Xiltess 20 mg, 98 comprimate filmate, EGIS Rompharma

1. Ce este Xiltess si pentru ce se utilizeaza

Xiltess 15 mg si 20 mg comprimate filmate contin substanta activa rivaroxaban.

Xiltess 15 mg si 20 mg comprimate filmate sunt utilizate la adulti pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si in alte vase de sange din organismul dumneavoastra daca aveti un ritm neregulat al batailor inimii numit fibrilatie atriala non-valvulara.
• a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare (tromboza venoasa profunda) si in vasele de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la picioare si/sau din plamani.

Xiltess 15 mg si 20 mg comprimate filmate sunt utilizate la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani si cu o greutate corporala de 30 kg sau peste pentru:

• a trata cheagurile de sange si a preveni reaparitia cheagurilor de sange pe vene sau in vasele de sange din plamani dupa tratamentul initial de cel putin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate penru tratarea cheagurilor de sange.

Xiltess apartine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xiltess

Nu luati Xiltess:

• daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca prezentati sangerari in exces
• daca aveti o boala sau o afectiune la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare grava (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta pe creier sau la ochi)
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti montata o linie venoasa sau arteriala si vi se administreaza heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa
• daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare
• daca sunteti gravida sau alaptati

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, nu luati Xiltess si spuneti medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Xiltess, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Xiltess:

• daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti:
• boala de rinichi severa la adulti, si boala de rinichi moderata sau severa la copii si adolescenti, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate fi afectata de cantitatea de medicament care actioneaza in corp
• daca luati alte medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cand este schimbat tratamentul anticoagulant sau cand aveti montata o linie venoasa sau arteriala si vi se administreaza heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa (vezi pct. 'Xiltess impreuna cu alte medicamente')
• tulburari de sangerare
• tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical
• afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori localizate in stomc sau intestine sau in tractul genital sau in tractul urinar
• probleme cu vasele de sange situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
• boala de plamani in cadrul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului
• daca aveti valva protetica la nivelul inimii
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul ar putea fi schimbat
• medicul dumneavoastra constata ca aveti presiunea sangelui instabila sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru inlaturarea unui cheag de sange din plamani.

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Xiltess. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie:

• este foarte important sa luati Xiltess inainte si dupa operatie exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
• In cazul in care operatia implica montarea unui cateter sau injectare in coloana vertebrala (de exemplu, pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important sa luati Xiltess inainte si dupa injectarea sau indepartarea cateterului, exact la momentul comunicat de catre medicul dumneavoastra
• spuneti medicului dumneavoastra imediat daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfarsitul anesteziei, deoarece este necesara ingrijirea medicala de urgenta.

Copii si adolescenti

Xiltess comprimate filmate nu este recomandat la copii cu o greutate corporala sub 30 kg. Informatiile privind utilizarea Xiltess la copii si adolescenti pentru indicatiile aprobate pentru adulti sunt insuficiente.

Xiltess impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca luati:

• unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarolul, prasugrel si ticagrelor (vezi pct. 'Atentionari si precautii'))
• medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Xiltess, deoarece efectul Xiltess poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.
Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a unor ulcere la

stomac sau la nivel intestinal, va poate recomanda un tratament de prevenire a ulcerului.

Daca luati:

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei
• rifampicina, un antibiotic.

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa

folositi Xiltess, deoarece efectul Xiltess poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Xiltess si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, nu luati Xiltess. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Xiltess. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui
medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Xiltess poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4, 'Reactii adverse posibile'). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti aceste simptome.

Xiltess contine sodiu

Xiltess contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic 'nu contine sodiu'.

3. Cum sa luati Xiltess

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Trebuie sa luati comprimatele filmate Xiltess 15 mg si 20 mg impreuna cu alimente.

De preferiat, inghititi comprimatul (comprimatele) cu apa.

Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Xiltess. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau piure de mere, imediat inainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.

Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul Xiltess zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge in stomac.

Cat sa luati Adulti

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si pe alte vase de sange din organismul dumneavoastra

Doza recomandata este de un comprimat filmat de Xiltess 20 mg o data pe zi.

Daca aveti probleme la rinichi, doza poate fi redusa la un comprimat filmat de Xiltess 15 mg o data pe zi.

Daca aveti nevoie de o procedura care trateaza vasele de sange blocate de la nivelul inimii (denumita angioplastie coronariana percutanata cu implantare de stent), exista dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Xiltess 15 mg o data pe zi (sau la un comprimat de Xiltess 10 mg o data pe zi daca aveti probleme cu rinichii), in asociere cu un medicament antiplachetar, cum este clopidogrel.

• Pentru a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare si cheagurile de sange din vasele de sange din plamani si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange

Doza recomandata este de un comprimat filmat de Xiltess 15 mg de doua ori pe zi in primele 3 saptamani. Pentru tratamentul dupa cele 3 saptamani, doza recomandata este de un comprimat filmat de Xiltess 20 mg o data pe zi.

Dupa cel putin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sange, medicul dumneavoastra poate decide sa continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o data pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o data pe zi.

Daca aveti probleme la rinichi si luati un comprimat de Xiltess 20 mg o data pe zi, medicul dumneavoastra poate decide sa reduca doza de tratament dupa 3 saptamani la un comprimat de Xiltess 15 mg o data pe zi, daca riscul de sangerare este mai mare decat riscul de a avea un alt cheag de sange.

Copii si adolescenti

Doza de Xiltess depinde de greutatea corporala si va fi calculata de medic.

• Doza recomandata pentru copii si adolescenti cu greutatea corporala cuprinsa intre 30 kg si mai putin de 50 kg este de un comprimat Xiltess 15 mg o data pe zi.
• Doza recomandata pentru copiii si adolescentii cu greutatea corporala de 50 kg sau peste este de un comprimat Xiltess 20 mg o data pe zi.

Luati fiecare doza de Xiltess cu o bautura (spre exemplu, apa sau suc), in timpul unei mese. Luati comprimatele in fiecare zi, la aproximativ aceeasi ora. Luati in considerare configurarea unei alarme care sa va reaminteasca.

Pentru parinti sau persoana care ingrijeste copilul: va rugam sa supravegheati copilul pentru a va asigura ca intreaga doza este luata.

Avand in vedere ca doza de Xiltess se bazeaza pe greutatea corporala, este important sa participati la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza sa fie ajustata pe masura ce se modifica greutatea.

Nu ajustati niciodata doza de Xiltess singur. Medicul va ajusta doza daca este necesar.

Nu divizati comprimatul in incercarea de furniza o fractiune de doza de comprimat. Daca este necesara o doza mai mica, va rugam sa utilizati forma farmaceutica alternativa de rivaroxaban granule pentru suspensie orala.

Pentru copiii si adolescentii care nu pot inghiti comprimate intregi, puteti zdrobi comprimatul Xiltess si amesteca cu apa sau piure de mere imediat inaintea administrarii. Mancati alimente dupa ce ati luat acest amestec. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra, de asemenea, comprimatul Xiltess zdrobit printr-o sonda stomacala.

Daca scuipati doza sau aveti varsaturi

• la mai putin de 30 minute dupa ce ati luat Xiltess, luati o doza noua.
• la mai mult de 30 minute dupa ce ati luat Xiltess, nu luati o doza noua. In acest caz, luati urmatoarea doza de Xiltess la ora obisnuita.

Contactati medicul daca scuipati doza sau aveti varsaturi repetat dupa ce luati Xiltess.

Cand trebuie sa luati Xiltess

Luati comprimatul zilnic, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.

Incercati sa luati comprimatul (comprimatele) la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aduce aminte mai usor.

Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral) si al altor vase de sange din corpul dumneavoastra:

In cazul in care bataile inimii dumneavoastra trebuie sa fie aduse la normal prin procedura numita cardioversie, luati Xiltess la momentul la care va spune medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Xiltess decat trebuie

Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Xiltess.
Utilizarea prea multor comprimate de Xiltess creste riscul de sangerare.

Daca uitati sa luati Xiltess

Adulti, copii si adolescenti:

• Daca luati un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o data pe zi si ati omis o doza, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Nu luati mai mult de un comprimat intr-o singura zi pentru a compensa doza uitata. Luati urmatorul comprimat in ziua urmatoare si apoi continuati sa luati un comprimat pe zi in mod obisnuit.

Adulti:

• Daca luati un comprimat de 15 mg de doua ori pe zi si ati omis o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Nu luati mai mult de doua comprimate de 15 mg intr-o singura zi. Daca uitati sa luati o doza, puteti lua doua comprimate de 15 mg in acelasi timp pentru a administra un total de doua comprimate (30 mg) intr-o singura zi. In ziua urmatoare trebuie sa continuati sa luati un comprimat de 15 mg de doua ori pe zi in mod obisnuit.

Daca incetati sa luati Xiltess

Nu incetati sa luati Xiltess fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Xiltess impiedica aparitia unor tulburari grave.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente utilizate pentru reducerea formarii cheagurilor de sange, Xiltess poate determina sangerari care pot pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Semne de sangerare

• sangerare in creier sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, nivel scazut de constienta si rigiditate a gatului) Acestea sunt o urgenta medicala grava. Cereti imediat ingrijire medicala!)
• sangerare prelungita sau abundenta
• slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.

Semne ale unei reactii severe la nivelul pielii

• eruptie severa care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
• reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii hematologice si boli sistemice (sindromul DRESS).
• Frecventa acestor reactii adverse este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane).

Semne ale unei reactii alergice severe:

• umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale.

Frecventele acestor reactii adverse sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic;
pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).

Lista generala a reactiilor adverse posibile constatate la adulti, copii si adolescenti

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• scadere a numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
• sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
• sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
• sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
• tuse cu sange
• sangerare la nivelul pielii sau sub piele
• sangerare dupa o operatie
• scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
• edeme la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectare a functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra)
• febra
• durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
• tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
• scadere a tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
• analizele de sange pot arata cresteri ale valorilor unor enzime ale ficatului

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului
• sangerare la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajuta la coagularea sangelui)
• reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
• tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra)
• analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale ficatului sau ale numarului de trombocite
• lesin
• stare de rau
• batai rapide ale inimii
• uscaciune a gurii
• urticarie

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• sangerare la nivelul unui muschi
• colestaza (scadere a fluxului biliar), hepatita inclusiv afectare hepatocelulara (inflamare a ficatului, inclusiv afectiuni ale ficatului)
• ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflaturi localizate
• acumulare de sange (hematom) in zona inghinala, ca o complicatie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sange, care provoaca inflamatie in plamani (pneumonie eozinofilica)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• insuficienta renala dupa o sangerare severa
• sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona in mod corespunzator (nefropatie legata de anticoagulante)
• presiune crescuta in interiorul muschilor de la maini sau picioare, dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare).

Reactii adverse la copii si adolescenti

In general, reactiile adverse observate la copiii si adolescentii tratati cu Xiltess au fost similare ca tip cu cele observate la adulti si au fost in principal usoare pana la moderate ca severitate.

Reactiile adverse care au fost observate mai des la copii si adolescenti:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• febra
• sangerare nazala
• varsaturi

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• batai rapide ale inimii
• analize de sange care pot indica o crestere a valorii bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite -celule care ajuta la coagularea sangelui)
• sangerare menstruala crescuta

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• analizele de sange pot indica o crestere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directa, pigment biliar)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

e-mail: adr@anm.ro

website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza XILTESS

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

Comprimatele zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile in apa sau piure de mere timp de 4 ore.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Xiltess

-

Substanta activa este rivaroxaban. Fiecare comprimat contine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.

• Celelalte componenete sunt:
• Nucleu: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, hidroxipropilceluloza, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
• Film: hipromeloza 3 cPs (E464), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Xiltess si continutul ambalajului

Xiltess 15 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare rosu-brun, marcate cu 'E843' pe una dintre fete si netede pe cealalta fata, cu diametru de aproximativ 8,1 mm.

Xiltess 15 mg comprimate filmate este disponibil in cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a 28, 42, 98 sau 100 comprimate filmate.

Un blister poate contine 10 sau 14 comprimate filmate, in functie de marimea de ambalaj.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta
Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC.
Bökényföldi út 118-120,1165 Budapesta
Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub

urmatoarele denumiri comerciale: Xiltess in Tarile de Jos, Bulgaria, Republica Ceha, Ungaria, Lituania, Letonia, Polonia, Romania si Republica Slovaca.

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2023