Vinorelbina Labormed, 30 mg, 1 blister, 1 capsula moale, Labormed

1. Ce este Vinorelbina Labormed si pentru ce se utilizeaza

Vinorelbina Labormed contine substanta activa vinorelbina (sub forma de tartrat) si apartine unui grup de medicamente numita alcaloizi din vinca, folosita pentru a trata cancerul.

Vinorelbina Labormed este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de plamani si anumite tipuri de cancer de san la pacientii peste 18 ani:

• Cancer de plamani altul decat cel cu celule mici, in stadii avansate, ca monoterapie sau in combinatie cu alte chimioterapice.
• Tratamentul adjuvant al cancerului pulmonar altul decat cel cu celule mici in combinatie cu chimioterapia cu derivati de platina.
• Cancer de san in stadiu avansat, ca monoterapie sau in combinatie cu alte medicamente.

Medicul dumneavoastra poate prescrie acest medicament pentru orice alta boala sau orice doza, altele decat in acest prospect. Respectati intotdeauna instructiunile medicului sau farmacistului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Vinorelbina Labormed

Nu luati Vinorelbina Labormed daca:

• sunteti alergic la vinorelbina, la oricare dintre medicamentele pentru tratarea cancerului din familia alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• alaptati.
• ati avut o operatie la nivelul stomacului sau al intestinului subtire, sau daca aveti tulburari intestinale.
• aveti un numar scazut de celule albe si/sau trombocite sau o infectie severa prezenta sau recenta (in decursul ultimelor 2 saptamani).
• planificati sa va vaccinati impotriva febrei galbene sau daca tocmai ati fost vaccinat.
• aveti nevoie de terapie cu oxigen pe termen lung.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Vinorelbina Labormed adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• ati avut infarct miocardic sau durere severa in piept.
• capacitatea dumneavoastra de a desfasura activitati obisnuite este mult scazuta.
• ati facut radioterapie si suprafata iradiata a inclus ficatul.
• aveti simptome de infectie (precum febra, frisoane, tuse).
• planificati sa va vaccinati. Vaccinurile cu microorganisme vii atenuate (de exemplu, rujeola, oreion si rubeola) nu sunt recomandate in timpul tratamentului cu Vinorelbina Labormed, deoarece pot creste riscul de boala letala ca urmare a vaccinarii.
• aveti o boala severa de ficat care nu are legatura cu cancerul.
• sunteti gravida.

Inainte si in timpul tratamentului cu Vinorelbina Labormed, se efectueaza o analiza a numarului de celule in sange pentru a verifica daca vi se poate administra tratamentul in siguranta. Daca rezultatele acestei analize nu sunt satisfacatoare, tratamentul poate fi amanat si trebuie facute investigatii de control pana ce aceste valori revin la normal.

Copii si adolescenti

Nu este recomandata utilizarea la copii sub 18 ani.

Vinorelbina Labormed impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicul dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastra trebuie sa acorde o importanta deosebita daca luati urmatoarele medicamente:

• medicamente folosite pentru subtierea sangelui (anticoagulante);
• un medicament antiepileptic (de exemplu, fenitoina);
• medicamente antifungice (precum itraconazol);
• medicamente anticanceroase precum mitomicina C sau lapatinib;
• medicamente care afecteaza sistemul imunitar, precum ciclosporina si tacrolimus.

Asocierea de Vinorelbina Labormed cu alte medicamente cu toxicitate cunoscuta la nivelul maduvei osoase (care va afecteaza celulele albe, rosii si trombocitele) poate, de asemenea, sa agraveze unele reactii adverse.

Sarcina, alaptarea si fertilitate

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament deoarece exista riscuri potentiale pentru copil.

Nu alaptati daca luati Vinorelbina Labormed.

Daca sunteti o femeie cu potential fertil, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului si timp de 7 luni dupa oprirea tratamentului.

Daca sunteti un barbat tratat cu Vinorelbina Labormed sunteti sfatuit sa nu concepeti un copil in timpul tratamentului si inca 4 luni dupa administrarea ultimei capsule si sa ceara sfatul privind conservarea spermei inainte de tratament, deoarece tratamentul cu Vinorelbina Labormed poate afecta fertilitatea la barbati.

Trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului si timp de 4 luni dupa oprirea tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, la fel ca in toate cazurile nu trebuie sa conduceti vehicule daca nu va simtiti bine sau daca medicul dumneavoastra v-a recomandat sa nu conduceti.

Vinorelbina Labormed contine sorbitol.

Acest medicament contine sorbitol. Vinorelbina Labormed 20 mg capsule moi contine sorbitol 38,4 mg.
Vinorelbina Labormed 30 mg capsule moi contine sorbitol 59,9 mg. Vinorelbina Labormed 80 mg contine sorbitol 99,9 mg.

3. Cum sa luati Vinorelbina Labormed

Inainte si in timpul tratamentului cu Vinorelbina Labormed medicul dumneavoastra va va verifica numarul de celule in sange. Medicul va va spune numarul si concentratia capsulelor pe care trebuie sa le luati, cat de des trebuie sa luati capsulele si durata tratamentului. Acestea vor depinde de suprafata corporala, rezultatele analizelor de sange si starea generala.

Doza totala nu trebuie sa depaseasca niciodata 160 mg pe saptamana. Niciodata nu trebuie sa luati Vinorelbina Labormed mai mult de o data pe saptamana.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inainte de a deschide blisterele care contin Vinorelbina Labormed, asigurati-va ca nu sunt capsule deteriorate, deoarece lichidul din capsule este iritant si poate fi daunator daca intra in contact cu pielea dumneavoastra, ochii sau mucoasele. Daca acest lucru se intampla, imediat spalati bine zona afectata.

Nu inghititi capsule deteriorate; inapoiati-le medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Administrarea capsulei moi de Vinorelbina Labormed:

• Inghititi capsula de Vinorelbina Labormed intreaga cu apa, de preferinta cu o masa usoara. Medicamentul nu trebuie luat cu o bautura fierbinte deoarece capsula va dizolva prea repede.
• Nu mestecati si nu sugeti capsula.
• Daca mestecati sau sugeti o capsula din greseala, clatiti bine gura cu apa si adresati-va imediat medicului.
• Daca vomitati in decurs de cateva ore dupa ce ati luat Vinorelbina Labormed, adresati-va imediat medicului dumneavoastra; nu repetati doza.

Daca luati un medicament impotriva varsaturilor

La administrarea Vinorelbina Labormed pot sa apara varsaturi (vezi pct. 4 'Reactii adverse posibile').
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris un medicament pentru greata, luati-l intotdeauna exact asa cum v-a spus medicul.

Luati Vinorelbina Labormed in timpul unei gustari usoare; acest lucru va va ajuta la reducerea starii de greata.

Daca luati mai mult Vinorelbina Labormed decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, spitalului sau farmacistului daca ati luat mai mult Vinorelbina Labormed decat cum este descris in acest prospect sau decat v-a fost prescris de medicul dumneavoastra, sau daca un copil l-a luat accidental.

Pot sa apara simptome severe legate de sangele dumneavoastra si puteti dezvolta semne de infectie (cum ar fi febra, frisoane, tuse). Ati putea avea, de asemenea, constipatie severa.

Daca uitati sa luati Vinorelbina Labormed

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Adresati-va medicului dumneavoastra care va lua decizia cu privire la reprogramarea dozei

Daca incetati sa luati Vinorelbina Labormed

Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati tratamentul. Totusi, daca doriti sa intrerupeti tratamentul mai devreme ar trebui sa discutati alte optiuni cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Daca in timp ce luati Vinorelbina Labormed manifestati oricare dintre simptomele urmatoare adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

• Semne ale unei infectii majore, precum tuse, febra si frisoane.
• Constipatie severa cu durere abdominala atunci cand nu ati avut scaun timp de mai multe zile.
• Ameteala severa, senzatie de lesin atunci cand va ridicati in picioare. Acestea pot fi semne de scadere severa a tensiunii arteriale.
• Durere severa in piept care nu este normala pentru dumneavoastra. Simptomele se pot datora perturbarii functiei inimii in urma fluxului de sange insuficient, asa numita boala ischemica cardiaca (uneori cu evolutie letala).
• Dificultate la respiratie, ameteala, scadere a tensiunii arteriale, eruptie pe piele care va afecteaza intregul corpul sau umflare a pleoapelor, fetei, buzelor sau gatului, care pot fi cauzate de o reactie alergica.
  • O durere in piept, dificultati de respiratie si lesin, care pot fi simptome ale prezentei unui cheag intr-un vas de sange din plamani (embolism pulmonar).
  • Durere de cap, modificare a starii mentale care poate duce la confuzie si coma, convulsii, vedere incetosata si hipertensiune arteriala, care ar putea fi semnul unei tulburari neurologice, cum ar fi sindromul de encefalopatie reversibila posterioara.

Alte reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infectii in diferite zone
• Tulburari gastrice, diaree, constipatie, durere abdominala, greata, varsaturi;
• Inflamatii la nivelul gurii;
• Scaderea numarului de celule rosii din sange care poate face pielea palida si poate provoca slabiciune sau dificultati de respiratie (dispnee);
• Scadere a numarului de plachete (trombocite) in sange, care poate creste riscul de sangerare sau invinetire;
• Scaderea numarului de celule albe in sange care creste riscul de infectii.
• Pierderea unor reflexe, ocazional pacientul simte diferit atingerea;
• De obicei o forma usoara de cadere a parului ;
• Oboseala;
• Febra
• Stare generala de rau;

Scadere in greutate, pierderea poftei de mancare.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Dificultati in coordonarea miscarilor musculare; .
• Tulburari de vedere;
• Dificultati de respiratie, tuse.
• Dificultate la urinare, alte simptome la nivelul organelor genito-urinare.
• Tulburari de somn;
• Durere de cap, ameteala, modificarea gustului.
• Inflamatie a esofagului, dificultati la inghitirea alimentelor sau lichidelor;
• Reactii la nivelul pielii;
• Frisoane.
• Crestere in greutate;
• Durere articulara (artralgie), durere la nivelul maxilarului, durere musculara (mialgie);
• Durere in diferite locuri ale corpului si durere la nivelul tumorii;
• Crestere a tensiunii arteriale;
• Tulburari hepatice (teste hepatice anormale).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Insuficienta cardiaca care poate provoca scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor, batai neregulate ale inimii.
• Lipsa controlului muscular care poate fi asociata cu mersul anormal, modificari de vorbire si anomalii in miscarea ochilor (ataxie).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Infectii ale sangelui (sepsis) cu simptome precum febra mare si deteriorarea starii generale de sanatate.
• Infarct miocardic.
• Sangerari gastro-intestinale;
• Niveluri scazute de sodiu in sangele dumneavoastra (care pot determina simptome de oboseala, confuzie, spasme musculare si pierderea constientei) Acest nivel scazut de sodiu poate fi datorat in unele cazuri unei supraproductii a hormonului care determina retentia de lichide (Sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic, SIADH).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Vinorelbina Labormed

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Vinorelbina Labormed

• Substanta activa este vinorelbina (sub forma de tartrat) 20, 30 sau 80 mg.
• Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: macrogol 400, polisorbat 80 (E433), apa purificata;

Invelisul capsulei: gelatina, sorbitol lichid partial deshidratat (E420), dioxid de titan (E171), apa purificata, Vinorelbina Labormed 20 mg si 80 mg capsule moi: oxid galben de fer (E172), Vinorelbina Labormed 30 mg capsule moi: oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Vinorelbina Labormed si continutul ambalajului

Vinorelbina Labormed 20 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare brun deschis, cu dimensiunea de 11x7 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor pana la slab galbui.

Capsule moi de 20, 30 si 80 mg disponibile in cutii cu 1 sau 4 blistere securizate pentru copii, a cate o capsula moale fiecare.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LABORMED-PHARMA SA
B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3
Bucuresti, Romania

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Croatia: Lavib 20 mg meke kapsule Lavib 30 mg meke kapsule
Lavib 80 mg meke kapsule

Islanda: Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki

Polonia: Vinorelbine Zentiva

Romania: Vinorelbina Labormed 20 mg capsule moi
Vinorelbina Labormed 30 mg capsule moi

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Labormed-Pharma SA

Tel: +4 021.304.72.00

e-mail: office@labormedpharma.ro.

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2025.