Xerdoxo 20 mg, blistere tip calendar, 98 comprimate filmate, KRKA NOVO Mesto

1. Ce este Xerdoxo si pentru ce se utilizeaza

Xerdoxo contine rivaroxaban ca si substanta activa. Xerdoxo este utilizat la adulti pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si pe alte vase de sange din organismul dumneavoastra daca aveti un ritm neregulat al inimii numit fibrilatie atriala non-valvulara.
• a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare (tromboza venoasa profunda) si in vasele de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la picioare si/sau din plamani.

Xerdoxo este utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, cu o greutate corporala de 30 kg sau peste pentru:

• a trata cheagurile de sange si a preveni reaparitia cheagurilor de sange pe vene sau vasele de sange din plamani, dupa tratamentul initial de cel putin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sange.

Xerdoxo apartine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xerdoxo

Nu utilizati Xerdoxo:

• daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca prezentati sangerari in exces
• daca aveti o boala la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare grava (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta pe creier sau la ochi)
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu, warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa
• daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare
• daca sunteti gravida sau alaptati

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, nu luati Xerdoxo si spuneti medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Xerdoxo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Xerdoxo

• daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti:
• o boala de rinichi severa pentru adulti si boala de rinichi moderata sau severa pentru copii si adolescenti, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate fi afectata de cantitatea de medicament care actioneaza in corp
• daca luati alte medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu, warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cand este schimbat tratamentul anticoagulant sau cand aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa (vezi pct. 'Xerdoxo impreuna cu alte medicamente')
• tulburari de sangerare
• tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical
• afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu, din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori localizate in stomac sau intestin sau in tractul genital sau urinar
• o problema cu vasele sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
• o boala de plamani in cazul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului
• daca aveti valva protetica la nivelul inimii
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul ar putea fi schimbat
• daca medicul dumneavoastra constata ca aveti presiunea sangelui instabila sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru inlaturarea unui cheag de sange din plamani.

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Xerdoxo. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie

• este foarte important sa luati Xerdoxo inainte si dupa operatie exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
• In cazul in care operatia implica un cateter sau injectare in coloana vertebrala (de exemplu, pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important sa luati Xerdoxo inainte si dupa injectarea sau indepartarea cateterului, exact la momentul comunicat de catre medicul dumneavoastra
• spuneti medicului dumneavoastra imediat daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfarsitul anesteziei, deoarece este necesara ingrijirea medicala de urgenta.

Copii si adolescenti

Comprimatele Xerdoxo nu sunt recomandate la copii cu o greutate corporala sub 30 kg. Informatiile privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti in indicatiile pentru adulti sunt insuficiente.

Xerdoxo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca luati

• unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu, claritromicina, eritromicina)
• unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu, enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)

Daca oricare de mai sus va este aplicabil, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati

Xerdoxo, deoarece efectul Xerdoxo poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

Daca luati

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei
• rifampicina, un antibiotic.

Daca oricare de mai sus va este aplicabil, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa folositi Xerdoxo, deoarece efectul Xerdoxo poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Xerdoxo si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca sunteti gravida sau alaptati, nu luati Xerdoxo. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Xerdoxo. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Xerdoxo poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4, 'Reactii adverse posibile'). Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa mergeti cu bicicleta sau sa folositi ustensile sau utilaje daca aveti aceste simptome.

Xerdoxo contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adica poate fi considerat 'fara sodiu'.

3. Cum sa luati Xerdoxo

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Trebuie sa luati Xerdoxo in timpul mesei.

Inghititi comprimatul(ele), de preferinta cu apa.

Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Xerdoxo. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat inainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul Xerdoxo zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge in stomac.

Cat Xerdoxo trebuie sa utilizati

Adulti

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si pe alte vase de sange din organismul dumneavoastra,

Doza recomandata este de un comprimat de Xerdoxo 20 mg o data pe zi.

Daca aveti probleme la rinichi, doza poate fi redusa la un comprimat de Xerdoxo 15 mg o data pe zi.

Daca aveti nevoie de o procedura care trateaza vasele de sange blocate de la nivelul inimii (denumita angioplastie coronariana percutanata cu implantare de stent), exista dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Xerdoxo 15 mg o data pe zi (sau un comprimat de Xerdoxo 10 mg o data pe zi daca aveti probleme cu rinichii), in asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

• Pentru a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare si cheagurile de sange din vasele de sange din plamani si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange.

Doza recomandata este de un comprimat de Xerdoxo 15 mg de doua ori pe zi in primele 3 saptamani. Pentru tratamentul dupa cele 3 saptamani, doza recomandata este de un comprimat de Xerdoxo 20 mg o data pe zi.

Dupa cel putin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sange, medicul dumneavoastra poate decide sa continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o data pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o data pe zi.

Daca aveti probleme la rinichi si luati un comprimat de Xerdoxo 20 mg o data pe zi, medicul dumneavoastra poate decide sa reduca doza de tratament dupa 3 saptamani la un comprimat de Xerdoxo 15 mg o data pe zi daca riscul de sangerare este mai mare decat riscul de a avea un alt cheag de sange.

Copii si adolescenti

Doza de Xerdoxo depinde de greutatea corporala si va fi calculata de medic.

• Doza recomandata pentru copii si adolescenti cu greutatea corporala cuprinsa intre 30 kg si mai putin de 50 kg este de un comprimat Xerdoxo 15 mg o data pe zi.
• Doza recomandata pentru copii si adolescentii cu greutatea corporala de 50 kg sau peste este de un comprimat Xerdoxo 20 mg o data pe zi.

Luati fiecare doza de Xerdoxo cu o bautura (de exemplu, apa sau suc) in timpul unei mese. Luati comprimatele in fiecare zi la aproximativ aceeasi ora. Luati in considerare configurarea unei alarme care sa va reaminteasca. Pentru parinti sau persoana care ingrijeste copilul: va rugam sa supravegheati copilul pentru a va asigura ca intreaga doza este luata.

Avand in vedere ca doza de Xerdoxo se bazeaza pe greutatea corporala, este important sa participati la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza sa fie ajustata pe masura ce se modifica greutatea.

Nu ajustati niciodata doza de Xerdoxo singur. Medicul va ajusta doza daca este necesar.

Nu divizati comprimatul in incercarea de furniza o fractiune de doza de comprimat. Daca este necesara o doza mai mica, va rugam sa utilizati forma farmaceutica alternativa de rivaroxaban granule pentru suspensie orala. Pentru copiii si adolescentii care nu pot inghiti comprimate intregi, va rugam sa utilizati rivaroxaban granule pentru suspensie orala.

Daca nu este disponibila suspensia orala, puteti zdrobi comprimatul Xerdoxo si amesteca cu apa sau piure de mere imediat inaintea administrarii. Mancati alimente dupa ce ati luat acest amestec. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra, de asemenea, comprimatul Xerdoxo zdrobit printr-o sonda stomacala.

Daca scuipati doza sau aveti varsaturi

• la mai putin de 30 minute dupa ce ati luat Xerdoxo, luati o doza noua.
• la mai mult de 30 minute dupa ce ati luat Xerdoxo, nu luati o doza noua. In acest caz, luati urmatoarea doza de Xerdoxo la ora obisnuita.

Contactati medicul daca scuipati doza sau aveti varsaturi repetat dupa ce luati Xerdoxo.

Cand trebuie sa luati Xerdoxo

Luati comprimatul(ele) zilnic, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.
Incercati sa luati comprimatul(ele) la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aduce aminte mai usor.
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral) si al altor vase de sange din corpul dumneavoastra:

In cazul in care bataile inimii dumneavoastra trebuie sa fie aduse la normal prin procedura numita cardioversie, luati Xerdoxo la momentul la care va spune medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Xerdoxo

• Adulti, copii si adolescenti:

Daca luati un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o data pe zi si ati omis o doza, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Nu luati mai mult de un comprimat intr-o singura zi pentru a compensa doza uitata. Luati urmatorul comprimat in ziua urmatoare si apoi continuati sa luati un comprimat pe zi in mod obisnuit.

• Adulti:

Daca luati un comprimat de 15 mg de doua ori pe zi si ati omis o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Nu luati mai mult de doua comprimate de 15 mg intr-o singura zi. Daca uitati sa luati o doza, puteti lua doua comprimate de 15 mg in acelasi timp pentru a administra un total de doua comprimate (30 mg) intr-o singura zi. In ziua urmatoare trebuie sa continuati sa luati un comprimat de 15 mg de doua ori pe zi in mod obisnuit.

Daca luati mai mult Xerdoxo decat trebuie

Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Xerdoxo.
Utilizarea mai multor comprimate de Xerdoxo creste riscul de sangerare.

Daca incetati sa luati Xerdoxo

Nu incetati sa luati Xerdoxo fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Xerdoxo impiedica aparitia unor tulburari grave.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange, Xerdoxo poate determina sangerari care pot pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Semne de sangerare

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, scaderea nivelului de constienta si rigiditatea gatului. O urgenta medicala grava. Solicitati imediat asistenta medicala!)
• sangerare prelungita sau abundenta
• slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.

Semnele unor reactii severe la nivelul pielii

• eruptie trecatoare severa care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
• reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii ale sangelui si boli sistemice (sindromul DRESS).
• Frecventa acestor reactii adverse este foarte rara (pana la 1 din 10 000 persoane).

Semnele unor reactii alergice severe

• umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale. Frecventele acestor reactii alergice severe sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).

Lista generala a reactiilor adverse posibile constatate la adulti, copii si adolescenti

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
• sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
• sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
• sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
• tuse cu sange
• sangerare la nivelul pielii sau sub piele
• sangerare dupa o operatie
• scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
• edeme la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra)
• febra
• durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
• tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
• scaderea tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli, lesin
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
• analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime hepatice

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sangerare)
• sangerarea la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajuta la coagularea sangelui)
• reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
• tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra)
• analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numarului de trombocite
• lesin
• stare de rau
• batai rapide ale inimii
• senzatie de gura uscata
• urticarie

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane)

• sangerare la nivelul unui muschi
• colestaza (scadere a fluxului biliar), hepatita inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului inclusiv leziuni ale ficatului)
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflaturi localizate
• acumulare de sange (hematom) in zona inghinala ca o complicatie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sange, care provoaca inflamatie in plamani (pneumonie eozinofilica)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• insuficienta renala dupa o sangerare severa
• sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona in mod corespunzator (nefropatie asociata anticoagulantelor)
• presiune crescuta in interiorul muschilor de la maini sau picioare, dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare)

Reactii adverse la copii si adolescenti

In general, reactiile adverse observate la copiii si adolescentii tratati cu rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulti si au fost in principal usoare pana la moderate ca severitate.

Reactiile adverse care au fost observate mai des la copii si adolescenti:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• febra
• sangerare nazala
• varsaturi

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• batai crescute ale inimii
• analize de sange care pot indica o crestere a bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite, care sunt globule care ajuta la coagularea sangelui)
• sangerare menstruala crescuta

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• analizele de sange pot indica o crestere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directa, pigment biliar)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Xerdoxo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Xerdoxo

• Substanta activa este rivaroxaban.

15 mg:

Fiecare comprimat filmat contine rivaroxaban 15 mg.

20 mg:

Fiecare comprimat filmat contine rivaroxaban 20 mg.

• Celelalte componente sunt manitol, celuloza microcristalina, macrogol, poloxamer micronizat, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu in nucleul comprimatului, si hipromeloza, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172) si oxid galben de fer (E172) - numai pentru comprimatele filmate de 15 mg - in filmul comprimatului. Vezi pct. 2 'Xerdoxo contine sodiu'.

Cum arata Xerdoxo si continutul ambalajului

15 mg:

Comprimate filmate (comprimate) de culoare portocaliu-roscat pana la portocaliu-brun, rotunde, usor biconvexe, marcate cu '15' pe una dintre fete.

Dimensiuni: diametrul de aproximativ 6,5 mm.

20 mg:

Comprimate filmate (comprimate) de culoare roz pana la roz-inchis, rotunde, usor biconvexe, marcate cu '20' pe una dintre fete.

Dimensiuni: diametrul de aproximativ 7 mm.

15 mg, 20 mg:

Xerdoxo este disponibil in cutii ce contin:

• 10, 15, 30, 60, 90 si 100 comprimate filmate in blistere neperforate.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 si 100 x 1 comprimate filmate in blistere perforate unidoza.
• blister calendaristic neperforat cu 14, 28, 42, 56, 98 comprimate filmate.

Cardul de Avertizare al Pacientului este inclus in fiecare cutie.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in martie 2025.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, http://www.anm.ro/.