Zemplar 5 mcg / ml, 5 flacoane, 1 ml solutie injectabila, Abbvie Logistics

1. Ce este Zemplar si pentru ce se utilizeaza

Zemplar contine substanta activa paricalcitol care este o forma sintetica a vitaminei D activa.

Vitamina D activa este necesara pentru functionarea normala a multor tesuturi in organism, inclusiv a glandei paratiroide si oaselor. La persoanele care au functia rinichilor normala, aceasta forma activa a vitaminei D este produsa in mod normal de catre rinichi, dar in cazul insuficientei renale producerea de vitamina D activa este scazuta semnificativ. In consecinta, Zemplar asigura o sursa de vitamina D activa atunci cand organismul nu poate sa o produca suficient si ajuta la prevenirea consecintelor valorilor scazute de vitamina D activa la pacientii cu afectiuni renale cronice si anume la cei cu valori crescute de hormoni paratiroidieni, care pot sa determine probleme osoase. Zemplar se utilizeaza la pacienti adulti cu boala de rinichi Stadiul 5.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Zemplar

Nu utilizati Zemplar

• daca sunteti alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Zemplar (vezi pct. 6)
• daca aveti concentratii crescute de calciu sau vitamina D in sange.

Medicul dumneavoastra va stabili daca aceste conditii se aplica dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei inainte sa vi se administreze Zemplar.

• Inainte de inceperea tratamentului, este important sa limitati cantitatea de fosfor din alimentatia dumneavoastra. Exemple de alimente care contin concentratii crescute de fosfor sunt ceaiul, sifonul, berea, branza, laptele, frisca (smantana), pestele, ficatul de pui sau de vita, fasolea, mazarea, cerealele, nucile si semintele.
• Pentru a controla concentratiile de fosfor, poate fi necesara administrarea de medicamente chelatoare de fosfati care impiedica absorbtia fosforului din alimente.
• Daca luati chelatori de fosfati pe baza de calciu, medicul poate gasi necesar sa va ajusteze doza.
• Medicul dumneavoastra va va efectua teste ale sangelui pentru monitorizarea tratamentului dumneavoastra.

Zemplar impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau sau intentionati sa luati alte medicamente.

Unele medicamente pot influenta modul de actiune al acestui medicament sau pot creste probabilitatea aparitiei reactiilor sale adverse. In special, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• medicamente utilizate in tratamentul infectiilor cu ciuperci, cum sunt candidoza sau infectia cu candida la nivelul gurii (de exemplu ketoconazol);
• medicamente pentru afectiuni ale inimii sau pentru tensiune arteriala crescuta (de exemplu, digoxina, diuretice sau medicamente care elimina apa);
• medicamente care contin o sursa de fosfati (de exemplu, medicamente pentru scaderea valorilor calciului in sange);
• medicamente care contin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente si multivitamine care pot fi cumparate fara prescriptie medicala;
• medicamente care contin magneziu sau aluminiu, de exemplu unele tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) si chelatoare de fosfati.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, intrebati medicul pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se stie daca este sigura utilizarea acestui medicament la gravide, de aceea, nu se recomanda utilizarea acestuia in timpul sarcinii, sau daca este posibil sa ramaneti gravida.

Nu se stie daca paricalcitol trece in laptele matern. Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa alaptati ca utilizati Zemplar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Zemplar va poate face sa va simtiti ametit, lucru care va poate afectata capacitatea de a conduce in siguranta vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceti sau nu utilizati utilaje daca va simtiti ametit.

Zemplar contine etanol

Fiecare doza poate contine pana la 1,3 g etanol (alcool etilic), ceea ce reprezinta echivalentul a aproximativ 18 mg/kg. Cantitatea totala de alcool in fiecare doza din acest medicament este echivalentul a aproximativ 32 ml de bere sau 13 ml de vin.

Cantitatea totala de alcool etilic in acest medicament este putin probabil sa aiba efect la adulti si adolescenti, iar la copii este cel mai probabil neobservabil. Poate avea ceva efecte asupra copiilor mici, spre exemplu, somnolenta.

Alcoolul etilic in acest medicament poate altera efectul altor medicamente. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati alte medicamente.

Daca sunteti insarcinata sau alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de vi se administra acest medicament.

Daca aveti dependenta de alcool, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a vi se administra acest medicament.

3. Cum sa vi se administreze Zemplar

Medicul dumneavoastra va utiliza rezultatele testelor dumneavoastra de laborator pentru a decide doza corecta pentru dumneavoastra. De indata ce tratamentul cu Zemplar a fost inceput, in functie de rezultatele testelor de laborator, doza poate fi ajustata. Folosind rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastra va determina doza corecta de Zemplar pentru dumneavoastra.

Zemplar va va fi administrat de catre medicul dumneavoastra sau asistenta in timp ce primiti tratamentul prin rinichiul artificial. Se administreaza prin tubul (linie venoasa) care este folosit pentru conectarea la rinichiul artificial. Nu este necesar sa fiti injectat, deoarece Zemplar poate fi administrat direct in tubul care este utilizat pentru tratamentul dumneavoastra. Nu veti primi Zemplar mai des de o data la doua zile sau mai des de trei ori pe saptamana.

Daca utilizati mai mult Zemplar decat trebuie

O doza prea mare de Zemplar poate determina valori anormal de crescute ale calciului in sange, lucru care poate fi daunator. Simptomele care pot sa apara imediat dupa ce vi s-a administrat o doza prea mare de Zemplar pot sa includa o senzatie de slabiciune si/sau somnolenta, dureri de cap, greata (senzatie de rau) sau varsaturi (stare de rau), gura uscata, constipatie, dureri musculare sau osoase si gust metalic.

Daca aveti o concentratie mare de calciu in sange dupa utilizarea Zemplar, medicul dumneavoastra se va asigura ca primiti tratamentul adecvat pentru normalizarea concentratiei calciului. De indata ce concentratiile calciului se normalizeaza, vi se pot administra doze mai mici de Zemplar.

Medicul dumneavoastra va verifica concentratiile serice. Daca aveti oricare dintre simptomele de mai sus, cereti imediat sfatul medicului dumneavoastra.

Simptomele pe care le puteti avea dupa utilizarea unei doze prea mari de Zemplar o perioda lunga de timp, includ pierderea poftei de mancare, somnolenta, pierdere in greutate, inflamatie a ochilor, va curge nasul, mancarimi ale pielii, senzatie de fierbinte si febra, pierderea dorintei sexuale si dureri abdominale grave (din cauza pancreasului inflamat) si pietre la rinichi. Tensiunea dumneavoastra arteriala poate fi afectata si pot sa apara batai ale inimii neregulate (palpitatii). Rezultatele testelor de sange si urina pot sa arate valori crescute ale colesterolului, ureei, sodiului si cresterea valorilor enzimelor ficatului. Zemplar poate sa determine rar modificari psihice inclusiv, confuzie, somnolenta, insomnie sau nervozitate.

Zemplar contine propilenglicol 30% in volum ca excipient. Au fost raportate cazuri rare de intoxicatie asociate administrarii de propilenglicol in doze mari si nu se asteapta sa apara la pacientii cu afectiuni renale care utilizeaza dispozitive de dializa deoarece propilenglicolul este eliminat din sange in timpul dializei.

Daca vi se administreaza o doza prea mare de Zemplar sau aveti oricare dintre simptomele de mai sus, cereti imediat sfatul medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Au fost observate reactii alergice de diferite tipuri la utilzarea Zemplar.

Important: Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• senzatie de lipsa de aer;
• dificultate in respiratie si la inghitire;
• wheezing (respiratie suieratoare);
• eruptie usoara pe piele (rash), mancarimi ale pielii, inclusiv urticarie;
• umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului.

Spuneti medicului sau asistentei daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane)

• concentratii scazute ale hormonului paratiroidian;
• concentratii crescute ale calciului (senzatie de rau sau stare de rau, constipatie sau confuzie); concentratii crescute ale fosforului in sange (probabil nu apar simptome dar poate sa determine ruperea mai usoara a oaselor);
• dureri de cap;
• gust neobisnuit;
• mancarimi ale pielii;

Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane)

• infectii ale sangelui, pneumonie (infectie a plamanilor), durere de gat, infectii ale vaginului, gripa;
• cancer de san;
• scaderea numarului de globule rosii (anemie - va simtiti slabit, avetisenzatie de lipsa de aer, aratati palid); scaderea numarului de globule albe (posibilitatea de a face infectii mai usor), umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, subsuorii si/sau la nivelul incheieturii coapsei;
• concentratii crescute ale hormonului paratiroidian;
• concentratii crescute ale potasiului in sange, concentratii scazute ale calciului in sange, pierderea poftei de mancare;
• confuzie, care poate fi uneori grava (delir), tulburari ale personalitatii (senzatia ca nu va recunoasteti), agitatie (senzatie de nervozitate, anxietate), probleme de somn, nervozitate;
• coma (o stare profunda de inconstienta in timpul careia persoana nu raspunde la stimulii externi), accident vascular cerebral, lesin, spasme musculare la nivelul bratelor si picioarelor, chiar si in timpul somnului, scaderea sensibilitatii la atingere, furnicaturi sau amorteala, ameteli;
• presiune crescuta in ochi, ochi roz (mancarime/cruste ale pleoapelor);
• durere de urechi;
• atac de cord, batai ale inimii neregulate/rapide;
• tensiune arteriala scazuta, tensiune arteriala crescuta;
• lichid in plamani, astm bronsic, wheezing, dificultati de respiratie, sangerari nazale, tuse;
• sangerare din rect, inflamatie a colonului, diaree, dureri de stomac, dificultati la inghitire, constipatie, greata, varsaturi, gura uscata;
• eruptii pe piele cu basici care va mananca, pierderea parului, cresterea excesiva a parului, transpiratii excesive si neasteptate;
• dureri articulare, rigiditate articulara, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare;
• dureri de san, dificultati in obtinerea erectiei;
• tulburari ale mersului, umflaturi generalizate sau umflatura localizata a gleznelor, picioarelor si gambelor, dureri la nivelul locului de injectare, febra, dureri in piept, oboseala neobisnuita sau slabiciune, senzatie generala de disconfort, sete;
• crestere a timpului de sangerare (sangele nu se va coagula atat de repede), cresterea concentratiei enzimelor hepatice, modificare a rezultatelor testelor de laborator, scadere in greutate.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, care poate determina dificultate la inghitire sau in respiratie; mancarimi ale pielii (urticarie); sangerari ale stomacului.

S-ar putea sa nu puteti sa spuneti daca aveti unele dintre reactiile adverse enumerate mai sus pana cand nu va sunt enuntate de catre medicul dumneavoastra.

Daca oricare dintre reactiile adverse devine grava sau daca aveti orice reactie adversa care nu este enumerata in acest prospect, va rugam spuneti imediat medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Zemplar

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

Zemplar trebuie utilizat imediat dupa deschidere.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati particule straine sau modificari de culoare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Zemplar

• Substanta activa este paricalcitolul. Fiecare mililitru de solutie injectabila contine 5 micrograme paricalcitol.
• Celelalte componente sunt: etanol (alcool etilic), propilenglicol, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Zemplar si continutul ambalajului

Zemplar solutie injectabila se prezinta sub forma de solutie apoasa, limpede, incolora, fara particule vizibile.
Este disponibil in cutii cu 5 fiole din sticla a cate 1 ml sau 2 ml solutie injectabila sau in cutii cu 5 flacoane din sticla a cate 1 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ABBVIE Spain S.L.U.
Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, Spania

Fabricantul

ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina Km 52 SNC - Campoverde di Aprilia
04011 Aprilia (LT), Italia

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie, 2026.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.