Theraflu raceala si tuse, 500 mg/6,1 mg/100 mg, 16 capsule, Haleon

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Theraflu răceală şi tuse 500 mg / 6,1 mg / 100 mg capsule 

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste 

Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină/guaifenezină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  Vezi pct. 4. 

- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui  medic. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. Ce este Theraflu răceală şi tuse şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Theraflu răceală şi tuse 
3. Cum să luaţi Theraflu răceală şi tuse 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Theraflu răceală şi tuse 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
7. Ce este Theraflu răceală şi tuse şi pentru ce se utilizează 

Theraflu răceală şi tuse este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor răcelii şi  gripei şi al frisoanelor. Aceste simptome includ dureri uşoare şi moderate, febră, congestie  nazală (nas înfundat) şi tuse productivă, din piept. 

Theraflu răceală şi tuse trebuie utilizat numai de către adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de  16 ani şi peste. 

Theraflu răceală şi tuse trebuie utilizat NUMAI dacă prezentaţi TOATE simptomele următoare:  durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse productivă, din piept. Trebuie să vă adresaţi medicului sau  farmacistului dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile sau dacă tusea este  însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă. 

Cum acţionează Theraflu răceală şi tuse 

Theraflu răceală şi tuse conţine trei componente active: 

• Paracetamol este o substanţă activă care reduce durerea (analgezic) şi scade febra (scade  temperatura corpului atunci când aveţi febră). 
• Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal. Acesta desfundă nasul înfundat şi vă  ajută să respiraţi cu mai multă uşurinţă prin reducerea inflamaţiei de la nivelul sinusurilor. • Guaifenezina este un expectorant care fluidifică mucozităţile (flegma), ameliorând astfel tusea  productivă, din piept.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Theraflu răceală şi tuse 

Nu luaţi Theraflu răceală şi tuse dacă: 

• sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, guaifenezină sau la oricare dintre celelalte  componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 
• aveţi o boală de inimă sau valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) • aveţi diabet zaharat 
• aveţi hipertiroidism 
• aveţi glaucom cu unghi închis (presiune prea mare în interiorul ochiului) 
• aveţi feocromocitom (un tip de tumoră a glandelor suprarenale aflate în vecinătatea rinichilor) • luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) (medicamente  utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) 
• luaţi medicamente numite antidepresive triciclice 
• luaţi medicamente numite beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii  arteriale mari şi al problemelor cu inima) 
• luaţi alte medicamente din clasa numită simpatomimetice cum sunt decongestivele,  medicamentele care scad pofta de mâncare şi medicamentele care stimulează psihicul, similare  amfetaminelor 

Atenţionări şi precauţii 

Este important ca Theraflu răceală şi tuse să fie utilizat NUMAI dacă aveţi TOATE simptomele  următoare: durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse din piept. 

Conţine paracetamol. NU luaţi în acelaşi timp cu oricare alte medicamente care conţin  paracetamol. 

Nu luați o doză mai mare decât doza recomandată, deoarece poate cauza afecțiuni grave ale ficatului. 

În general, consumul regulat de medicamente pentru tratamentul durerii, mai ales o combinaţie de mai  multe substanţe cu rol analgezic, poate duce la afectare renală permanentă, cu risc de insuficienţă  renală. 

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament. 

Nu utilizaţi împreună cu niciun alt medicament pentru tratamentul tusei, răcelii sau pentru nas  înfundat. 

Adresaţi-vă unui medic în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile, dacă se agravează sau  dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Theraflu răceală şi tuse  dacă aveţi: 

• probleme cu ficatul 
• probleme cu rinichii 
• prostata mărită în volum, deoarece este posibil să prezentați retenție urinară sau să aveţi dificultăţi  în a urina 
• o problemă de circulaţie a sângelui (cum este sindrom Raynaud) 
• un grad uşor de icter (sindrom Gilbert) 
• o infecție severă, malnutriție severă, greutate cu mult sub cea normală sau sunteți un consumator  cronic de băuturi alcoolice 
• tuse cronică (precum cea asociată fumatului), astm bronşic, bronșită cronică sau emfizem  pulmonar (boală de plămâni)

Copii şi adolescenţi 

Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani sau adolescenţilor cu vârsta  între 16 şi 18 ani, cu greutatea mai mică de 50 kg. 

Theraflu răceală şi tuse împreună cu alte medicamente 

Nu utilizaţi Theraflu răceală şi tuse dacă luaţi: 

• sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), medicamente utilizate  pentru tratamentul depresiei şi al bolii Parkinson 
• antidepresive triciclice utilizate pentru tratamentul depresiei 
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt beta-blocantele • medicamente care conţin substanţe simpatomimetice cum sunt decongestivele, medicamentele  care scad pofta de mâncare şi medicamentele care stimulează psihicul, similare amfetaminelor 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să  luaţi orice alte medicamente, mai ales: 

• medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi al ritmului anormal al bătăilor  inimii (digoxină şi alte glicozide cardiace) 
• medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante), cum este warfarina sau alte substanţe  cumarinice 
• medicamente pentru tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor, cum este metoclopramid sau  domperidonă 
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi isoniazid), al infecţiilor bacteriene  (cloramfenicol) 
• medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor, cum sunt lamotrigină, fenitoină,  fenobarbital şi carbamazepină 
• colestiramină, utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului 
• zidovudină (AZT), utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV (SIDA) 
• probenecid, utilizat pentru tratamentul gutei 
• ergotamină şi metisergidă, utilizate în cazul migrenelor 
• medicamente utilizate pentru tratamentul febrei sau al durerii uşoare (salicilaţi, salicilamidă) • medicamente care conţin paracetamol sau substanţe decongestive pentru răceală şi gripă • substanţe anestezice halogenate utilizate în cazul anesteziilor înainte de o intervenţie chirurgicală • flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză  

metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în  special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora  circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se  utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol 

• spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament dacă vi se efectuează analize de urină 

Theraflu răceală şi tuse împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament. 

Acest medicament poate fi utilizat în prezenţa sau în absenţa alimentelor. 

Sarcina şi alăptarea 

Nu luaţi Theraflu răceală şi tuse dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi  utilaje. 

3. Cum să luaţi Theraflu răceală şi tuse

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus  medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă  nu sunteţi sigur. 

Doze recomandate 

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste: • Doza recomandată este de 2 capsule înghiţite cu apă la interval de 4 - 6 ore, după cum este  necesar. 

• Nu luaţi mai mult de 6 capsule (3 doze a câte 2 capsule) într-un interval de 24 de ore  (corespunzător la 3000 mg de paracetamol, 36,6 mg de clorhidrat de fenilefrină şi 600 mg de  guaifenezină). 
• Întotdeauna lăsați un interval de cel puțin 4 ore între doze. Utilizați cea mai mică doză necesară  pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră și utilizați acest medicament pentru cel mai scurt  interval de timp posibil. 
• Nu utilizaţi mai mult de 3 zile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile simptomele  persistă sau se agravează sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau  durere de cap persistentă. 

Theraflu răceală şi tuse nu trebuie utilizat de către persoanele cu greutatea mai mică de 50 kg  (adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste). 

Nu depăşiţi doza recomandată. 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu administraţi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 16 ani. Nu administraţi adolescenţilor  cu vârsta între 16 şi 18 ani cu greutatea mai mică de 50 kg. 

Pacienţi cu boală hepatică 

La pacienţii cu afecţiuni hepatice, doza trebuie redusă sau dozele se vor administra la un interval mai  mare de timp. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Doza  zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 capsule într-un interval de 24 de ore (cu un interval minim de  8 ore între administrarea capsulelor). 

Pacienţi cu boală renală 

La pacienţii cu insuficienţă renală, capsulele se vor administra la un interval mai mare de timp. Cereţi  sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. În farmacii se găsesc forme  farmaceutice adecvate utilizării în această situaţie. 

Mod de administrare şi instrucţiuni pentru utilizare: 

Pentru utilizare pe cale orală. 

Capsulele se înghit întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. 

Dacă luaţi mai mult Theraflu răceală şi tuse decât trebuie 

Dacă din greşeală luaţi prea multe capsule, solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi  bine, din cauza riscului de producere a afecțiunilor grave, cu debut întârziat, la nivelul ficatului. 

Dacă uitaţi să luaţi Theraflu răceală şi tuse 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul  pentru administrarea următoarei doze. Apoi continuaţi tratamentul conform recomandărilor.  Întotdeauna lăsaţi să treacă un interval de cel puţin 4 ore între două doze. Nu luaţi niciodată o doză  dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. 

NU MAI LUAŢI Theraflu răceală şi tuse şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi: • reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei sau gurii • erupţie trecătoare pe piele (inclusiv urticarie, mâncărimi), înroşire a pielii • exfoliere a pielii, vezicule, ulceraţii, ulceraţii la nivelul gurii 

• probleme care afectează sângele, inclusiv sângerări neobișnuite sau apariția de vânătăi • îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter). Acestea sunt semne de probleme ale ficatului Reacţiile descrise mai sus sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sau foarte rare. Mai  exact, reacţiile grave la nivelul pielii sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). 

Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazuri rare sau foarte rare (pot afecta până la 1 din  1000 sau 1 din 10000 de persoane). Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneţi medicului  dumneavoastră: 

• durere sau senzaţie neplăcută la nivelul stomacului (diaree, greaţă, vărsături) • durere de cap, ameţeli 
• tensiune arterială mare, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii 
• probleme cu somnul, nelinişte, nervozitate, iritabilitate sau confuzie 
• respiraţie dificilă 
• dilatare a pupilelor, creştere a presiunii din interiorul ochiului 
• urinare dureroasă, imposibilitatea de a urina 

În cazuri foarte rare pot apărea probleme ale ficatului, inclusiv rezultate anormale ale testelor funcției  hepatice. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi  raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  din România 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

București 011478- RO 

e-mail: adr@anm.ro 

Website: www.anm.ro 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  acestui medicament.  

5. Cum se păstrează Theraflu răceală şi tuse 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de  expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Theraflu răceală şi tuse 

Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de fenilefrină şi guaifenezină. Fiecare capsulă conţine  paracetamol 500 mg, clorhidrat de fenilefrină 6,1 mg (care corespunde la 5 mg fenilefrină bază) şi  guaifenezină 100 mg. 

Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, amidon de porumb, lauril sulfat de sodiu, talc şi  stearat de magneziu. 

Învelişul capsulei conţine: gelatină, indigotină (E132), dioxid de titan (E171), galben de chinolină  (E104), eritrozină (E127). 

Cum arată Theraflu răceală şi tuse şi conţinutul ambalajului 

Theraflu răceală şi tuse se prezintă sub formă de capsule gelatinoase, cu o parte translucidă, verde  (corp) şi cealaltă parte opacă, albastră (capac), de dimensiune 0, umplute cu pulbere de culoare  aproape albă, care nu prezintă conglomerate mari şi fără contaminare cu particule. 

Theraflu răceală şi tuse este disponibil în cutii a câte 8 sau 16 capsule. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Haleon Romania S.R.L. 

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, 

Etaj 6 (Zona 2), Cod 050552, Sector 5, Bucureşti, 

România 

Fabricanţii 

Haleon Alcala, S.A.  

Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500,  

Alcalá de Henares,  

28806 Madrid,  

Spania 

Haleon Germany GmbH  

Barthstraße 4, 80339 München,  

Germania 

Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European sub  următoarele denumiri comerciale: 

Bulgaria Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди капсули Croaţia Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg tvrde kapsule 

Cipru Panadol Cold & Flu & Cough 

Republica Cehă Panadol chřipka a kašel 

Estonia Theraflu 

Germania OtriComplex Erkältungskapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln Grecia Panadol Cold & Flu & Cough 

Ungaria Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula. 

Letonia Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas

Lituania Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės Polonia Theraflu Total Grip 

Portugalia Panadol Gripus 

România THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg / 100 mg capsule Slovenia Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.