Ursofalk 250mg x 50 capsule

1.         CE ESTE URSOFALK SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acidul ursodeoxicolic, substanta activa din Ursofalk, este un acid al bilei obtinut pe cale naturala ce se gaseste in cantitati mici in bila umana.

Ursofalk este folosit pentru:

tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamatie a ductelor biliare asociata cu ciroza hepatica) cu conditia inexistentei unei ciroze hepatice decompensate (boala grava a ficatului, in faza in care tesutul functional al ficatului nu mai poate compensa functia redusa a acestuia).
dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Functia veziculei biliare nu trebuie sa fie afectata.
 

2.         INAINTE SA UTILIZATI URSOFALK

Nu utilizati Ursofalk daca:

sunteti alergic sau vi s-a spus ca sunteti hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca si acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele Ursofalk 250 mg (vezi pct. 6 INFORMATII suplimentare)
aveti o inflamatie acuta a colecistului sau cailor biliare;
aveti o obstructie a tractului biliar sau cistic (obstructia cailor biliare)
aveti frecvent crampe – dureri in partea superioara a abdomenului (colica biliara)
medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti pietre in colecist.
suferiti de o insuficienta contractilitate a vezicii biliare.
 

Intrebati medicul despre oricare dintre conditiile mentionate mai sus. Trebuie sa discutati cu medicul daca ati avut oricare dintre conditiile mentionate mai sus.
 

Aveti grija deosebita cand utilizati Ursofalk

Ursofalk se administreaza sub supraveghere medicala.
Trebuie sa monitorizati functiile ficatului, periodic, la fiecare 4 saptamani in primele 3 luni de tratament. Dupa aceasta perioada, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.
 

Informati medicul imediat daca aveti diaree, deoarece poate fi necesara reducerea dozelor sau intreruperea tratamentului cu Ursofalk.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Efectele acestor medicamente pot fi influentate (interactiuni):

Colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sange) sau hidroxid de aluminiu, smectita (oxid de aluminiu) continind antacide (medicamente care leaga acidul clorhidric din sucul gastric). Daca trebuie sa luati medicamente care contin aceste substante active, acestea trebuie luate cu cel putin doua ore inainte sau dupa ce ati luat Ursofalk.
Ciprofloxacina, dapsona (antibiotice), nitrendipina (administrata pentru tratamentul tensiunea crescuta a sangelui) si alte medicamente care sunt metabolizate in acelasi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va creasca doza acestor medicamente.
 

Ursofalk poate creste efectele urmatoarelor medicamente:

-    ciclosporina (pentru reducerea activitatii sistemului imunitar). Daca urmati tratament cu ciclosporina, medicul dumneavoastra trebuie sa  monitorizeze continutul de ciclosporina din sange. Medicul dumneavoastra poate sa va ajusteze doza de ciclosporina, daca este necesar.

Daca luati Ursofalk pentru dizolvarea calculilor, informati medicul daca luati alte medicamente care contin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sange cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creste formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Ursofalk.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Tratamentul cu Ursofalk poate fi permis in continuare. Medicul dumneavoastra stie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

Luati Ursofalk daca sunteti gravida sau alaptati numai daca medicul dumneavoastra v-a spus ca este absolut necesar sa il utilizati. Chiar daca nu sunteti insarcinata trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra deoarece femeile de varsta fertila trebuie sa foloseasca metode de contraceptie. Sunt recomandate masuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu continut mic de estrogen. Oricum, daca  luati Ursofalk pentru dizolvarea calculilor, trebuie sa utilizati masuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.

Medicul dumneavoastra va va face un test de sarcina inainte de a va prescrie Ursofalk.

Nu exista suficienta experienta referitoare la administrarea de Ursofalk in primele 3 luni de sarcina.

Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene la administrarea medicamentului in fazele de inceput ale gestatiei.

Nu trebuie sa luati Ursofalk daca alaptati. Nu se cunoaste daca Ursofalk trece in laptele matern. Daca tratamentul cu Ursofalk este absolut necesar, trebuie sa intrerupeti alaptarea.

Administrarea la copii

Nu exista limita de varsta pentru administrarea de Ursofalk. Administrarea de Ursofalk se face in functie de greutatea corporala si de conditiile medicale.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt necesare precautii speciale.
 

3.      CUM SA UTILIZATI URSOFALK

Utilizati intotdeauna Ursofalk exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza zilnica se stabileste in functie de indicatia terapeutica.

Doza zilnica recomandata se stabileste in functie de greutatea corporala si este cuprinsa intre 2 si 6 capsule Ursofalk (aproximativ 10 – 15 mg acid ursodeoxicolic/kg si pe zi).

In timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 250 mg trebuie utilizata in doze divizate pentru intreaga zi.

Daca parametrii functiei hepatice se imbunatatesc, doza zilnica poate fi administrata o data pe zi, in timpul serii.

Schema de tratament recomandata este urmatoarea:

Greutatea corporala
Doza zilnica
Dimineata
Pranz
Seara
47 – 62 kg
3 capsule
1
1
1
63 – 78 kg
4 capsule
1
1
2
79 – 93 kg
5 capsule
1
2
2
94 – 109 kg
6 capsule
2
2
2
> 110 kg
7 capsule
2
2
3
 

Utilizarea Ursofalk 250 mg in ciroza biliara primitiva poate fi continuata pe termen nelimitat.

La pacientii cu ciroza biliara primitiva, in cazuri rare, simptomele clinice se pot inrautati la inceputul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. In acest caz, tratamentul trebuie mai intai realizat cu o doza zilnica mai mica de Ursofalk 250 mg si apoi doza trebuie crescuta treptat (cresterea dozei zilnice saptamanal), pana cand doza indicata in respectiva schema de dozare este din nou obtinuta.

Dizolvarea calculilor biliari: doza recomandata este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg si zi, corespunzand in functie de greutate la:

- < 60 kg  - 2 capsule Ursofalk 250 mg

- < 80 kg  - 3 capsule Ursofalk 250 mg

- < 100 kg  - 4 capsule Ursofalk 250 mg

- > 100 kg  - 5 capsule Ursofalk 250 mg.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variaza intre 6 si 24 de luni, in functie de dimensiunea si compozitia acestora.

Colecistografii sau ecografiile de control pot fi utile din 6 in 6 luni, pana la disparitia calculilor.

Tratamentul trebuie continuat pana la absenta calculilor pe 2 colecistografii si/sau ecografii succesive, efectuate dupa 4-12 saptamani, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurentelor calculilor biliari, dupa tratamentul cu dizolvanti de acizi biliari, a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Ursofalk in tratamentul calculilor biliari radio-opaci sau partial radio-opaci nu a fost testata, dar acestia sunt in general considerati ca fiind mai putin solubili decat calculii radiotransparenti. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci pot sa nu fie dizolvati de acizii biliari.

Varstnici: Nu exista dovezi care sa sugereze ca este necesara modificarea dozelor pentru adulti.

Copii: Calculii bogati in colesterol sunt rar intalniti la copii, dar cand acestia apar, dozele administrate trebuie adaptate greutatii corporale.
Daca ati utilizat mai mult Ursofalk decat trebuie

In cazul unei supradoze de Ursofalk pot sa apara stari de diaree. Informati de urgenta medicul daca starile de diaree persista, asigurati-va ca beti suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.

Daca ati uitat sa utilizati Ursofalk

Nu luati mai multe doze de Ursofalk data urmatoare, doar continuati tratamentul cu doza prescrisa.

Daca incetati sa utilizati Ursofalk

Intotdeauna consultati medicul daca v-ati hotarat sa opriti tratamentul cu Ursofalk sau inainte de a opri tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4.         REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ursofalk poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse obisnuite (apar la mai putin de 1 din 10 dar la mai multi de 1 din 100 de pacienti):

scaune moi, diaree;
 

Reactii adverse foarte rare (care apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti):

in timpul tratamentului pentru ciroza biliara primara: dureri severe in partea dreapta superioara a abdomenului, inrautatire severa (decompensare) a cirozei ficatului care partial regreseaza dupa intreruperea tratamentului
calcificarea calculilor
eruptie trecatoare pe piele (urticaria).
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5.         CUM SE PASTREAZA URSOFALK

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Ursofalk dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.         INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Ursofalk

Substanta activa este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsula contine 250 mg acid ursodeoxicolic.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei-amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, capsula- dioxid de titan (E171), gelatina, apa purificata, laurilsulfat de sodiu.
 

Cum arata Ursofalk si continutul ambalajului

Capsule gelatinoase albe, opace, care contin un granulat de culoare alba.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 25 capsule. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 25 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5

D-79108,

Germania

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2012.