Testosteron Teva 1000 mg / 4 ml, 1 flacon, 4 ml solutie injectabila, TEVA

1. Ce este Testosteron Teva si pentru ce se utilizeaza

Testosteron Teva contine substanta activa testosteron, un hormon masculin. Testosteron Teva se injecteaza intr-un muschi al corpului. La acest nivel el poate fi stocat si eliberat treptat pe parcursul unei perioade. Testosteron Teva se utilizeaza la barbatii adulti in scopul inlocuirii testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sanatate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a doua determinari separate ale valorilor testosteronului din sange si trebuie sa asocieze, de asemenea, simptome clinice precum:

• impotenta
• infertilitate
• apetit sexual scazut
• oboseala
• stari depresive
• pierdere de masa osoasa din cauza nivelurilor scazute de hormon

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Testosteron Teva

NU utilizati Testosteron Teva

• daca sunteti alergic la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca aveti cancer androgen-dependent sau sunteti suspectat de cancer de prostata sau mamar
• daca aveti sau ati avut o tumora la ficat.

Testosteron Teva nu este destinat utilizarii la femei.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Testosteron Teva daca aveti sau ati avut vreodata:

• epilepsie
• probleme cu inima, rinichii sau ficatul
• migrene
• opriri temporare ale respiratiei in timpul somnului (apnee), deoarece acestea se pot agrava
• cancer, deoarece este posibil sa fie necesara testarea regulata a nivelului de calciu din sange
• tensiune arteriala mare sau daca urmati tratament pentru tensiune arteriala crescuta, deoarece testosteronul poate cauza o crestere a tensiunii arteriale
• probleme de coagulare a sangelui
• tulburari de sangerare (hemofilie)
• trombofilie (o anomalie a coagularii sangelui care creste riscul de tromboza -
• cheaguri de sange in vasele sanguine
• factori care cresc riscul de formare a cheagurilor de sange intr-o vena: cheaguri de sange anterioare intr-o vena; fumatul; obezitatea; cancerul; imobilizarea; daca o ruda apropiata a avut la o varsta tanara (de exemplu sub varsta de 50 de ani) un cheag de sange la picior, plaman sau alt organ; sau pe masura ce inaintati in varsta.

Cum recunoasteti un cheag de sange: umflare dureroasa a unui membru sau schimbare brusca a culorii pielii, de exemplu aceasta devine palida, rosie sau albastruie, scurtare brusca a respiratiei, tuse brusca inexplicabila prin care se poate elimina sange; sau durere brusca in piept, confuzie severa sau ameteala severa, durere severa la nivelul stomacului, pierdere brusca a vederii. Solicitati asistenta medicala de urgenta daca aveti unul dintre aceste simptome.

Daca aveti o boala severa de inima, ficat sau rinichi, tratamentul cu Testosteron Teva poate cauza complicatii severe sub forma retentiei de apa in organism, insotita uneori de insuficienta cardiaca (congestiva).

Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze, inaintea si in timpul tratamentului, urmatoarele analize de sange: nivelul testosteronului din sange, hemoleucograma completa.

Daca aveti disfunctie a ficatului

Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienti cu insuficienta hepatica. Nu vi se va prescrie Testosteron Teva daca ati avut vreodata o tumora a ficatului (vezi 'Nu utilizati Testosteron Teva').

Copii si adolescenti

Testosteron Teva nu este destinat utilizarii la copii si adolescenti. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Testosteron Teva la persoane de sex masculin cu varsta sub 18 ani.

Pacienti varstnici (varsta de 65 ani sau peste)

Nu este necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza daca aveti varsta peste 65 de ani (vezi 'Examinare medicala/monitorizare').

Cresterea masei musculare si testele antidrog

Testosteron Teva nu este adecvat pentru cresterea masei musculare la persoanele sanatoase sau pentru cresterea fortei fizice.

Testosteron Teva poate genera rezultate pozitive la testele antidrog.

Abuzul si dependenta de medicamente

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul.

Utilizarea abuziva de testosteron, in special daca administrati o cantitate prea mare din acest medicament singur sau in combinatie cu steroizi androgeni anabolizanti, poate cauza probleme grave de sanatate implicand inima si vasele de sange (care pot conduce la deces), poate afecta sanatatea mintala si/sau a ficatului.

Persoanele care au abuzat de testosteron pot deveni dependente si manifesta simptome de sevraj atunci cand doza este schimbata semnificativ sau oprita brusc.

Nu trebuie sa abuzati de acest medicament singur sau in combinatie cu alti steroizi androgeni anabolizanti, deoarece acest lucru comporta riscuri grave pentru sanatate. (vezi 'Reactii adverse posibile').

Examinare medicala/monitorizare

Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostata si a maririi prostatei (hipertrofie benigna de prostata). Inainte de a va injecta Testosteron Teva, medicul dumneavoastra va va examina pentru a verifica daca nu suferiti de cancer de prostata.

Medicul dumneavoastra va va examina in mod regulat prostata si sanii, in special daca sunteti varstnic.
Acesta va va recolta regulat probe de sange.

In urma utilizarii de substante hormonale precum compusii androgeni a fost observata aparitia unor cazuri de tumori hepatice benigne (necanceroase) si maligne (canceroase).

Testosteron Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau este posibil sa utilizati alte medicamente, inclusiv medicamente achizitionate fara prescriptie medicala.
Poate fi necesar ca medicul sa va ajusteze doza daca folositi oricare dintre urmatoarele:

• hormonul adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi (utilizati pentru tratamentul a diferite afectiuni precum reumatismul, artrita, alergiile sau astmul bronsic): Testosteron Teva poate creste riscul retentiei de apa, in special daca inima si ficatul dumneavoastra nu functioneaza corespunzator.
• comprimate pentru subtierea sangelui (derivati cumarinici, anticoagulante orale) deoarece acestea pot creste riscul de sangerare. Medicul dumneavoastra va va verifica doza.
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat. Este posibil sa fie necesara ajustarea dozei medicamentului de reducere a glicemiei. La fel ca alti hormoni androgeni, testosteronul poate amplifica efectul insulinei. Administrarea inhibitorilor SGLT-2 (de exemplu empagliflozin, dapagliflozin sau canagliflozin) impreuna cu testosteron va poate creste numarul de globule rosii din sange. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va efectueze cu regularitate analize de sange.

Daca suferiti de o tulburare de coagulare a sangelui, nu uitati sa il informati pe medicul dumneavoastra, deoarece este important ca medicul dumneavoastra sa stie acest lucru inainte de a decide sa va injecteze Testosteron Teva .

Testosteron Teva poate afecta, de asemenea, rezultatele unor analize de laborator (de exemplu, cele privind glanda tiroida). Spuneti medicului dumneavoastra sau personalului de laborator faptul ca utilizati Testosteron Teva.

Sarcina si alaptarea

Testosteron Teva nu este destinat utilizarii la femei si nu trebuie folosit de femeile gravide sau care alapteaza.

Fertilitatea

Tratamentul cu preparate pe baza de testosteron in doze mari poate frecvent sa inhibe reversibil sau sa reduca productia de sperma (vezi si 'Reactii adverse posibile').

Conducerea si folosirea utilajelor

Testosteron Teva nu are niciun efect observabil asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Testosteron Teva contine benzoat de benzil

Acest medicament contine 2000 mg benzoat de benzil per fiecare flacon de 4 ml, care este echivalent cu 500 mg/ml.

3. Cum se utilizeaza Testosteron Teva

Medicul dumneavoastra va va injecta Testosteron Teva (1 flacon) foarte lent intr-un muschi. Acesta va va administra injectiile la intervale de 10 pana la 14 saptamani, suficient de frecvent pentru mentinerea unor niveluri adecvate de testosteron fara a determina acumularea acestuia in sange.

Testosteron Teva este strict conceput pentru injectare intramusculara. Trebuie acordata o atentie speciala pentru a evita injectarea intr-un vas de sange (vezi 'Administrarea').

Inceperea tratamentului

Medicul dumneavoastra va va masura nivelurile de testosteron din sange inainte de a incepe tratamentul si in primele etape ale acestuia. Medicul dumneavoastra va poate administra a doua injectie dupa doar sase saptamani pentru a atinge rapid nivelul necesar de testosteron. Aceasta va depinde de simptomele dumneavoastra si de nivelurile de testosteron.

Mentinerea concentratiei de Testosteron Teva pe parcursul tratamentului

Perioada dintre administrarile injectiilor trebuie sa se situeze in intervalul recomandat de 10 pana la 14 saptamani.

Medicul dumneavoastra va va masura periodic concentratia testosteronului la finalul unui interval dintre injectii pentru a se asigura ca aceasta are nivelul adecvat. Daca nivelul este prea scazut, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze injectiile mai frecvent. Daca nivelurile de testosteron sunt prea mari medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze injectiile mai rar. Nu lipsiti de la programarile pentru administrarea injectiilor deoarece nu se va mentine nivelul dumneavoastra optim de testosteron.

Daca credeti ca efectul Testosteron Teva este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai multe Testosteron Teva decat trebuie

Simptomele utilizarii unei cantitati prea mari de Testosteron Teva includ:

• iritabilitate
• nervozitate
• crestere in greutate
• erectii de lunga durata sau frecvente

Spuneti medicului dumneavoastra daca vi se aplica oricare dintre acestea. Medicul va scadea frecventa injectiilor sau va va intrerupe tratamentul.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse sunt acneea si durerea la locul administrarii injectiei.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):

• niveluri anormal de mari de celule rosii sanguine
• crestere in greutate
• bufeuri
• acnee
• marirea prostatei si probleme asociate
• diverse reactii la locul de injectare (de exemplu, durere, invinetire sau iritatie)

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti):

• reactie alergica
• cresterea apetitului, modificari ale rezultatelor unor teste de sange (de exemplu, cresteri ale nivelului de zahar sau grasimi din sange)
• depresie, tulburari emotionale, insomnie, agitatie, agresivitate sau iritabilitate
• dureri de cap, migrena sau tremor
• tulburari cardiovasculare, cresterea tensiunii arteriale sau ameteala
• bronsita, sinuzita, tuse, dificultati in respiratie, sforait sau probleme ale vocii
• diaree sau greata
• modificari ale rezultatelor testelor hepatice
• caderea parului sau diverse reactii cutanate (de exemplu, mancarime, roseata sau piele uscata)
• dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, probleme musculare (de exemplu, spasm muscular, durere sau rigiditate) sau cresterea valorilor creatinfosfokinazei in sange
• tulburari la nivelul tractului urinar (de exemplu, reducerea fluxului urinar, retentie urinara, nevoia de urinare in timpul noptii)
• tulburari ale prostatei (de exemplu, neoplazie intraepiteliala prostatica sau intarirea sau inflamarea prostatei), modificari ale apetitului sexual, dureri testiculare, sani durerosi, intariti sau mariti in volum, niveluri crescute ale hormonilor feminini si masculini din sange
• oboseala, senzatie generala de slabiciune, transpiratie excesiva sau transpiratie nocturna

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti):

• Lichidul uleios de Testosteron Teva poate ajunge la plamani (microembolism pulmonar al solutiilor uleioase), ceea ce, in cazuri rare, poate determina semne si simptome precum tuse, dificultati de respiratie, senzatie generala de rau, transpiratie excesiva, dureri in piept, ameteala, senzatie de furnicaturi si intepaturi sau lesin. Aceste reactii pot aparea in timpul injectiilor sau imediat dupa acestea si sunt reversibile. Prin urmare, pacientul trebuie tinut sub observatie in timpul administrarii fiecarei injectii si imediat dupa aceea, pentru a permite recunoasterea timpurie a posibilelor semne si simptome de microembolie pulmonara uleioasa.

Au fost raportate suspiciuni de reactii anafilactice dupa injectarea de Testosteron Teva.

Pe langa reactiile adverse enumerate mai sus, dupa tratamentul cu preparate care contin testosteron au mai fost raportate urmatoarele: nervozitate, ostilitate, intreruperi scurte ale respiratiei in timpul somnului, diverse reactii cutanate, inclusiv matreata si piele uleioasa, cresterea excesiva a parului, erectii mai frecvente si cazuri foarte rare de colorare in galben a pielii si ochilor (icter).

Tratamentul cu preparate pe baza de testosteron in doze mari inhiba sau reduce frecvent productia de sperma, desi aceasta revine la normal dupa incetarea tratamentului. Terapia de substitutie cu testosteron pentru deficitul functional al testiculelor (hipogonadism) poate determina, in cazuri rare, erectii persistente si dureroase (priapism). Administrarea in doze mari sau pe termen lung a testosteronului creste uneori incidenta retentiei de lichide sau a edemelor (umflare cauzata de retentia lichidelor).

In cazul produselor ce contin testosteron s-a observat in general un risc frecvent de crestere a numarului de celule rosii sanguine, a hematocritului (proportia celulelor rosii din sange) si a hemoglobinei (o componenta a celulelor rosii din sange care transporta oxigenul) la analizele sanguine periodice.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Testosteron Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Testosteron Teva

Substanta activa este undecanoat de testosteron 250 mg/ml (corespunzand cu testosteron 157,9 mg).
Un flacon contine undecanoat de testosteron 1000 mg (corespunzand cu testosteron 631,5 mg).

Celelalte componente sunt benzoat de benzil si ulei de ricin rafinat.

Cum arata Testosteron Teva si continutul ambalajului

Testosteron Teva este un lichid uleios, limpede, galbui.

Componentele ambalajului sunt:

Flacon din sticla bruna cu dop din cauciuc bromobutilic si sigilat cu capsa detasabila din aluminiu cu disc din plastic de culoare portocalie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva B.V.
2031 GA Haarlem

Swensweg 5,
Tarile de Jos

Fabricantul

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren,
Germania

Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2,
Polígono Industrial Navatejera
24193- Villaquilambre, León,
Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria Testosteron ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Bulgaria

Danemarca

Finlanda

Germania

Islanda

Tarile de Jos

Norvegia

Romania

Suedia

Тестостерон Тева 1000 mg/4 ml инжекционен разтвор

Testosterone Teva

Testosterone ratiopharm 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

Testosteron-ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Testosterone Teva

Testosteron Teva 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Testosterone undecanoate Teva

Testosteron Teva 1000 mg/4 ml solutie injectabila

Testosteron Teva

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2026.