Indicatii:
Trittico AC este Indicat in tratamentul depresiei, insotita sau nu de anxietate.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la clorhidrat de trazodona sau la celelalte componente ale produsului.
Administrare:
In formele usoare / medii se administreaza intr-o singura doza. seara; in formele grave, care necesita doze mai mari, se va administra de doua ori pe zi, la pranz si seara.
Doza recomandata pentru initierea tratamentului este de 150 mg trazodona pe zi; doza se poate creste la intervale de 3-4 zile, pana la maximum 450 mg pe zi.
Tratamentul de intretinere se va realiza cu cea mai mica doza eficace, stabilita pe baza raspunsului individual.
Desi eficacitatea trazodonei nu a fost evaluata sistemic pe perioade mai lungi de 6 saptamani, se recomanda ca durata tratamentului antidepresiv sa fie de cateva luni.
Se recomanda ca administrarea TRITTICO AC sa se faca dupa o masa usoara.
Compozitie:
Un comprimat cu eliberare prelungita contine: clorhidrat de trazodona 150 mg si excipienti: zahar, polivinilpirolidona, ceara Carnauba, stearat de magneziu
Precautii:
Datorita activitatii sale simpatolitice, trazodona poate produce hipotensiune arteriala, inclusiv hipotensiune ortostatica.
Administrarea de antihipertensive necesita reducerea dozei acestora. Tratamentul trebuie imediat oprit si consultat medicul daca apar tulburari de erectie, deoarece priapismul a fost raportat in cazul tratamentului cu trazodona.
Ocazional, s-a observat o scadere a numarului de leucocite, in general fara importanta clinica si care nu a necesitat intreruperea tratamentului. Se va lua in considerare intreruperea tratamentului doar daca nurnarui teu-cocitelor scade sub valoarea normala. Hemograma este necesara daca apar febra sau alte semne sau simptome de infectie. in primele saptamani de tratament pacientii trebuie urmariti atent deoarece starea psihica poate sa nu se amelioreze imediat, riscul unei tentative de suicid este foarte mare in depresie si poate sa persiste pana la aparitia ameliorarii semnificative.
Atentionari:
Medicamentul se va administra cu prudenta pacientilor cu afectiuni hepatice si renale grave. Se recomanda prudenta la pacientii cardiaci, deoarece antidepresivele au fost asociate cu aparitia aritmiilor. Asemenea pacienti trebuie atent monitorizati.
Copii
Deoarece nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea la copii sub 18 ani, nu se recomanda administrarea produsului la copii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Trazodona poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin posibilele reactii de tip nervos central.
Reactii adverse:
Ocazional, in primele zile de tratament, s-au raportat cazuri de somnolenta, cefalee, astenie, vertij si episoade de hipotensiune arteriala datorate efectului simpatolitic slab al medicamentului.
Rar, s-au semnalat tulburari digestive: greata, varsaturi, scaderea apetituluf. Ca si in cazul altor medicamente alfa-adrenolitice, administrarea trazodonei a fost asociata, rareori, cu aparitia priapismului. in acest caz, se impune oprirea imediata a tratamentului.
Supradozaj:
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Interactiuni cu alte medicamente:
Asocierea cu alte medicamente psihotrope va fi supravegheata indeaproape de catre medic pentru a evita aparitia unor interactiuni neasteptate. Au fost observate cresteri ale concentratiilor plasmatice ale digoxinei si fenitoinei la pacientii care primesc concomitent trazodona.
Nu se stie daca exista interactiuni intre inhibitorii de monoaminooxidaza (IMAO) si trazodona. in lipsa unei experiente clinice, daca tratamentul cu IMAO este intrerupt cu putin inainte de administrarea trazodonei sau se administreaza concomitent cu trazodona, tratamentul cu trazodona trebuie initiat cu prudenta, cu cresterea treptata a dozei pana se obtine raspunsul dorit.
La pacientii tratati cu trazodona si warfarina au fost raportate variatii ale timpului de protrombina. in absenta experientei clinice, terapia concomitenta cu electrosocuri trebuie evitata in timpul tratamentului tu trazodona.
Sarcina si alaptarea:
Chiar daca studiile la animale nu au aratat nici un efect teratogen, siguranta administrarii trazodonei in sarcina nu a fost stabilita. De aceea, administrarea trazodonei in timpul sarcinii se va face dupa evaluarea raportului beneficiu matern / risc potential fetal. Trazodona se excreta in laptele matern. Ca urmare, se recomanda prudenta la femeile care alapteaza.
Prezentare ambalaj:
Cutia contine doua blistere a 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Conditii de pastrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Tussin forte 20mg x 20compr EPH
1. CE ESTE TUSSIN FORTE 20 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Tussin Forte 20 mg contine ca substanta activa bromhidrat de dextrometorfan anhidru, un antitusiv care actioneaza prin diminuarea tusei neproductive (fara a include cazurile cu retinere a secretiilor in caile respiratorii), de diverse cauze, tuse care adesea insoteste raceli si infectii respiratorii. Tusea seaca, neproductiva este acea tuse in care nu se produc secretii sau mucus.
Acest medicament este indicat la adulti, copii si adolescenti cu varsta peste 7 ani.
2. INAINTE SA UTILIZATI TUSSIN FORTE 20 mg
Nu utilizati Tussin Forte 20 mg
· daca sunteti alergic (hipersensibil) la bromhidrat de dextrometorfan anhidru sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct 6);
· daca aveti insuficienta respiratorie sau risc de a dezvolta insuficienta respiratorie (de exemplu, boli cronice obstructive ale cailor respiratorii sau pneumonie, sau pe parcursul unei crize de astm sau al agravarii astmului);
· daca aveti astm bronsic agravat, probleme respiratorii severe sau afectiuni inflamatorii ale cailor respiratorii inferioare (infectii la nivelul pieptului);
· daca alaptati;
· daca luati sau ati luat recent (in urma cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) , medicamente utilizate in mod uzual pentru tratarea depresiei (vezi pct. Utilizarea altor medicamente) ;
· la copii sub 7 ani (datorita formei farmaceutice si concentratiei substantei active).
Aveti grija deosebita cand utilizati Tussin Forte 20 mg
· daca tusea dureaza mai multe zile si nu se amelioreaza dupa folosirea dozelor uzuale de Tussin Forte, adresati-va medicului;
· daca suferiti de afectiuni grave ale ficatului sau ale rinichilor;
· daca suferiti de afectiuni ale aparatului respirator (precum astm bronsic, bronsiectazii, cancer si afectiuni endobronsice) sau afectiuni cardiace (tuse de origine cardiaca, insuficienta ventriculara stanga). In aceste cazuri tusea necesita un tratament adecvat specific.
· daca prezentati tuse productiva (cu secretii). Tussin Forte 20 mg nu trebuie utilizat la pacientii cu tuse productiva deoarece poate favoriza acumularea secretiilor traheo-bronsice, prin inlaturarea reflexului de tuse si nici la pacientii cu tuse cronica si persistenta insotita de astm si emfizem, sau daca tusea e insotita de secretii excesive.
Nu se recomanda utilizarea Tussin Forte 20 mg (antitusiv) impreuna cu un medicament care ajuta la eliminarea secretiilor (expectorant sau mucolitic).
Consultati medicul daca tusea persista sau daca e insotita de febra mare, mancarime sau durere persistenta de cap.
Nu lasati la indemana si vederea copiilor.
Nu se vor bea bauturi alcoolice (vin, bere, bauturi spirtoase) in timpul tratamentului cu Tussin Forte 20 mg. Nu trebuie depasita doza si frecventa recomandata. Trebuie evitata utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau raceala.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
In special spuneti medicului dumneavostra daca luati:
· medicamente impotriva depresiei (inhibitori selectivi si neselectivi de monoaminoxidaza IMAO);
· medicamente care deprima sistemul nervos central (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidina, neuroleptice, anxiolitice);
· analgezice (medicamente impotriva durerii) sau antitusive derivate din opiu;
· amiodarona, haloperidol, propafenona, medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), tioridazina, antidepresive triciclice;
· medicamente care contin alcool etilic.
Utilizarea Tussin Forte 20 mg impreuna cu alimente si bauturi
Nu se vor bea bauturi alcoolice (vin, bere, bauturi spirtoase) in timpul tratamentului cu Tussin Forte 20 mg.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament daca sunteti insarcinata, alaptati sau daca intentionati sa ramaneti insarcinata.
In timpul sarcinii bromhidratul de dextrometorfan trebuie utilizat numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului risc potential al fatului/beneficiu matern.
Bromhidratul de dextrometorfan se excreta prin laptele matern. Ca masura de precautie, utilizarea acestui medicament este contraindicata in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bromhidratul de dextrometorfan poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activitati care necesita atentie, datorita riscului de aparitie a somnolentei si ametelii. Daca simtiti ca aveti aceste reactii nu trebuie sa conduceti masini si nici sa operati echipamente in timpul tratamentului.
INFORMATII importante privind unele componente ale Tussin Forte 20 mg
Medicamentul contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI TUSSIN FORTE 20 mg
Utilizati intotdeauna Tussin Forte 20 mgexact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Acest medicament este indicat la adulti, copii si adolescenti cu varsta peste 7 ani numai pentru administrare pe cale orala.
Adulti si copii cu varsta peste 15 ani: doza uzuala este de 60 – 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi (3-6 comprimate de Tussin Forte 20 mgpe zi), fractionat la intervale de cel putin 4 ore. Doza zilnica maxima este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru.
Copii si adolescenti:
· cu varsta intre 7 si 12 ani – doza uzuala este de 20 – 35 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, administrata fractionat la intervale de cel putin 4 ore;
· cu varsta intre 13 si 15 ani - doza uzuala este de 35 – 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, administrata fractionat la intervale de cel putin 4 ore.
Tratamentul trebuie sa fie de scurta durata (maxim 5 zile). Se recomanda utilizarea dozei eficace minime. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca stiti sa aveti boli severe ale ficatului sau ale rinichilor.Nu trebuie depasita doza si frecventa recomandata. Trebuie evitata utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau raceala.
Daca tusea persista sau daca tusea este insotita de febra mare, mancarime sau dureri persistente de cap, consultati medicul.
Bromhidratul de dextrometorfan nu se recomanda copiilor cu varsta sub 2 ani.
Daca ati utilizat mai mult Tussin Forte 20 mg decat trebuie
In caz de supradozaj pot aparea simptome ca: greata, varsaturi, agitatie, confuzie mentala, somnolenta, eruptii pe piele, tulburari de vedere, nistagmus. In cazuri severe se pot produce coma, deprimare respiratorie, convulsii.
Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente a celui mai apropiat spital.
Daca ati uitat sa utilizati Tussin Forte 20 mg
Daca ati uitat sa va administrati Tussin Forte 20 mg, luati comprimatul imediat ce v-ati amintit, apoi continuati administrarea conform recomandarii medicului. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Tussin Forte 20 mg
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tussin Forte 20 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In timpul tratamentului cu Tussin Forte 20 mg pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
· somnolenta, ameteli, agitatie, greata, varsaturi, constipatie, deprimare respiratorie, spasm al cailor respiratorii (bronhospasm), eruptii alergice pe piele, urticarie.
Incetati sa luati Tussin forte 20 mg si spuneti imediat doctorului dumneavoastra:
· daca apar mancarimi sau iritatii ale pielii, uneori insotite de probleme de respiratie sau umflaturi ale buzelor, limbii, gatului sau fetei. Aceste reactii sunt rare.
· daca apar cateva sau toate simptomele urmatoare: confuzie, neliniste, transpiratie, tremuraturi, frisoane, tremuraturi bruste ale muschilor si cresterea tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni numite sindrom serotoninergic, care apare foarte rar.
· Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA TUSSIN FORTE 20 mg
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Tussin Forte 20 mg dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati Tussin Forte 20 mg daca observati ca ambalajul este deteriorat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Tussin Forte 20 mg
Substanta activa este bromhidrat de dextrometorfan anhidru. Un comprimat de Tussin Forte 20 mg contine bromhidrat de dextrometorfan anhidru 20 mg sub forma de bromhidrat de dextrometorfan monohidrat 21,02 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcistalina, talc si stearat de magneziu.
Cum arata Tussin Forte 20 mg si continutul ambalajului
Tussin Forte 20 mg se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, cu suprafata plana, de culoare alba pana la aproape alba.
Tussin Forte 20 mg este disponibil in cutie cu 2 blistere Al/PVC a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 5 si 6 (ZONA 1), Sector 5, Bucuresti, Romania
Fabricantul
S.C. EUROPHARM S.A.
Str. Panselelor nr. 2, 500419 Brasov, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2012.
