AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9360/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TONOTIL N pulbere şi soluție pentru soluție orală
L-fosfotreonină, L-glutamină, clorură de hidroxocobalamină
L-fosfoserină, clorhidrat de arginină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
- Ce este Tonotil N şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tonotil N
- Cum să utilizaţi Tonotil N
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Tonotil N
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Ce este Tonotil N şi pentru ce se utilizează
Acest medicament face parte din grupa farmacoterapeutică: Tractul digestiv şi metabolism, tonice, combinaţii.
Tonotil N este indicat în stări patologice, de exemplu: boli somatice și psihice, demență senilă, boli în care intervine o disfuncție în metabolismul neuronal.
Tonotil N stimulează activitatea cerebrală, producerea de energie și posibilitățile de utilizare a oxigenului la nivel celular. Tonotil N completează componentele biologice celulare deficitare fără să genereze produși de degradare.
Tonotil N este folosit ca tonic în stări de slăbiciune, anorexie și în convalescență.
Datorită indicațiilor de mai sus Tonotil N poate fi administrat în următoarele "Specialități Medicale":
Pediatrie:
Retardare psihosomatică, convalescență, anorexie, oboseală în urma unui efort intelectual prelungit.
Medicină internă:
Surmenaj fizic și intelectual, convalescență, stări de slăbiciune (anemie, anorexie)
Geriatrie:
Depresie senilă sau demență senilă, dereglări psihosomatice ale vârstei a III-a și, la persoane vârstnice, pierderea memoriei, în scăderea performanțelor intelectuale, în dereglări metabolice și ca adjuvant în terapia angiovasculară.
Neurologie:
Tensiuni nervoase, oboseală asociată cu administrarea de medicamente sedative. Ca supliment în tratamentul cu antidepresive și anxiolitice.
Chirurgie:
Este un tonic pentru organism; se recomandă în convalescență după intervenții chirurgicale.
Oftalmologie:
1
Oboseală oculară, miopie progresivă, boli ale retinei datorate dereglărilor metabolice, irigare sangvină deficitară la nivel ocular, ambliopie datorată fumatului, atrofia nervului optic și ca aditiv în tratamentul combinat cu medicație anticataractă pentru a preveni cataracta senilă (datorită efectelor asupra reglării metabolismului celular și aprovizionării organismului cu aminoacizi esențiali ).
Obstetrică-ginecologie:
Convalescență, tensiune nervoasă, slăbiciune, climacteriu.
Ortopedie-traumatologie:
Ca un tonic al organismului și ca un tonic pentru pacienții ce urmează a fi operați. Convalescență (după intervenții chirurgicale, traumatisme, etc.)
Medicină sportivă
Recuperarea psihosomatică a atleților.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tonotil N
Nu utilizaţi Tonotil N:
- dacă sunteţi alergic la L-fosfotreonină, L-glutamină, clorură de hidroxocobalamină, L-fosfoserină, clorhidrat de arginină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Medicamentul este contraindicat în cazul prezenței tumorilor maligne sau stărilor neoplazice datorită prezenţei hidroxocobalaminei și a implicării acesteia în multiplicarea celulară.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Tonotil N, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă sau cu acidoză metabolică sau la pacienţii cu tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Tonotil N împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiunile cu alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tonotil N poate fi administrat în timpul sarcinii și în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tonotil N nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utililaje.
- Cum să utilizaţi Tonotil N
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți: doza recomandată este de 1-2 flacoane dimineața, înainte de micul dejun
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copii: doza recomandată este de 1 flacon dimineața, înainte de micul dejun
2
Mod de administrare
Se îndepărtează sigiliul de metal al flaconului, prin extragere . Apoi se împinge dopul roșu în așa fel încât să se golească conținutul acestuia în partea lichidă din flacon . Se agită bine flaconul. Se înlătură dopul și se transvazează conținutul flaconului într-un pahar.
Tonotil N este ușor de administrat și are gust plăcut. Se poate dilua cu apă.
Tonotil N poate fi administrat și la diabetici, deoarece nu conține zahăr.
Soluţia se administrează imediat după constituire.
Pentru informaţii suplimentare în privinţa utilizării produsului și a duratei tratamentului adresaţi-vă medicului.
Dacă utilizaţi mai mult Tonotil N decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tonotil N
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apărea reacţii alergice în cazul hipersensibilităţii la unul dintre componenţii produsului. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
- Cum se păstrează Tonotil N
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tonotil N
- Substanţele active sunt: L-fosfotreonină, L-glutamină, clorură de hidroxocobalamină, L-fosfoserină și clorhidrat de arginină. 170 mg pulbere pentru soluţie orală conţin L-fosfotreonină 20 mg, L-glutamină
3
75 mg, clorură de hidroxocobalamină 0,5 mg. 10 ml soluţie orală conţin L-fosfoserină 60 mg și clorhidrat de arginină 150 mg.
- Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420) , gelatină, macrogol 4000, manitol (E 421), sorbitol soluţie 70%, benzoat de sodiu (E 211), aromă ,,Sour Cherry”, apă purificată
Cum arată Tonotil N şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu câte 10 ml soluţie orală, închise cu capac din PE, de culoare albă, având montat în partea centrală un dop cu lăcaş din PE, de culoare roşie, care conţine în interior 170 mg pulbere pentru soluţie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Vianex S.A.,
Tatoiou Street, Nea Erythrea Attiki, 14671,
Grecia
Fabricantul
VIANEX S.A., Plant A
12 km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451, Grecia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ |
