vreuna dintre aceste reactii adverse dupa ce ati luat Tavoflox, adresati-va imediat medicului dumneavoastra inainte de a continua tratamentul. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra veti decide asupra continuarii tratamentului, luand in considerare si utilizarea unui antibiotic din alta clasa.

Daca nu sunteti sigur ca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Tavoflox.

Tavoflox impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, deoarece Tavoflox poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Tavoflox.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece acestea pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse, atunci cand sunt utilizate impreuna cu Tavoflox.

• Corticosteroizi, denumiti uneori steroizi - utilizati in tratamentul inflamatiei. Se poate sa fiti mai predispus la inflamatia si/sau ruperea tendoanelor.
• Warfarina - utilizata pentru subtierea sangelui. Sunteti mai predispus la a avea o sangerare.
  Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va efectueze periodic teste de sange, pentru a verifica cat de bine se coaguleaza sangele dumneavoastra.
• Teofilina - utilizata in tratamentul problemelor cu respiratia. Daca acest medicament este luat impreuna cu Tavoflox, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate in tratamentul durerii si inflamatiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul si indometacina. Daca aceste medicamente sunt luate impreuna cu Tavoflox, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).
• Ciclosporina - utilizata dupa transplanturile de organ. Se poate sa fiti mai predispus la aparitia reactiilor adverse ale ciclosporinei.
• Medicamente despre care se stie ca afecteaza modul in care bate inima dumneavoastra. Acestea includ medicamentele utilizate in tratamentul ritmului anormal al inimii (antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida si amiodarona), depresiei (antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina si imipramina), tulburarilor psihice (antipsihotice) si infectiilor bacteriene (antibiotice 'macrolide', cum sunt eritromicina, azitromicina si claritromicina).
• Probenecid -utilizat in tratamentul gutei.
  Daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va dori sa va administreze o doza mai mica.
• Cimetidina - utilizata in tratamentul ulcerului si al senzatiilor de arsura in capul pieptului. Daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va dori sa va administreze o doza mai mica.

Spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in orice dintre situatiile de mai sus.

Nu luati Tavoflox in acelasi timp cu urmatoarele medicamente, deoarece pot afecta modul in care actioneaza Tavoflox:

• Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care contin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzatie de arsura in capul pieptului), didanozina sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 'Daca luati deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat'.

Teste de urina pentru depistarea opioizilor

La persoanele care utilizeaza Tavoflox, testele de urina pot avea rezultate 'fals-pozitive' pentru medicamentele utilizate impotriva durerilor puternice, denumite 'opioizi'.
Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat efectuarea unui test de urina, spuneti-i ca luati Tavoflox.

Teste pentru tuberculoza

Acest medicament poate determina rezultate 'fals-negative' la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoaca tuberculoza.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu luati acest medicament daca:

• Sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
• Alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa ce luati acest medicament, pot aparea reactii adverse, inclusiv ameteli, somnolenta, senzatie de invartire (vertij) sau tulburari de vedere. Unele dintre aceste reactii adverse va pot afecta capacitatea de concentrare si viteza de reactie. Daca acestea se intampla, nu conduceti vehicule sau nu intreprindeti nicio activitate care necesita un nivel ridicat de atentie.

3. Cum sa luati Tavoflox

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cum sa luati acest medicament

• Luati acest medicament pe cale orala
• Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa
• Comprimatele pot fi luate in timpul meselor sau oricand intre mese

Daca luati deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat

• Nu luati aceste medicamente in acelasi timp cu Tavoflox. Luati-va doza din aceste medicamente cu cel putin 2 ore inainte sau dupa cel putin 2 ore de la administrarea Tavoflox

Ce doza sa luati

• Medicul dumneavoastra va decide cate comprimate de Tavoflox trebuie sa luati.
• Doza va depinde de tipul infectiei pe care o aveti si de localizarea infectiei in organismul dumneavoastra.
• Durata tratamentului va depinde de cat de grava este infectia dumneavoastra.
• Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbati dumneavoastra doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.

Adulti si varstnici

Infectii ale sinusurilor

• Doua comprimate Tavoflox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi
• Sau, un comprimat Tavoflox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi

Infectii ale plamanilor, la persoanele cu probleme de respiratie de lunga durata

• Doua comprimate Tavoflox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi
• Sau, un comprimat Tavoflox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi

Pneumonie

• Doua comprimate Tavoflox 250 mg, o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi
• Sau, un comprimat Tavoflox 500 mg, o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi

Infectii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare

• Unul sau doua comprimate Tavoflox 250 mg, in fiecare zi
• Sau, jumatate de comprimat sau un comprimat Tavoflox 500 mg, in fiecare zi

Infectii ale prostatei

• Doua comprimate Tavoflox 250 mg o data pe zi, in fiecare zi
• Sau, un comprimat Tavoflox 500 mg o data pe zi, in fiecare zi

Infectii ale pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv ale muschilor

• Doua comprimate Tavoflox 250 mg, o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi
• Sau, un comprimat Tavoflox 500 mg, o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi

Adulti si varstnici cu afectiuni ale rinichilor

Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va administreze o doza mai mica.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenti.

Protejati-va pielea de lumina soarelui

Feriti-va de expunerea directa la lumina soarelui cat timp luati acest medicament si timp de 2 zile dupa ce opriti administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastra va deveni mult mai sensibila la soare si pot aparea arsuri, furnicaturi sau eruptie severa cu vezicule, daca nu va luati urmatoarele masuri de precautie:

• Asigurati-va ca utilizati o crema cu factor ridicat de protectie solara
• Purtati intotdeauna o palarie si haine care sa va acopere bratele si picioarele
• Evitati solarul.

Daca luati mai mult Tavoflox comprimate filmate decat trebuie

Daca luati accidental mai multe comprimate decat trebuie, spuneti imediat unui medic sau cereti imediat alt sfat medical. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra. Astfel, medicul va sti ce medicament ati luat. Pot sa apara urmatoarele reactii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameteli, afectarea starii de constienta, tremor si probleme la nivelul inimii - care duc la batai neregulate ale inimii, precum si senzatie de rau (greata) sau senzatie de arsura la nivelul stomacului.

Daca uitati sa luati Tavoflox

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este in apropierea momentului in care trebuie sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Tavoflox

Nu incetati sa luati Tavoflox doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa terminati schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra. Daca incetati sa luati comprimatele prea devreme, infectia poate reaparea, starea dumneavoastra se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistenta la medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii sunt de obicei usoare sau moderate si adesea dispar dupa o perioada scurta de timp.

Opriti administrarea Tavoflox si adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la spital daca observati urmatoarea reactie adversa:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, dificultati la inghitire sau in respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.

Opriti administrarea Tavoflox si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Diaree apoasa, care poate contine sange, posibil insotita de crampe la nivelul stomacului si temperatura crescuta. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului
• Durere si inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptura. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori
• Crize convulsive (convulsii)
• Vederea sau auzul unor lucruri care nu exista (halucinatii, paranoia)
• Senzatie de depresie, probleme mentale, senzatie de neliniste (agitatie), vise anormale sau cosmaruri
• Eruptie raspandita pe piele, temperatura corporala ridicata, cresteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti si alte afectari ale organelor (Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi si pct. 2.
• Sindrom asociat cu tulburari ale excretiei de apa si valori scazute ale sodiului (SIADH)
• Scaderea nivelului de zahar din sange (hipoglicemie) sau scaderea nivelului de zahar din sange care duce la coma (coma hipoglicemica). Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

• Senzatie de arsura, furnicaturi, durere sau amorteala. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeste 'neuropatie'

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Eruptii grave pe piele, incluzand sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Acestea pot aparea ca niste pete rosii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor si pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei. Vezi si pct. 2.
• Pierdere a poftei de mancare, ingalbenire a pielii si ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienta letala a ficatului
• Schimbari de opinie si de gandire (reactii psihotice), cu risc de a avea ganduri sau actiuni de sinucidere.

Daca va este afectata vederea sau daca aveti oricare alte tulburari la nivelul ochilor in timpul tratamentului cu Tavoflox, adresati-va imediat unui medic oftalmolog.

Cazuri foarte rare de reactii adverse la medicamente de lunga durata (chiar pana la luni sau ani) sau permanente, cum ar fi inflamatii ale tendonului, ruptura de tendon, dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, dificultate la mers, senzatii anormale, cum ar fi ace, furnicaturi, gadilat, arsura, amorteala sau durere (neuropatie), depresie, oboseala, tulburari de somn, tulburari de memorie, precum si afectarea auzului, vederii, gustului si mirosului au fost asociate cu administrarea de antibiotice chinolone si fluorochinolone in unele cazuri, indiferent de preexistenta unor factori de risc.

La pacientii carora li s-au administrat medicamente care contin fluorochinolone au fost raportate si cazuri de marire si slabire a peretelui aortei sau fisurare a peretelui aortei (anevrisme si disectii), care pot fi fatale, si de scurgeri ale valvelor cardiace. Vezi si sectiunea 2.

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse se agraveaza sau dureaza mai mult de cateva zile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Tulburari ale somnului
• Dureri de cap, ameteli
• Senzatie de rau (greata, varsaturi) si diaree
• Crestere a valorilor unor enzime ale ficatului in sange

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Modificari ale numarului altor bacterii sau ciuperci, infectie cu o ciuperca denumita Candida, care poate necesita tratament
• Modificari ale numarului celulelor albe din sange, aparute in rezultatele unor analize de sange (leucopenie, eozinofilie)
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenta, tremuraturi, senzatie de ameteala (vertij)

• Senzatie de lipsa de aer (dispnee)
• Modificarile ale gustului, pierderea poftei de mancare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri in zona stomacului, senzatie de balonare (flatulenta) sau constipatie
• Mancarimi si eruptii pe piele, mancarimi severe sau blande (urticarie), transpiratie abundenta (hiperhidroza)
• Dureri la nivelul articulatiilor sau la nivelul muschilor
• Testele de sange pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (cresterea bilirubinei) sau cu rinichii (cresterea creatininei)
• Stare generala de slabiciune

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Aparitie cu usurinta de vanatai sau sangerare, din cauza scaderii numarului de plachete din sange (trombocitopenie)
• Numar scazut de celule albe in sange (neutropenie)
• Raspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
• Senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii)
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere incetosata)
• Batai anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala)
• Slabiciune musculara. Aceasta este important de stiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boala rara a sistemului nervos).
• Modificari ale modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra si, ocazional, insuficienta renala, care poate fi cauzata de o reactie alergica la nivelul rinichilor, denumita nefrita interstitiala.
• Febra
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fara vezicule, care apar in cateva ore dupa administrarea levofloxacinei si se vindeca cu hiperpigmentare reziduala postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, in acelasi loc pe piele sau mucoase, dupa expunerea ulterioara la levofloxacina.
• Tulburari de memorie

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie): aceasta poate sa va faca pielea palida sau galbena din cauza distrugerii celulelor rosii din sange; scadere a numarului tuturor tipurilor de celule din sange (pancitopenie)
• Febra, inflamatie in gat si stare generala de rau, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scadere a numarului celulelor albe din sange (agranulocitoza)
• Scadere importanta a circulatiei sangelui (soc asemanator celui anafilactic)
• Crestere a valorilor zaharului din sange (hiperglicemie). Acesta este important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat
• Modificari ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Probleme de miscare si mers (dischinezie, tulburari extrapiramidale)
• Pierdere temporara a constientei sau cadere (sincopa)
• Pierdere temporara a vederii, inflamatia ochiului
• Afectare sau pierdere a auzului
• Ritm anormal de rapid al batailor inimii, ritm neregulat al batailor inimii care pune viata in pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumita 'prelungirea intervalului QT', observata pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii)
• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare (bronhospasm)
• Reactii alergice pulmonare
• Pancreatita
• Inflamatie a ficatului (hepatita)
• Crestere a sensibilitatii pielii dumneavoastra la soare si la lumina ultravioleta (fotosensibilitate)
• Inflamatie a vaselor care transporta sangele prin organismul dumneavoastra, din cauza unei reactii alergice (vasculita)
• Inflamatie a tesuturilor din interiorul gurii (stomatita)
• Ruptura a muschilor sau distrugere a muschilor (rabdomioliza)
• Inrosire si umflare a articulatiilor (artrita)
• Durere, inclusiv dureri de spate, in piept si la nivelul extremitatilor
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boala metabolica foarte rara)
• Dureri de cap persistente, cu sau fara afectare a vederii (hipertensiune intracraniana benigna)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tavoflox

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tavoflox

Substanta activa este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat contine 250 mg sau 500 mg levofloxacina sub forma de levofloxacina hemihidrat. Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: crospovidona (tip A), hipromeloza (15 cP), celuloza microcristalina si stearat de magneziu
• Invelisul comprimatului de 250 mg: hipromeloza (6 cP) (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid de fier rosu (E172), polisorbat 80 (E433)
• Invelisul comprimatului de 500 mg: hipromeloza (6 cP) (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80 (E433), oxid de fier galben (E172), oxid de fier rosu (E172))

Cum arata Tavoflox si continutul ambalajului

250 mg:

Tavoflox 250 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate in forma de capsula, biconvexe, de culoare roz, inscriptionate pe o fata cu 'ML' si '62' de o parte si de alta a unei linii mediane adanci si cu o linie mediana pe cealalta fata.

Comprimatele pot fi impartite in doua jumatati egale, in cazul in care jumatate din doza de comprimat a fost recomandata de catre medic.

Levofloxacina este furnizata in ambalaj blister cu 5, 7 sau 10 comprimate. Fiecare cutie contine 1 blister.
500 mg:

Tavoflox 500 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate in forma de capsula, biconvexe, de culoare piersicii, inscriptionate pe o fata cu 'ML' si '63' de o parte si de alta a unei linii mediane adanci si cu o linie mediana pe cealalta fata.

Comprimatele pot fi impartite in doua jumatati egale, in cazul in care jumatate din doza de comprimat a fost recomandata de medic.

Tavoflox sunt furnizate in ambalaje cu blistere cu 5, 7, 10 sau 200 de comprimate.

Pentru pachete de 5, 7, 10 comprimate - este inclus un blister per cutie.

Pentru pachetul de 200 comprimate - sunt incluse 20 de blistere per cutie.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Romania

Fabricantii

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15, Swarzędz, 62-020, Polonia

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania Levoflox-HEC 250mg Filmtabletten
Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten

Spania Levofloxacino Macleods 500mg comprimidos recubiertos con película EFG

Polonia Levofloxacin Genoptim 500mg tabletki powlekane

Romania Tavoflox 250 mg comprimate filmate
Tavoflox 500 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2023.