Telexer 110 mg, 60 capsule, Gedeon Richter

1. Ce este Telexer si pentru ce se utilizeaza

Telexer contine substanta activa dabigatran etexilat si apartine unui grup de medicamente numit anticoagulante. Actioneaza prin blocarea unei substante din corp care este implicata in formarea cheagurilor de sange.

Telexer este utilizat la adulti pentru:

• prevenirea formarii cheagurilor de sange in vene dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului.
• prevenirea aparitiei cheagurilor de sange din creier (accident vascular cerebral) si al altor vase de sange din corp, daca aveti o forma de ritm neregulat al inimii, numit fibrilatie atriala nonvalvulara si cel putin un factor de risc suplimentar.
• tratamentul cheagurilor de sange din venele picioarelor si plamanilor si preventia reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele picioarelor si plamanilor.

Telexer este utilizat la copii pentru:

• tratarea cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Telexer

Nu luati Telexer

• daca sunteti alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti insuficienta renala severa.
• daca sangerati in acest moment.
• daca suferiti de o afectiune a unui organ, care creste riscul de aparitie a unei sangerari grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sangerare a creierului, o interventie chirurgicala recenta a creierului sau a ochilor).
• daca aveti predispozitie crescuta pentru sangerare. Aceasta poate fi din nastere, de cauza necunoscuta sau din cauza altor medicamente.
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, rivaroxaban, apixaban sau heparina), cu exceptia schimbarii tratamentului anticoagulant, daca aveti un cateter venos sau arterial prin care primiti heparina pentru a-l mentine deschis sau in timp ce bataile inimii dumneavoastra sunt readuse la normal printr-o procedura numita ablatie prin cateter pentru fibrilatie atriala.
• daca aveti insuficienta hepatica severa sau o afectiune a ficatului care poate cauza moartea.
• daca luati ketoconazol sau itraconazol pe cale orala, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice.
• daca luati ciclosporina pe cale orala, un medicament care previne respingerea organelor dupa transplant.
• daca luati dronedarona, un medicament utilizat pentru a trata bataile anormale ale inimii.
• daca luati un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C.
• daca ati primit o valva cardiaca artificiala care necesita subtierea permanenta a sangelui.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Telexer adresati-va medicului dumneavoastra. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca pe parcursul tratamentului cu acest medicament ati avut simptome sau daca trebuie sa vi se efectueze o operatie.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut orice boala sau afectiune, mai ales oricare dintre cele incluse in lista urmatoare:

• daca aveti un risc crescut de sangerare, de exemplu:
• daca ati avut sangerari recente.
• daca ati suferit in ultima luna o inlaturare chirurgicala a unui fragment de tesut (biopsie).
• daca ati avut un traumatism grav (de exemplu fractura osoasa, traumatism cranian sau orice leziune care a necesitat interventie chirurgicala).
• daca aveti vreo afectiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului.
• daca aveti probleme cu refluxul sucului gastric din stomac in esofag.
• daca utilizati medicamente care pot creste riscul sangerarii. Vezi 'Telexer impreuna cu alte medicamente' mai jos.
• daca luati medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• daca aveti o infectie a inimii (endocardita bacteriana).
• daca stiti ca aveti o functie redusa a rinichilor sau ca sunteti deshidratat (simptomele includ senzatia de sete si eliminarea unui volum redus de urina de culoare inchisa (concentrata)/cu spuma).
• daca aveti varsta peste 75 ani.
• daca sunteti un pacient adult si aveti o greutate corporala de 50 kg sau mai putin.
• numai in cazul utilizarii la copii: in cazul in care copilul are o infectie in creier sau in jurul acestuia.
• daca ati avut un infarct miocardic sau ati fost diagnosticat cu afectiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.
• daca aveti o afectiune a ficatului care este asociata cu modificari ale testelor de sange. Utilizarea acestui medicament nu este recomandata in acest caz.

Aveti grija deosebita cu Telexer

• daca este necesar sa vi se efectueze o interventie chirurgicala:
• In acest caz administrarea Telexer va trebui oprita temporar din cauza unui risc crescut de sangerare pe parcursul sau imediat dupa interventia chirurgicala. Este foarte important sa luati Telexer inainte si dupa interventia chirurgicala exact la momentele la care va spune medicul dumneavoastra.
• daca o interventie chirurgicala presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injectii la nivelul coloanei dumneavoastra vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau rahidiana sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important sa luati Telexer inainte si dupa interventia chirurgicala exact la momentele la care va spune medicul dumneavoastra.
• spuneti imediat medicului dumneavoastra daca resimtiti amorteala sau slabiciune a picioarelor sau aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesara asistenta medicala de urgenta.
• daca ati cazut sau v-ati ranit in timpul tratamentului, in special daca v-ati lovit la cap. Solicitati asistenta medicala imediat. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va faca un control, deoarece puteti avea un risc crescut de sangerare.
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o afectiune a sistemului imunitar care determina un risc marit de cheaguri de sange), spuneti medicului dumneavoastra, care va hotari daca poate fi necesara schimbarea tratamentului.

Telexer impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a lua Telexer, in special daca luati unul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• medicamente care reduc coagularea sangelui (de exemplu warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic)
• medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu exceptia cazurilor in care acestea sunt aplicate numai pe piele
• medicamente pentru tratamentul batailor anormale ale inimii (de exemplu amiodarona, dronedarona, chinidina, verapamil). Daca luati medicamente care contin amiodarona, chinidina sau verapamil, medicul dumneavoastra va poate spune sa utilizati o doza redusa de Telexer, in functie de afectiunea pentru care medicamentul v-a fost prescris. Vezi pct. 3.
• medicamente care previn respingerea organelor dupa transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporina)
• un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C)
• medicamente antiinflamatoare si analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac)
• sunatoare, un medicament pe baza de plante pentru tratamentul depresiei
• medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei si norepinefrinei
• rifampicina sau claritromicina (doua antibiotice)
• medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir)
• anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepina, fenitoina)

Sarcina si alaptarea

Efectele Telexer asupra sarcinii si asupra fatului nu sunt cunoscute. Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul va spune ca il puteti utiliza in siguranta. Daca sunteti femeie si aveti varsta la care puteti ramane gravida, trebuie sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Telexer.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Telexer.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Telexer nu are efecte cunoscute asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Telexer

Telexer capsule poate fi utilizat la adulti si copii cu varsta de 8 ani si peste, care pot inghiti capsulele intregi.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Luati Telexer asa cum vi s-a recomandat pentru urmatoarele indicatii:

Preventia formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

Doza recomandata este de 220 mg o data pe zi (luati 2 capsule de 110 mg).

Daca functia rinichilor dumneavoastra este redusa la mai mult de jumatate sau daca aveti 75 ani sau mai mult, doza recomandata este de 150 mg o data pe zi (luati 2 capsule de 75 mg*).

Daca luati medicamente care contin amiodarona, chinidina sau verapamil, doza recomandata de Telexer este de 150 mg o data pe zi (luati 2 capsule de 75 mg*).

Daca luati medicamente care contin verapamil si functia rinichilor dumneavoastra este redusa cu mai mult de jumatate trebuie sa vi se administreze o doza redusa de 75 mg* dabigatran etexilat deoarece poate creste riscul de aparitie a sangerarilor.

In cazul ambelor tipuri de interventii chirurgicale tratamentul nu trebuie inceput daca sunt sangerari la locul operatiei. Daca tratamentul nu poate fi inceput decat a doua zi dupa interventia chirurgicala, tratamentul trebuie inceput cu 2 capsule, o data pe zi.

*Doza de 75 mg de Telexer nu este disponibila, prin urmare nu este adecvata pentru grupurile de pacienti mentionati mai sus. Acesti pacienti trebuie sa utilizeze alte medicamente care contin dabigatran etexilat 75 mg.

Dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului

Trebuie sa incepeti tratamentul cu Telexer la 1-4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, timp de 10 zile.

Dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei soldului

Trebuie sa incepeti tratamentul cu Telexer la 1-4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, timp de 28-35 zile.

Preventia infundarii vaselor de sange din creier sau din corp prin formarea cheagurilor de sange dupa ritm neregulat al inimii si tratamentul cheagurilor din venele picioarelor si plamanilor, inclusiv preventia reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele picioarelor si plamanilor

Doza recomandata este de 300 mg, luati o capsula de 150 mg de doua ori pe zi.

Daca aveti varsta de 80 de ani sau mai mult, doza recomandata este de 220 mg, luati o capsula de 110 mg de doua ori pe zi.

Daca luati medicamente care contin verapamil, trebuie sa primiti o doza redusa de Telexer de 220 mg, luati o capsula de 110 mg de doua ori pe zi, deoarece riscul de sangerare poate fi crescut.

Daca aveti un risc potential mai mare de sangerare, medicul dumneavoastra poate decide sa va prescrie o doza de 220 mg, luati o capsula de 110 mg de doua ori pe zi.

Puteti continua sa luati acest medicament daca trebuie ca ritmul inimii dumneavoastra sa fie readus la normal printr-o procedura numita cardioversie. Luati Telexer asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Daca un dispozitiv medical (stent) a fost plasat intr-un vas de sange pentru a-l mentine deschis, printr-o procedura numita interventie coronariana percutanata cu montare de stent, puteti fi tratat cu Telexer dupa ce medicul dumneavoastra decide ca s-a obtinut controlul normal al coagularii sangelui. Luati Telexer asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

Telexer trebuie luat de doua ori pe zi, o doza dimineata si o doza seara, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie sa fie, pe cat posibil, 12 ore.

Doza recomandata depinde de greutate si de varsta. Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta.
Medicul dumneavoastra poate ajusta doza pe masura ce tratamentul avanseaza. Continuati sa utilizati toate celelalte medicamente, mai putin daca medicul dumneavoastra va spune sa incetati sa utilizati vreunul dintre ele.

Tabelul 1 prezinta dozele unice si totale zilnice de Telexer in miligrame (mg). Dozele depind de greutatea in kilograme (kg) si varsta in ani a pacientului.

Doze unice care necesita combinatii cu mai mult de o capsula:

300 mg: doua capsule de 150 mg sau
patru capsule de 75 mg*

260 mg: o capsula de 110 mg plus o capsula de 150 mg sau
o capsula de 110 mg plus doua capsule de 75 mg

220 mg: sub forma a doua capsule de 110 mg

185 mg: sub forma unei capsule de 75 mg plus o capsula de 110 mg

150 mg: sub forma unei capsule de 150 mg sau a
doua capsule de 75 mg

*Doza de 75 mg de Telexer nu este disponibila, prin urmare nu este adecvata pentru grupele de pacienti mentionati mai sus. Acesti pacienti trebuie sa utilizeze alte medicamente care contin dabigatran etexilat 75 mg.

Cum sa luati Telexer

Telexer poate fi administrat cu sau fara alimente. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar cu apa, pentru a asigura transferul catre stomac. Nu spargeti, nu mestecati sau goliti de granule capsulele, deoarece acest lucru poate creste riscul de sangerare.

Instructiuni pentru deschiderea blisterelor

• In cazul foliei perforate: Un blister individual trebuie rupt din blisterul intreg urmarind linia perforata.
• Impingeti capsulele prin folia blisterului.

Inlocuirea tratamentului anticoagulant

Nu schimbati tratamentul cu anticoagulante fara indrumari specifice din partea medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult Telexer decat trebuie

O cantitate prea mare din acest medicament creste riscul de sangerare. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat prea multe capsule. Sunt disponibile optiuni specifice de tratament.

Daca uitati sa luati Telexer

Preventia formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

Continuati cu restul dozelor zilnice de Telexer in acelasi moment al zilei urmatoare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Utilizarea la adulti: Preventia infundarii vaselor de sange din creier sau din corp prin formarea de cheaguri de sange dupa ritmurile neregulate al inimii si tratamentul cheagurilor de sange formate in venele picioarelor si plamanilor, inclusiv preventia reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor

Utilizarea la copii: Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange O doza uitata poate fi luata cu pana la 6 ore inainte de urmatoarea doza.

O doza uitata nu mai trebuie luata daca au ramas mai putin de 6 ore pana la ora de administrare a dozei urmatoare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa luati Telexer

Luati Telexer exact asa cum vi s-a prescris. Nu incetati sa luati acest medicament fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi crescut daca opriti tratamentul prea devreme. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati indigestie dupa ce ati luat Telexer.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Telexer actioneaza asupra procesului de coagulare a sangelui, de aceea multe reactii adverse se refera la semne precum vanatai sau sangerari. Pot sa apara sangerari majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reactii adverse, si, indiferent de locul sangerarii, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viata in pericol sau chiar deces. In unele cazuri aceste sangerari pot sa nu fie evidente.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati sangerari care nu se opresc de la sine sau daca aveti simptome de sangerare excesiva (slabiciune foarte puternica, oboseala, paloare, ameteli, dureri de cap sau umflare inexplicabila). Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub observatie atenta sau sa va schimbe medicamentul.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti reactii alergice grave care provoaca dificultati in respiratie sau ameteli.

Reactiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate in functie de frecventa aparitiei.

Preventia formarii cheagurilor de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din globulele rosii)
• valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• sangerare care poate aparea din nas, stomac sau intestine, din penis/vagin sau tract urinar (inclusiv sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu), din hemoroizi, din rect, sub piele, in interiorul unei articulatii, din cauza sau dupa o leziune sau dupa o interventie chirurgicala
• formare de hematom sau vanataie care apare dupa o interventie chirurgicala
• sange detectat in materiile fecale prin analiza de laborator
• scadere a numarului de celule rosii din sange
• scadere a numarului celulelor sanguine
• reactii alergice
• varsaturi
• scaune moi sau apoase frecvente
• stare de rau
• secretie la nivelul ranii (scurgere de lichid dintr-o incizie chirurgicala)
• crestere a enzimelor ficatului
• colorare in galben a pielii sau ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau ale sangelui

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• sangerare
• sangerare care poate aparea in creier, dintr-o incizie chirurgicala, la locul unei injectii sau la locul de intrare a unui cateter intr-o vena
• scurgere sangerie la locul de intrare a unui cateter intr-o vena
• tuse cu sange sau sputa striata cu sange
• scadere a numarului de trombocite din sange
• scadere a numarului de celule rosii din sange dupa o interventie chirurgicala
• reactie alergica grava care produce dificultati de respiratie sau ameteli
• reactie alergica grava care produce umflarea fetei sau a gatului
• eruptie trecatoare pe piele importanta, cu umflaturi de culoare rosu inchis, cu mancarime, cauzata de o reactie alergica
• modificare brusca a culorii si aspectului pielii
• mancarimi
• ulcer al stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer al esofagului)
• inflamatie a esofagului si stomacului
• reflux al sucului gastric in esofag
• durere de burta sau de stomac
• indigestie
• dificultate la inghitire
• rana care supureaza
• rana care supureaza dupa o interventie chirurgicala

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare
• scadere a numarului de celule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora
• cadere a parului

Preventia infundarii vaselor de sange din creier sau din corp prin cheaguri de sange formate in urma ritmului neregulat al inimii

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• sangerare care poate aparea din nas, stomac sau intestine, din penis/vagin sau cai urinare (inclusiv sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele
• scadere a numarului de celule rosii din sange
• durere de burta sau de stomac
• indigestie
• scaune moi sau apoase frecvente
• stare de rau

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• sangerari
• sangerare din hemoroizi, rect sau creier
• formare a unui hematom
• tuse cu sange sau sputa cu urme de sange
• scadere a numarului de trombocite din sange
• scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din celulele rosii)
• reactii alergice
• modificare brusca a culorii si aspectului pielii
• mancarimi
• ulcer al stomacului sau intestinelor (inclusiv ulcer al esofagului)
• inflamatie a esofagului si stomacului
• reflux al sucului gastric in esofag
• varsaturi
• dificultate la inghitire
• valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• sangerare care poate aparea in interiorul unei articulatii, dintr-o incizie chirurgicala, dintr-o leziune sau la locul unei injectii sau la locul de intrare al unui cateter intr-o vena
• reactie alergica grava care produce dificultati de respiratie sau ameteli
• reactie alergica grava care produce umflarea fetei sau a gatului
• eruptie trecatoare pe piele importanta, cu umflaturi de culoare rosu inchis, cu mancarime, cauzata de o reactie alergica
• scadere a numarului celulelor sanguine
• crestere a enzimelor ficatului
• colorare in galben a pielii sau a ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare
• scadere a numarului de celule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora
• cadere a parului

Intr-un studiu clinic, numarul cazurilor de infarct de miocard aparute dupa administrarea dabigatran etixilat a fost numeric mai mare decat la administrarea de warfarina. Numarul total de cazuri a fost scazut.

Tratamentul cheagurilor de sange formate in venele picioarelor si plamanilor, inclusiv preventia reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele picioarelor si/sau plamanilor

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• sangerare care poate aparea din nas, stomac sau intestine, din rect, penis/vagin sau cai urinare (inclusiv sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele
• indigestie

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• sangerari
• sangerare care poate aparea intr-o articulatie sau dintr-o leziune
• sangerare care poate aparea din hemoroizi
• scadere a numarului de celule rosii din sange
• formarea unui hematom
• tuse cu sange sau sputa cu urme de sange
• reactii alergice
• modificare brusca a culorii si aspectului pielii
• mancarimi
• ulcer al stomacului sau intestinelor (inclusiv ulcer al esofagului)
• inflamatie a esofagului si stomacului
• reflux al sucului gastric in esofag
• stare de rau
• varsaturi
• durere de burta sau de stomac
• scaune moi sau apoase frecvente
• valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului
• crestere a enzimelor ficatului

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• sangerare care poate aparea dintr-o incizie chirurgicala, sau la locul de administrare a unei injectii sau de introducere a unui cateter intr-o vena, sau din creier
• scadere a numarului de trombocite din sange
• reactie alergica grava cu dificultati de respiratie sau ameteli
• reactie alergica grava cu umflarea fetei sau a gatului
• eruptie trecatoare pe piele importanta, cu umflaturi de culoare rosu inchis si mancarime, cauzata de o reactie alergica
• dificultate la inghitire

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare
• scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din celulele rosii)
• scadere a numarului celulelor sangvine
• scadere a numarului de celule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora
• colorare in galben a pielii sau ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui
• cadere a parului

Intr-un studiu clinic, numarul cazurilor de infarct de miocard aparute dupa administrarea dabigatran etexilat a fost numeric mai mare decat la administrarea de warfarina. Numarul tuturor cazurilor a fost scazut. Nu a fost observat niciun dezechilibru intre numarul de cazuri de infarct de miocard la pacientii tratati cu dabigatran fata de pacientii tratati cu placebo.

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• scadere a numarului de celule rosii din sange
• scadere a numarului de trombocite din sange
• eruptie trecatoare pe piele importanta, cu umflaturi de culoare rosu inchis, cu mancarime, cauzata de o reactie alergica
• modificare brusca a culorii si aspectului pielii
• formare a unui hematom
• sangerare nazala
• reflux al sucului gastric in esofag
• varsaturi
• stare de rau
• scaune moi sau apoase frecvente
• indigestie
• cadere a parului
• crestere a enzimelor ficatului

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• scadere a numarului de celule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor)
• sangerare care poate aparea in stomac sau intestine, creier, rect, penis/vagin sau cai urinare (inclusiv sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele
• scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din celulele rosii)
• scadere a numarului de celule sanguine
• mancarimi
• tuse cu sange sau sputa cu urme de sange
• durere de burta sau de stomac
• inflamatie a esofagului si stomacului
• reactii alergice
• dificultate la inghitire
• colorare in galben a pielii sau ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• lipsa celulelor albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor)
• reactie alergica grava care produce dificultati de respiratie sau ameteli
• reactie alergica grava care produce umflarea fetei sau a gatului
• dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare
• sangerare
• sangerare care poate aparea in interiorul unei articulatii sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicala sau la locul unei injectii, sau la locul de intrare al unui cateter intr-o vena
• sangerare care poate aparea din hemoroizi
• ulcer al stomacului sau intestinelor (inclusiv ulcer al esofagului)
• valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau, farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Telexer

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Telexer

• Substanta activa este dabigatran. Fiecare capsula contine dabigatran etexilat 110 mg (sub forma de mesilat).
• Celelalte componente sunt: acid tartric, hipromeloza, dimeticona 350, talc si hidroxipropilceluloza.
• Capsula contine caragenan (E407), clorura de potasiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin FD&C Blue2 (E132) si hipromeloza.
• Cerneala neagra pentru inscriptionare contine shellac (E904), oxid de fer negru (E172), propilenglicol (E1520), solutie concentrata de amoniac (E527) si hidroxid de potasiu (E525).

Cum arata Telexer si continutul ambalajului

Telexer 110 mg se prezinta sub forma de capsule (lungime de aproximativ 19,4 mm) cu capac de culoare albastra si corp de culoare albastra. Capacul este inscriptionat cu simbolul companiei Gedeon Richter, iar corpul cu '110'.

Blistere din Al/Al dintr-o folie moale din OPA/ALU/PE cu desicant integrat si folie de aluminiu rigida, a cate 10 capsule. Fiecare cutie contine 10, 30, sau 60 capsule.

Ambalaj multiplu care contine 3 cutii a cate 60 capsule (180 capsule). Fiecare cutie individuala din pachetul multiplu contine 6 blistere din Al/Al a cate 10 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105

540306 Targu-Mures, Romania

Fabricantii

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: ТЕЛЕХЕР 110 mg, 150 mg твърди капсули

Republica Ceha: TELEXER

Estonia: TELEXER

Letonia: TELEXER 110 mg, 150 mg cietās kapsulas

Lituania: TELEXER 110 mg, 150 mg kietosios kapsulės

Polonia: TELEXER

Romania: TELEXER 110 mg, 150 mg capsule

Republica Slovaca: TELEXER 110 mg, 150 mg tvrdé kapsuly

Ungaria: TELEXER 110 mg, 150 mg keménykapszula

Acest prospect a fost revizuit in mai 2026.