Ventolin (R) solutie injectabila 0.5mg/ml, 5fiole/1ml, Glaxosmithkline GSK

1. Ce este Ventolin solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza

Ventolin contine ca substanta activa salbutamol, care apartine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxeaza muschii din peretii cailor aeriene mici din plamani. Aceasta permite deschiderea cailor aeriene si astfel, ajuta la ameliorarea senzatiei de constrictie toracica, respiratiei suieratoare si tusei, ceea ce va permite sa respirati mult mai usor.

Medicul dumneavoastra a decis ca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra si pentru afectiunea dumneavoastra.

Ventolin solutie injectabila este utilizat pentru:

• a trata bronhospasmul sever
• este de asemenea utilizat la femeile care au intrat pe neasteptate in travaliu precoce (nastere prematura), intre saptamana 22 si 37 de sarcina, pentru a oferi o scurta intarziere a nasterii copilului.
  Veti primi Ventolin solutie injectabila pentru un maxim de 48 de ore. Acest lucru va oferi medicului dumneavoastra sau moasei timp sa ia masuri suplimentare care vor imbunatati starea de sanatate a copilului.

Ventolin solutie injectabila este un medicament care poate fi administrat injectabil subcutanat sau direct in vena sau in muschi.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ventolin solutie injectabila

Nu utilizati Ventolin solutie injectabila:

• daca sunteti alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca sarcina dumneavoasta este mai mica de 22 de saptamani
• suferiti sau stiti ca aveti un risc cunoscut de a dezvolta boala cardiaca ischemica (boala caracterizata prin reducerea alimentarii cu sange a muschiului inimii, cauzand simptome cum ar fi durere in piept (angina pectorala))
• daca ati avut vreodata avort in primele doua trimestre de sarcina
• daca sunteti gravida, iar dumneavoastra sau fatul prezentati anumite afectiuni in conditiile carora continuarea sarcinii prezinta riscuri (cum ar fi hipertensiunea arteriala severa, infectie a uterului, hemoragii, placenta acopera canalul de nastere sau se detaseaza, sau fatul a murit)
• daca suferiti de boli de inima cu palpitatii (de exemplu, boala a valvei inimii) sau boli pulmonare de lunga durata (de exemplu, bronsita cronica, emfizem) care provoaca o crestere a tensiunii arteriale la plamani (hipertensiune pulmonara).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Ventolin solutie injectabila, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca utilizati medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a altor afectiuni cardiace, cunoscute ca beta-blocante (vezi si ,,Ventolin solutie injectabila impreuna cu alte medicamente')
• daca aveti diabet zaharat. In acest caz, este posibil sa fie nevoie sa va testati nivelul glucozei din sange inainte de a vi se administra Ventolin solutie injectabila
• daca suferiti de cresterea activitatii tiroidei.

In plus este important sa discutati cu medicul sau asistenta dumneavoastra inainte de a vi se administra solutia injectabila daca:

• aveti probleme cu sarcina
• in timpul sarcinii vi s-a rupt apa
• aveti prea mult lichid in plamani, cauzand dificultati de respiratie (edem pulmonar)
• aveti hipertensiune arteriala
• aveti un istoric de afectiuni ale inimii caracterizat prin dispnee, palpitatii sau angina pectorala (vezi ,,Nu utilizati Ventolin solutie injectabila' ).

Medicul dumneavoastra va monitoriza inima dumneavoastra si a fatului. Medicul dumneavoastra va poate cere teste de sange pentru modificarile din sangele dumneavoastra (vezi pct.3 ).

Ventolin solutie injectabila impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.Aceasta include si medicamentele din plante. Ventolin solutie injectabila poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente si unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Ventolin solutie injectabila.

In special, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente:

• medicamente pentru bataile neregulate sau rapide ale inimii (cum ar fi digoxina)
• alte medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau propranolol), inclusiv picaturi pentru ochi (cum ar fi timolol)
• medicamente pe baza de xantine (cum ar fi teofilina sau aminofilina)
• medicamente pe baza de steroizi (cum ar fi prednisolon)
• comprimate utilizate pentru eliminarea apei din organism, cunoscute si sub numele de diuretice (cum ar fi furosemid).

antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida).

Daca ati fost programat pentru operatie cu anestezie general, medicul dumneavoastra poate opri administrarea de Ventolin solutie injectabila cu 6 ore inaintea operatiei ori de cate ori este posibil pentru a va proteja de reactiile adverse (de exemplu, batai ale inimii neregulate sau sangerari uterine).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Ventolin se va administra in timpul sarcinii sau alaptarii numai la recomandarea expresa a medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au raportat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Ventolin solutie injectabila

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu va administrati singura acest medicament. Acest medicament trebuie sa va fie administrat de catre o persoana calificata sa faca acest lucru dupa o analiza atenta a balantei beneficiilor medicamentului Ventolin solutie injectabila pentru copilul dumneavoastra si posibilele reactii adverse ale tratamentului pentru dumneavoastra. Vi se poate administra sub piele (subcutanat) sau direct in vena sau in muschi (intravenos sau intramuscular).

Doze

Calea subcutanata sau intramusculara

500 micrograme (8 micrograme/kg corp) la fiecare 4 ore.

Calea intravenoasa

250 micrograme (4 micrograme/kg corp). Injectia trebuie efectuata incet si poate fi repetata daca este necesar.

Administrarea Ventolin, solutie injectabila 500 micrograme /ml poate fi facilitata prin diluarea cu apa pentru preparate injectabile.

Copii

In prezent exista date insuficiente pentru a recomanda utilizarea la copii.

Pentru intarzierea temporara a travaliului prematur

Vi se va administra Ventolin solutie injectabila de catre un medic din institutiile specializate pentru a monitoriza continuu sanatatea dumneavoastra si a copilului pe perioada administrarii.

Vor fi facute urmatoarele determinari cand este necesar:

• Tensiunea arteriala si ritmul inimii. Medicul dumneavoastra va lua in considerare reducerea sau intreruperea dozei de Ventolin solutie injectabila in cazul in care ritmul inimii dumneavoastra depaseste 120 de batai pe minut.
• Electrocardiograma (ECG, activitatea electrica a inimii dumneavoastra). Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri in piept in timpul tratamentului. Daca exista modificari in inregistrarea ECG si aveti dureri in piept medicul dumneavoastra va opri administrarea de Ventolin solutie injectabila.
• Balanta de apa si saruri din organism. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti tuse sau dificultati de respiratie in timpul tratamentului. In cazul in care orice semne indica faptul ca exista o acumulare de lichid in plamani (de asemenea, cunoscut sub numele de edem pulmonar) (de exemplu, tuse sau dificultati de respiratie), medicul dumneavoastra poate opri administrarea de Ventolin solutie injectabila.
• Nivelul de zahar din sange si aparitia pH-ului scazut al corpului, cu o acumulare de lactat in sangele dumneavoastra (de asemenea, cunoscuta sub numele de acidoza lactica).
• Nivelul de potasiu din sange (nivel scazut de potasiu poate fi asociat cu un risc de batai neregulate ale inimii).

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa Instructiuni pentru deschiderea fiolelor

Fiolele sunt prevazute cu sistem OPC (One Point Cut = punct de rupere) si pot fi deschise dupa urmatoarele instructiuni:

• Tineti cu mana partea de jos a fiolei asa cum se arata in imaginea 1.
• Puneti cealalta mana pe varful fiolei pozitionand degetul mare deasupra punctului colorat si apasati, asa cum se arata in imaginea 2.

Imaginea 1

Singurii solventi recomandati pentru Ventolin solutie injectabila sunt: apa pentru preparate injectabile, ser fiziologic, solutie injectabila de glucoza sau solutie injectabila de ser fiziologic si glucoza.

Solutia injectabila diluata trebuie utilizata in cel mult 24 ore de la preparare.

Ventolin solutie injectabila nu trebuie amestecat in aceeasi seringa cu niciun alt medicament.

Daca utilizati mai mult Ventolin solutie injectabila decat trebuie

Este important sa respectati doza recomandata de medic. Daca in mod accidental luati O DOZA MAI MARE DECAT CEA RECOMANDATA puteti observa ca inima dumneavoastra bate mai repede decat de obicei si nu va simtiti prea bine. Aceste efecte dispar, de obicei, in decurs de cateva ore, dar trebuie sa-l informati cat mai repede pe medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Ventolin solutie injectabila

Daca uitati sa luati o doza, luati-o cat de repede va amintiti. Totusi, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Ventolin solutie injectabila

Nu intrerupeti administrarea Ventolin fara sfatul medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse importante atunci cand este administrat pentru prevenirea travaliului prematur:

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane)

• durere in piept (datorita problemelor inimii, cum ar fi angina).

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)

• tremuraturi
• batai rapide ale inimii*.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)

• dureri de cap
• batai puternice ale inimii (palpitatii)*
• hipotensiune arteriala care poate cauza apatie sau ameteala *
• niveluri scazute ale potasiului in sange care pot cauza slabiciune musculara, sete sau senzatie de 'cuie si ace' pe piele*
• crampe musculare.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 persoane)

• acumularea de lichid in plaman (edem pulmonar) care poate cauza dificultati de respiratie*.

Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane)

• imbujorare (inrosire) a fetei (vasodilatatie periferica)*
• batai neobisnuite sau neregulate ale inimii*. Daca prezentati aceste reactii adverse, adresati-va cat mai repede medicului dumneavoastra.
• niveluri ridicate ale zaharului (glucozei) si/sau acidului lactic in sange*.

* reactii adverse observate, de asemenea, la toate medicamentele beta-agoniste, cum ar fi si Ventolin solutie injectabila, atunci cand este utilizat pentru a intarzia nasterea prematura.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane)

• neliniste si excitabilitate
• greata, varsaturi
• usoara durere sau senzatie de intepatura la injectarea solutiei nediluate
• reactii alergice. Daca aveti o reactie alergica, opriti utilizarea Ventolin si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.

Semnele unei reactii alergice includ: umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului, care pot sa determine dificultate la inghitire sau respiratie, eruptie trecatoare pe piele cu mancarimi, senzatie de lesin, confuzie si colaps. Acestea sunt reactii adverse foarte grave. Puteti avea nevoie de asistenta medicala de urgenta sau de spitalizare.

Dupa punerea pe piata a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de ischemie miocardica.

Desi nu se cunoaste exact cat de des se intampla, unele persoane pot sa aiba ocazional dureri in piept (datorita unor probleme cardiace cum ar fi angina pectorala). Medicul trebuie anuntat in cazul aparitiei unor astfel de simptome; nu se opreste administrarea medicamentului decat daca medicul decide astfel.

Daca aveti impresia ca Ventolin este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastra, informati-l

imediat pe medicul dumneavoastra. Poate fi rezultatul agravarii afectiunilor dumneavoastra bronhopulmonare obstructive si sa aveti nevoie de un alt medicament.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ventolin solutie injectabila

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original, protejat de lumina.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ventolin solutie injectabila

• Substanta activa este salbutamolul. Un ml solutie injectabila contine salbutamol 500 micrograme sub forma de sulfat de salbutamol 600 micrograme.
• Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid sulfuric diluat, hidroxid de sodiu,

apa pentru preparate injectabile, nitrogen.

Cum arata Ventolin solutie injectabila si continutul ambalajului

Solutie limpede, incolora, pana la slab galbuie.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 1 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda

Fabricantul

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo Di Torrile, Parma, Italia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2025.