Wegovy, 1 mg FlexTouch solutie injectabila, 1 stilou injector preumplut, Novo Nordisk

ANEXA I 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite  identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt  rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor  adverse. 

1. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Wegovy 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Wegovy 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Wegovy 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Wegovy 1,7 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Wegovy 2,4 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Wegovy 0,25 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 0,5 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 1 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 1,7 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 2,4 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 

Stilou injector (pen) preumplut, doză unică 

Wegovy 0,25 mg soluție injectabilă 

Fiecare doză unică a stiloului injector (pen-ului) preumplut conține semaglutidă* 0,25 mg în 0,5 ml soluție. Un ml soluție conține semaglutidă* 0,5 mg. 

Wegovy 0,5 mg soluție injectabilă 

Fiecare doză unică a stiloului injector (pen-ului) preumplut conține semaglutidă* 0,5 mg în 0,5 ml  soluție. Un ml soluție conține semaglutidă* 1 mg. 

Wegovy 1 mg soluție injectabilă 

Fiecare doză unică a stiloului injector (pen-ului) preumplut conține semaglutidă* 1 mg în 0,5 ml  soluție. Un ml soluție conține semaglutidă* 2 mg. 

Wegovy 1,7 mg soluție injectabilă 

Fiecare doză unică a stiloului injector (pen-ului) preumplut conține semaglutidă* 1,7 mg în 0,75 ml  soluție. Un ml soluție conține semaglutidă* 2,27 mg. 

Wegovy 2,4 mg soluție injectabilă 

Fiecare doză unică a stiloului injector (pen-ului) preumplut conține semaglutidă* 2,4 mg în 0,75 ml  soluție. Un ml soluție conține semaglutidă* 3,2 mg. 

Stilou injector (pen) preumplut, FlexTouch 

Wegovy 0,25 mg FlexTouch soluție injectabilă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 1 mg în 1,5 ml soluție. Un ml soluție  conține semaglutidă* 0,68 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține 4 doze de 0,25 mg. 

Wegovy 0,5 mg FlexTouch soluție injectabilă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 2 mg în 1,5 ml soluție. Un ml soluție  conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține 4 doze de 0,5 mg. 

Wegovy 1 mg FlexTouch soluție injectabilă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 4 mg în 3 ml soluție. Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține 4 doze de 1 mg.

2  

Wegovy 1,7 mg FlexTouch soluție injectabilă 

Fiecare stiloul injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 6,8 mg în 3 ml soluție. Un ml soluție  conține semaglutidă* 2,27 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține 4 doze de 1,7 mg. 

Wegovy 2,4 mg FlexTouch soluție injectabilă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 9,6 mg în 3 ml soluție. Un ml soluție  conține semaglutidă* 3,2 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține 4 doze de 2,4 mg. 

*analog al peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1), produs pe celulele de  Saccharomyces cerevisiae, prin tehnologia ADN recombinant. 

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 

3. FORMA FARMACEUTICĂ 

Soluție injectabilă 

Soluție limpede și incoloră, izotonă; pH=7,4. 

4. 4. DATE CLINICE 

4.1 Indicații terapeutice 

Wegovy este indicat ca adjuvant la un regim alimentar hipocaloric și la o activitate fizică crescută  pentru gestionarea greutății corporale, inclusiv scăderea în greutate și menținerea greutății, la adulți cu  un indice de masă corporală (IMC) inițial de  

• ≥30 kg/m2 (obezitate), sau  
• ≥27 kg/m2 până la <30 kg/m2 (supraponderalitate) în prezența cel puțin a unei comorbidități  legate de greutate, de exemplu, disglicemie (pre-diabet sau diabet zaharat de tip 2),  hipertensiune, dislipidemie, apnee în somn de tip obstructiv sau boli cardiovasculare. 

4.2 Doze și mod de administrare 

Doze 

Doza de întreținere de 2,4 mg semaglutidă, administrată o dată pe săptămână, este atinsă începând cu o  doză de 0,25 mg. Pentru a reduce probabilitatea apariției simptomelor gastrointestinale, doza trebuie  crescută pe o perioadă de 16 săptămâni până la doza de întreținere de 2,4 mg semaglutidă, administrată o dată pe săptămână (vezi Tabelul 1). În caz de simptome gastrointestinale semnificative, luați în  considerare întîrzierea creșterii dozei sau scăderea dozei la cea anterioară până la ameliorarea  simptomelor. 

Tabelul 1 Program de creștere treptată a dozei 

Administrarea de doze săptămânale mai mari de 2,4 mg nu este recomandată. 

Pacienți cu diabet de tip 2 

La inițierea tratamentului cu semaglutidă, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, trebuie luată în  considerare scăderea dozei de insulină sau de medicamente care stimulează secreţia de insulină,  administrate concomitent (cum ar fi sulfoniluree) pentru a reduce riscul de hipoglicemie, vezi pct. 4.4.

3  

Doză omisă 

Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și în decurs de 5 zile după  doza omisă. Dacă au trecut mai mult de 5 zile, trebuie să se renunțe la doza omisă, iar următoarea doză  trebuie administrată în ziua programată. În fiecare caz, pacienții își pot relua schema terapeutică  obișnuită, cu administrare o dată pe săptămână. Dacă se omit mai multe doze, trebuie luată în  considerare reducerea dozei inițiale pentru reinițiere. 

Grupe speciale de pacienţi 

Vârstnici (vârsta ≥65 de ani) 

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Experiența terapeutică la pacienții cu vârsta ≥75  de ani este limitată, iar o sensibilitate mai mare a anumitor persoane în vârstă nu poate fi exclusă. 

Pacienți cu insuficiență renală 

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei. Experiența  privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată. Semaglutida nu  este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe <30 ml/minut/1,73 m2), inclusiv  pacienți cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2). 

Pacienți cu insuficiență hepatică 

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei. Experiența  privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată. Semaglutida  nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizată cu precauție la  pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2). 

Copii și adolescenți 

Siguranța și eficacitatea semaglutidei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă  stabilite. Nu sunt disponibile date. 

Mod de administrare 

Administrare subcutanată. 

Wegovy se administrează o dată pe săptămână, la orice oră, cu sau fără alimente. 

Acesta se injectează subcutanat la nivelul abdomenului, coapsei sau în partea superioară a brațului.  Locul injecției poate fi schimbat. Nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular. 

Ziua administrării săptămânale poate fi modificată dacă este necesar, atât timp cât intervalul dintre  două doze este de cel puțin 3 zile (>72 de ore). După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie  continuată administrarea o dată pe săptămână. 

La administrarea Wegovy stilou injector (pen) preumplut, de unică folosință, stiloul injector (pen-ul) trebuie apăsat ferm pe piele până când bara galbenă nu se mai mișcă. Injectarea durează aproximativ 5-10 secunde.  

Pacienții trebuie sfătuiți să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare incluse în prospect înainte de  administrarea medicamentului. 

Pentru informații suplimentare, înainte de administrare vezi pct. 6.6. 

4.3 Contraindicații 

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4  

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare  

Trasabilitate 

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului  medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. 

Deshidratare 

Utilizarea agoniștilor receptorului GLP-1 poate fi asociată cu reacții adverse gastrointestinale care pot  cauza deshidratare, care, în cazuri rare, poate duce la deteriorarea funcției renale. Pacienții trebuie  avertizați asupra riscului potențial de deshidratare în relație cu reacțiile adverse gastrointestinale și  trebuie să ia măsuri de precauție pentru a evita pierderea de lichide. 

Pancreatită acută 

Pancreatită acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniştilor receptorului GLP-1. Pacienții  trebuie informați cu privire la simptomatologia caracteristică pancreatitei acute. Dacă se suspectează  pancreatita, administrarea semaglutidei trebuie întreruptă; dacă este confirmată, administrarea  semaglutidei nu trebuie reluată. La pacienții cu antecedente de pancreatită se recomandă prudență. În absența altor semne și simptome de pancreatită acută, doar creșterile nivelurilor enzimelor  pancreatice nu sunt predictive pentru pancreatita acută. 

Pacienți cu diabet zaharat de tip 2 

Semaglutida nu trebuie utilizată ca substitut pentru insulină la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. 

Semaglutida nu trebuie utilizată in combinație cu alți agoniști ai receptorului GLP-1. Acest aspect nu a  fost evaluat și se ia în considerație posibilitatea creșterii riscului apariției reacțiilor adverse din cauza supradozării. 

Hipoglicemie la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 

Se cunoaște că insulina și sulfonilureea cauzează hipoglicemie. Pacienții tratați cu semaglutidă în  asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Riscul de  hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului  cu un agonist al receptorului GLP-1. Adăugarea de Wegovy la pacienții tratați cu insulină nu a fost  evaluată.  

Retinopatie diabetică la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 

La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidă s-a observat un risc crescut de  apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost  asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme.  Pacienții cu retinopatie diabetică care utilizează semaglutidă trebuie monitorizați cu atenție și tratați în  conformitate cu recomandările clinice. Nu există nicio experiență privind tratamentul cu Wegovy la  pacienții cu diabet de tip 2 cu retinopatie diabetică necontrolată sau potențial instabilă. În cazul acestor  pacienți, tratamentul cu Wegovy nu este recomandat. 

Grupe de pacienți care nu au fost studiate 

Siguranța și eficacitatea Wegovy nu au fost investigate la pacienți:  

– tratați cu alte produse pentru gestionarea greutății corporale, 

– cu diabet de tip 1, 

– cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2), 

– cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2), 

5  

– cu insuficiență cardiacă congestivă clasa IV conform Asociației Cardiologice din New York  (NYHA, New York Heart Association). 

Nu se recomandă utilizarea la acești pacienți. 

Există o experiență limitată cu Wegovy la pacienți: 

– cu vârsta de 75 de ani sau peste (vezi pct. 4.2), 

– cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2), 

– cu boală inflamatorie intestinală, 

– cu pareză gastrică diabetică. 

Se va utiliza cu precauție la acești pacienți. 

Conținutul de sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține  sodiu”. 

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 

Semaglutida poate întârzia evacuarea gastrică și poate influența absorbția medicamentelor administrate  concomitent, pe cale orală. Nu s-a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra ratei  de evacuare gastrică, la pacienții tratați cu semaglutidă 2,4 mg, probabil datorită unui efect de  toleranță. Semaglutida trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează medicamente  pe cale orală, care necesită o absorbție gastrointestinală rapidă. 

Paracetamol 

Semaglutida reduce viteza de evacuare gastrică, fapt evaluat prin farmacocinetica paracetamolului în  timpul unui test alimentar standardizat. ASC0-60min și Cmax ale paracetamolului au scăzut cu 27% și,  respectiv, 23%, după administrarea concomitentă de semaglutidă 1 mg. Expunerea totală la  paracetamol (ASC0-5h) nu a fost modificată. De reținut că nu s-a observat niciun efect relevant din  punct de vedere clinic asupra paracetamolului administrat concomitent cu semaglutidă. Nu este  necesară ajustarea dozei de paracetamol, atunci când se administrează concomitent cu semaglutidă. 

Contraceptive orale 

Nu este de așteptat ca semaglutida să diminueze eficacitatea contraceptivelor orale. Aceasta nu a  modificat expunerea totală la etinilestradiol și levonorgestrel la un nivel relevant din punct de vedere  clinic, atunci când s-a administrat concomitent un medicament contraceptiv oral combinat  (0,03 etinilestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel) cu semaglutida. Expunerea la etinilestradiol nu a fost  modificată; la starea de echilibru, a fost observată o creștere de 20% a expunerii la levonorgestrel. Cmax nu a fost influențată, pentru niciuna dintre substanțele active. 

Atorvastatină 

Semaglutida nu a modificat expunerea totală la atorvastatină după administrarea unei doze unice de  atorvastatină (40 mg). Cmax a atorvastatinei a fost scăzută cu 38%. Acest lucru a fost considerat  irelevant din punct de vedere clinic. 

Digoxină 

Semaglutida nu a modificat expunerea totală la digoxină sau Cmax a digoxinei după administrarea unei  doze unice de digoxină (0,5 mg). 

Metformină 

Semaglutida nu a modificat expunerea totală la metformină sau Cmax a metforminei, după  administrarea unei doze de 500 mg, de două ori pe zi, timp de 3,5 zile.

6  

Warfarină 

Semaglutida nu a modificat expunerea totală la R- și S-warfarină sau Cmax ale R- și S-warfarinei după  administrarea unei doze unice de warfarină (25 mg), iar efectele farmacodinamice ale warfarinei,  măsurate prin raportul internațional normalizat (INR), nu au fost modificate într-o manieră relevantă  din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, după inițierea tratamentului cu semaglutidă, la pacienții  tratați cu warfarină sau cu alți derivați cumarinici, se recomandă monitorizarea frecventa a INR.  

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea 

Femei aflate la vârsta fertilă 

Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive pe durata  tratamentului cu semaglutidă. 

Sarcina 

Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Datele  provenite din utilizarea semaglutidei la femeile gravide sunt limitate. De aceea, semaglutida nu trebuie  utilizată în timpul sarcinii. Dacă o pacientă intenționează să rămână gravidă sau este gravidă,  tratamentul cu semaglutidă trebuie întrerupt. Administrarea de semaglutidă trebuie întreruptă cu cel  puțin 2 luni înainte de o sarcină planificată, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit  (vezi pct. 5.2). 

Alăptarea 

La femelele șobolan cu lactație, semaglutida a fost excretată în lapte. Nu se poate exclude un risc  pentru un copil hrănit la sân. Semaglutida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. 

Fertilitatea 

Nu se cunoaște efectul semaglutidei asupra fertilității la om. Semaglutida nu a afectat fertilitatea la  șobolanii masculi. La femelele șobolan, s-a observat o creștere a perioadei de receptivitate și o ușoară  micșorare a numărului de ovulații, în cazul administrării de doze asociate cu pierderea de masă  corporală maternă. 

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 

Semaglutida nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce  vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot să apară amețeli, mai ales, în timpul perioadei de  creștere a dozei. Dacă apar ameţeli, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie să fie  efectuată cu precauție. 

Pacienți cu diabet de tip 2 

Dacă semaglutida se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, pacienții trebuie informați  despre măsurile de precauție necesare pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și  folosesc utilaje (vezi pct. 4.4). 

4.8 Reacții adverse 

Rezumatul profilului de siguranță 

În patru studii de fază 3a, 2650 de pacienți au fost expuși la Wegovy. Durata studiilor a fost de 68 de  săptămâni. Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost tulburările gastrointestinale, inclusiv greața, diareea, constipația și vărsăturile. 

7  

Lista tabelară a reacțiilor adverse 

În tabelul 2 sunt prezentate reacțiile adverse identificate în studiile clinice de fază 3a. Frecvențele reacțiilor adverse se bazează pe un grup de studii de fază 3a. 

Reacțiile adverse asociate cu Wegovy sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea de aparate,  sisteme și organe și în funcție de frecvență. Categoriile de frecvență sunt definite după următoarea  convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000  până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000). 

Tabelul 2 Reacții adverse din studiile controlate de fază 3  

1. a) vezi descrierea reacțiilor adverse selectate mai jos

8  

1. b) observate mai ales în perioada de creștere a dozei 
2. c) Termeni grupați preferați 

Descrierea reacțiilor adverse selectate 

Reacții adverse gastrointestinale 

Pe parcursul a 68 de săptămâni, greața a apărut la 43,9% dintre pacienții tratați cu semaglutidă (16,1%  dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo), diareea la 29,7% (15,9% dintre pacienții cărora li s-a  administrat placebo) și vărsăturile la 24,5% (6,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo).  Majoritatea acestor evenimente au avut severitate ușoară sau moderată și au fost de durată scurtă.  Constipația a apărut la 24,2% dintre pacienții tratați cu semaglutidă (11,1% dintre pacienții cărora li s a administrat placebo) și a fost de severitate ușoară până la moderată și de durată mai lungă. La  pacienții tratați cu semaglutidă, durata medie a grețurilor a fost de 8 zile, a vărsăturilor de 2 zile, a  diareei de 3 zile și a constipației de 47 de zile. 

Pacienții cu insuficiență renală moderată (RFGe ≥30 ml/minut/1,73 m2) pot prezenta mai multe reacţii  adverse gastrointestinale atunci când sunt tratați cu semaglutidă. 

Evenimentele gastrointestinale au dus la întreruperea permanentă a tratamentului la 4,3% dintre  pacienți. 

Pancreatită acută 

Frecvența pancreatitei acute confirmate prin adjudecare, raportată în cadrul studiilor clinice de fază 3a, a fost de 0,2% pentru pacienții tratați cu semaglutidă și respectiv <0,1% pentru pacienții cărora li s-a  administrat placebo.  

Boală biliară acută/Litiază biliară 

Litiază biliară a fost raportată la 1,6% și a condus la colecistită la 0,6% dintre pacienții tratați cu  semaglutidă. Litiază biliară și colecistita au fost raportate la 1,1% și respectiv 0,3% dintre pacienții  cărora li s-a administrat placebo. 

Căderea părului 

Căderea părului a fost raportată la 2,5% dintre pacienții tratați cu semaglutidă și la 1,0% dintre  pacienții cărora li s-a administrat placebo. Evenimentele au fost,în principal, de severitate ușoară și  majoritatea pacienților s-au recuperat în timpul tratamentului continuu. Căderea părului a fost  raportată cel mai frecvent la pacienții cu o scădere mai mare în greutate (≥20%). 

Creșterea frecvenței cardiace 

În studiile de fază 3a, a fost observată la pacienții tratați cu semaglutidă, o creștere medie de 3 bătăi pe  minut (bpm) de la o valoare de bază de 72 bpm. Procentele de subiecți cu o creștere maximă de la valoarea de bază ≥10 bpm, în orice moment în timpul perioadei de tratament, au fost de 67,0% în  grupul tratați cu semaglutidă, comparativ cu 50,1% în grupul cărora li s-a administrat placebo. 

Imunogenitate 

În concordanță cu proprietățile potențial imunogene ale medicamentelor care conțin proteine sau  peptide, pacienții pot dezvolta anticorpi ca urmare a tratamentului cu semaglutidă. Procentul de  pacienți testați pozitiv pentru anticorpi anti-semaglutidă, în orice moment după momentul inițial, a fost  redus (2,9%) și, la sfârșitul studiului, niciun pacient nu a prezentat anticorpi neutralizanți anti semaglutidă sau anticorpi anti-semaglutidă cu efect neutralizant asupra GLP-1 endogen. În timpul  tratamentului, concentrațiile crescute de semaglutidă ar putea reduce sensibilitatea tesului, prin  urmare, nu poate fi exclus riscul de rezultate fals negative. Cu toate acestea, la subiecții testați pozitiv pentru anticorpi în timpul tratamentului și după tratament, prezența anticorpilor a fost tranzitorie și nu  a avut niciun impact aparent asupra eficacității și siguranței. 

Hipoglicemie la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 

În studiul STEP 2, a fost observată o hipoglicemie semnificativă din punct de vedere clinic la 6,2%  (0,1 evenimente/pacient și an) dintre subiecții tratați cu semaglutidă, comparativ cu 2,5%  (0,03 evenimente/pacient și an) dintre subiecții cărora li s-a administrat placebo. Apariția 

9  

hipoglicemiei la subiecții tratați cu semaglutidă a fost observat atât în cazul administrării semaglutidei  în asociere cu o sulfoniluree cât și în lipsa asocierii cu aceasta. Un episod (0,2% dintre subiecți,  0,002 evenimente/pacient și an) a fost raportat ca fiind sever la un subiect care nu a fost tratat  concomitent cu o sulfoniluree. Riscul de hipoglicemie a crescut atunci când semaglutida a fost  administrată în asociere cu o sulfoniluree.  

Retinopatie diabetică la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 

Un studiu clinic cu durata de 2 ani a investigat semaglutida 0,5 mg și semaglutida 1 mg comparativ cu placebo, la 3297 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu risc cardiovascular crescut, cu un istoric  îndelungat de diabet și cu valori ale glicemiei slab controlate. În acest studiu, au apărut evenimente  considerate a fi complicații ale retinopatiei diabetice la mai mulți pacienți tratați cu semaglutidă  (3,0%) comparativ cu placebo (1,8%). Acest lucru a fost observat la pacienții cu retinopatie diabetică  cunoscută, tratați cu insulină. Diferența de tratament a apărut devreme și a persistat pe tot parcursul  studiului. În studiul STEP 2, tulburările retiniene au fost raportate de 6,9% dintre pacienții tratați cu  Wegovy, 6,2% dintre pacienții tratați cu semaglutidă 1 mg și 4,2% dintre pacienții cărora li s-a  administrat placebo. Majoritatea evenimentelor au fost raportate ca retinopatie diabetică (4,0%, 2,7%  și, respectiv, 2,7%) și retinopatie neproliferativă (0,7%, 0% și, respectiv, 0%). 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru  permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din  domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului  național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 

4.9 Supradozaj 

Supradozajul cu semaglutidă poate fi asociat cu tulburări gastrointestinale, ce pot duce la deshidratare.  În caz de supradozaj, pacientul trebuie observat pentru depistarea oricăror semne clinice și trebuie inițiat tratamentul de susținere corespunzător. 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 

5.1 Proprietăți farmacodinamice 

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, analogi ai peptidei 1  asemănătoare glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ06 

Mecanism de acțiune 

Semaglutida este un analog GLP-1, cu structură identică în proporție de 94% cu GLP-1 uman.  Semaglutida acționează ca agonist al receptorului GLP-1 ce se leagă selectiv și activează receptorul  GLP-1, ținta pentru GLP-1 nativ. 

GLP-1 este un regulator fiziologic al apetitului și al aportului de calorii, fiind prezent în mai multe  zone ale creierului implicat în reglarea apetitului.  

Studiile la animale arată că semaglutida acționează în creier prin intermediul receptorului GLP-1.  Semaglutida are efecte directe asupra zonelor din creier implicate în reglarea homeostatică a aportului  alimentar în hipotalamus și trunchiul cerebral. Semaglutida poate afecta sistemul de recompensă  hedonic prin efecte directe și indirecte în zonele cerebrale precum septul, talamusul și amigdala. 

Studiile clinice arată că semaglutida reduce aportul de energie, crește senzațiile de sațietate, plinătate  și control al alimentației, reduce senzațiile de foame și frecvența și intensitatea poftelor. În plus,  semaglutida scade preferința pentru alimentele bogate în grăsimi.

10  

Semaglutida orchestrează contribuțiile homeostatice și hedonice cu funcție executivă pentru reglarea  aportului caloric, a apetitului, a recompensei și alegerii alimentelor. 

În plus, în studiile clinice s-a demonstrat că semaglutida reduce glicemia într-un mod dependent de  concentrația plasmatică de glucoză prin stimularea secreției de insulină și prin reducerea secreției de  glucagon, atunci când glicemia are valori mari. Mecanismul de scădere a glicemiei implică, de  asemena, o ușoară încetinire a evacuării gastrice în faza postprandială precoce. În caz de hipoglicemie,  semaglutida reduce secreția de insulină și nu inhibă secreția de glucagon.  

Receptorii GLP-1 sunt exprimați, de asemenea, la nivelul cordului, sistemului vascular, sistemului  imunitar și rinichilor. Semaglutida are un efect benefic asupra concentrațiilor plasmatice ale lipidelor,  a scăzut tensiunea arterială sistolică și a redus inflamația în studiile clinice. În plus, studiile la animale  au arătat că semaglutida a atenuat dezvoltarea aterosclerozei și a avut o acțiune antiinflamatoare în  sistemul cardiovascular. 

Efecte farmacodinamice 

Apetitul, aportul de energie și alegerea alimentelor 

Semaglutida scade pofta de mâncare prin creșterea senzațiilor de plinătate și sațietate, reducând în  același timp foamea și consumul potențial de alimente. Într-un studiu clinic de fază 1, aportul de  energie în timpul unei mese ad libitum a fost cu 35% mai scăzut cu semaglutidă comparativ cu  placebo, după 20 de săptămâni de administrare. Această scădere a fost susținută de un control  îmbunătățit al alimentației, o poftă mai mică pentru alimente și o preferință relativ scăzută pentru  alimentele bogate în grăsimi. Pofta de mâncare a fost evaluată și in cadrul studiului clinic STEP 5  utilizând Chestionarul de Control al Alimentației (CoEQ - Control of Eating Questionnaire). În  săptămâna 104, diferența de tratament estimată atât pentru controlul poftelor, cât și pentru pofta de  alimente sărate, a favorizat semnificativ semaglutida, în schimb, nu s-a observat niciun efect clar al  semaglutidei asupra poftei de alimente dulci. 

Repausul alimentar și lipidele postprandiale 

Semaglutida 1mg, comparativ cu placebo, a redus concentrațiile de trigliceride și lipoproteine cu  densitate foarte mică (VLDL) după repaus alimentar cu 12% și, respectiv, 21%. Răspunsul  postprandial al trigliceridelor și VLDL la un aport alimentar cu conținut crescut de grăsimi a fost redus  cu > 40%. 

Eficacitate și siguranță clinică 

Eficacitatea și siguranța semaglutidei pentru gestionarea greutății corporale în combinație cu un aport  redus de calorii și o activitate fizică crescută au fost evaluate în patru studii clinice, cu o durată de 68  de săptămâni, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, de fază 3a (STEP 1-4). În total, au fost  

incluși în studiile clinice 4684 de pacienți (2652 randomizați pentru tratamentul cu semaglutidă). În  plus, eficacitatea și siguranța pe doi ani a semaglutidei comparativ cu placebo au fost evaluate într-un  studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de fază 3b (STEP 5), care a inclus 304 pacienți  (152 pacienți sub tratament cu semaglutidă). 

Tratamentul cu semaglutidă a demonstrat o scădere în greutate susținută, superioară statistic și semnificativă clinic, comparativ cu placebo, la pacienții cu obezitate (IMC ≥30 kg/m2) sau  supraponderalitate (IMC ≥27 kg/m2 până la <30 kg/m2) și cel puțin o comorbiditate legată de greutate.  În plus, în cadrul studiilor, o proporție mai mare de pacienți au obținut o scădere în greutate ≥5%,  ≥10%, ≥15% și ≥20% cu semaglutidă comparativ cu placebo. Reducerea greutății corporale a avut loc  indiferent de prezența simptomelor gastrointestinale, cum ar fi greața, vărsăturile sau diareea. 

Tratamentul cu semaglutidă a demonstrat, de asemenea, îmbunătățiri semnificative statistic ale  circumferinței taliei, tensiunii arteriale sistolice și a funcției fizice comparativ cu placebo. În plus,  semaglutida 2,4 mg a avut un efect benefic general asupra lipidelor plasmatice comparativ cu placebo.

11  

Eficacitatea a fost demonstrată indiferent de vârstă, sex, rasă, etnie, greutate corporală la momentul  inițial, IMC, prezența diabetului zaharat de tip 2 și nivelul funcției renale. În cadrul tuturor  subgrupurilor au existat variații ale eficacității. S-a observat o scădere relativ mai mare în greutate la  femei și la pacienții fără diabet zaharat de tip 2, precum și la pacienții cu o greutate corporală mai  scăzută față de cei cu o greutate corporală mai crescută la momentul inițial. 

Studiul clinic STEP-1: Gestionarea greutății corporale 

Într-un studiu dublu-orb, cu durata de 68 de săptămâni, 1961 de pacienți cu obezitate (IMC ≥30 kg/m2)  sau supraponderalitate (IMC ≥27 kg/m2 până la <30 kg/m2) și cel puțin o comorbiditate legată de  greutate, au fost randomizați pentru administrarea de semaglutidă sau placebo. Toți pacienții au avut o  dietă cu conținut redus de calorii și o activitate fizică crescută pe parcursul studiului. 

Scăderea în greutate a avut loc timpuriu și a continuat pe toată durata studiului. La sfârșitul  tratamentului (săptămâna 68), scăderea în greutate a fost superioară și semnificativă din punct de  vedere clinic comparativ cu placebo (vezi Tabelul 3 și Figura 1). În plus, o proporție mai mare de  pacienți au obținut o scădere în greutate ≥5%, ≥10%, ≥15% și ≥20% cu semaglutidă comparativ cu  placebo (vezi Tabelul 3). Dintre pacienții cu prediabet la momentul inițial, o proporție mai mare de  pacienți aveau un status normoglicemic la sfârșitul tratamentului cu semaglutidă comparativ cu  pacienții cărora li s-a administrat placebo (84,1% față de 47,8%). 

Tabelul 3 STEP 1: Rezultate în săptămâna 68 

* p<0,0001 (neajustat bilateral) pentru superioritate. 1 Estimată utilizând un model ANCOVA care presupune imputarea multiplă pe baza tuturor datelor, indiferent de  întreruperea tratamentului randomizat, inițierea altor medicamente anti-obezitate sau efectuarea unei intervenții chirurgicale  bariatrice. 

2 În timpul studiului, tratamentul randomizat a fost întrerupt permanent de 17,1% și 22,4% dintre pacienții randomizați la  semaglutidă 2,4 mg și respectiv placebo. Presupunând că toți pacienții randomizați au rămas sub tratament și nu li s-au  administrat tratamente anti-obezitate suplimentare, modificările greutății corporale de la randomizare până în săptămâna 68  estimate pe baza unui Model Mixt pentru Măsurători Repetate, incluzând toate observațiile până la prima întrerupere a  tratamentului, au fost de -16,9% și -2,4% pentru semaglutidă 2,4 mg și respectiv placebo. 

3 Estimat din modelul de regresie binară bazat pe aceeași procedură de imputare ca în cadrul analizei primare. 

12  

Modificarea greutății corporale (%) 

-2,8 -2,4 

Săptămâni Weeks 

-15,6 

-14,9(IM) 

Wegovy Placebo Imputare multiplă (IM) 

Wegovy Placebo Multiple imputation (MI) 

Valori observate pentru pacienții care au efectuat fiecare vizită programată și estimări cu imputări multiple (IM) din retragerile recuperate 

Figura 1 STEP 1: Modificarea medie a greutății corporale (%) de la momentul inițial până în  săptămâna 68 

În continuarea studiului de 68 de săptămâni, a fost efectuat un studiu de extensie, cu durata de 52 de  săptămâni, în care nu s-a administrat tratament, în care au fost incluși 327 pacienți, care au încheiat  perioada principală de studiu pe tratament cu semaglutidă cu doză de întreținere sau cărora li s-a  administrat placebo. În perioada în care nu s-a administrat tratament, de la săptămâna 68 până la  săptămâna 120, greutatea corporală medie a crescut în ambele grupuri de tratament. Cu toate acestea,  pentru pacienții care au fost tratați cu semaglutidă pe parcursul perioadei principale de studiu,  greutatea corporală a acestora s-a menținut la 5,6% sub valoarea inițială, comparativ cu 0,1% pentru  grupul la care s-a administrat placebo. 

Studiul clinic STEP 2: Gestionarea greutății corporale la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 Într-un studiu dublu-orb cu durata de 68 de săptămâni, 1210 de pacienți cu supraponderalitate sau  obezitate (IMC ≥27 kg/m2) și diabet zaharat de tip 2 au fost randomizați fie pentru administrarea de semaglutidă 2,4 mg, fie pentru administrarea de semaglutidă 1 mg o dată pe săptămână sau placebo.  Pacienții incluși în studiu aveau diabet insuficient controlat (HbA1c 7–10%) și au fost tratați: fie doar  cu dietă și exerciții fizice, fie cu 1-3 medicamente antidiabetice administrate pe cale orală. Toți  pacienții au avut o dietă cu conținut redus de calorii și o activitate fizică crescută pe parcursul  studiului. 

Tratamentul cu semaglutidă timp de 68 de săptămâni a dus la o reducere superioară și semnificativă  clinic a greutății corporale și a Hba1c comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4 și Figura 2).  

Tabelul 4 STEP 2: Rezultate în săptămâna 68 

13  

* p<0,0001 (neajustat bilateral) pentru superioritate; **p<0,05 (neajustat bilateral) pentru superioritate 1 Estimată utilizând un model ANCOVA care presupune imputarea multiplă pe baza tuturor datelor, indiferent de  întreruperea tratamentului randomizat, inițierea altor medicamente anti-obezitate sau efectuarea unei intervenții chirurgicale  bariatrice. 

2 În timpul studiului, tratamentul randomizat a fost întrerupt permanent de 11,6% și 13,9% dintre pacienții randomizați pentru  administrarea de semaglutidă 2,4 mg și respectiv placebo. Presupunând că toți pacienții randomizați au rămas sub tratament  și nu li s-au administrat tratamente anti-obezitate suplimentare, modificările greutății corporale de la randomizare până în  săptămâna 68 estimate pe baza unui Model Mixt pentru Măsurători Repetate, incluzând toate observațiile până la prima  întrerupere a tratamentului, au fost de -10,6% și -3,1% pentru semaglutidă 2,4 mg și respectiv placebo. 3 Estimat din modelul de regresie binară bazat pe aceeași procedură de imputare ca în cadrul analizei primare.  

Valori observate pentru pacienții care au efectuat fiecare vizită programată și estimări cu imputări multiple (IM) din retragerile recuperate 

Figura 2 STEP 2: Modificarea medie a greutății corporale (kg) de la momentul inițial până în  săptămâna 68 

Studiul clinic STEP 3: Gestionarea greutății corporale cu terapie comportamentală intensivă Într-un studiu dublu-orb, cu durata de 68 de săptămâni, 611 pacienți cu obezitate (IMC ≥30 kg/m2) sau  supraponderalitate (IMC ≥27 kg/m2 până la <30 kg/m2) și cu cel puțin o comorbiditate legată de  greutate au fost randomizați pentru administrarea de semaglutidă sau placebo. În timpul studiului, toți  pacienții au beneficiat de terapie comportamentală intensivă (TCI) constând dintr-o dietă foarte  restrictivă, activitate fizică crescută și consiliere comportamentală. 

Tratamentul cu semaglutidă și TCI timp de 68 de săptămâni au dus la o reducere superioară și  semnificativă clinic a greutății corporale comparativ cu placebo (vezi Tabelul 5). 

14  

Tabelul 5 STEP 3: Rezultate în săptămâna 68 

* p<0,005 (neajustat bilateral) pentru superioritate 1 Estimată utilizând un model ANCOVA care presupune imputarea multiplă pe baza tuturor datelor, indiferent de  întreruperea tratamentului randomizat, inițierea altor medicamente anti-obezitate sau efectuarea unei intervenții chirurgicale  bariatrice.  

2 În timpul studiului, tratamentul randomizat a fost întrerupt permanent de 16,7% și 18,6% dintre pacienții randomizați pentru  administrarea de semaglutidă 2,4 mg și respectiv placebo. Presupunând că toți pacienții randomizați au rămas sub tratament  și nu li s-au administrat tratamente anti-obezitate suplimentare, modificările greutății corporale de la randomizare până în  săptămâna 68 estimate pe baza unui Model Mixt pentru Măsurători Repetate, incluzând toate observațiile până la prima  întrerupere a tratamentului, au fost de -17,6% și -5,0% pentru semaglutidă 2,4 mg și respectiv placebo. 3 Estimat din modelul de regresie bazat pe aceeași procedură de imputare ca în cadrul analizei primare. 

Studiul clinic STEP 4:Gestionarea susținută a greutății corporale 

Într-un studiu dublu-orb cu durata de 68 de săptămâni, au fost incluși în studiu 902 pacienți cu  obezitate (IMC ≥30 kg/m2) sau supraponderalitate (IMC ≥27 kg/m2 până la <30 kg/m2) și cu cel puțin  o comorbiditate legată de greutate. Toți pacienții au avut o dietă cu conținut redus de calorii și o  activitate fizică crescută pe parcursul studiului. Din săptămâna 0 până în săptămâna 20 (inducere),  tuturor pacienților li s-a administrat semaglutidă. În săptămâna 20 (momentul inițial), pacienții care au  atins doza de întreținere de 2,4 mg au fost randomizați pentru a continua tratamentul sau pentru a trece  la placebo. În săptămâna 0 (începutul perioadei de inducere), pacienții au avut o greutate corporală  medie de 107,2 kg și un IMC mediu de 38,4 kg/m2. 

Pacienții care au atins doza de întreținere de 2,4 mg în săptămâna 20 (momentul inițial) și au continuat  tratamentul cu semaglutidă timp de 48 de săptămâni (săptămânile 20–68) au continuat să scadă în  greutate și au prezentat o reducere superioară și semnificativă clinic a greutății corporale comparativ  cu cei care au trecut la placebo (vezi Tabelul 6 și Figura 3). Greutatea corporală a crescut constant din  săptămâna 20 până în săptămâna 68 la pacienții care au trecut la placebo în săptămâna 20 (momentul  inițial). Cu toate acestea, greutatea corporală medie observată a fost mai mică în săptămâna 68 decât la  începutul perioadei de inducere (săptămâna 0) (vezi Figura 4). Pacienții tratați cu semaglutidă din  săptămâna 0 (inducere) până în săptămâna 68 (sfârșitul tratamentului) au atins o modificare medie a  greutății corporale de -17,4%, cu scădere în greutate ≥5% obținută de 87,8% dintre acești pacienți,  ≥10% obținută de 78,0% dintre acești pacienți, ≥15% obținută de 62,2% dintre acești pacienți și ≥20%  obținută de 38,6% dintre acești pacienți.

15  

Tabelul 6 STEP 4: Rezultate din săptămâna 20 până în săptămâna 68  

* p<0,0001 (neajustat bilateral) pentru superioritate, 1 Momentul inițial = săptămâna 20 2 Estimată utilizând un model ANCOVA care presupune imputarea multiplă pe baza tuturor datelor, indiferent de  întreruperea tratamentului randomizat, inițierea altor medicamente anti-obezitate sau efectuarea unei intervenții chirurgicale  bariatrice.  

3 În timpul studiului, tratamentul randomizat a fost întrerupt permanent de 5,8% și 11,6% dintre pacienții randomizați pentru  administarea de semaglutidă 2,4 mg și respectiv placebo. Presupunând că toți pacienții randomizați au rămas sub tratament și  nu li s-au administrat tratamente anti-obezitate suplimentare, modificările greutății corporale de la randomizare până în  săptămâna 68 estimate pe baza unui Model Mixt pentru Măsurători Repetate, incluzând toate observațiile până la prima  întrerupere a tratamentului, au fost de -8,1% și 6,5% pentru semaglutidă 2,4 mg și respectiv placebo. 

Modificarea greutății corporale (%) 

Weeks 

Săptămâni

-5,4 -5,0 

-17,7 -17,4 (IM) 

Wegovy Placebo Multiple imputation (MI) 

Wegovy Placebo Imputare multiplă (IM) 

Valori observate pentru pacienții care au efectuat fiecare vizită programată și estimări cu imputări multiple (IM) din retragerile recuperate Figura 3 STEP 4: Modificarea medie a greutății corporale (%) din săptămâna 0 până în săptămâna 68 

Studiul clinic STEP 5: date pe 2 ani 

Într-un studiu dublu-orb cu durata de 104 săptămâni, 304 pacienți cu obezitate (IMC ≥30 kg/m2) sau  supraponderalitate (IMC ≥27 kg/m2 până la <30 kg/m2) și cel puțin o comorbiditate legată de greutate,  au fost randomizați pentru administrarea de semaglutidă sau placebo. Toți pacienții au urmat o dietă cu  conținut scăzut de calorii și au crescut activitatea fizică pe parcursul studiului. La momentul inițial,  pacienții aveau un IMC mediu de 38,5 kg/m2 și o greutate corporală medie de 106,0 kg. 

Tratamentul cu semaglutidă timp de 104 săptămâni a dus la o reducere superioară și semnificativă  clinic a greutății corporale comparativ cu placebo. La pacienții tratați cu semaglutidă, greutatea  

16  

corporală medie a scăzut de la momentul inițial până la săptămâna 68, după care s-a atins un platou.  La pacienții cărora li s-a administrat placebo, greutatea corporală medie a scăzut mai puțin și a fost  atins un platou după aproximativ 20 de săptămâni de administrare de placebo (vezi Tabelul 7 și  Figura 4). Pacienții tratați cu semaglutidă au atins o modificare medie a greutății corporale de -15,2%,  cu scădere în greutate ≥5% obținută de 74,7% dintre acești pacienți, ≥10% obținută de 59,2% dintre  acești pacienți și ≥15% obținută de 49,7% dintre acești pacienți. Dintre pacienții cu prediabet la  momentul inițial, 80% au obținut un status normoglicemic la sfârșitul tratamentului cu semaglutidă și respectiv 37% din cei cărora li s-a administrat placebo. 

Tabelul 7 STEP 5: Rezultate în săptămâna 104 

* p<0,0001 (neajustat bilateral) pentru superioritate,1 Estimată utilizând un model ANCOVA care presupune imputarea multiplă pe baza tuturor datelor, indiferent de  întreruperea tratamentului randomizat, inițierea altor medicamente anti-obezitate sau efectuarea unei intervenții chirurgicale  bariatrice.  

2 În timpul studiului, tratamentul randomizat a fost întrerupt permanent de 13,2% și 27,0% dintre pacienții randomizați pentru  administarea de și respectiv placebo. Presupunând că toți pacienții randomizați au rămas sub tratament și nu li s-au  administrat tratamente anti-obezitate suplimentare, modificările greutății corporale de la randomizare până în săptămâna 68  estimate pe baza unui Model Mixt pentru Măsurători Repetate, incluzând toate observațiile până la prima întrerupere a  tratamentului, au fost de -16,7% și -0,6% pentru semaglutidă și respectiv placebo. 

3 Estimat din modelul de regresie binară bazat pe aceeași procedură de imputare ca în cadrul analizei primare. 

17  

Săptămâni 

-1.9 -2.6 

-15.9 -15.2

Wegovy Placebo Imputare multiplă (IM) 

Valori observate pentru pacienții care au efectuat fiecare vizită programată și estimări cu imputări multiple (IM) din retragerile recuperate Figura 4 STEP 5: Modificarea medie a greutății corporale (%) din săptămâna 0 până în săptămâna 104 

Studiul clinic STEP 8: comparativ cu liraglutid 

Într-un studiu de 68 de săptămâni, randomizat, în regim deschis, controlat cu placebo, în perechi,  338 pacienți cu obezitate (IMC ≥30 kg/m2) sau supraponderalitate (IMC ≥27 kg/m2 până la <30 kg/m2)  și cel puțin o comorbiditate legată de greutate, au fost randomizați pentru administrarea de o dată pe  săptămână, liraglutid 3 mg o dată pe zi sau placebo. Studiile în care semaglutida a fost administrată o  dată pe săptămână și liraglutid 3 mg a fost administrat o dată pe zi, la aceeași frecvență de  administrare a dozei, au fost studii în regim deschis și fiecare grup de tratament activ a fost dublu-orb  față de placebo. Toți pacienții au urmat o dietă cu conținut scăzut de calorii și au crescut activitatea  fizică pe parcursul studiului. La momentul inițial, pacienții aveau un IMC mediu de 37,5 kg/m2 și o  greutate corporală medie de 104,5 kg. 

Tratamentul cu o dată pe săptămână timp de 68 de săptămâni a dus la o reducere superioară și  semnificativă clinic a greutății corporale comparativ cu liraglutid. La pacienții tratați cu , greutatea  corporală medie a scăzut de la momentul inițial până la săptămâna 68. La pacienții tratați cu liraglutid, greutatea corporală medie a scăzut mai puțin (vezi Tabelul 8). 37,4% dintre pacienții tratați cu au  obținut o scădere în greutate ≥20%, comparativ cu 7,0% dintre pacienții tratați cu liraglutid. Tabelul 8  prezintă rezultatele obiectivelor de confirmare a scăderii în greutate ≥10%, ≥15% și ≥20%. 

Tabelul 8 STEP 8: Rezultate în săptămâna 68 a studiului, care a comparat semaglutida cu  liraglutid

18  

* p<0,005 (neajustat bilateral) pentru superioritate 

1 Estimată utilizând un model ANCOVA care presupune imputarea multiplă pe baza tuturor datelor, indiferent de întreruperea  tratamentului randomizat, inițierea altor medicamente anti-obezitate sau efectuarea unei intervenții chirurgicale bariatrice. 2 În timpul studiului, tratamentul randomizat a fost întrerupt permanent de 13,5% și 27,6% dintre pacienții randomizați pentru  administarea de semaglutidă și respectiv liraglutid. Presupunând că toți pacienții randomizați au rămas sub tratament și că nu  

li s-au administrat tratamente anti-obezitate suplimentare, modificările greutății corporale de la randomizare până în  săptămâna 68 estimate pe baza unui Model Mixt pentru Măsurători Repetate, incluzând toate observațiile până la prima  întrerupere a tratamentului, au fost de -16,7% și -6,7% pentru și respectiv liraglutid. 

3 Estimat din modelul de regresie binară bazat pe aceeași procedură de imputare ca în cadrul analizei primare.  

Efect asupra compoziției corporale 

Într-un substudiu din STEP 1 (N = 140), compoziția corporală a fost măsurată folosind  absorbțiometrie duală cu raze X (DEXA). Rezultatele evaluării DEXA au arătat că tratamentul cu  semaglutidă a fost însoțit de o reducere mai mare a masei de grăsime decât a masei corporale slabe,  ceea ce a dus la o îmbunătățire a compoziției corporale comparativ cu placebo după 68 de săptămâni.  În plus, această reducere a masei totale de grăsime a fost însoțită de o reducere a grăsimii viscerale.  Aceste rezultate sugerează că cea mai mare parte a scăderii totale în greutate a fost atribuită unei  reduceri a țesutului adipos, inclusiv a grăsimii viscerale. 

Îmbunătățirea funcției fizice 

Tratamentul cu semaglutidă a dus la mici îmbunătățiri ale scorurilor funcției fizice. Funcția fizică a  fost evaluată folosind atât chestionarul general privind calitatea vieții legată de sănătate forma scurta  cu 36 de itemi a Sondajului privind starea de sănătate, versiunea 2 (SF-36v2), cât și chestionarul  specific pentru obezitate Impactul Greutății Corporale asupra Calității Vieții Versiunea pentru Studii  Clinice Lite (IGCCV-Lite-SC/ IWQOL-Lite-CT). 

Evaluare cardiovasculară 

În studiul SUSTAIN 6, 3297 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat și cu risc  crescut de evenimente cardiovasculare au fost randomizați pentru administrarea de semaglutidă s.c.  0,5 mg sau 1 mg o dată pe săptămână sau placebo, urmând un regim igienico-dietetic standard. Durata  tratamentului a fost de 104 săptămâni. Vârsta medie a fost de 65 de ani și valoarea medie a IMC a fost  de 33 kg/m2.  

Criteriul principal de evaluare primar a fost timpul de la randomizare până la apariția primului eveniment advers cardiovascular major (EACM): decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic non-letal sau accidentul vascular cerebral non-letal. Numărul total de EACM a fost de 254,  incluzând 108 pacienți (6,6%) tratați cu semaglutidă și 146 (8,9%) la care s-a administrat placebo. 

Siguranța cardiovasculară a tratamentului cu semaglutidă 0,5 mg sau 1 mg a fost confirmată, deoarece  raportul de risc (RR) pentru semaglutidă comparativ cu placebo a fost de 0,74, [0,58, 0,95] [ÎI 95%],  dată de o scădere a ratei de accident vascular cerebral non-letal și de infarct miocardic non-letal fără  nicio diferență în decesul de cauză cardiovasculară (vezi Figura 5).

19  

Pacienți cu eveniment (%) 

Patients with event (%) 

Semaglutidă 

Semaglutide Placebo 

Placebo 

Numărul de subiecți cu risc Number of subjects at risk 

Timpul de la randomizare (săptămâna) Time from randomization (week) 

RR: 0,74 

HR: 0.74 

IÎ 95% 0,58: 0,95 95% CI 0.58: 0.95 

Semaglutidă Placebo

Semaglutide 

Placebo 

Figura 5: Diagrama Kaplan-Maier a timpului până la prima apariție a criteriului de evaluare final  compus: deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral  non-letal (SUSTAIN 6) 

Copii si adolescenți 

Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor  studiilor efectuate cu Wegovy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul de  gestionare a greutății corporale (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și  adolescenți). 

5.2 Proprietăți farmacocinetice 

În comparație cu GLP-1 nativ, semaglutida are un timp de înjumătățire plasmatică prelungit, de  aproximativ 1 săptămână, ceea ce o face potrivită pentru administrarea subcutanată o dată pe  săptămână. Mecanismul principal al prelungirii acțiunii este legarea de albumină, care determină  scăderea clearance-ului renal și protecția împotriva degradării metabolice. Mai mult, semaglutida este  stabilizată împotriva degradării de către enzima DPP-4. 

Absorbție 

Concentrația medie în stare de echilibru a semaglutidei după administrarea s.c. de semaglutidă a fost  de aproximativ 75 nmol/l la pacienții cu supraponderalitate (IMC ≥27 kg/m2 până la <30 kg/m2) sau  obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) pe baza datelor din studiile de fază 3a, în care 90% dintre pacienți au  prezentat concentrații medii între 51 nmol/l și 110 nmol/l. Expunerea la semaglutidă în stare de  echilibru a crescut proporțional cu dozele, de la 0,25 mg până la 2,4 mg o dată pe săptămână.  Expunerea în stare de echilibru a fost stabilă în timp, conform evaluării efectuate până în săptămâna  68. Prin administrarea subcutanată a semaglutidei la nivelul abdomenului, coapsei sau parții superioare  a brațului au fost obținute expuneri similare. Biodisponibilitatea absolută a semaglutidei a fost de 89%. 

Distribuție 

Volumul mediu de distribuție al semaglutidei, după administrarea subcutanată la pacienții cu  supraponderalitate sau obezitate, a fost de aproximativ 12,4 l. Semaglutida se leagă în proporție foarte  mare de proteinele plasmatice (>99%). 

Metabolizare/Biotransformare 

Înainte de excreție, semaglutida este metabolizată în proporție foarte mare prin clivarea proteolitică a  catenei peptidice și beta-oxidarea secvențială a lanțului lateral al acidului gras. Endopeptidaza neutră  (NEP) a fost identificată ca fiind una dintre enzimele metabolice active. 

20  

Eliminare 

Principalele căi de excreție ale compusului semaglutidic sunt prin urină și materiile fecale.  Aproximativ 3% din doza absorbită a fost excretată sub formă de semaglutidă nemetabolizată prin  urină. 

Clearance-ul semaglutidei la pacienții cu supraponderalitate (IMC ≥27 kg/m2 până la <30 kg/m2) sau  obezitate (IMC ≥30 kg/m2) a fost de aproximativ 0,05 l/oră. Având un timp de înjumătățire plasmatică  prin eliminare de aproximativ 1 săptămână, semaglutida va fi prezentă în circulația sanguină timp de  aproximativ 7 săptămâni după administrarea ultimei doze de 2,4 mg. 

Grupe speciale de pacienți 

Vârstnici 

Vârsta nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii semaglutidei, pe baza datelor din studiile de fază  3 ce au inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și 86 de ani. 

Sex, rasă si etnie 

Sexul, rasa (albă, de culoare sau afro-americani, asiatică) și etnia (hispanic sau latino, non-hispanic sau  -latino) nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii semaglutidei pe baza datelor din studiile de  fază 3a. 

Greutate corporală 

Greutatea corporală are efect asupra expunerii la semaglutidă. O greutate corporală mai mare a fost  asociată cu o expunere mai scăzută; o diferență de greutate corporală de 20% între indivizi va  determina o diferență de aproximativ 18% a expunerii. Doza săptămânală de semaglutidă de 2,4 mg a  asigurat expuneri sistemice adecvate pentru greutăți corporale cuprinse între 54,4−245,6 kg evaluate  pentru răspunsul la expunere în studiile clinice.  

Insuficiență renală 

Insuficiența renală nu a influențat farmacocinetica semaglutidei într-un mod relevant din punct de  vedere clinic. Acest lucru a fost demonstrat în cazul administrării unei doze unice de semaglutidă  0,5 mg la pacienți cu grade diferite de insuficiență renală (ușoară, moderată, severă sau pacienți care  efectuează ședințe de dializă) comparativ cu pacienții cu funcție renală normală. De asemenea, acest lucru a fost demonstrat la pacienții cu supraponderalitate (IMC ≥27 kg/m2 până la <30 kg/m2) sau  obezitate (IMC ≥30 kg/m2) și insuficiență renală ușoară până la moderată, pe baza datelor din studiile  de fază 3a. 

Insuficiență hepatică 

Insuficiența hepatică nu a avut niciun impact asupra expunerii la semaglutidă. Farmacocinetica  semaglutidei a fost evaluată la pacienți cu grade diferite de insuficiență hepatică (ușoară, moderată,  severă), comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, într-un studiu în care s-a administrat o  doză unică de semaglutidă 0,5 mg. 

Prediabet și diabet 

Prediabetul și diabetul nu au avut niciun efect relevant clinic asupra expunerii la semaglutidă, pe baza  datelor din studiile de fază 3. 

Imunogenitate 

Dezvoltarea anticorpilor anti-semaglutidă în urma tratamentului cu semaglutidă s-a produs rar (vezi  pct. 4.8), iar răspunsul nu a părut să influențeze farmacocinetica semaglutidei.  

Copii și adolescenți 

Siguranța și eficacitatea semaglutidei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate. 

21  

5.3 Date preclinice de siguranță 

Datele preclinice nu au evidențiat riscuri speciale pentru om pe baza studiilor convenționale  farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea. 

Tumorile tiroidiene non-letale din celule C observate la rozătoare sunt un efect de clasă pentru  agoniștii receptorului GLP-1. În studiile pentru determinarea caracterului cancerigen, efectuate pe o  durată de 2 ani la șobolan și șoarece, semaglutida a provocat tumori non-letale ale celulelor C ale  tiroidei la expuneri relevante clinic. Nu au fost observate alte tumori apărute în urma tratamentului.  Tumorile din celule C la rozătoare sunt determinate printr-un mecanism non-genotoxic, mediat de un  receptor specific al GLP-1, la care rozătoarele sunt deosebit de sensibile. Relevanța pentru om este  considerată a fi mică, dar nu poate fi exclusă complet. 

În studiile de fertilitate efectuate la șobolan, semaglutida nu a afectat performanța de împerechere sau  fertilitatea la șobolanii masculi. La femelele șobolan, s-a observat o creștere a perioadei de  receptivitate și o ușoară reducere a numărului de corpi luteali (ovulații), la doze asociate cu pierderea  în greutate corporală maternă. 

În studiile de dezvoltare embrio-fetală efectuate la șobolan, semaglutida a determinat embriotoxicitate  la valori sub expunerile relevante din punct de vedere clinic. Semaglutida a determinat reduceri  semnificative ale greutății corporale materne,și reducerea supraviețuirii și creșterii embrionare. La  fetuși s-au observat malformații scheletale și viscerale majore, incluzând efecte asupra oaselor lungi,  coastelor, vertebrelor, cozii, vaselor de sânge și ventriculilor cerebrali. La șobolan, evaluările  mecanismelor au indicat că embriotoxicitatea a implicat o afectare mediată de receptorul GLP-1 a  alimentării cu nutrienți a embrionului în sacul vitelin. Datorită diferențelor anatomice și funcționale  ale sacului vitelin între specii precum și datorită lipsei expresiei receptorului GLP-1 în sacul vitelin la  primatele non-umanoide, se consideră că este puțin probabil ca acest mecanism să fie relevant pentru  om. Cu toate acestea, nu poate fi exclus un efect direct al semaglutidei asupra fătului. 

În studiile de toxicitate asupra dezvoltării efectuate la iepuri și maimuțe Cynomolgus, a fost observată  o creștere a incidenței avorturilor și o incidență ușor crescută a anomaliilor fetale, la expuneri  relevante clinic. Constatările au coincis cu o pierdere marcată a greutății corporale materne de până la  16%. Nu se cunoaște dacă aceste efecte sunt legate de scăderea consumului alimentar matern, ca efect  direct al GLP-1. 

Creșterea și dezvoltarea postnatală au fost evaluate la maimuțele Cynomolgus. Puii au fost puțin mai  mici la naștere, dar au recuperat în timpul perioadei de alăptare. 

La puii de șobolan, semaglutida a determinat maturizare sexuală întârziată atât la masculi, cât și la  femele. Aceste întârzieri nu au avut niciun impact asupra fertilității și capacității de reproducere,  indiferent de sex, sau de capacitatea femelelor de a menține sarcina. 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 

6.1 Lista excipienților  

Stilou injector (pen) preumplut, doză unică 

Fosfat disodic dihidrat 

Clorură de sodiu 

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) 

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 

Apă pentru preparate injectabile

22  

Stilou injector (pen) preumplut, FlexTouch 

Fosfat disodic dihidrat 

Propilenglicol 

Fenol 

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) 

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 

Apă pentru preparate injectabile 

6.2 Incompatibilități 

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 6.3 Perioada de valabilitate 

Stilou injector (pen) preumplut, doză unică 

2 ani. 

Wegovy poate fi păstrat nerefrigerat până la 28 de zile la o temperatură care nu depășește 30°C.  Aruncați la deșeuri stiloul injector (pen-ul) dacă a fost păstrat în afara frigiderului pentru mai mult de  28 de zile. 

Stilou injector (pen) preumplut, FlexTouch 

Înainte de utilizare: 3 ani. 

După prima utilizare: 6 săptămâni. A se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C – 8°C).  6.4 Precauții speciale pentru păstrare 

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra la distanță de elementul de răcire. A nu se congela. 

Stilou injector (pen) preumplut, doză unică 

A se păstra stiloul injector (pen-ul) în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Stilou injector (pen) preumplut, FlexTouch 

A se păstra stiloul injector (pen-ul), atunci când nu este utilizat, acoperit cu capacul, pentru a fi  protejat de lumină. 

6.5 Natura și conținutul ambalajului  

Stilou injector (pen) preumplut, doză unică 

Seringă de sticlă (sticlă de tip I) de 1 ml cu ac din oțel inoxidabil atașat, capac rigid pentru ac  (tip II/poliizopren) și un piston din cauciuc (de tip I/clorobutil). 

Stilou injector (pen) preumplut, FlexTouch (0,25 mg, 0,5 mg) 

Cartuș din sticlă (sticlă de tip I) de 1,5 ml închis la un capăt cu un piston din cauciuc (clorobutil) și la  celălalt capăt cu un capac de aluminiu la care s-a inserat o folie laminată din cauciuc  (brombutil/poliizopren). Cartușul este asamblat într-un stilou injector (pen) preumplut de unică  folosință, din polipropilenă, polioximetilenă, policarbonat și acrilonitril-butadien-stiren. 

Stilou injector (pen) preumplut, FlexTouch (1 mg, 1,7 mg și 2,4 mg) 

Cartuș din sticlă (sticlă de tip I) de 3 ml închis la un capăt cu un piston din cauciuc (clorobutil) și la  celălalt capăt cu un capac de aluminiu la care s-a inserat o folie laminată din cauciuc 

23  

(brombutil/poliizopren). Cartușul este asamblat într-un stilou injector (pen) preumplut de unică  folosință, din polipropilenă, polioximetilenă, policarbonat și acrilonitril-butadien-stiren. 

Mărimi de ambalaj 

Stilou injector (pen) preumplut, doză unică (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg și 2,4 mg) Ambalaj cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. 

Stilou injector (pen) preumplut, FlexTouch (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg și 1,7 mg) Ambalaj cu 1 stilou injector (pen) preumplut și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus. 

Stilou injector (pen) preumplut, FlexTouch (2,4 mg) 

Ambalaje cu:  

1 stilou injector (pen) preumplut și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus 

3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute și 12 ace de unică folosință NovoFine Plus. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 

Wegovy nu trebuie utilizat dacă soluția nu este limpede și incoloră. 

Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie utilizat dacă a fost congelat. 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările  locale. 

Stilou injector (pen) preumplut, doză unică 

Stiloul injector (pen-ul) este de unică folosință. 

Stilou injector (pen) preumplut, FlexTouch 

Acest stilou injector (pen) este pentru mai multe utilizări. El conține 4 doze. 

Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul de injectare după fiecare injectare, în conformitate cu  reglementările locale, și să păstreze stiloul injector (pen-ul) Wegovy fără ac atașat. Acest lucru poate  preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerea de soluție și administrarea de doze incorecte. 

Stiloul injector (pen-ul) este pentru utilizare de către o singură persoană. 

Wegovy poate fi administrat cu acele de unică folosință 30G, 31G și 32G cu o lungime de până la  8 mm. 

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca

24  

8. NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

EU/1/21/1608/001  

EU/1/21/1608/002  

EU/1/21/1608/003  

EU/1/21/1608/004  

EU/1/21/1608/005 

EU/1/21/1608/006  

EU/1/21/1608/007  

EU/1/21/1608/008  

EU/1/21/1608/009  

EU/1/21/1608/010  

EU/1/21/1608/011 

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 ianuarie 2022 
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru  Medicamente http://www.ema.europa.eu.

25  

ANEXA II 

1. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR)  BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII)  RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI 
2. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI  UTILIZAREA 
3. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE  PUNERE PE PIAȚĂ 
4. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA  SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

26  

1. FABRICANTUL(ȚII) SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(ȚII)  RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI 

Numele și adresa fabricantului substanței biologic active 

Novo Nordisk A/S 

Hallas Allé 

DK-4400 Kalundborg 

Danemarca 

Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca 

1. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. 
2. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) 

Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista  de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul  107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe  portalul web european privind medicamentele. 

Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest  medicament în decurs de 6 luni după autorizare. 

1. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A  MEDICAMENTULUI 

• Planul de management al riscului (PMR) 

Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile  de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de  punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR. 

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: 

• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; 
• la fiecare modificare a sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de  informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca  urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a  riscului). 

O versiune actualizată a PMR se va depune la {termenul stabilit de CHMP}.

27  

ANEXA III 

ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL

28  

1. ETICHETAREA

29  

Wegovy 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

semaglutidă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 0,25 mg în 0,5 ml soluție (0,5 mg/ml). 

Excipienți: fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea  pH-ului), apă pentru preparate injectabile.Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

Soluție injectabilă 

4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (1 stilou injector eliberează 1 doză) 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

De unică folosință 

Apasă pentru a deschide. 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

EXP

30  

A se păstra la frigider. A nu se congela. 

A se păstra stiloul injector în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Aruncați stiloul injector după utilizare. 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca 

EU/1/21/1608/001 

Serie 

Wegovy 0,25 mg 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

PC  

SN  

NN 

31  

Wegovy 0,25 mg soluție injectabilă 

semaglutidă 

s.c. 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

EXP 

Serie 

0,5 ml 

(1 doză) 

Novo Nordisk A/S

32  

Wegovy 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

semaglutidă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 0,5 mg în 0,5 ml soluție (1 mg/ml). 

Excipienți: fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea  pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

Soluție injectabilă 

4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (1 stilou injector eliberează 1 doză) 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

De unică folosință 

Apasă pentru a deschide. 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

EXP

33  

A se păstra la frigider. A nu se congela. 

A se păstra stiloul injector în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Aruncați stiloul injector după utilizare. 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca 

EU/1/21/1608/002 

Serie 

Wegovy 0,5 mg 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

PC  

SN  

NN 

34  

Wegovy 0,5 mg soluție injectabilă 

semaglutidă 

s.c. 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

EXP 

Serie 

0,5 ml 

(1 doză) 

Novo Nordisk A/S

35  

Wegovy 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

semaglutidă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 1 mg în 0,5 ml soluție (2 mg/ml). 

Excipienți: fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea  pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

Soluție injectabilă 

4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (1-stilou injector eliberează 1 doză) 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

De unică folosință 

Apasă pentru a deschide. 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

EXP

36  

A se păstra la frigider. A nu se congela. 

A se păstra stiloul injector în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Aruncați stiloul injector după utilizare. 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca 

EU/1/21/1608/003 

Serie 

Wegovy 1 mg 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

PC  

SN  

NN 

37  

Wegovy 1 mg soluție injectabilă 

semaglutidă 

s.c. 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

EXP 

Serie 

0,5 ml 

(1 doză) 

Novo Nordisk A/S

38  

Wegovy 1,7 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

semaglutidă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 1,7 mg în 0,75 ml soluție (2,27 mg/ml). 

Excipienți: fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea  pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

Soluție injectabilă 

4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (1 stilou injector eliberează 1 doză) 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

De unică folosință 

Apasă pentru a deschide. 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

EXP

39  

A se păstra la frigider. A nu se congela. 

A se păstra stiloul injector în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Aruncați stiloul injector după utilizare. 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca 

EU/1/21/1608/004 

Serie 

Wegovy 1,7 mg 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

PC  

SN  

NN 

40  

Wegovy 1,7 mg soluție injectabilă 

semaglutidă 

s.c. 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

EXP 

Serie 

0,75 ml 

(1 doză) 

Novo Nordisk A/S

41  

Wegovy 2,4 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

semaglutidă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 2,4 mg în 0,75 ml soluție (3,2 mg/ml). 

Excipienți: fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea  pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

Soluție injectabilă 

4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (1 stilou injector eliberează 1 doză) 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

De unică folosință 

Apasă pentru a deschide. 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

EXP

42  

A se păstra la frigider. A nu se congela. 

A se păstra stiloul injector în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Aruncați stiloul injector după utilizare. 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca 

EU/1/21/1608/005 

Serie 

Wegovy 2,4 mg 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

PC  

SN  

NN 

43  

Wegovy 2,4 mg soluție injectabilă 

semaglutidă 

s.c. 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

EXP 

Serie 

0,75 ml 

(1 doză) 

Novo Nordisk A/S

44  

Wegovy 0,25 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut semaglutidă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 1 mg în 1,5 ml soluție (0,68 mg/ml). 

Excipienți: fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru  ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

Soluție injectabilă 

1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință (1 stilou injector eliberează 4 doze) 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Utilizați Wegovy o dată pe săptămână. 

Notați ziua săptămânii în care alegeți să injectați.

Mi-am injectat doza săptămânală la datele de mai jos 

Deschideți aici 

Apăsați aici 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

45  

Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) cu un ac atașat. 

A se utiliza de către o singură persoană. 

EXP 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 

După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), a se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se  congela. 

A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Aruncați stiloul injector (pen-ul) după 6 săptămâni de la prima utilizare. 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca 

EU/1/21/1608/006 

Serie 

Wegovy 0,25 mg FlexTouch

46  

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

PC  

SN  

NN 

47  

Wegovy 0,25 mg soluție injectabilă 

FlexTouch 

semaglutidă 

s.c. 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

EXP 

Serie 

1,5 ml 

(4 doze) 

Novo Nordisk A/S

48  

Wegovy 0,5 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut semaglutidă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 2 mg în 1,5 ml soluție (1,34 mg/ml). 

Excipienți: fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru  ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

Soluție injectabilă 

1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință (1 stilou injector eliberează 4 doze) 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Utilizați Wegovy o dată pe săptămână. 

Notați ziua săptămânii în care alegeți să injectați.

Mi-am injectat doza săptămânală la datele de mai jos 

Deschideți aici 

Apăsați aici 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

49  

Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) cu un ac atașat. 

A se utiliza de către o singură persoană. 

EXP 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 

După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), a se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se  congela. 

A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Aruncați stiloul injector (pen-ul) după 6 săptămâni de la prima utilizare. 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca 

EU/1/21/1608/007 

Serie 

Wegovy 0,5 mg FlexTouch

50  

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

PC  

SN  

NN 

51  

Wegovy 0,5 mg soluție injectabilă 

FlexTouch 

semaglutidă 

s.c. 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

EXP 

Serie 

1,5 ml 

(4 doze) 

Novo Nordisk A/S

52  

Wegovy 1 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

semaglutidă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 4 mg în 3 ml soluție (1,34 mg/ml). 

Excipienți: fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru  ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

Soluție injectabilă 

1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință (1 stilou injector eliberează 4 doze) 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Utilizați Wegovy o dată pe săptămână. 

Notați ziua săptămânii în care alegeți să injectați.

Mi-am injectat doza săptămânală la datele de mai jos 

Deschideți aici 

Apăsați aici 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

53  

Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) cu un ac atașat. 

A se utiliza de către o singură persoană. 

EXP 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 

După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), a se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se  congela. 

A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Aruncați stiloul injector (pen-ul) după 6 săptămâni de la prima utilizare. 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca 

EU/1/21/1608/008 

Serie 

Wegovy 1 mg FlexTouch

54  

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

PC  

SN  

NN 

55  

Wegovy 1 mg soluție injectabilă 

FlexTouch 

semaglutidă 

s.c. 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

EXP 

Serie 

3 ml 

(4 doze) 

Novo Nordisk A/S

56  

Wegovy 1,7 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 6,8 mg în 3 ml soluție (2,27 mg/ml). 

Excipienți: fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru  ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

Soluție injectabilă 

1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință (1 stilou injector eliberează 4 doze) 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Utilizați Wegovy o dată pe săptămână. 

Notați ziua săptămânii în care alegeți să injectați.

Mi-am injectat doza săptămânală la datele de mai jos 

Deschideți aici 

Apăsați aici 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

57  

Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) cu un ac atașat. 

A se utiliza de către o singură persoană. 

EXP 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 

După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), a se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se  congela. 

A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Aruncați stiloul injector (pen-ul) după 6 săptămâni de la prima utilizare. 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca 

EU/1/21/1608/009 

Serie 

Wegovy 1,7 mg FlexTouch

58  

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

PC  

SN  

NN 

59  

Wegovy 1,7 mg soluție injectabilă 

FlexTouch 

semaglutidă 

s.c. 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

EXP 

Serie 

3 ml 

(4 doze) 

Novo Nordisk A/S

60  

Wegovy 2,4 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut semaglutidă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 9,6 mg în 3 ml soluție (3,2 mg/ml). 

Excipienți: fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru  ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

Soluție injectabilă 

1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință (1 stilou injector eliberează 4 doze) 3 stilouri injectoare (pen-uri) și 12 ace de unică folosință (1 stilou injector eliberează 4 doze) 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Utilizați Wegovy o dată pe săptămână. 

Notați ziua săptămânii în care alegeți să injectați.

Mi-am injectat doza săptămânală la datele de mai jos 

Deschideți aici 

Apăsați aici

61  

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) cu un ac atașat. 

A se utiliza de către o singură persoană. 

EXP 

A se păstra la frigider. A nu se congela. 

După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), a se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se  congela. 

A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Aruncați stiloul injector (pen-ul) după 6 săptămâni de la prima utilizare. 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca 

EU/1/21/1608/010 1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință 

EU/1/21/1608/011 3 stilouri injectoare (pen-uri) și 12 ace de unică folosință 

Serie

62  

Wegovy 2,4 mg FlexTouch 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

PC  

SN  

NN 

63  

Wegovy 2,4 mg soluție injectabilă 

FlexTouch 

semaglutidă 

s.c. 

administrare subcutanată 

o dată pe săptămână 

EXP 

Serie 

3 ml 

(4 doze) 

Novo Nordisk A/S

64  

1. PROSPECTUL

65  

Prospect: Informații pentru pacient 

Wegovy 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Wegovy 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Wegovy 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Wegovy 1,7 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Wegovy 2,4 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

semaglutidă 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite  identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice  reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a  reacțiilor adverse. 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,  deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  asistentei medicale. 

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.  Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect 

1. Ce este Wegovy și pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Wegovy 
3. Cum să utilizați Wegovy  
4. Reacții adverse posibile  
5. Cum se păstrează Wegovy 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
7. Ce este Wegovy și pentru ce se utilizează 

Ce este Wegovy 

Wegovy este un medicament indicat pentru scăderea în greutate și menținerea greutății corporale care  conține substanța activă semaglutidă. Este similar cu un hormon secretat în mod natural denumit  peptida 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care este eliberat din intestin, după o masă. El  funcționează prin acționarea asupra receptorilor din creier care controlează pofta de mâncare, făcându vă să vă simți mai plin și mai puțin flămând și să aveți mai puține pofte alimentare. Acest lucru vă va ajuta să mâncați mai puține alimente și să scădeți în greutate. 

Pentru ce se utilizează Wegovy 

Wegovy se utilizează pentru scăderea în greutate și menținerea greutății, în completarea regimului  alimentar și a exercițiilor fizice. Se utilizează la adulți, care au 

• un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau 
• un IMC de 27 kg/m² și mai puțin de 30 kg/m² (supraponderalitate) care au cel puțin o problemă de sănătate legată de greutate (cum ar fi: diabet zaharat de tip 2, hipertensiune arterială, valori anormale ale grăsimilor în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numită “apnee în  somn de tip obstructiv” sau un istoric de atac de inimă, atac cerebral sau probleme ale vaselor sanguine). 

IMC (Indicele deMasă Corporală) este o măsură a greutății dvs. în raport cu înălțimea.

66  

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Wegovy 

Nu utilizați Wegovy 

• dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Wegovy, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei  medicale. 

Utilizarea Wegovy nu este recomandată dacă: 

• utilizați alte produse pentru scădere in greutate, 
• aveți diabet zaharat de tip 1, 
• aveți o funcționare sever redusă a rinichilor, 
• aveți o funcționare sever redusă a ficatului, 
• aveți o funcționare sever redusă a inimii, 
• aveți boala ochiului diabetic (retinopatie). 

Este limitată experiența cu Wegovy la pacienții: 

• cu vârsta de ≥75 de ani, 
• cu probleme ale ficatului, 
• cu o problemă severă la nivelul stomacului sau al intestinului, care duce la golire întârziată a stomacului (numită gastropareză) sau dacă aveți orice boală intestinală inflamatorie. 

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru oricare dintre situațiile amintite mai sus. 

• Deshidratare 

În timpul tratamentului cu Wegovy, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea diaree.  Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierderea de lichide). Este important să consumați  o cantitate suficientă de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de  important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă  aveți întrebări sau nelămuriri. 

• Inflamația pancreasului 

Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului (vezi pct. 4) - adresați-vă imediat  unui medic, deoarece acestea ar putea fi un semn al unei pancreatite acute (inflamare a  pancreasului). 

• Persoane cu diabet zaharat de tip 2 

Wegovy nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru insulină. Nu utilizați Wegovy împreună cu alte  medicamente care conțin analogi ai peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1) (precum liraglutid, dulaglutidă, exenatidă sau lixisenatidă). 

• Concentrație scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie) 

Asocierea Wegovy cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține concentrații  scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre  semnele de avertizare ale reducerii concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă  poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul  dumneavoastră să hotărască dacă trebuie modificată doza de sulfoniluree sau insulină, pentru a  reduce riscul de de scădere a concentrației de zahăr din sânge. 

• Boala ochiului diabetic (retinopatie) 

Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la o  agravare a vederii dumneavoastră și acest lucru poate necesita tratament. Îmbunătățirea rapidă a  controlului glicemic poate duce la o agravare temporară a bolii ochiului diabetic. Dacă aveți

67  

boala ochiului diabetic și aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament,  adresați-vă medicului dumneavoastră. 

Copii și adolescenți 

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,  deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.  

Wegovy împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să  utilizați orice alt medicament. 

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați  medicamente care conțin următoarele: 

• Warfarină sau alte medicamente similare administrate pe cale orală pentru reducerea  coagulării sângelui (anticoagulante orale). Dacă începeți să utilizați wrafarină sau alte  medicamente similare, poate fi necesară testarea frecventă a sângelui pentru a stabili  capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula. 

Sarcina și alăptarea 

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă poate afecta  fătul. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui  medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel  puțin două luni înainte. Dacă sunteți sau rămâneți gravidă sau dacă credeți că ați putea fi gravidă sau  intenționați să rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, adresați-vă imediat medicului  dumneavoastră, deoarece tratamentul va trebui oprit. 

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, deoarece nu este cunoscut dacă trece în laptele matern. 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Wegovy este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Unii  pacienți se pot simți amețiți atunci când iau Wegovy, în principal în primele 4 luni de tratament (vezi  pct. 4). Dacă vă simțiți amețit, fiți foarte atent în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Dacă  aveți nevoie de informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  asistentei medicale. 

Persoane cu diabet zaharat de tip 2  

Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea  concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare. Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă aveți semne de de concentrație scăzută de zahăr în  sânge. Vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a  concentrației de zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge.  Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații. 

Wegovy conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică, practic „nu conține  sodiu”. 

3. Cum să utilizați Wegovy 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu  medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. 

Cât se utilizează 

Doza recomandată este de 2,4 mg o dată pe săptămână.

68  

Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mică, care va fi crescută treptat pe parcursul a  16 săptămâni de tratament. 

• Când începeți să utilizați Wegovy, doza inițială este de 0,25 mg o dată pe săptămână. • Medicul dumneavoastră vă va instrui să creșteți treptat doza o dată la 4 săptămâni, până veți  ajunge la doza recomandată de 2,4 mg o dată pe săptămână. 
• După ce ajungeți la doza recomandată de 2,4 mg, nu mai creșteți această doză. • În cazul în care senzația de rău (greața) sau starea de rău (vărsăturile) vă afectează în mare  măsură, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a lua în considerație întârzierea creșterii  dozei sau scăderea dozei la nivelul celei anterioare până la ameliorarea simptomelor. 

De obicei, vi se va spune să urmați tabelul de mai jos. 

Medicul dumneavoastră vă va evalua tratamentul în mod regulat. 

Cum se administrează Wegovy 

Wegovy se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați  medicamentul în venă sau în mușchi. 

• Cele mai potrivite locuri pentru injectare sunt partea superioară frontală a brațului, coapselor sau  abdomenului. 
• Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta  medicală cum să îl folosiți. 

Instrucțiuni de utilizare detaliate sunt furnizate pe verso-ul acestui prospect. 

Persoane cu diabet zaharat de tip 2 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet zaharat. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta  doza de medicamente pentru diabet zaharat pentru a împiedica scăderea prea mare a glucozei în sânge. 

Când să utilizați Wegovy  

• Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână,  dacă este posibil. 
• Vă puteți face injecția în orice moment al zilei – indiferent de mese. 

Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției săptămânale cu acest medicament, atât timp cât au  trecut cel puțin 3 zile de la ultima injecție. După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie  continuată administrarea o dată pe săptămână. 

Dacă utilizați mai mult Wegovy decât trebuie 

Dacă utilizați mai mult Wegovy decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este  posibil să aveți reacții adverse precum greață, vărsături sau diaree, care pot provoca deshidratare  (pierdere de lichide). 

Dacă uitați să utilizați Wegovy 

Dacă ați uitat să injectați o doză și: 

• au trecut 5 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Wegovy, administrați-vă doza  omisă de îndată ce vă amintiți. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată. • au trecut mai mult de 5 zile de când ar fi trebuit să utilizați Wegovy, săriți peste doza omisă.  Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată. 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

69  

Dacă încetați să utilizați Wegovy 

Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă  medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

4. 4. Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. 

Reacții adverse grave 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• Complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie diabetică). Adresați-vă medicului  dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul  tratamentului cu acest medicament. 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

• Inflamarea pancreasului (pancreatită acută). Semnele inflamării pancreasului pot include durere  severă și de lungă durată la nivelul stomacului care se poate deplasa la nivelul spatelui.  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

• Reacții alergice severe (reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să solicitați imediat ajutor  medical și să informați imediat medicul dacă aveți simptome cum sunt probleme la respirație,  umflare a feței, senzație de amețeală sau slăbiciune, bătăi rapide ale inimii, transpirație și  pierderea conștienței, sau umflare rapidă sub piele în zone ale corpului, precum fața, gâtul,  brațele și picioarele, care pot pune viața în pericol, în cazul în care umflarea gâtului blochează  căile respiratorii. 

Alte reacții adverse 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

• dureri de cap  
• greață  
• vărsături  
• diaree  
• constipație  
• dureri de stomac  
• senzație de slăbiciune sau de oboseală  

– acestea apar mai mult în perioada de creștere a dozei și dispar de obicei în timp. 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• senzație de amețeală 
• stomac deranjat sau indigestie  
• eructații  
• gaze (flatulență)  
• balonare a stomacului 
• stomac inflamat („gastrită”) – semnele includ dureri de stomac, greață sau vărsături  • reflux sau arsuri la stomac – denumită și „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE) • calculi în vezica biliară  
• căderea părului 
• reacții la nivelul locului de injectare 
• scăderea concentrației zahărului în sânge (hipoglicemie) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. 

70  

Semnele de avertizare ale unei concentrații mici de zahăr în sânge pot apărea brusc. Acestea pot  include: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerare a bătăilor inimii, greață sau  senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență sau slăbiciune, nervozitate, anxietate sau  senzație de confuzie, dificultăți de concentrare sau tremor.  

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce  trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare. 

Scăderea concentrației de zahăr din sânge este mai probabil să apară dacă luați concomitent o  sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a  începe să utilizați acest medicament. 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

• tensiune arterială scăzută 
• senzație de amețeală sau dezechilibru când se stă în picioare sau la ridicarea în picioare, din  cauza unei scăderi a tensiunii arteriale 
• bătăi rapide ale inimii 
• creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza) • întârziere în golirea stomacului. 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De  asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa  cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de  informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Wegovy 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector și pe cutie,  după ‘EXP’. 

Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire. Păstrați  întotdeauna stiloul injector în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  Wegovy poate fi păstrat în afara frigiderului, la o temperatură sub 30°C, timp de până la 28 de zile. Dacă stiloul injector (pen-ul) a fost expus la lumină sau la temperaturi peste 30°C, a fost păstrat afară  din frigider mai mult de 28 de zile sau a fost congelat, aruncați-l la deșeuri. 

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră.  

După utilizare: Stiloul injector (pen-ul) este de unică folosință și conține o doză unică. A se arunca la  deșeuri după utilizare.  

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau menajere. Întrebați farmacistul cum să  eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului. 

6. Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Wegovy 

– Substanța activă este semaglutidă. 

Wegovy 0,25 mg soluție injectabilă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 0,25 mg în 0,5 ml soluție (0,5 mg/ml).

71  

Wegovy 0,5 mg soluție injectabilă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 0,5 mg în 0,5 ml soluție (1 mg/ml). 

Wegovy 1 mg soluție injectabilă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 1,0 mg în 0,5 ml soluție (2 mg/ml). 

Wegovy 1,7 mg soluție injectabilă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 1,7 mg în 0,75 ml soluție (2,27 mg/ml). 

Wegovy 2,4 mg soluție injectabilă 

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 2,4 mg în 0,75 ml soluție (3,2 mg/ml). 

– Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu/acid  clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi, de asemenea, pct. 2 „Wegovy conține sodiu” pentru informații privind sodiu.  

Cum arată Wegovy și conținutul ambalajului 

Wevogy este o soluție injectabilă limpede și incoloră într-un stilou injector (pen) preumplut de unică  folosință.  

Fiecare stilou injector (pen) conține o singură doză. 

Mărime de ambalaj: 4 stilouri injectoare preumplute 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Danemarca 

Acest prospect a fost revizuit în 

Alte surse de informații 

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru  Medicamente: http://www.ema.europa.eu.http://www.ema.europa.eu/.

72  

Package leaflet: Information for the patient 

Prospect: Informații pentru pacient 

Wegovy 

0.25 mg 0.5 mg 1 mg 1.7 mg 2.4 mg 

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg

Wegovy 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen 

Wegovy 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen 

Wegovy 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 1 mg solution for injection in pre-filled pen 

Wegovy 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 1.7 mg solution for injection in pre-filled pen 

Wegovy 1,7 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 2,4 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 

Wegovy 2.4 mg solution for injection in pre-filled pen 

semaglutidă 

semaglutide 

Scoateți pentru a începe Utilizați Wegovy o dată pe săptămână 

Use Wegovy one time each week 

Instrucțiuni de utilizare a stiloului injector (pen-ului) Wegovy Informații importante înainte de a începe  

Pull out to get started 

Cutia conține un prospect și patru stilouri injectoare (pen-uri) preumplute Wegovy. 

Această parte a prospectului conține instrucțiuni privind modul de utilizare a stiloului injector (pen ului). A se citi cealaltă parte a prospectului pentru informații suplimentare privind medicamentul  dumneavoastră. 

Fiecare stilou injector (pen) este de unică folosință. 

Acesta vine împreună cu: 

• o doză prestabilită, 
• un capac al acului, care ascunde acul încorporat înainte, în timpul și după utilizare, 
• un mecanism de administrare automată care începe când capacul acului este apăsat pe piele,  așa cum v-a instruit medicul sau asistenta medicală. 

La injectarea dozei, va apărea o bară galbenă în fereastra stiloului injector (pen-ului). Nu ridicați  stiloul injector (pen-ul) înainte ca bara galbenă să se oprească din mișcare. Dacă faceți acest lucru,  administrarea automată va continua, dar este posibil să nu vă administrați doza completă. 

Capacul acului se va bloca atunci când stiloul injector (pen-ul) este îndepărtat din piele. Nu există posibilitatea să întrerupeți injecția și să o reluați mai târziu. 

Persoanele nevăzătoare sau cu probleme de vedere nu trebuie să utilizeze stiloul injector (pen-ul) Wegovy fără ajutorul unei persoane instruite în utilizarea Wegovy. 

Respectați întotdeauna aceste instrucțiuni de utilizare și orice indicație furnizată de medicul  dumneavoastră sau de asistenta medicală. 

73  

Înainte de  

utilizare 

Data expirării  

(pe spate) 

Verificați dacă  

Wegovy nu a expirat 

EXP 

Serie: 

După  

utilizare 

Verificați întotdeauna  dacă aveți  

medicamentul și  

concentrația 

corecte.Una dintre: 

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 

1,7 mg 2,4 mg 

Fereastra stiloului  injector 

Verificați dacă soluția  Wegovy este limpede  și incoloră. Bulele de  

aer sunt normale.  Acestea nu vă  

afectează doza. 

Capacul acului 

Acul este ascuns  

în interior 

Capacul stiloului injector (pen-ului) Scoateți capacul  

imediat înainte de a  injecta Wegovy 

EXP XX/XXXX Serie: AB1234 

Wegovy Wegovy

Fereastra stiloului  injector 

Verificați dacă  bara galbenă s-a  oprit din mișcare  pentru a vă asigura  că ați administrat  doza completă  

Capacul acului Se blochează  

după utilizare 

0.25 mg 0.5 mg 1 mg 1.7 mg 2.4 mg   

74  

Cum să utilizați Wegovy 

1. 1. Pregătiți-vă pentru injecția  

dumneavoastră. 

Verificați stiloul injector (pen-ul) Wegovy și nu  utilizați stiloul dacă: 

1. a expirat 
2. pare să fi fost utilizat sau deteriorat, de ex.  dacă a fost scăpat pe jos sau păstrat în mod  incorect 
3. soluția are un aspect tulbure. 

Alegeți-vă locul de injectare 

Alegeți un loc de injectare într-una dintre zonele  corpului marcate mai jos. Puteți alege partea  superioară a brațelor, coapsele sau abdomenul (a se  păstra o distanță de 5 cm față de ombilic).  

Vă puteți injecta în aceeași zonă a corpului în  fiecare săptămână, dar asigurați-vă că nu se află în  același loc cu cel utilizat ultima oară. 

Partea  

superioară a  

brațelor 

Abdomen 

Coapse 

2. Scoateți capacul  stiloului injector (pen-ului). 

Trageți capacul de pe  stiloul injector (pen) drept, în jos 

egovy

W

75  

3. Injectați Wegovy 

Apăsați stiloul injector (pen-ul) ferm  

pe piele până când bara galbenă nu se  

mai mișcă. 

Dacă bara galbenă nu începe să se  

miște, apăsați stiloul mai ferm pe  

piele. 

egovy 

W

Cum îmi utilizez stiloul injector (pen-ul) în siguranță? 

Injectarea durează  aproximativ  

5-10 secunde 

Clic 1 

Injecția  

începe. 

Clic 2 

Țineți stiloul injector  (pen-ul) apăsat câteva  secunde, până când  bara galbenă nu se  mai mișcă. 

Bara galbenă s-a  oprit din mișcare.  Injectarea este  

completă. 

Ridicați stiloul  

injector (pen-ul) încet  și eliminați-l în  

condiții de siguranță.  

Pentru informații privind medicamentul dumneavoastră, vă rugăm să consultați instrucțiunile de pe  cealaltă parte (verso) a acestui prospect. 

• Stiloul injector (pen-ul) este pentru o singură injecție subcutanată de Wegovy, o dată pe  săptămână, și trebuie utilizat numai de o singură persoană. 
• Consultați întotdeauna instrucțiunile de pe cealaltă față a acestui prospect și asigurați-vă că vi  s-a arătat cum să utilizați aceste stilouri injector (pen-uri) de către medicul dumneavoastră sau de către  asistenta medicală. 
• Nu lăsați niciodată stiloul injector (pen-ul) Wegovy la vederea și îndemâna copiilor. De  asemenea, nu lăsați capacul stiloului injector (pen-ului) la îndemâna copiilor, pentru a preveni  înghițirea acestuia.

76  

• Manevrați stiloul injector (pen-ul) cu grijă și nu îl expuneți la niciun fel de lichid. Manipularea  dură sau utilizarea necorespunzătoare a stiloului injector (pen-ului) pot duce la administrarea de doze  inadecvate sau să nu elibereze nicio doza. 
• Păstrați capacul stiloului injector (pen-ului) pe stilou până când sunteți gata să vă administrați  injecția. Stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră nu va mai fi steril dacă îl păstrați fără capac, dacă  scoateți capacul stiloului injector (pen-ului) și apoi îl puneți la loc sau dacă capacul stiloului injector (pen-ului) lipsește. Aceasta poate duce la o infecție. 
• Fiți atent atunci când manipulați stiloul injector (pen-ul) înainte de utilizare și nu atingeți acul  sau capacul acului. Acul ascuns poate cauza răni prin înțeparea cu acesta. 
• Fiecare stilou injector (pen) conține o doză săptămânală și nu poate fi reutilizat. Aruncați-l la  deșeuri după utilizare. 

Cum păstrez stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate? 

Pentru informații privind păstrarea stilourile injectoare (pen-urilor) neutilizate, vezi pct. 5 de pe  versoul acestui prospect. 

Cum arunc stilourile injectoare (pen-urile)? 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau menajere. Întrebați farmacistul cum să  eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.

77  

Prospect: Informații pentru pacient 

Wegovy 0,25 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 0,5 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 1 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 1,7 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Wegovy 2,4 mg FlexTouch soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut semaglutidă 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite  identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice  reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a  reacțiilor adverse. 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,  deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  asistentei medicale. 

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.  Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect 

7. Ce este Wegovy și pentru ce se utilizează  
8. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Wegovy 
9. Cum să utilizați Wegovy  
10. Reacții adverse posibile  
11. Cum se păstrează Wegovy 
12. Conținutul ambalajului și alte informații 
13. Ce este Wegovy și pentru ce se utilizează 

Ce este Wegovy 

Wegovy este un medicament indicat pentru scăderea în greutate și menținerea greutății corporale care  conține substanța activă semaglutidă. Este similar cu un hormon secretat în mod natural denumit  peptida 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care este eliberat din intestin, după o masă. El  funcționează prin acționarea asupra receptorilor din creier care controlează pofta de mâncare, făcându vă să vă simți mai plin și mai puțin flămând și să aveți mai puține pofte alimentare. Acest lucru vă va  ajuta să mâncați mai puține alimente și să scădeți în greutate. 

Pentru ce se utilizează Wegovy 

Wegovy se utilizează pentru scăderea în greutate și menținerea greutății, în completarea regimului  alimentar și a exercițiilor fizice. Se utilizează la adulți, care au 

• un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau 
• un IMC de 27 kg/m² și mai puțin de 30 kg/m² (supraponderalitate) care au cel puțin o problemă  de sănătate legată de greutate (cum ar fi: diabet zaharat de tip 2, hipertensiune arterială, valori  anormale ale grăsimilor în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numită “apnee în  somn de tip obstructiv” sau un istoric de atac de inimă, atac cerebral sau probleme ale vaselor sanguine). 

IMC (Indicele deMasă Corporală) este o măsură a greutății dvs. în raport cu înălțimea.

78  

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Wegovy 

Nu utilizați Wegovy 

• dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Wegovy, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei  medicale. 

Utilizarea Wegovy nu este recomandată dacă: 

• utilizați alte produse pentru scădere in greutate, 
• aveți diabet zaharat de tip 1, 
• aveți o funcționare sever redusă a rinichilor, 
• aveți o funcționare sever redusă a ficatului, 
• aveți o funcționare sever redusă a inimii, 
• aveți boala ochiului diabetic (retinopatie). 

Este limitată experiența cu Wegovy la pacienții: 

• cu vârsta de ≥75 de ani, 
• cu probleme ale ficatului, 
• cu o problemă severă la nivelul stomacului sau al intestinului, care duce la golire întârziată a stomacului (numită gastropareză) sau dacă aveți orice boală intestinală inflamatorie. 

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru oricare dintre situațiile amintite mai sus. 

• Deshidratare 

În timpul tratamentului cu Wegovy, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea diaree.  Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierderea de lichide). Este important să consumați  o cantitate suficientă de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de  important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă  aveți întrebări sau nelămuriri. 

• Inflamația pancreasului 

Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului (vezi pct. 4) - adresați-vă imediat  unui medic, deoarece acestea ar putea fi un semn al unei pancreatite acute (inflamare a  pancreasului). 

• Persoane cu diabet zaharat de tip 2 

Wegovy nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru insulină. Nu utilizați Wegovy împreună cu alte  medicamente care conțin analogi ai peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1) (precum liraglutidă, dulaglutidă, exenatidă sau lixisenatidă). 

• Concentrație scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie) 

Asocierea Wegovy cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține concentrații  scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre  semnele de avertizare ale reducerii concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă  poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul  dumneavoastră să hotărască dacă trebuie modificată doza de sulfoniluree sau insulină, pentru a  reduce riscul de de scădere a concentrației de zahăr din sânge. 

• Boala ochiului diabetic (retinopatie) 

Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la o  agravare a vederii dumneavoastră și acest lucru poate necesita tratament. Îmbunătățirea rapidă a  controlului glicemic poate duce la o agravare temporară a bolii ochiului diabetic. Dacă aveți 

79  

boala ochiului diabetic și aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament,  adresați-vă medicului dumneavoastră. 

Copii și adolescenți 

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,  deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.  

Wegovy împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să  utilizați orice alt medicament. 

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați  medicamente care conțin următoarele: 

• Warfarină sau alte medicamente similare administrate pe cale orală pentru reducerea  coagulării sângelui (anticoagulante orale). Dacă începeți să utilizați wrafarină sau alte  medicamente similare, poate fi necesară testarea frecventă a sângelui pentru a stabili  capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula. 

Sarcina și alăptarea 

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă poate afecta  fătul. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui  medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel  puțin două luni înainte. Dacă sunteți sau rămâneți gravidă sau dacă credeți că ați putea fi gravidă sau  intenționați să rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, adresați-vă imediat medicului  dumneavoastră, deoarece tratamentul va trebui oprit. 

Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, deoarece nu este cunoscut dacă trece în laptele matern. 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Wegovy este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Unii  pacienți se pot simți amețiți atunci când iau Wegovy, în principal în primele 4 luni de tratament (vezi  pct. 4). Dacă vă simțiți amețit, fiți foarte atent în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Dacă  aveți nevoie de informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  asistentei medicale. 

Persoane cu diabet zaharat de tip 2  

Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea  concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare.  Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă aveți semne de de concentrație scăzută de zahăr în  sânge. Vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a  concentrației de zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge.  Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații. 

Wegovy conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică, practic „nu conține  sodiu”. 

3. Cum să utilizați Wegovy 

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu  medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. 

Cât se utilizează 

Doza recomandată este de 2,4 mg o dată pe săptămână.