Vesistad 10 mg, 30 comprimate filmate, Stada

1. Ce este Vesistad si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din Vesistad face parte dintr-un grup de medicamente numite anticolinergice. Aceste medicamente se utilizeaza pentru a reduce hiperactivitatea vezicii urinare. Acest lucru va permite sa asteptati mai mult inainte de a trebui sa mergeti la toaleta si permite vezicii urinare sa stocheze o cantitate mai mare de urina.

Vesistad se utilizeaza pentru a trata simptomele unei boli numite sindromul vezicii hiperactive. Aceste simptome includ: nevoia imperioasa si brusca de a urina, nevoia de a urina foarte frecvent, pierderile de urina cauzate de faptul ca nu puteti ajunge la timp la toaleta.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Vesistad

Nu luati Vesistad

• daca nu puteti sa urinati sau sa goliti complet vezica urinara (retentie urinara).
• daca aveti o tulburare severa a stomacului sau a intestinului (incluzand megacolonul toxic, o complicatie asociata cu colita ulcerativa).
• daca aveti o disfunctie a muschilor numita miastenia gravis, care poate provoca slabiciune extrema a anumitor muschi.
• daca aveti presiune crescuta in interiorul ochilor, cu pierderea treptata a vederii (glaucom).
• daca sunteti alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• daca efectuati hemodializa.
• daca aveti insuficienta hepatica severa.
• daca aveti insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica moderata SI in acelasi timp urmati tratament cu medicamente care pot reduce eliminarea Vesistad din corp (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul va va fi informat daca ar fi fost cazul.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreodata oricare din afectiunile medicale de mai sus, inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament .

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Vesistad

• daca aveti dificultati in evacuarea vezicii (obstructie a vezicii urinare) sau dificultati la urinare (de exemplu un jet subtire de urina). Riscul de acumulare a urinei in vezica urinara este mult mai crescut (retentie urinara).
• daca aveti o obstructie a sistemului digestiv (constipatie).
• daca aveti risc de activitate redusa a tubului digestiv (miscari reduse ale stomacului si intestinelor).

Medicul dumneavoastra sau farmacistul va va fi informat daca ar fi fost cazul.

• daca aveti insuficienta renala severa.
• daca aveti insuficienta hepatica moderata.
• daca aveti boli ale stomacului (hernie hiatala) sau arsuri stomacale.
• daca aveti o tulburare a sistemului nervos numita neuropatie autonoma.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreodata oricare din afectiunile medicale de mai sus, inainte de a incepe tratamentul cu Vesistad .

Inainte de a incepe tratamentul cu Vesistad, medicul dumneavoastra va stabili daca exista alte cauze pentru nevoia frecventa de a urina, de exemplu insuficienta cardiaca (capacitate redusa a inimii de a pompa sangele) sau boli ale rinichilor. Daca aveti o infectie a cailor urinare, medicul dumneavoastra va va prescrie un antibiotic (un tratament impotriva anumitor infectii bacteriene).

Copii si adolescenti

Vesistad nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Alte medicamente si Vesistad

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.

Este deosebit de important sa il informati pe medicul dumneavoastra daca luati:

• alte medicamente anticolinergice, deoarece efectele si reactiile adverse ale ambelor medicamente pot creste. Va rugam sa il intrebati pe medicul dumneavoastra daca medicamentul pe care il luati apartine acestei clase de medicamente.
• colinergice, deoarece pot reduce efectul Vesistad. Va rugam sa sa il intrebati pe medicul dumneavoastra daca medicamentul pe care il luati apartine acestei clase de medicamente.
• medicamente cum sunt metoclopramida si cisaprida, care accelereaza functionarea sistemului digestiv.

Vesistad poate reduce efectul acestora.

• medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol (folosite pentru tratamentul infectiilor cu fungi), ritonavir, nelfinavir (folosite pentru tratamentul infectiilor asociate HIV) si verapamil, diltiazem (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si a bolilor inimii). Aceste medicamente scad viteza de metabolizare in corp a Vesistad.
• medicamente cum sunt rifampicina (folosita pentru tratamentul tuberculozei si a altor infectii bacteriene) si fenitoina, carbamazepina (folosite in tratamentul epilepsiei). Aceste medicamente pot creste viteza de metabolizare in corp a Vesistad.
• medicamente cum sunt bifosfonatii, care pot sa provoace sau sa exacerbeze inflamarea esofagului (esofagita). Va rugam sa il intrebati pe medicul dumneavoastra daca medicamentul pe care il luati apartine acestei clase de medicamente.

Vesistad impreuna cu alimente si bauturi

Vesistad se poate lua cu sau fara alimente, dupa preferinta.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Vesistad daca sunteti gravida, decat daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar. Nu luati Vesistad daca alaptati, deoarece solifenacinul poate trece in laptele matern.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vesistad poate provoca vedere incetosata si uneori somnolenta sau oboseala. Daca manifestati oricare din aceste reactii adverse, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Vesistad contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa luati Vesistad

Instructiuni pentru utilizarea corecta

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Doza recomandata este de 5 mg pe zi, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus sa luati 10 mg pe zi.

Mod de administrare

Comprimatul trebuie inghitit intreg, cu o cantitate de lichid, de exemplu un pahar cu apa. Se poate lua cu sau fara alimente, dupa preferinta. Nu sfaramati comprimatele.

Utilizarea la copii si adolescenti

Vesistad nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Daca luati mai mult Vesistad decat trebuie

Daca ati luat prea mult Vesistad sau daca un copil a inghitit accidental Vesistad, luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Simptomele supradozajului pot include: durere de cap, uscaciune a gurii, ameteala, somnolenta si vedere incetosata, percepere a unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii), hiperexcitabilitate, convulsii, dificultati la respiratie, crestere a frecventei inimii (tahicardie), acumulare de urina in vezica urinara (retentie urinara) si dilatare a pupilelor (midriaza).

Daca uitati sa luati Vesistad

Daca uitati sa luati o doza la timp, luati-o de indata ce va amintiti, cu exceptia cazului in care e timpul sa luati doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata. Nu luati niciodata mai mult de o doza pe zi. Daca aveti orice intrebari, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca incetati sa luati Vesistad

Daca incetati sa luati Vesistad, este posibil ca simptomele vezicii hiperactive sa revina sau sa se agraveze.
Nu incetati tratamentul fara sa vorbiti mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse opriti administrarea Vesistad si solicitati imediat asistenta medicala

• episod alergic sau o reactie pe piele severa (de exemplu aparitie a basicilor si descuamarea pielii)
• angioedem (alergii ale pielii, care duc la umflare, care are loc chiar in tesutul de sub suprafata pielii), cu obstructie a cailor respiratorii (dificultate la respiratie) a fost raportat la unii pacienti carora li s-a administrat succinat de solifenacin.

Vesistad poate provoca urmatoarele alte reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• uscaciune a gurii

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• vedere incetosata
• constipatie, greata, indigestie cu simptome ca senzatia de abdomen plin, durere abdominala, eructatii, arsuri stomacale (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• infectii ale cailor urinare, infectii ale vezicii urinare
• somnolenta
• modificare a gustului (disgeuzie)
• uscaciune (iritatie) a ochilor
• uscaciune nazala
• pirozis (reflux gastro-esofagian)
• uscaciune a gatului
• uscaciune a pielii
• dificultati la urinare
• oboseala
• acumulare de lichid in membrele inferioare (edem)

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• acumulare a unei cantitati mari de materii fecale intarite in colon (fecaloame)
• acumulare de urina in vezica urinara, din cauza incapacitatii de evacuare completa a vezicii (retentie urinara)
• ameteli, cefalee
• varsaturi
• mancarime, eruptie trecatoare pe piele

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• halucinatii, confuzie
• eruptie alergica

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• scadere a poftei de mancare, valori mari de potasiu din sange care pot provoca ritm anormal al batailor inimii
• crestere a presiunii oculare
• modificari in activitatea electrica a inimii (ECG), ritm neregulat al batailor inimii, senzatie de batai rapide ale inimii
• tulburari ale vocii
• tulburari ale ficatului
• slabiciune musculara
• afectiuni ale rinichilor

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Vesistad

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperature de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Vesistad daca observati defecte ale cutiei sau semne ca a fost manipulata anterior.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Vesistad

Substanta activa este succinat de solifenacin.

Fiecare comprimat filmat de Vesistad 5 mg contine succinat de solifenacin 5 mg, echivalent cu solifenacin 3,8 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hipromeloza, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, talc si oxid galben de fer (E172) oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Vesistad si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Vesistad 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis, cu diametrul de 8 mm.

Comprimatele filmate de Vesistad 5 mg si Vesistad 10 mg sunt disponibile in cutii cu blistere care contin 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 si 200 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
STADA M&D SRL
Strada SFANTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1,
Sectorul 5, Bucuresti
Romania

Fabricantii

Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18, Dortelweil Bad Vilbel Hessen 61118
Germania

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2 Döbling Wien 1190
Austria

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Tarile de Jos

Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road Clonmel Co. Tipperary E91 D768
Irlanda

STADA M&D SRL
Str. Trascaului, nr 10,
RO-401135, Turda
Romania

IBS-Experts International, d.o.o
Ruševje 15
10290 Zaprešić
Croatia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten
Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten

Belgia Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten

Croatia Solifenacin STADA 5 mg, filmom obložene tablete
Solifenacin STADA 10 mg, filmom obložene tablete

Danemarca Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter
Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter

Finlanda Solifenacin STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Solifenacin STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franta SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Germania Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten
Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten

Irlanda Solifenacin Clonmel 5 mg film-coated tablets
Solifenacin Clonmel 10 mg film-coated tablets

Luxemburg Solifenacine EG 5 mg comprimés pelliculés
Solifenacine EG 10 mg comprimés pelliculés

Regatul Unit
(Irlanda de Nord)
Romania

Solifenacin 5 mg film-coated tablets

Solifenacin 10 mg film-coated tablets

VESISTAD 5 mg comprimate filmate

Slovacia Solifenacin STADA 5 mg
Solifenacin STADA 10 mg

Spania Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suedia

Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde tabletten Urofenacin 5 mg filmtabletta Urofenacin 10 mg filmtabletta

Tarile de Jos

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2025.