Vancomicina ATB 1000 mg, 10 flacoane pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila, Antibiotice

1. Ce este Vancomicina Atb si pentru ce se utilizeaza

Vancomicina Atb este un medicament ce apartine unui grup de antibiotice numite 'glicopeptide'.

Vancomicina Atb actioneaza prin eliminarea anumitor bacterii care cauzeaza infectii.

Vancomicina pulbere este transformata in solutie perfuzabila sau solutie orala.

Vancomicina este utilizata la toate grupele de varsta, sub forma de perfuzie, pentru tratarea urmatoarelor infectii grave:

• Infectii ale pielii si ale tesuturilor de sub piele.
• Infectii osoase si articulare.
• Infectie a plamanilor numita 'pneumonie'.
• Infectie a foitei interioare a inimii (endocardita) si pentru a preveni endocardita la pacientii cu risc in timpul interventiilor chirurgicale majore.

Vancomicina poate fi administrata oral la toate grupele de varsta pentru tratamentul infectiei intestinelor subtire si gros care afecteaza mucoasele (colita pseudomembranoasa), determinata de bacteria Clostridium difficile.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Vancomicina Atb

Nu trebuie sa vi se administreze Vancomicina Atb:

• Daca sunteti alergic la vancomicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la sectiunea 6).

Atentionari si precautii

Au fost raportate reactii adverse grave care pot duce la pierderea vederii dupa injectarea de vancomicina in ochi.

Inainte sa vi se administreze Vancomicina Atb, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului spitalului sau asistentei medicale daca:

• Ati avut in trecut o reactie alergica la un medicament numit teicoplanina, deoarece acest lucru poate insemna ca sunteti alergic si la vancomicina.
• Aveti o deficienta de auz, mai ales daca sunteti o persoana in varsta (este posibil sa aveti nevoie de teste de auz in timpul tratamentului).
• Aveti o afectiune a rinichilor (va fi nevoie sa faceti analize de sange si renale in timpul tratamentului).
• Va este administrata vancomicina prin perfuzie pentru tratarea diareii asociate infectiei cu Clostridium difficile, in loc de administrare orala.
• Ati dezvoltat vreodata o eruptie cutanata severa sau descuamare a pielii, vezicule si/sau rani bucale dupa ce ati luat vancomicina.

Au fost raportate reactii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) si pustuloza exantematoasa acuta generalizata (AGEP) in asociere cu tratamentul cu vancomicina. Opriti utilizarea vancomicinei si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele enumerate la sectiunea 4.

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului spitalului sau asistentei medicale daca in timpul tratamentului cu vancomicina:

• Va este administrata vancomicina pe o perioada indelungata (este posibil sa fie nevoie de analize de sange, ale functiei rinichilor si ficatului in timpul tratamentului).
• Dezvoltati orice reactie pe piele in timpul tratamentului.
• Dezvoltati diaree severa sau prelungita in timpul sau dupa administrarea vancomicinei.
  Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acesta poate fi un semn de inflamare a intestinului (colita pseudomembranoasa) care poate aparea in urma tratamentului cu antibiotice.

Copii

Vancomicina va fi utilizata cu deosebita precautie la nou-nascuti prematur si sugari mici deoarece rinichii lor nu sunt dezvoltati in totalitate si pot acumula vancomicina in sange. Aceasta grupa de varsta poate avea nevoie de analize de sange pentru a controla nivelul de vancomicina din sange.

Administrarea concomitenta de vancomicina si anestezice a fost asociata cu inrosire a pielii (eritem) si reactii alergice la copii. In mod similar, utilizarea concomitenta cu alte medicamente, cum ar fi antibioticele aminoglicozidice, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) sau amfotericina B (medicament pentru infectii fungice) poate creste riscul de afectare a rinichilor si, drept urmare, poate fi nevoie de analize de sange si ale rinichilor mai frecvente.

Vancomicina Atb impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Acest lucru este deosebit de important pentru urmatoarele medicamente, deoarece pot interactiona cu Vancomicina Atb:

✓ Medicamente anestezice- pot provoca iritatii, roseata, lesin sau chiar infarct miocardic. Prin urmare, ar trebui sa spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati vancomicina daca urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala;

✓ Orice medicamente care afecteaza nervii sau rinichii, de exemplu, amfotericina B (pentru tratarea infectiilor fungice), aminoglicozide, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina, piperacilina/tazobactam (antibiotic) sau cisplatina (un medicament pentru chimioterapie);

✓ Diuretice potente (medicamente puternice care se administreaza pentru a stimula producerea de urina), cum ar fi furosemidul;

Este posibil sa continuati sa luati vancomicina si medicul dumneavoastra va putea decide ce este potrivit pentru dumneavoastra.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa vi se administreze acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vancomicina nu trebuie sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se administreaza Vancomicina Atb

Vi se va administra vancomicina de catre personalul medical in timpul spitalizarii.

Medicul dumneavoastra va decide ce doza de medicament veti primi in fiecare zi si cat va dura tratamentul.

Doze

Doza administrata va depinde de:

• varsta dumneavoastra,
• greutatea dumneavoastra,
• infectia pe care o aveti,
• cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra,
• cat de bine functioneaza auzul dumneavoastra,
• orice alte medicamente care va sunt administrate.

Administrare intravenoasa

Utilizare la adulti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani)

Doza va fi calculata in functie de greutatea dumneavoastra corporala. Doza uzuala pentru administrare intravenoasa este de 15 pana la 20 mg pentru fiecare kg corp. In mod uzual, doza este administrata la fiecare 8 pana la 12 ore. In unele cazuri, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze o doza initiala de pana la 30 mg pentru fiecare kg corp. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 2 g.

Utilizare la copii cu varsta de la o luna pana la 12 ani

Doza va fi calculata in functie de greutatea dumneavoastra corporala. Doza uzuala pentru administrare intravenoasa este de 10 pana la 15 mg pentru fiecare kg corp. In mod uzual, doza este administrata la fiecare 6 ore.

Utilizare la nou-nascuti la termen si inainte de termen (de la 0 la 27 de zile)

Doza va fi calculata in functie de varsta postmenstruala (perioada dintre prima zi a ultimului ciclu menstrual si nastere (varsta gestationala) plus perioada de timp scursa de la nastere (varsta cronologica).

Varstnicii, femeile gravide si pacientii cu boli renale, inclusiv cei dializati, pot avea nevoie de o doza diferita.

Administrare orala

Utilizare la adulti si adolescenti (cu varsta intre 12 si 18 ani)

Doza recomandata este de 125 mg la fiecare 6 ore. In unele cazuri, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze o doza mai mare, de pana la 500 mg, la fiecare 6 ore. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 2 g.

Daca ati avut in trecut alte episoade (infectie a mucoasei) este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita sau de o durata diferita a tratamentului.

Utilizare la nou-nascuti, sugari si copii cu varsta sub 12 ani

Doza recomandata este 10 mg pentru fiecare kg corp. In mod uzual, doza este administrata la fiecare 6 ore.
Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 2 g.

Mod de administrare

Perfuzia intravenoasa inseamna ca medicamentul curge dintr-un recipient de perfuzie, din sticla sau plastic, printr-un tub, intr-unul din vasele de sange si apoi in corpul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra sau asistenta va vor administra intotdeauna vancomicina in sange si nu in muschi.

Vancomicina va va fi administrata in vena timp de cel putin 60 de minute.

Daca se administreaza pentru tratamentul afectiunilor digestive (asa numita colita pseudomembranoasa), medicamentul trebuie administrat sub forma de solutie pentru administrare orala (veti lua medicamentul pe gura).

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de infectia pe care o aveti si se poate prelungi pe mai multe saptamani.

Durata terapiei poate fi diferita in functie de raspunsul individual la tratament al fiecarui pacient.
In timpul tratamentului este posibil sa vi se faca analize de sange, sa vi se solicite probe de urina si chiar teste de auz, pentru a cauta semne de posibile reactii adverse.

Daca vi se administreaza mai mult Vancomicina Atb decat trebuie

Avand in vedere ca Vancomicina Atb va va fi administrat in timpul spitalizarii, este putin probabil sa vi se administreze o doza prea mica sau prea mare. Cu toate acestea, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca va ingrijoreaza ceva.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Vancomicina poate provoca reactii alergice, desi reactiile alergice grave (soc anafilactic) sunt rare.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati, in mod brusc, respiratie suieratoare, dificultati in respiratie, inrosire pe partea superioara a corpului, eruptii trecatoare pe piele sau mancarime.

Absorbtia vancomicinei din tractul gastrointestinal este neglijabila. Cu toate acestea, daca aveti o tulburare inflamatorie a tractului digestiv, mai ales daca suferiti si de o afectiune renala, pot aparea reactii adverse similare celor care apar cand vancomicina este administrata prin perfuzie.

Opriti utilizarea vancomicinei si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• Pete rosiatice sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule central, descuamarea pielii, ulcere ale gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor. Eruptiile cutanate severe pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica).
• Eruptie cutanata generalizata, febra si ganglioni limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).
• Eruptie rosie, solzoasa, raspandita cu noduli sub piele si vezicule insotite de febra la initierea tratamentului (pustuloza exantematoasa acuta generalizata).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• scaderea tensiunii arteriale;
• senzatie de lipsa a aerului, respiratie zgomotoasa (un sunet ascutit produs de fluxul de aer blocat in caile respiratorii superioare);
• inflamatie si eruptie la nivelul mucoasei gurii, mancarime, eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime, urticarie;
• probleme cu rinichii, care pot fi detectate, in principal, prin teste de sange;
• inrosire pe partea superioara a corpului si inrosire a fetei, inflamare a unei vene.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• pierdere temporara sau permanenta a auzului.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Scaderea numarului de globule albe, globule rosii si trombocite (celule responsabile de coagulare) din sange.
• Cresterea numarului anumitor globulele albe din sange.
• Pierderea echilibrului, zgomote in urechi, ameteli.
• Inflamatia vaselor de sange.
• Greata (senzatie de rau).
• Inflamatie a rinichilor si insuficienta renala.
• Dureri in muschii pieptului si spatelui.
• Febra, frisoane.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• debut brusc al unei reactii alergice severe cutanate, cu exfoliere a pielii, aparitie de vezicule. Aceasta poate fi asociata cu febra mare si dureri la nivelul articulatiilor.
• stop cardiac (oprire brusca a functiei inimii);
• inflamatie a intestinului care provoaca durere abdominala si diaree, care poate contine sange.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• stare de rau (varsaturi), diaree;
• confuzie, somnolenta, lipsa de energie, umflaturi, retentie de lichide, scadere a cantitatii de urina;
• eruptii insotite de umflaturi sau dureri in spatele urechilor, la nivelul gatului, sub barbie, axile si inghinal (ganglioni limfatici umflati), rezultate anormale ale analizelor de sange si ale testelor functiei ficatului;
• eruptii cutanate cu vezicule si febra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Vancomicina Atb

Medicul dumneavoastra sau farmacistul stiu cum se pastreaza Vancomicina Atb.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Medicul dumneavoastra se va asigura ca solutia nu prezinta modificari de culoare si nu contine particule.

Flacoanele de Vancomicina Atb sunt numai pentru o singura utilizare, iar medicul dumneavoastra va arunca imediat orice solutie neutilizata dupa ce v-a administrat doza.

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Perioada de valabilitate a concentratului reconstituit si a solutiilor diluate:

Solutia trebuie diluata imediat dupa reconstituire.

Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii pentru solutia diluata a fost demonstrata pentru o perioada de pastrare de 24 de ore la 2 -8 °C.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.

Daca nu este utilizat imediat, timpii de pastrare si conditiile de depozitare inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2 - 8 ºC, cu exceptia cazului in care reconstituirea/ diluarea au avut loc in conditii aseptice controlate si validate.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Vancomicina Atb

Substanta activa este clorhidratul de vancomicina.

Fiecare flacon contine 1000 mg clorhidrat de vancomicina echivalent la 1000000 UI de vancomicina.

Cum arata Vancomicina Atb si continutul ambalajului

Acest medicament se prezinta sub forma forma de pulbere liofilizata alba sau aproape alba.

Cutie cu un flacon din sticla incolora, de tip I, inchis cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din plastic, tip ,,flip-off '.

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, de tip I, inchise cu dop gri din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din plastic, tip ,,flip-off '.

Dupa reconstituire cu apa, Vancomicina Atb este o solutie limpede, incolora sau usor colorata.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania

Fabricant

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos 28760 Madrid, Spania

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2024.