Zevesin 5 mg x 30 comprimate filmate

1. Ce este Zevesin şi pentru ce se utilizează
Zevesin este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive. Aceste simptome includ necesitatea de urinare urgentă fără simptome de avertizare, necesitatea de urinare frecventă sau pierderi de urină deoarece nu aţi ajuns în timp util la toaletă. 
În urma administrării Zevesin, substanţa activă, solfenacina, este eliberată în organism. Solifenacina aparţine unui grup de medicamente numite medicamente anticolinergice. Aceasta înseamnă că acţionează asupra unor celule specializate pentru a reduce activitatea vezicii dumneavoastră urinare şi vă ajută să o controlaţi. 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zevesin
Nu luaţi Zevesin dacă:
- sunteţi alergic la solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 
- efectuaţi şedinţe de dializă
- urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Zevesin din organism (de exemplu ketoconazol) şi aveţi o boală severă a rinichilor sau o boală moderată a ficatului 
- aţi fost atenţionat de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide 
- aveţi o afecţiune severă a ficatului.
Nu luaţi Zevesin dacă suferiţi de sau aveţi risc crescut pentru:
• incapacitate de urinare sau de golire completă a vezicii urinare (retenţie de urină)
• o afecţiune severă a stomacului sau intestinului (incluzând megacolon toxic, o complicaţie asociată colitei ulcerative) 
• o afecţiune a muşchilor numită miastenia gravis care poate cauza slăbiciune extremă a anumitor muşchi 
• tensiune crescută în interiorul ochilor, însoţită de pierderea treptată a vederii (glaucom).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Zevesin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi un blocaj la nivelul vezicii urinare, determinând dificultate la urinare
• aveţi o obstrucţie la nivelul aparatului digestiv
• sunteţi predispus la încetinirea tranzitului intestinal
• aveţi boală de reflux (incluzând arsuri în capul pieptului) sau hernie hiatală
• aveţi o afecţiune severă a rinichilor, deoarece nu trebuie să utilizaţi o doză mai mare de 5 mg pe zi 
• aveţi o afecţiune moderată a ficatului, deoarece nu trebuie să utilizaţi o doză mai mare de 5 mg pe zi 
• urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Zevesin din organism. Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă spună când este cazul. 
• aveţi o serie de simptome cauzate de leziuni ale nervilor care deservesc anumite structuri interne ale corpului (numită neuropatie vegetativă). 
Dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Înaintea începerii tratamentului cu Zevesin, medicul dumneavoastră va analiza dacă există alte cauze care determină necesitatea dumneavoastră de a urina frecvent, de exemplu o afecţiune a inimii sau rinichilor sau o infecţie a tractului urinar. 
Zevesin împreună cu alte medicamente
Dacă luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Zevesin, acesta poate influenţa modul în care acţionează sau probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. 
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Zevesin: 
• alte medicamente din aceeaşi clasă (medicamente anticolinergice), deoarece efectul şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot fi accentuate. Între oprirea tratamentului cu Zevesin şi începerea tratamentului cu alte medicamente din aceeaşi clasă trebuie să existe un interval de o săptămână. 
• medicamente numite agonişti ai receptorilor colinergici (cel mai cunoscut fiind pilocarpina, utilizată pentru tratamentul glaucomului), deoarece acestea pot reduce efectul Zevesin. 
• medicamente care cresc peristaltismul intestinal (de exemplu metoclopramidă şi cisapridă), deoarece Zevesin poate reduce efectul acestor medicamente. 
• medicamente care pot agrava inflamaţia la nivelul intestinului, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi, de asemenea, anumite medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul oaselor fragile (osteoporozei), numite bifosfonaţi. 
• medicamente precum rifampicină, fenitoină şi carbamazepină, deoarece acestea pot creşte viteza de metabolizare a solifenacinei în organism. 
• trebuie să luaţi numai o doză de 5 mg Zevesin pe zi dacă luaţi concomitent medicamente care scad eliminarea Zevesin din organism (de exemplu ketoconazol, ritonavir, nelfinavir,  itraconazol, verapamil şi diltiazem). Nu trebuie să luaţi deloc Zevesin dacă aveţi şi o afecţiune severă a rinichilor sau o afecţiune moderată a ficatului. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
Zevesin împreună cu alimente şi băuturi
Poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Zevesin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există informaţii privind utilizarea sa în timpul sarcinii. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
Nu trebuie să luaţi Zevesin dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Uneori Zevesin poate provoca vedere înceţoşată şi, mai puţin frecvent, somnolenţă şi oboseală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apar aceste reacţii adverse. 
Zevesin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
3. Cum să luaţi Zevesin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza este de 5 mg până la 10 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 
• Încercaţi să luaţi Zevesin la aceeaşi oră în fiecare zi.
• Zevesin trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu zdrobiţi comprimatele.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Zevesin este prea puternic sau prea slab. 
Dacă luaţi mai mult Zevesin decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital şi spuneţi câte comprimate aţi luat. În cazul în care un copil a luat din greşeală 
Zevesin, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Simptomele supradozajului pot fi durere de cap, uscăciune a gurii, ameţeli, somnolenţă şi vedere înceţoşată. Simptomele supradozajului grav pot fi halucinaţii, hiperexcitabilitate, convulsii, tulburări ale respiraţiei (insuficienţă respiratorie), ritm accelerat al bătăilor inimii (tahicardie), retenţie de urină, dilatarea (mărirea) pupilelor. O grijă deosebită trebuie acordată pacienţilor cu risc pentru anumite tipuri de ritm anormal al bătăilor inimii (incluzând o tulburare numită prelungirea intervalului QT), insuficienţă cardiacă sau aport de sânge către inimă necorespunzător. 
Dacă uitaţi să luaţi Zevesin
Dacă uitaţi să luaţi o doză la ora obişnuită, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape timpul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult de o doză pe zi. 
Dacă încetaţi să luaţi Zevesin
Dacă încetaţi să luaţi Zevesin, simptomele vezicii urinare hiperactive pot să reapară sau să se agraveze. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Zevesin poate provoca următoarele:
Întrerupeți utilizarea medicamentului și adresați-vă imediat unui medic sau unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital la apariția: 
- unei alergii pe piele care conduce la umflarea feței sau gâtului (angioedem)*
- unei reacții de hipersensibilitate, cum sunt umflare bruscă în jurul ochilor, senzație de disconfort în piept cu dificultăți de respirație sau de înghițire (reacție anafilactică)** 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- uscăciune a gurii
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- constipaţie, greaţă, indigestie, durere la nivelul abdomenului
- vedere înceţoşată
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- boală de reflux (incluzând arsuri în capul pieptului)
- infecţii ale tractului urinar, inflamaţie a vezicii urinare (cistită), dificultăţi la urinare
- tulburări şi afectare a simţului gustativ
- uscăciune a pielii, uscăciune a ochilor, uscăciune a mucoasei de la nivelul gâtului sau nasului
- oboseală, somnolenţă
- umflare a membrelor inferioare (edem)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- acumulare de urină în vezica urinară (retenţie urinară)
- obstrucţie la nivelul intestinului, stagnarea unei cantități mari de materii fecale întărite în intestinul gros (impactare fecală), 
- ameţeli, durere de cap
- stare de rău (vărsături)
- mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- halucinaţii, confuzie
- erupţie trecătoare pe piele, cu puncte roșii neregulate (eritem polimorf), urticarie, angioedem*
Cu frecvență necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacţie anafilactică**
- delir
- scăderea poftei de mâncare
- valori crescute ale potasiului în sânge, ceea ce poate duce la ritm anormal al bătăilor inimii (hiperpotasemie) 
- creşterea tensiunii în interiorul ochilor (glaucom)
- modificări în activitatea electrică a inimii (ECG), bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor)
- dificultăți în vorbire (disfonie)
- blocarea intestinului (ileus), disconfort în abdomen
- tulburări ale ficatului, modificări în modul în care funcționează ficatul, care pot fi evidențiate de teste ale sângelui 
- roșeață și jupuire a pielii (dermatită exfoliativă)
- slăbiciune musculară
- tulburări ale rinichilor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
5. Cum se păstrează Zevesin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Zevesin
- Substanţa activă este succinatul de solifenacină.
Fiecare comprimat filmat de Zevesin 5 mg conţine succinat de solifenacină 5 mg, corespunzător la solifenacină 3,8 mg. 
Fiecare comprimat filmat de Zevesin 10 mg conţine succinat de solifenacină 10 mg, corespunzător la solifenacină 7,5 mg. 
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu. 
Film: hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) – pentru Zevesin 5 mg oxid roşu de fer (E 172) – pentru Zevesin 10 mg 
Cum arată Zevesin şi conţinutul ambalajului
Zevesin 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la uşor gălbuie. 
Zevesin 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz.
Mărimi de ambalaj: 10, 30 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Praga 10, Dolní Měcholupy 102 37
Republica Cehă
Fabricanții
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Praga 10, Dolní Měcholupy 102 37
Republica Cehă
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianská 100, 920 27, Hlohovec
Republica Slovacă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 
Bulgaria: Зевесин 5 mg филмирани таблетки
Republica Cehă: Zevesin 5 mg/10 mg, potahované tablety
Letonia: Zevesin 5 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Zevesin 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
România: Zevesin 5 mg/10 mg comprimate filmate
Republica Slovacă: Zevesin 5 mg/10 mg, filmom obalené tablety
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2015