Vimovo 500 mg / 20 mg x 30 compr. elib. modif.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată 

naproxen şi esomeprazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

În acest prospect găsiţi:  

1. Ce este VIMOVO şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VIMOVO 
3. Cum să luaţi VIMOVO 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează VIMOVO 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
7. Ce este VIMOVO şi pentru ce se utilizează

Ce este VIMOVO 

VIMOVO conţine două substanţe active diferite numite naproxen şi esomeprazol. Fiecare dintre aceste  substanţe active are acţiune diferită.  

• Naproxen aparţine unui grup de medicamente denumite “medicamente antiinflamatoare  nesteroidiene” (AINS). Acesta reduce durerea şi inflamaţia. 
• Esomeprazol aparţine unui grup de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”.  Acesta reduce cantitatea de acid din stomac. 

Esomeprazol ajută la reducerea riscului de apariţie a ulcerului şi a problemelor de la nivelul stomacului  care apar la pacienţii care trebuie să urmeze tratament cu AINS.  

Pentru ce se utilizează VIMOVO 

VIMOVO este utilizat la adulți pentru ameliorarea simptomelor din:  

• Osteoartrită. 
• Poliartrită reumatoidă. 
• Spondilită anchilozantă. 

VIMOVO ajută la reducerea durerii, tumefierii, înroşirii şi senzaţiei de căldură (inflamaţiei). 

Vi se va prescrie acest medicament dacă se consideră că o doză mai mică de AINS nu va ameliora durerea  şi dacă aveţi risc de a dezvolta un ulcer la nivelul stomacului sau a primei părţi a intestinului subţire  (duoden) în cazul tratamentului cu AINS.

2. Înainte să luaţi VIMOVO

Nu luaţi VIMOVO dacă: 

• Sunteţi alergic (hipersensibil) la naproxen. 
• Sunteţi alergic la esomeprazol sau la alte medicamente din clasa inhibitorilor pompei de protoni. • Sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul  6). 
• Luaţi un medicament numit “atazanavir” sau “nelfinavir” (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu  HIV). 
• Acidul acetilsalicilic, naproxenul sau alte AINS precum ibuprofen, diclofenac sau inhibitori COX-2  (de exemplu celecoxib, etoricoxib) v-au provocat o criză de astm (respiraţie şuierătoare) sau o  reacţie alergică precum mâncărimi sau erupţii pe piele (urticarie). 
• Sunteţi în ultimele trei luni de sarcină. 
• Aveţi afecţiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii. 
• Aveţi ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. 
• Aveţi o tulburare de coagulare sau hemoragii grave şi neaşteptate. 

Nu luaţi VIMOVO dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă  nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua VIMOVO. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi VIMOVO, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

Nu trebuie să luaţi VIMOVO şi trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre  cele enumerate în continuare apar înainte sau în timpul tratamentului cu VIMOVO, deoarece acest  medicament poate masca simptomele altor afecţiuni: 

• Pierdeţi mult în greutate fără o cauză aparentă şi aveţi probleme la înghiţire. • Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. 
• Eliminaţi scaune de culoare neagră (materii fecale cu sânge). 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi  cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: • Aveţi o inflamaţie a intestinelor (boală Crohn sau colită ulcerativă). 

• Aveţi orice alte afecţiuni ale ficatului sau rinichilor sau dacă sunteţi în vârstă.  • luaţi medicamente precum corticosteroizi administraţi pe cale orală, warfarină, clopidogrel,  inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), acid acetilsalicilic (aspirină) sau AINS incluzând  inhibitori COX-2 (vezi punctul „VIMOVO împreună cu alte medicamente”). 
• Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu esomeprazol (un component al Vimovo), care reduce cantitatea de acid gastric.  
• Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). 

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur),  discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.  

Dacă aţi avut anterior ulcer sau hemoragii la nivelul stomacului, trebuie să spuneţi medicului  dumneavoastră. Vi se va cere să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptom neobişnuit apărut  la nivelul stomacului (de exemplu durere).

Medicamente precum VIMOVO se pot asocia cu o uşoară creştere a riscului de atac de cord (infarct  miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este mai mare în cazul dozelor mai mari sau al  tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandate pentru tratament. 

VIMOVO conţine naproxen (AINS). Ca şi în cazul celorlalte AINS, naproxen trebuie folosit la cea mai  mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată posibilă, pentru a reduce riscul efectelor nedorite. De  aceea, doctorul dumneavoastră va evalua la anumite intervale dacă tratamentul cu VIMOVO mai este  necesar. 

VIMOVO nu este potrivit pentru calmarea rapidă a durerii acute, pentru că substanţa activă cu acţiune de  calmare a durerii, naproxen, ajunge în circulaţia sangvină în câteva ore.  

De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveţi afecţiuni  ale inimii, aţi suferit un accident vascular cerebral sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor  afecţiuni. Puteţi avea risc de a dezvolta aceste afecţiuni dacă: 

• Aveţi tensiune arterială mare.  
• Aveţi probleme legate de circulaţia sângelui sau de coagulare a sângelui. 
• Aveţi diabet zaharat.  
• Aveţi concentraţii crescute ale colesterolului în sânge.  
• Sunteţi fumător.  

Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni (cum este un component al VIMOVO) în special mai mult de  un an, acest lucru poate duce la creşterea uşoară a riscului fracturilor de şold, încheieturii mâinii sau  coloanei vertebrale. Spuneţi doctorului dumneavoastră dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi  corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). 

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului,  deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Vimovo. Nu uitați să menționați și orice alte  manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 

La pacienţii care au luat esomeprazol au apărut erupţii grave la nivelul pielii (vezi şi pct. 4). Erupția poate  implica ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați). Aceste  erupții grave la nivelul pielii apar adesea după simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, dureri de  cap și în corp. Erupția poate acoperi părți mari ale corpului, cu vezicule și descuamarea pielii. Dacă în orice moment în timpul tratamentului (chiar și după câteva săptămâni) aveți o erupție pe piele sau  oricare dintre aceste simptome la nivelul pielii, încetați să luați acest medicament și adresați-vă imediat  medicului dumneavoastră. 

Copii şi adolescenţi 

VIMOVO nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai mică. 

VIMOVO împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să  luați orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi  preparate pe bază de plante medicinale. Trebuie să procedaţi astfel deoarece VIMOVO poate influenţa  modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care  acţionează VIMOVO. 

Nu luaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: • Un medicament numit “atazanavir” sau “nelfinavir” (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Acid acetilsalicilic (aspirină) (utilizat drept calmant sau pentru prevenirea formării cheagurilor de  sânge). Dacă luaţi doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină) ați putea continua să luați VIMOVO. • Alte medicamente AINS (incluzând inhibitori COX-2).

• Anumite medicamente precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (folosite  pentru tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă). 
• Erlotinib (sau alte medicamente anticancer din aceeaşi clasă) 
• Colestiramină (folosită pentru reducerea concentraţiei de colesterol în sânge) • Claritromicină (folosită pentru tratamentul infecţiilor). 
• Quinolone (antibiotice pentru tratamentul infecţiilor), precum ciprofloxacină sau moxifloxacină. • Diazepam (folosit pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau în tratamentul  epilepsiei).  
• Hidantoine precum fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei).  
• Litiu (folosit în tratamentul unor tipuri de depresie). 
• Metotrexat (folosit în tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului şi cancerului). • Probenecid (pentru tratamentul gutei). 
• “Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS) (folosiţi în tratamentul tulburărilor depresive  majore sau al tulburărilor anxioase). 
• Ciclosporină sau tacrolimus (medicamente folosite pentru a atenua reacţiile sistemului imunitar). • Digoxină (folosită în tratamentul tulburărilor cardiace). 
• Sulfoniluree precum glimepirid (medicamente cu administrare orală folosite pentru controlul  concentraţiei zahărului în sânge la pacienţii cu diabet zaharat). 
• Medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari numite diuretice (precum  furosemidă sau hidroclorotiazidă), inhibitori ECA (precum enalapril), antagonişti ai receptorilor  angiotensinei II (precum losartan) şi beta-blocante (precum propranolol). 
• Corticosteroizi precum hidrocortizon sau prednisolonă (folosite ca medicamente antiinflamatorii). • Medicamente folosite pentru a împiedica coagularea sângelui, precum warfarină, dicumarol,  heparină sau clopidogrel. 
• Rifampicină (folosită pentru tratarea tuberculozei) 
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (folosită pentru tratarea depresiei minore) • Cilostazol (folosit în cazul durerilor de picioare cauzate de circulaţia neadecvată a sângelui) 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi  cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua VIMOVO. 

VIMOVO împreună cu alimente şi băuturi 

Nu luaţi VIMOVO împreună cu alimente, întrucât acestea pot reduce și/sau întârzia efectul VIMOVO.  Luaţi comprimatele cu cel puţin 30 minute înainte de masă. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,  adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest  medicament. 

Sarcina 

Nu luați VIMOVO dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza  probleme la naștere. Poate cauza probleme ale rinichilor și inimii fătului. Poate influența tendința de  sângerare (a dumneavoastră și a fătului) și poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze  mai mult decât se preconiza. Nu trebuie să luați VIMOVO în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului  în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în  această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru  cea mai scurtă perioadă posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este utilizat pe o perioadă mai  mare de câteva zile, VIMOVO poate cauza probleme ale rinichilor fătului dumneavoastră, care pot duce la  niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidroamnios), sau poate determina îngustarea unui vas de sânge de la nivelul inimii copilului (duct arterial). Dacă aveți nevoie de tratament  mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară. 

Alăptarea 

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu VIMOVO deoarece cantităţi mici pot trece în laptele matern.  Dacă intenţionaţi să alăptaţi, nu trebuie să luaţi VIMOVO. 

Fertilitatea 

VIMOVO poate reduce şansele de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicul dumneavoastră dacă  intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă nu reuşiţi să rămâneţi gravidă. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este posibil să aveţi ameţeli sau vedere înceţoşată în timpul tratamentului cu VIMOVO. Dacă apar astfel  de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. 

VIMOVO conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216). Aceste substanţe pot provoca reacţii alergice. Aceste reacţii pot să nu apară imediat. 

VIMOVO conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 

3. Cum să luaţi VIMOVO

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul  dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Cum să luaţi acest medicament 

• Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă. Nu mestecaţi, rupeţi sau sfărâmaţi comprimatele. Este  important să luaţi comprimatele întregi pentru ca medicamentul să acţioneze în mod adecvat.  • Luaţi comprimatele cu cel puţin 30 minute înainte de masă. Alimentele pot reduce efectul protectiv  al VIMOVO asupra stomacului şi intestinului dumneavoastră. Alimentele pot de asemenea cauza o  întârziere considerabilă a calmării durerii şi inflamaţiei. 
• Dacă luaţi de mult timp acest medicament, veţi fi supravegheat de medicul dumneavoastră (mai ales  dacă tratamentul durează de mai mult de un an). 

Doza uzuală 

• Luaţi un comprimat de două ori pe zi, atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. 
• VIMOVO este disponibil numai în concentraţia 500 mg/20 mg. Dacă medicul dumneavoastră  consideră că această doză nu este adecvată pentru dumneavoastră, este posibil să vă prescrie alt  tratament. 

Dacă luaţi mai mult VIMOVO decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult VIMOVO decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Simptomele unui supradozaj pot să includă letargie, ameţeli, somnolenţă, dureri şi/sau  disconfort la nivel abdominal superior, arsuri în capul pieptului, indigestie, greaţă, probleme la nivelul ficatului (observate în analizele de sânge), probleme la nivelul rinichilor, care pot fi severe, valori mai  mari decat cele normale de acid în sânge, confuzie, vărsături, sângerare la nivelul stomacului sau  intestinelor, creșterea tensiunii arteriale, dificultăți în respirație, comă, reacții alergice cu debut brusc (care  pot include senzație de sufocare, erupții pe piele, umflarea feței și/sau gâtului, și/sau colaps), mişcări  necontrolate ale corpului. 

Dacă uitaţi să luaţi VIMOVO

• Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape  momentul pentru doza următoare, nu luaţi doza omisă. 
• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară la administrarea acestui medicament. 

Opriţi administrarea VIMOVO şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre  următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie urgent de tratament medical: • Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţie  trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă). 

• Apariţia bruscă a unei erupţii grave la nivelul pielii sau înroşirea pielii însoţită de vezicule sau  exfoliere poate apărea chiar și după câteva săptămâni de tratament. De asemenea, pot să apară  vezicule şi sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Erupțiile  trecătoare pe piele se pot transforma în leziuni grave ale pielii pe zone extinse (descuamare a  epidermei și a membranelor mucoase superficiale), cu consecințe care pot pune viața în pericol.  Acestea ar putea fi simptome caracteristice pentru „eritem polimorf” “sindrom Stevens-Johnson”,  “necroliză epidermică toxică” sau „reacție adversă la medicament, cu eozinofilie şi simptome  sistemice”. Aceste reacții sunt foarte rare și pot afecta până la 1 din 10000 de persoane. 
• Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi  simptome ale unor afecţiuni ale ficatului. 
• Medicamente precum VIMOVO se pot asocia cu o uşoară creştere a riscului de atac de cord (infarct  miocardic) sau accident vascular cerebral. Semnele includ durere în piept care se extinde la nivelul  gâtului şi umerilor şi care coboară în braţul stâng, confuzie sau slăbiciune musculară sau senzaţie de  amorţeală care pot fi prezente numai la nivelul unei jumătăţi a corpului.  
• Eliminaţi scaune de culoare neagră, de consistenţă lipicioasă sau aveţi diaree cu sânge. • Aveţi vărsături cu sânge sau particule negre cu aspect de zaţ de cafea. 

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: În cazuri rare, VIMOVO poate să afecteze globulele albe din sânge determinând deficiență imună. 

Dacă aveţi o infecţie manifestată prin simptome precum febră şi stare generală alterată sever sau febră cu  simptome de infecţie locală precum durere la nivelul cefei, gâtului sau gurii sau dificultăţi la urinare,  trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca scăderea numărului de globule albe din  sânge (agranulocitoză) să poată fi exclusă prin efectuarea unor analize de sânge. Este important să spuneţi  medicului despre medicamentele pe cale le luaţi. 

Alte reacţii adverse posibile includ: 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• Durere de cap 
• Senzaţie de oboseală 
• Senzaţie de sete 
• Depresie 
• Senzaţie de lipsă de aer 
• Transpiraţii excesive

• Mâncărimi ale pielii şi erupţii trecătoare pe piele 
• Senzaţia că se învârte totul în jur (vertij) 
• Semne de culoare roşie sau purpurie, vânătăi sau pete pe piele 
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 
• Senzaţie de “zbatere a inimii” (palpitaţii) 
• Somn agitat sau dificultăţi la adormire (insomnie) 
• Tulburări ale auzului sau ţiuit în urechi 
• Ameţeală, stare de somnolenţă sau senzaţia de confuzie 
• Umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor (edeme) 
• O inflamaţie în interiorul cavităţii bucale 
• Tulburări de vedere 
• Diaree, durere de stomac, arsuri în capul pieptului, indigestie, constipaţie, râgâit sau eliminare de gaze  intestinale (flatulenţă). 
• Ulcer la nivelul stomacului sau în prima parte