Tocieta 25 mg, 28 comprimate filmate, Labormed Oncologie

1. Ce este TOCIETA si pentru ce se utilizeaza

Tocieta contine eltrombopag, care apartine unui grup de medicamente numite agonisti ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la cresterea numarului de trombocite din sangele dumneavoastra.
Trombocitele sunt celule din sange care ajuta la reducerea sau prevenirea sangerarii.

Tocieta este utilizat pentru a trata o afectiune hemoragica numita trombocitopenie imuna (primara) (TIP) la pacienti cu varsta de 1 an si peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.

TIP este determinata de un numar scazut de trombocite in sange (trombocitopenie). Persoanele cu TIP au un risc crescut de sangerare. Simptomele pe care pacientii cu TIP le pot observa includ petesii (pete rosii, rotunde, netede, de marimea unui varf de ac, aflate sub piele), vanatai, sangerari din nas, sangerari gingivale si imposibilitatea de a controla sangerarea in cazul in care se taie sau se ranesc.

Tocieta poate fi de asemenea utilizat pentru a trata numarul scazut de trombocite (trombocitopenie) la adulti cu infectii cu virusul hepatitei cronice C (VHC), daca au avut probleme cu reactiile adverse in timpul tratamentului cu interferon. Multe persoane cu hepatita C au un numar scazut de trombocite, nu numai ca rezultat al bolii dar si din cauza unora dintre medicamentele antivirale utilizate in tratamentul acesteia. Utilizarea Tocieta poate face
mai usoara pentru dumneavoastra administrarea unei scheme complete cu medicament antiviral (peginterferon si ribavirin).

Tocieta poate fi utilizat si la pacientii adulti cu numar scazut de celule din sange, cauzat de anemie aplastica severa (AAS). AAS este o boala in care maduva osoasa este afectata, determinand un deficit de globule rosii (anemie), leucocite (leucopenie) si trombocite (trombocitopenie).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tocieta

Nu luati Tocieta:

• daca sunteti alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce contine Tocieta').

Discutati cu medicul dumneavoastra in cazul in care considerati ca va aflati in aceasta situatie.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Tocieta, adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca aveti probleme ale ficatului. Persoanele cu un numar scazut de trombocite si cu boala cronica (de lunga durata) avansata a ficatului pot prezenta un risc mai crescut de aparitie a reactiilor adverse, inclusiv deteriorare a ficatului care duce la deces si cheaguri de sange. Daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiile administrarii acestui medicament depasesc riscurile, veti fi monitorizat atent in timpul tratamentului.
• daca sunteti predispus la formare de cheaguri in vene sau artere sau daca stiti ca au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sange la membrii familiei dumneavoastra.
  Puteti avea un risc mai mare de formare a cheagurilor de sange:
• pe masura ce inaintati in varsta
• daca ati stat la pat o perioada de timp mai indelungata
• daca aveti cancer
• daca luati comprimate contraceptive sau urmati o terapie de substitutie hormonala
• daca ati fost operat recent sau daca ati avut traumatisme fizice
• daca sunteti supraponderal (obez)
• daca fumati
• daca aveti boala cronica avansata a ficatului
• Daca oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastra, spuneti-i medicului dumneavostra inainte de a incepe tratamentul. Nu trebuie sa luati Tocieta decat daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiile depasesc riscurile de a face cheaguri de sange.
• daca aveti cataracta (cristalinul se opacifiaza)
• daca aveti o alta boala de sange, cum este sindromul mielodisplazic (SMD). Medicul dumneavoastra va efectua analize pentru a verifica daca aveti aceasta boala de sange inainte de a incepe tratamentul cu Tocieta. Daca aveti SMD si luati acest medicament, sindromul mielodisplazic de care suferiti se poate agrava.

Spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre aceste situatii.

Examene oftalmologice

Medicul dumneavoastra va va recomanda sa fiti controlat pentru cataracta. Daca nu efectuati controale oftalmologice de rutina, medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande examinari periodice. De asemenea, se poate verifica aparitia oricaror sangerari la nivelul sau in jurul retinei (stratul de celule sensibil la lumina din partea din spate a ochiului).

Veti avea nevoie de efectuarea periodica a analizelor

Inainte de inceperea tratamentului cu Tocieta, medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange pentru a verifica celulele din sange, inclusiv trombocitele. Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp in cursul tratamentului.

Analize ale functiei ficatului

Eltrombopag poate determina rezultate ale analizelor de sange care pot fi semne ale afectarii ficatului - o crestere a valorilor unor enzime hepatice, in special bilirubina si alanin / aspartat transaminaza. Daca utilizati tratamente pe baza de interferon impreuna cu Tocieta pentru tratamentul numarului scazut de trombocite cauzat de infectia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.

Vi se vor efectua analize de sange pentru testarea functiei ficatului, inainte de a incepe tratamentul cu Tocieta si la anumite intervale in timp ce il luati. S-ar putea sa fie nevoie sa intrerupeti administrarea Tocieta in cazul in care cantitatea acestor substante creste prea mult sau daca aveti alte semne de afectare a ficatului.

Cititi informatiile de la punctul 4 'Probleme la nivelul ficatului' al acestui prospect.

Analize de sange pentru numarul de trombocite

Daca opriti tratamentul cu Tocieta, este posibil ca numarul de trombocite sa scada din nou in decurs de cateva zile. Numarul de trombocite va fi supravegheat si medicul va discuta cu dumneavoastra precautiile corespunzatoare.

Un numar foarte mare de trombocite poate creste riscul de formare a cheagurilor de sange. Dar cheagurile de sange pot sa se formeze si in cazul unor valori normale sau scazute de trombocite. Medicul dumneavoastra va modifica doza de Tocieta pentru a se asigura ca numarul de trombocite nu creste prea mult.

Solicitati imediat ingrijiri medicale daca aveti oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sange:

• umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultati la respiratie aparute brusc, in special cand sunt insotite de dureri ascutite in piept sau respiratie rapida
• dureri abdominale (de stomac), crestere in volum a abdomenului, scaune cu sange

Analize pentru evaluarea maduvei osoase

La persoanele care au probleme cu maduva osoasa, medicamentele precum Tocieta pot agrava problemele.
Semne ale modificarilor maduvei osoase pot aparea ca rezultate anormale ale analizelor de sange. Medicul dumneavoastra poate efectua analize pentru a verifica direct maduva osoasa in timpul tratamentului cu Tocieta.

Analize pentru hemoragia digestiva

Daca luati tratamente pe baza de interferon impreuna cu Tocieta veti fi monitorizat pentru aparitia oricaror semne de sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor dupa ce opriti tratamentul cu acest medicament.

Monitorizare cardiaca

Medicul dumneavoastra poate considera necesara monitorizarea cardiaca in timpul tratamentului cu Tocieta si poate lua in considerare efectuarea unei electrocardiograme (ECG).

Varstnici (65 ani si peste)

Exista date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacientii cu varsta de 65 ani si peste. Este necesara prudenta cand utilizati Tocieta daca aveti varsta de 65 ani si peste.

Copii si adolescenti

Eltrombopag nu este recomandat copiilor cu varsta sub 1 an cu TIP. De asemenea, nu este recomandat la persoanele cu varsta sub 18 ani cu numar scazut de trombocite cauzat de hepatita C.

TOCIETA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obtinute fara prescriptie medicala si vitamine.

Unele medicamente uzuale interactioneaza cu eltrombopag - inclusiv medicamente eliberate cu prescriptie si fara prescriptie medicala si suplimentele cu minerale. Acestea includ:

• medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, al arsurilor in capul pieptului sau al ulcerului gastric (vezi si 'Cand sa luati Tocieta' de la pct. 3)
• medicamente denumite statine, pentru a scadea colesterolul
• unele medicamente pentru tratamentul infectiei HIV, cum sunt lopinavir si/sau ritonavir
• ciclosporina utilizata in contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
• minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu si zinc care pot fi gasite in suplimentele cu vitamine si minerale (vezi si 'Cand sa luati Tocieta' de la pct. 3)
• medicamente cum sunt metotrexat si topotecan, folosite pentru tratamentul cancerului

Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre acestea. Unele dintre ele nu se iau impreuna cu Tocieta sau trebuie modificata doza sau schimbata ora la care le luati. Medicul dumneavoastra va analiza medicamentele pe care le luati si va va sugera tratamente alternative adecvate, daca este necesar.

De asemenea, daca luati medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sange, exista un risc mai mare de sangerare. Medicul dumneavoastra va discuta acest lucru cu dumneavoastra.

Daca luati corticosteroizi, danazol si/sau azatioprina, se poate sa fie necesar sa luati o doza mai mica sau sa opriti utilizarea acestora in timp ce luati Tocieta.

TOCIETA impreuna cu alimente si bauturi

Nu luati Tocieta impreuna cu alimente sau bauturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afecteaza absorbtia medicamentului. Pentru mai multe informatii, vezi 'Cand sa luati Tocieta' de la pct. 3.

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati Tocieta daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda aceasta. Efectul eltrombopag in timpul sarcinii nu este cunoscut.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Utilizati o metoda contraceptiva sigura in timp ce luati Tocieta, pentru a preveni sarcina.

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Tocieta, spuneti medicului dumneavoastra.

Nu alaptati in timpul tratamentului cu Tocieta. Nu se stie daca eltrombopag trece in laptele matern.

Daca alaptati sau planuiti sa alaptati, spuneti medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tocieta poate provoca ameteli si poate avea alte reactii adverse care pot afecta atentia.

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca sunteti sigur ca nu sunteti afectat.

Tocieta contine isomalt si sodiu

Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite tipuri de glucide, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat adica, practic, 'nu contine sodiu'

3. Cum sa luati TOCIETA

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu modificati doza sau ora de administrare a Tocieta decat la recomandarea medicului dumneavoastra sau farmacistului. In timpul tratamentului cu Tocieta veti fi supravegheat de un medic cu experienta, specializat in tratamentul bolii dumneavoastra.

Cat sa luati

Pentru TIP

Adulti si copii si adolescenti (6 - 17 ani) - doza uzuala initiala la persoane cu TIP este de un comprimat de 50 mg de Tocieta pe zi. Daca sunteti originar din Asia de Est/Asia de Sud-Est poate fi necesar sa incepeti tratamentul cu o doza mai mica, de 25 mg.

Copii (1 - 5 ani) - doza uzuala initiala la copiii cu TIP este de un comprimat de 25 mg de Tocieta pe zi.

Pentru hepatita C

Adulti - doza uzuala initiala la adultii cu hepatita C este de un comprimat de 25 mg de Tocieta pe zi.
Daca sunteti originar din Asia de Est/Sud-Est, veti incepe tratamentul cu aceeasi doza de 25 mg.

Pentru AAS

Adulti - doza uzuala initiala la adultii cu AAS este de un comprimat de 50 mg de Tocieta pe zi. Daca sunteti originar din Asia de Est/Sud-Est, este posibil sa fie necesar sa incepeti administrarea cu o doza mai mica de 25 mg.

Pot fi necesare 1 pana la 2 saptamani pana cand Tocieta va incepe sa actioneze. In functie de raspunsul dumneavoastra la Tocieta, medicul dumneavoastra poate recomanda modificarea dozei dumneavoastra zilnice.

Cum sa luati comprimatele

Inghititi comprimatul intreg, cu o cantitate suficienta apa.

Cand sa luati Tocieta

Asigurati-va ca

• cu 4 ore inainte de a lua Tocieta
• si timp de 2 ore dupa ce luati Tocieta

nu consumati nimic din urmatoarele:

• produse lactate, precum branza, unt, iaurt sau inghetata
• lapte sau cocteiluri cu lapte, bauturi ce contin lapte, iaurt sau frisca
• antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie si arsuri la stomac
• unele suplimente cu minerale si vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu si zinc.

Daca le luati, medicamentul nu se va absorbi in mod adecvat in organismul dumneavoastra.

Pentru mai multe sfaturi privind alimentele si bauturile potrivite, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Tocieta decat trebuie

Adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist. Daca este posibil, aratati-le cutia sau acest prospect. Veti fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reactii adverse si vi se va administra imediat tratamentul adecvat.

Daca uitati sa luati Tocieta

Luati urmatoarea doza la momentul stabilit. Nu luati mai mult de o doza de Tocieta pe zi.

Daca incetati sa luati Tocieta

Nu opriti tratamentul cu Tocieta fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca medicul dumneavoastra va sfatuieste sa intrerupeti tratamentul, numarul de trombocite va trebui sa fie apoi testat saptamanal timp de patru saptamani. A se vedea si 'Sangerare sau aparitie de vanatai dupa ce opriti tratamentul' de la pct. 4.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Simptome ce necesita ingrijiri medicale: mergeti la medic

Persoanele care iau eltrombopag pentru TIP sau pentru valori scazute ale trombocitelor din sange din cauza hepatitei C pot dezvolta semne de reactii adverse potential grave. Este important sa spuneti medicului daca prezentati aceste simptome.

Risc crescut de formare a cheagurilor de sange

Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sange, iar medicamente precum Tocieta pot agrava aceasta problema. Blocarea subita a unui vas de sange de catre un cheag de sange este o reactie adversa mai putin frecventa, care poate afecta pana la 1 din 100 persoane.

Solicitati imediat ingrijiri medicale daca aveti semne si simptome de formare a unui cheag de sange, cum sunt:

• umflare, durere, senzatie de caldura, inrosire sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultati la respiratie aparute brusc, in special daca sunt insotite de dureri ascutite in piept sau respiratie rapida
• dureri abdominale (de stomac), crestere in volum a abdomenului, scaune cu sange

Probleme la nivelul ficatului

Tocieta poate cauza modificari care se observa la analizele de sange, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului. Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor, care apar la analizele de sange) sunt frecvente si pot afecta pana la 1 din 10 persoane. Alte probleme la nivelul ficatului sunt mai putin frecvente si afecteaza pana la 1 din 100 de persoane.

Daca aveti oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:

• ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• urina neobisnuit de inchisa la culoare

spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Sangerare sau aparitie de vanatai dupa ce opriti tratamentul

In decurs de doua saptamani de la oprirea tratamentului cu Tocieta, numarul de trombocite va scadea de regula la valoarea de dinaintea inceperii tratamentului cu Tocieta. Numarul mai mic de trombocite va poate creste riscul de sangerare sau de aparitie de vanatai. Medicul dumneavoastra va verifica numarul de trombocite timp de cel putin 4 saptamani dupa ce ati incetat tratamentul cu Tocieta.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu orice sangerare sau aparitie de vanatai dupa ce opriti administrarea Tocieta.

Unele persoane pot prezenta sangerare la nivelul sistemului digestiv dupa oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirina si eltrombopag. Simptomele includ:

• scaune de culoare neagra (modificarea culorii materiilor fecale reprezinta o reactie adversa mai putin frecventa, care poate afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• scaune cu sange
• varsaturi cu sange sau cu particule, cu aspect similar zatului de cafea

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste simptome.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu eltrombopag la pacienti adulti cu TIP:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infectie la nivelul nasului, sinusurilor, gatului si cailor respiratorii superioare (infectie a cailor respiratorii superioare)
• tuse, raceala
• senzatie de rau (greata), diaree
• durere de spate

Reactii adverse foarte frecvente care pot aparea la analizele de sange:

• valori crescute ale enzimelor ficatului (alanin aminotransferaza (ALT))

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• gripa, herpes, pneumonie, iritatie si inflamatie (umflarea) a sinusurilor, inflamatie (umflarea) si infectie a amigdalelor, infectie a plamanilor, sinusurilor, nasului si gatului, inflamatie a tesuturilor de la nivelul gingiilor, durere in gat si disconfort la inghitire.
• pierdere a poftei de mancare
• probleme cu somnul, depresie
• scadere a sensibilitatii la nivelul pielii, senzatii de furnicaturi, intepaturi sau amorteala, frecvent denumite 'senzatie de ace si furnicaturi', senzatie de somnolenta, migrena
• probleme ale ochilor, inclusiv rezultate anormale la testele oftalmologice, senzatie de ochi uscati, durere la nivelul ochilor si vedere incetosata, scaderea vederii
• durere de ureche, senzatie de invartire (vertij)
• durere, umflare si sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, la nivelul gambei), cu piele calda in zona afectata (semne ale unui cheag de sange la nivelul profund al unei vene), umflatura localizata umpluta cu sange provenit dintr-un vas de sange spart (hematom), bufeuri
• secretii nazale
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzatie de gura uscata, durere la nivelul cavitatii bucale, sensibilitate a limbii, sangerare gingivala, ulceratii la nivelul gurii, durere de dinti, varsaturi, durere abdominala, gaze intestinale
• functionare anormala a ficatului
• modificari la nivelul pielii, inclusiv transpiratie excesiva, eruptii pe piele in relief, insotite de mancarimi, pete rosii, modificari ale aspectului pielii, cadere a parului
• dureri musculare, spasme musculare, slabiciune musculara, durere osoasa
• urina cu spuma sau cu bule (semne ale prezentei proteinelor in urina)
• menstruatii abundente
• febra mare, senzatie de caldura, durere in piept, senzatie de slabiciune

Reactii adverse frecvente care pot aparea la analizele de sange:

• numar scazut de globule rosii (anemie), numar scazut de trombocite (trombocitopenie), numar scazut de globule albe, valori scazute ale hemoglobinei, numar crescut de eozinofile, numar crescut de leucocite (leucocitoza)
• valori crescute ale acidului uric, valori scazute ale potasiului
• valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartat aminotransferaza (AST)), valori crescute ale bilirubinei din sange (o substanta produsa de ficat)
• valori crescute ale unor proteine, valori crescute ale creatininei
• valori crescute ale fosfatazei alcaline

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• infectie a pielii
• cancer al rectului si colonului
• reactie alergica
• pierdere a poftei de mancare, durere si umflare la nivelul articulatiilor cauzate de depunerile de acid uric (guta)
• lipsa a interesului, schimbari de dispozitie, plans dificil de oprit sau care apare neasteptat
• probleme cu echilibrul, vorbirea si functia nervilor, tremurat, paralizia unei jumatati a corpului, migrena cu aura, leziuni ale nervilor, dilatare sau umflare a vaselor de sange care provoaca aparitia durerii de cap
• probleme la nivelul ochilor, inclusiv producere crescuta de lacrimi, cristalin opac (cataracta), sangerare la nivelul retinei, uscaciune a ochilor
• batai mai rapide ale inimii, batai neregulate ale inimii, colorare albastruie a pielii, tulburari ale ritmului batailor inimii (prelungire a intervalului QT) care pot fi semne ale unei tulburari legate de inima si vasele de sange, intrerupere a alimentarii cu sange a unei parti a inimii
• posibila durere, umflare si/sau inrosire in jurul unei vene, care ar putea fi semne de cheag de sange intr-o vena, cheag de sange, bufeuri
• scurtare brusca a respiratiei, in special atunci cand este insotita de durere ascutita in piept si/sau respiratie rapida, care pot fi semne ale unui cheag de sange in plamani (vezi 'Risc crescut de formare al cheagurilor de sange' mai sus la pct. 4), pierdere a functiei unei parti a plamanului cauzata de blocarea arterei pulmonare, probleme cu nasul, gatul si sinusurile, probleme la respiratie in timpul somnului
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzatie de uscaciune sau durere la nivelul gurii, dureri de limba, sangerare la nivelul gingiilor, disconfort la nivelul gurii, vezicule/ulceratii la nivelul gurii si gatului, probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, intoxicatii alimentare, sange in scaun, varsaturi cu sange, sangerare rectala, modificari ale culorii materiilor fecale, balonare abdominala, constipatie
• ingalbenire a pielii si/sau durere abdominala care pot fi semne de blocare a tractului biliar, afectiuni la nivelul ficatului, afectare a ficatului din cauza inflamatiei (vezi mai sus la pct.4 'Probleme la nivelul ficatului'), afectiuni ale ficatului din cauza medicamentului
• senzatii dureroase sau anormale la nivelul pielii, modificari ale pielii, inclusiv modificarea culorii pielii, descuamare, roseata, mancarime si transpiratie, transpiratie rece
• slabiciune musculara
• probleme cu rinichii, inclusiv inflamare a rinichilor, urinare excesiva noaptea, insuficienta renala, celule albe in urina
• senzatie de caldura, stare de anxietate, sangerare in jurul unui cateter (daca este prezent) in piele, inrosire sau umflare in jurul unei plagi, stare generala de rau, senzatie de corp strain
• arsuri solare

Reactii adverse mai putin frecvente care pot aparea in testele de laborator:

• modificari ale formei globulelor rosii, scadere a numarului de globule rosii (anemie) cauzata de distrugerea excesiva a globulelor rosii (anemie hemolitica), crestere a numarului de mielocite, crestere a numarului de neutrofile in banda, prezenta globulelor albe in curs de dezvoltare care poate fi indicativ pentru anumite boli, numar crescut de trombocite, valoare crescuta a hemoglobinei
• valori scazute ale calciului
• valori crescute ale ureei in sange, concentratii crescute de proteine in urina
• valori crescute ale albuminei din sange, valori crescute de proteine totale, valori scazute de albumina din sange, pH crescut al urinei

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu eltrombopag la copii (cu varsta cuprinsa intre 1 si 17 ani) cu TIP:

Daca aceste reactii adverse devin severe, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 copii)

• infectie la nivelul nasului, sinusurilor, gatului si cailor respiratorii superioare, raceala comuna (infectie a tractului respirator superior)
• tuse
• senzatie de rau (greata), diaree, dureri abdominale
• febra mare

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 copii)

• dificultate in a dormi (insomnie)
• mancarime la nivelul nasului, scurgeri nazale sau nas infundat, durere in gat, nas care curge, congestie nazala si stranut, durere in nas si gat
• durere de dinti, probleme la nivelul gurii, inclusiv gura uscata, dureri la nivelul gurii, sensibilitate a limbii, sangerari ale gingiilor, ulceratii la nivelul gurii

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu eltrombopag utilizat in asociere cu peginterferon si ribavirina la pacientii cu VHC:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• pierdere a poftei de mancare
• durere de cap
• tuse
• senzatie de rau (greata), diaree
• mancarime, umflare a mainilor sau picioarelor, cadere anormala a parului
• dureri musculare, slabiciune musculara
• febra, senzatie de oboseala, boala asemanatoare gripei, senzatie de slabiciune, frisoane

Reactii adverse foarte frecvente care pot aparea in analizele de sange:

• scaderea numarului de globule rosii din sange (anemie)

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• infectie a sistemului urinar, infectie la nivelul nasului, sinusurilor, gatului si cailor respiratorii superioare, raceala obisnuita (infectie a tractului respirator superior), inflamatie a mucoasei care captuseste bronhiile, inflamatie a cailor nazale, gatului si gurii, simptome asemanatoare gripei, uscaciune a gurii, durere sau inflamatie la nivelul gurii, durere de dinti, gripa, herpes
• scadere in greutate
• tulburari de somn, somnolenta anormala, depresie, anxietate
• ameteli, probleme cu atentia si memoria, modificari ale dispozitiei, functie diminuata a creierului ca urmare a afectarii ficatului, furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor
• probleme ale ochilor, inclusiv cristalin opac la nivelul ochiului (cataracta), ochi uscati, mici depozite galbene la nivelul retinei, ingalbenire a albului ochiului, sangerare a retinei
• senzatie de invartire (vertij)
• batai rapide sau neregulate ale inimii (palpitatii)
• scurtare a respiratiei, tuse care provoaca flegma, scurgeri nazale, durere in gat si disconfort la inghitire
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv varsaturi, dureri de stomac, indigestie, constipatie, umflare a stomacului, tulburari ale gustului, hemoroizi, durere/disconfort la nivelul stomacului, umflare a vaselor de sange si sangerare la nivelul esofagului (esofag), durere de dinti
• probleme ale ficatului, inclusiv tumora la nivelul ficatului, ingalbenire a albului ochilor sau a pielii (icter), afectare a ficatului din cauza medicamentului (vezi 'Probleme la nivelul ficatului' mai mai sus la pct. 4)
• modificari ale pielii, inclusiv eruptii trecatoare pe piele, piele uscata, eczema, inrosire a pielii, mancarime, transpiratie excesiva, escrescente neobisnuite pe piele, cadere a parului
• dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, dureri la nivelul extremitatilor ( bratelor, picioarelor, mainilor sau talpilor), spasme musculare
• iritabilitate, stare generala de rau, reactie la nivelul pielii, precum inrosire sau umflare si durere la locul injectarii, durere si disconfort in piept, acumulare de lichid in organism sau la nivelul extremitatilor care duce la umflare
• depresie, anxietate, probleme cu somnul, nervozitate
• febra, durere de cap

Reactii adverse frecvente care pot aparea in analizele de sange:

• crestere a concentratiei zaharului din sange (glucoza), scadere a numarului de globule albe, scadere a numarului de neutrofile, scadere a nivelului de albumina din sange, scadere a valorii hemoglobinei, crestere a valorii bilirubinei din sange (o substanta produsa de ficat), modificari ale enzimelor care controleaza coagularea sangelui

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• gastroenterita, dureri in gat
• scadere a numarului de globule rosii (anemie) cauzata de distrugerea excesiva a globulelor rosii (anemie hemolitica)
• confuzie, agitatie
• vezicule/ulceratii la nivelul gurii, inflamatie a stomacului
• cheaguri de sange intr-o vena a ficatului (posibila afectare a ficatului si/sau a sistemului digestiv), insuficienta hepatica
• modificari ale pielii, inclusiv modificare a culorii, descuamare, inrosire, mancarime, leziuni si transpiratii nocturne
• coagulare anormala a sangelui in vasele mici insotita de insuficienta renala, durere la urinare
• eruptie trecatoare pe piele, vanatai la locul injectarii, disconfort toracic
• tulburari ale ritmului batailor inimii (prelungire a intervalului QT)

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu eltrombopag la pacientii cu anemie aplastica severa (AAS):

Daca aceste reactii adverse devin severe, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap, ameteala
• tuse, durere la nivelul gurii si gatului
• diaree, senzatie de rau (greata), sangerare la nivelul gingiilor, durere abdominala
• durere la nivelul articulatiilor (artralgii), durere la nivelul extremitatilor (brate, picioare, mani si labele picioarelor), spasme musculare
• stare de oboseala accentuata, febra, frisoane
• mancarime la nivelul ochilor
• vezicule la nivelul gurii

Reactii adverse foarte frecvente care pot aparea in analizele de sange:

• modificari anormale ale celulelor din maduva osoasa
• valori crescute ale enzimelor ficatului (aspart-aminotransferaza (AST))

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• intrerupere a alimentarii cu sange a splinei (infarct splenic)
• anxietate, depresie
• lesin
• probleme ale ochilor, inclusiv probleme de vedere, vedere incetosata, cristalin opac la nivelul ochiului (cataracta), puncte sau sedimente la nivelul ochiului (flocoane vitroase), ochi uscat, mancarime la nivelul ochiului, ingalbenire a albului ochiului sau a pielii
• sangerare nazala, scurgeri nazale
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv dificultate la inghitire, durere la nivelul gurii, limba umflata, varsaturi, pierdere a poftei de mancare, durere/disconfort stomacal, stomac umflat, flatulenta/gaze digestive, constipatie, tulburari de motilitate intestinala care pot cauza aparitia constipatiei, balonare, diaree si/sau simptomele mentionate mai sus, modificare a culorii materiilor fecale
• probleme ale pielii, inclusiv pete mici rosii sau purpurii cauzate de sangerare in piele (petesii), eruptie trecatoare pe piele, mancarime, urticarie, leziuni ale pielii
• durere de spate, dureri musculare, dureri osoase
• urina de culoare anormala
• slabiciune (astenie), umflare a membrelor inferioare din cauza acumularii de lichide, stare generala de rau, senzatie de frig

Reactii adverse frecvente care potaparea in analizele de sange:

• numar scazut de celule albe din sange
• acumulare de fier in organism (supraincarcare ferica), scadere a concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie)
• valoare crescuta a bilirubinei din sange (o substanta produsa de ficat)
• valori crescute ale enzimelor, cauzate de deteriorarea muschilor (creatin fosfokinaza)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• afectare a ficatului cauzata de medicament
• decolorare a pielii, inchiderea la culoare a pielii

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza TOCIETA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tocieta

• Substanta activa este eltrombopag olamina

Tocieta 25 mg: fiecare comprimat filmat contine eltrombopag olamina, echivalent cu eltrombopag 25 mg Tocieta 50 mg: fiecare comprimat filmat contine eltrombopag olamina, echivalent cu eltrombopag 50 mg

• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, manitol, povidona, isomalt (E 953), silicat de calciu.
  amidonoglicolat de sodiu, stearat de magneziu (nucleul comprimatului); hipromeloza, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), triacetin (filmul comprimatului).

Cum arata Tocieta si continutul ambalajului

Tocieta 25 mg sunt comprimate filmate (comprimate) rotunde, biconvexe, de culoare roz inchis, gravate cu 'II' pe una din fete si cu diametrul de aproximativ 8 mm.

Tocieta 50 mg sunt comprimate filmate (comprimate) rotunde, biconvexe, de culoare roz, gravate cu 'III' pe una din fete si cu diametrul de aproximativ 10 mm.

Tocieta 25 mg si 50 mg este disponibil in cutii care contin 14, 28 sau 84 comprimate filmate in blistere sau cutii care contin 14x1, 28x1 sau 84x1 comprimate filmate in blistere cu doze unitare.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Ceha

Fabricantii

Synthon Hispania, S.L.,
C/ Castelló, 1
Spania

08830 Sant Boi de Liobregat, Barcelona,

Synthon BV
Tarile de Jos

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Tarile de Jos: Tocieta 25 mg, filmomhulde tabletten Tocieta 50 mg, filmomhulde tabletten
Tocieta 75 mg, filmomhulde tabletten

Bulgaria: Тосиета 25 mg филмирани таблетки Тосиета 50 mg филмирани таблетки
Тосиета 75 mg филмирани таблетки

Republica Ceha: Tocieta 25 mg potahované tablety
Tocieta 50 mg potahované tablety

Croatia: Tocieta 25 mg filmom obložene tablete
Tocieta 50 mg filmom obložene tablete

Ungaria: Tocieta 25 mg filmtabletta
Tocieta 50 mg filmtabletta

Slovacia: Tocieta 25 mg
Tocieta 50 mg

Romania: Tocieta 25 mg comprimate filmate
Tocieta 50 mg comprimate filmate

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2024.