Tramag 50 50mg x 20 comprimate MAG
Prospect Tramag 50 50mg x 20 compr. MAG
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TRAMAG 50
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat contine clorhidrat de tramadol 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerii severe care insoteste unele afectiuni acute sau cronice (leziuni, infarct miocardic, tumori, nevralgia severa) sau care se datoreaza unor interventii diagnostice sau terapeutice.
4.2 Doze si mod de administrare
Dozele trebuie stabilite in functie de intensitatea durerii si de raspunsul terapeutic.
Adulti si copii peste 12 ani
Doza recomandata este de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 comprimat Tramag 50) de 1-2 ori pe zi.
La nevoie doza poate fi crescuta fara a depasi doza de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi.
Se recomanda administrarea dozei minime eficace.
Pacienti in varsta
In cazul durerii acute, datorita numarului mic de administrari, nu este necesara o ajustare a dozelor. In cazul durerii cronice, o ajustare a dozelor nu este necesara in mod obisnuit la pacientii cu varsta pana la 75 ani, fara insuficienta hepatica sau renala. La pacientii cu varsta peste 75 ani, eliminarea poate fi prelungita. De aceea, la acesti pacienti se recomanda cresterea intervalelor dintre doze (la 9 ore).
Insuficienta hepatica
Tramag 50 este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa. In insuficienta hepatica usoara-moderata dozele se scad la jumatate sau se creste intervalul dintre doze la 12 ore.
Insuficienta renala
Tramag 50 nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta renala atunci cand clearanceul creatininei este mai mic de 10 ml/min. Cand clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min intervalul dintre doze se creste la 12 ore.
4.3 Contraindicatii
-hipersensibilitate la tramadol, la alte opiacee sau la oricare din excipientii medicamentului
-intoxicatie acuta cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice, opioide sau medicamente psihotrope)
-insuficienta respiratorie severa
-insuficienta hepatica si renala severa
-copii cu varsta sub 12 ani
-in epilepsia necontrolata terapeutic
-in timpul alaptarii
-tulburari ale starii de constienta de cauza necunoscuta.
-tratament concomitent sau recent (mai putin de 14 zile) cu inhibitori de
monoaminooxidaza (IMAO).
-utilizarea in tratamentul sindromului de intrerupere la opioide.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Clorhidratul de tramadol poate fi utilizat doar dupa analiza raportului beneficiu/risc.
Utilizarea prelungita, a clorhidratului de tramadol poate determina dependenta. La pacientii cu antecedente de dependenta de opiacee tratamentul necesita supraveghere medicala si administrare pe termen scurt.
La pacientii cu epilepsie controlata prin tratament sau la pacientii cu predispozitie la convulsii clorhidratul de tramadol trebuie administrat doar in caz de necesitate absoluta.
Clorhidratul de tramadol nu trebuie utilizat ca un substituent in tratamentul de dezintoxicare la toxicomani.
Clorhidratul de tramadol trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu, tulburari ale centrului respirator sau tulburari ale functiei respiratorii, traumatism cranian, tulburari ale starii de constienta de etiologie neprecizata, hipertensiune intracraniana.
Nu este recomandat consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu clorhidrat de tramadol.
Tramag 50 nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta renala atunci cand clearanceul creatininei este mai mic de 10 ml/min. Cand clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min intervalul dintre doze se creste la 12 ore.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate inlatura simptome esentiale pentru diagnostic).
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Administrarea clorhidratului de tramadol este contraindicata la pacientii care primesc sau au primit recent (mai putin de 14 zile) tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).
Administrarea concomitenta cu alte medicamente cu efect deprimant central la nivelul sistemului nervos central (SNC) inclusiv alcoolul etilic poate potenta efectul deprimant asupra SNC al clorhidratului de tramadol.
Tramadolul poate potenta efectul inhibitorilor selectivi ai recaptarii serotoninei, antidepresivelor triciclice, neurolepticelor si altor medicamente care reduc pragul de declansare a convulsiilor; administrarea concomitenta cu acestea poate provoca convulsii.
Teoretic exista posibilitatea ca clorhidratul de tramadol sa interactioneze cu litiul desi nu exista rapoarte in privinta acestei posibile interactiuni.
Administrarea carbamazepinei concomitent sau anterior administrarii clorhidratului de tramadol determina scaderea concentratiei plasmatice a tramadolului aceasta avand drept consecinta reducerea efectului analgezic si scurtarea duratei de actiune a acestuia.
Asocierea concomitenta cu opioizi agonisti/antagonisti (de exemplu buprenorfina, nalbufina, pentazocina) si tramadol nu este recomandata, pentru ca efectul analgezic al unui opioid agonist/antagonist poate fi teoretic redus in asemenea circumstante.
In cazuri izolate, s-a raportat sindrom serotoninergic care apare concomitent cu utilizarea terapeutica a tramadolului in asociere cu alte medicamente serotoninergice cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Semne ale sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzia, agitatia, febra, hipersudoratia, ataxia, hiperreflexia, miocloniile si diareea. In general, intreruperea administrarii medicamentelor serotoninergice este urmata de o ameliorare rapida. Tratamentul depinde de natura si severitatea simptomelor.
Se recomanda precautie in timpul tratamentului concomitent cu tramadol si derivati cumarinici (de exemplu warfarina), datorita faptului ca la unii pacienti s-au raportat cresteri ale INR si aparitia de echimoze.
Alte medicamente despre care se stie ca inhiba CYP3A4, cum ar fi ketoconazol si eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilare). Consecintele clinice ale acestei interactiuni nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Clorhidratul de tramadol traverseaza bariera placentara. Datorita datelor insuficiente in privinta sigurantei administrarii clorhidratului de tramadol in sarcina, clorhidratul de tramadol nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.
Administrarea Tramag100 este contraindicata in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorhidratul de tramadol influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin reactiile sale adverse.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate sunt greata si ametelile, ambele aparand la mai mult de 10% dintre pacienti.
Afectiuni ale aparatului cardiovascular:
Mai putin frecvente (< 1%): manifestari cardiovasculare (palpitatii, tahicardie, hipotensiune ortostatica sau colaps cardiocirculator). Aceste reactii adverse pot sa apara indeosebi in cazul administrarii intravenoase si la pacientii care sunt supusi unui stres fizic.
Rare (< 0,1%): bradicardie, cresterea tensiunii arteriale.
Afectiuni ale sistemului nervos central si periferic:
Foarte frecvente (>10%): ameteli
Frecvente (1-10%): cefalee,
Rare (< 0,1%): modificari ale apetitului alimentar, parestezii, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice.
Poate sa apara deprimare respiratorie, in cazul in care dozele recomandate sunt mult depasite si sunt administrate concomitent alte substante deprimante centrale (vezi pct. Interactiuni).
Convulsiile epileptice apar in special dupa administrarea de doze mari de tramadol sau dupa tratamentul asociat cu medicamente care pot sa scada pragul convulsivant (vezi pct.
Precautii, Atentionari, si Interactiuni).
Afectiuni psihice:
Rare (<0,1%): halucinatii, confuzie, tulburari de somn si cosmaruri.
Reactiile adverse psihice care pot sa apara dupa administrarea Tramal, sunt individualizate in functie de intensitate si natura (in functie de tipul de personalitate si durata tratamentului). Acestea includ modificari ale dispozitiei (in general, euforie, ocazional disforie), modificari ale activitatii (in general, scaderea activitatii, ocazional, crestere) si modificari ale capacitatii cognitive si senzoriale (de exemplu tulburari ale comportament decizional, tulburari de perceptie).
Poate sa apara dependenta.
Afectiuni oftalmologice:
Rare (<0,1%): vedere incetosata
Afectiuni ale aparatului respirator:
S-a raportat agravarea astmului bronsic, desi nu s-a stabilit o relatie cauzala.
Afectiuni gastro-intestinale:
Foarte frecvente (> 10%): greata
Frecvente (1-10%): varsaturi, constipatie, uscaciunea gurii
Mai putin frecvente (< 1%): eructatii; iritatie gastro-intestinala (meteorism).
Afectiuni ale pielii si anexelor:
Frecvente (1-10%): hipersudoratie
Mai putin frecvente (< 1%): reactii cutanate (de exemplu prurit, eruptie cutanata, urticarie)
Afectiuni musculare si osteo-articulare:
Rare (< 0,1%): slabiciune musculara
Afectiuni hepatice si biliare:
In cazuri izolate, s-a raportat cresterea valorilor enzimelor hepatice concomitent cu utilizarea tramadolului.
Afectiuni ale aparatului reno-urinar:
Rare (< 0,1%): disurie (dificultati la mictiune si retentie urinara).
Afectiuni sistemice:
Rare (< 0,1%): reactii alergice (de exemplu dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic) si anafilactice; pot sa apara simptome ale sindromului de intrerupere la opioide, cum sunt: agitatie, anxietate, iritabilitate, insomnie, hiperkinezie, tremor si simptome gastro-intestinale.
4.9 Supradozaj
In caz de supradozaj simptomele sunt similare cu cele ale altor analgezice care actioneaza central (opioide). Acestea includ: mioza, varsaturi, colaps cardiovascular, tulburari ale starii de constienta, coma, convulsii si deprimare respiratorie pana la stop respirator.
Tratament: masurile generale de urgenta au ca obiectiv mentinerea functiei respiratorii si a celei circulatorii. Tramadolul este putin dializabil. In functie de modul administrarii se urmareste eliminarea cat mai rapida a substantei. In cazul aparitiei deprimarii respiratorii antidotul utilizat este naloxona. In cazul aparitiei convulsiilor trebuie administrat diazepam.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Analgezice, alte opioide
Cod ATC: N02A X02
Tramadolul este un analgezic opioid cu actiune centrala. El este un agonist neselectiv pur al receptorilor opioizi ,,, cu o afinitate crescuta pentru receptorii . Alte mecanisme care contribuie la efectul sau analgezic sunt inhibarea captarii neuronale a noradrenalinei si serotoninei.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Tramadolul trece bariera hemato-encefalica si bariera placentara. Foarte mici cantitati din substanta si derivatul sau O-demetilat se regasesc in laptele matern.
Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de aproximativ 6 h. La pacientii peste 75 ani eliminarea poate fi intarziata.
La om, tramadolul este in principal metabolizat prin intermediul N- si O-demetilarii si conjugarii produselor O-demetilarii cu acidul glucuronic. Numai O- demetiltramadolul este activ farmacologic.
Deoarece tramadolul este eliminat atat metabolic cat si renal timpul de injumatatire plasmatica terminal poate fi prelungit in insuficienta hepatica sau renala.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Celuloza microcristalina (102), croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5892/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare – Noiembrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2009
| SKU | 29738 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05944710000736 |
| Brand | BENDIS PHARM SRL |
| Line | Nici unul |
| Travel Size | Nu |