Voltaren ActiPro, 11,6 mg/g-gel, 50 g, Haleon

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

VOLTAREN ACTIPRO 11,6 mg/g gel 

Diclofenac dietilamină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor  medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - Dacă durerea şi edemul nu se ameliorează în 7 zile sau dacă se agravează, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră. 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. Ce este Voltaren ActiPro şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren ActiPro  

3. Cum să utilizaţi Voltaren ActiPro 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează Voltaren ActiPro 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. Ce este Voltaren ActiPro şi pentru ce se utilizează 

Voltaren ActiPro conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente  denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin  masaj. 

Voltaren ActiPro este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor  afecţiuni dureroase care afectează încheieturile şi muşchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor  afecţiuni: 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: 

• Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, dureri de  spate, traumatisme din sport). 

• Tendinita (de exemplu epicondilita laterală).  

Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 

• Artrita uşoară a genunchilor sau degetelor.  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voltaren ActiPro 

Nu utilizaţi Voltaren ActiPro:  

• Dacă sunteţi alergic la administrarea de diclofenac sau a altor medicamente antiinflamatoare  nesteroidiene utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum ar fi ibuprofen sau  aspirină (acid acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament  (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Simptomele unei reacţii alergice la aceste medicamente pot include: respiraţie şuierătoare sau  îngreunată (astm); erupţie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feţei sau a limbii; curgerea  nasului. 

• Dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. 

• Dacă aveţi vârsta sub 14 ani.

Dacă se aplică una dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Voltaren ActiPro. 

Atenţionări şi precauţii: 

• Nu aplicaţi gelul dacă aveţi leziuni pe piele cum ar fi tăieturi, plăgi deschise sau pe pielea ce  prezintă urticarie ori eczeme. Dacă urticaria începe să apară pe piele după ce aplicaţi produsul,  întrerupeţi tratamentul. 

• Nu utilizaţi o cantitate mai mare de medicament decât cea indicată sau pentru o perioadă de  timp mai mare decât cea indicată, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră. • Voltaren ActiPro este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi.  Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă din abundenţă şi  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul persistă. • O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu utilizaţi bandaje  elastice ocluzive (plastic). 

Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza  Voltaren ActiPro.  

Copii şi adolescenţi  

Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente  (a se vedea pct. Nu utilizaţi Voltaren ActiPro). 

La adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe  o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului  sunt sfătuiţi să consulte medicul. 

Voltaren ActiPro împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte  medicamente pe care le-aţi cumpărat cu prescripţie medicală sau fără prescripţie medicală. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizați Voltaren ActiPro dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați  Voltaren ActiPro în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de  medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să  utilizați cea mai mică doză cel mai scurt timp posibil.ActiProActiPro 

Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se  cunoaște dacă același risc există atunci când Voltaren ActiPro este utilizat pe piele. 

În timpul alăptării Voltaren ActiPro trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât  diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Voltaren ActiPro nu trebuie aplicat pe  sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Voltaren ActiPro nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

Voltaren ActiPro conţine propilenglicol şi benzoat de benzil, care pot determina iritaţia pielii. Voltaren ActiPro conţine aromă cu alcool benzilic, citral, citronelol, cumarină, d-limonen,  eugenol, farnesol, geraniol, linalool, care pot determina reacţii alergice. 

3. Cum să utilizaţi Voltaren ActiPro 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a  spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi  sigur. 

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani:  

Aplicaţi Voltaren ActiPro de 3 sau 4 ori pe zi, pe suprafaţa dureroasă.

Cum să aplicaţi Voltaren ActiPro 

1. Tub din aluminiu: înainte de prima utilizare străpungeţi cu vârful ascuţit al capacului membrana  sigilantă. Tub laminat din aluminiu: Înainte de prima utilizare desigilaţi tubul. Deşurubaţi capacul,  apoi folosiţi partea opusă pentru a fixa, răsuci şi îndepărta sigiliul de pe tub. Tub laminat din aluminiu  prevăzut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos): Înainte de prima utilizare desigilaţi tubul. Îndepărtaţi  capacul de protecţie transparent şi deşurubaţi aplicatorul. Utilizaţi orificiul lateral în formă de stea al  aplicatorului pentru a îndepărta sigiliul de siguranţă de plastic din vârful tubului. Înşurubaţi aplicatorul  pentru a-l ataşa din nou la tub înainte de a aplica gelul. 

2. Tub din aluminiu sau tub laminat din aluminiu: Stoarceţi uşor din tub o cantitate mică de gel şi  aplicaţi-o pe zona dureroasă sau umflată şi masaţi uşor în piele. Cantitatea necesară depinde de  mărimea zonei dureroase sau umflate; de obicei, este necesară o cantitate variind de la mărimea unei  cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o senzaţie uşoară de răcoare atunci când masaţi gelul să intre  în piele. Tub laminat din aluminiu prevăzut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos): Pentru a deschide,  trageţi pur şi simplu partea albă a aplicatorului. Stoarceţi uşor tubul astfel încât gelul să ajungă la  suprafaţa aplicatorului. Utilizaţi tubul ce are ataşat aplicatorul ca şi când aţi folosi propriile degete  pentru a aplica gelul pe zona dureroasă sau umflată şi masaţi uşor şi delicat astfel încât să pătrundă în  piele. Presiunea uşoară de masare va închide automat aplicatorul. Cantitatea necesară depinde de  mărimea zonei dureroase sau umflate; de obicei, este necesară o cantitate variind de la mărimea unei  cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o senzaţie uşoară de răcoare atunci când masaţi gelul să intre  în piele. 

3. Tub laminat din aluminiu prevăzut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos): După utilizare  curăţaţi aplicatorul cu un prosop de bumbac sau hârtie absorbantă până când e uscat şi curat. Nu  introduceţi aplicatorul în apă. Nu clătiţi aplicatorul cu apă. Nu folosiţi niciun solvent sau detergent  pentru a curăţa suprafaţa aplicatorului. După curăţare, puneţi la loc capacul de protecţie transparent  înainte de depozitare. Nu reutilizaţi aplicatorul cu un alt tub. Aruncaţi tubul împreună cu aplicatorul,  urmând recomandările de eliminare a medicamentelor de la punctul 5. Cum se păstrează Voltaren  ActiPro. 

Figura 1 

Îndepărtaţi capacul de protecţie transparent 

​

Deşurubaţi aplicatorul 

​

Utilizaţi orificiul lateral în formă de stea al aplicatorului pentru a îndepărta sigiliul de siguranţă  de plastic din vârful tubului 

​

Înşurubaţi aplicatorul pentru a-l ataşa din nou la tub 

​

Trageţi partea albă pentru a deschide aplicatorul 

​

Stoarceţi tubul pentru a elibera cantitatea necesară de gel

​

Aplicaţi gelul pe piele. În timpul aplicării gelului pe piele, aplicatorul se închide automat. ​

Curăţaţi aplicatorul cu un prosop de bumbac sau hârtie absorbantă până când e uscat şi curat ​

Voltaren ActiPro 11,6 mg/g este indicat numai pentru administrare cutanată. 

După aplicare: 

• Mâinile trebuie să fie şterse de exemplu cu o hârtie absorbantă şi apoi spălate, cu excepţia  cazului în care acestea reprezintă suprafaţa tratată. Hârtia absorbantă trebuie aruncată în coşul  de gunoi după utilizare. 

• Înainte de a face duş sau baie aşteptaţi până când Voltaren ActiPro se usucă. 

Cât de mult timp trebuie să utilizaţi Voltaren ActiPro 

Nu utilizaţi Voltaren ActiPro mai mult de: 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste 

• 2 săptămâni pentru traumatisme ale încheieturilor şi ale muşchilor (de exemplu luxaţii, întinderi,  echimoze) sau tendinită 

Numai adulţi (18 ani şi peste ): 

• 3 săptămâni pentru dureri asociate artritelor 

Un tratament mai îndelungat poate fi recomandat de către un medic. 

Dacă durerea şi inflamaţia persistă timp de 7 zile, sau se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră. 

Dacă utilizaţi mai mult Voltaren ActiPro decât trebuie  

• Dacă utilizați mai mult gel decât trebuie, ștergeți surplusul de gel, de exemplu, cu o hârtie  absorbantă. 

• Dacă dumneavoastră înghiţiţi acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic.  

Dacă uitaţi să utilizaţi Voltaren ActiPro 

Dacă uitaţi să aplicaţi Voltaren ActiPro la ora stabilită, puteţi să îl aplicaţi atunci când vă amintiţi şi  apoi continuaţi ca de obicei. Nu aplicaţi o cantitate dublă care să o înlocuiască pe cea uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele.  

Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi importante 

Dacă aveţi oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea Voltaren ActiPro şi  adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră. 

• Erupţie pe piele cu sau fără vezicule; urticarie (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 persoane).

• Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm) (pot afecta până la 1 din  10000 persoane).  

• Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).  

Alte reacţii adverse ce pot avea loc sunt de obicei uşoare şi trecătoare (dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi vă unui medic sau farmacist). 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• Erupţii cutanate, mâncărime, înroşire sau usturime a pielii.  

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• Pielea poate fi mai sensibilă la lumina soarelui. Semnele posibile sunt arsuri solare cu  mâncărime, umflături şi vezicule.  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi  raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt  publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii  suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Voltaren ActiPro 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după EXP:. Data de  expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

După ambalarea pentru comercializare - a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După prima deschidere - a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA  SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.  

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere (de exemplu, în toaletă sau chiuvetă). Întrebaţi  farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la  protejarea mediului.  

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Voltaren ActiPro 

- Substanţa activă este diclofenac dietilamina. Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 11,6  mg, corespunzător la diclofenac sodic 10 mg. Acest medicament conţine 50 mg propilenglicol şi  1 mg benzoat de benzil per fiecare gram de gel.  

-Celelalte componente sunt: carbomeri, macrogol cetostearil eter, caprilocaprat de cocoil, dietilamină,  alcool izopropilic, parafină lichidă, parfum cremă 45 (conţinând benzoat de benzil), propilenglicol, apă purificată.  

Cum arată Voltaren ActiPro şi conţinutul ambalajului 

Voltaren ActiPro este un gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare aproape albă, răcoritor,  non-gras, care nu colorează.  

Ambalaj 

Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu,  închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un vârf ascuţit pentru  perforarea membranei înainte de prima utilizare. 

Mărimea ambalajului: 20 g; 50 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă  densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,  din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de  prima utilizare. 

Mărimea ambalajului: 20 g; 50 g; 100 g; 150 g gel. 

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă  densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru,  triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului  înainte de prima utilizare. 

Mărimea ambalajului: 50 g; 100 g; 150 g gel. 

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă  densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un capac de tip trage/apasă  format din următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un cap alb din polietilenă de  înaltă densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă. Capacul de tip trage/apasă este  prevăzut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic al tubului înainte de prima  utilizare. 

Mărimea ambalajului: 100g; 150g gel. 

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă  liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu  membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, având încorporat un  dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare. 

Mărimea ambalajului: 20g; 50 g; 100 g; 150 g gel. 

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă  liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu  membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din  polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima  utilizare. 

Mărimea ambalajului: 50 g; 100 g; 150 g gel. 

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă  liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu  membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un capac de tip trage/apasă format din  următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un cap alb din polietilenă de înaltă  densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă. Capacul de tip trage/apasă este  prevazut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic al tubului înainte de prima  utilizare. 

Mărimea ambalajului: 100g; 150g gel. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă 

HALEON ROMÂNIA S.R.L,  

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6  

Sectorul 5, Bucureşti, România 

Fabricantul 

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & Co. KG 

Barthstraße 4, 80339 München, Germania 

sau 

PURNA PHARMACEUTICALS NV 

Rijksweg 17, B-2870 Puurs, Belgia 

sau 

HALEON GERMANY GmbH 

Barthstrasse 4, 80339 München, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a  deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  

România  

HALEON ROMÂNIA S.R.L,  

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6  

Sectorul 5, Bucureşti 

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2024 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a  Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.