Zypadhera 210mg pulb.x 1flac+1flac/3ml solv

1. Ce este ZYPADHERA şi pentru ce se utilizează
 
ZYPADHERA conţine substanţa activă olanzapină. ZYPADHERA aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul schizofreniei, o boală cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
 
ZYPADHERA este destinat pacienţilor adulţi care sunt suficient stabilizaţi în timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral.
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPADHERA Nu trebuie să vi se administreze ZYPADHERA
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6.1). O reacţie alergică poate fi recunoscută prin manifestări precum erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
 
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte să vi se administreze ZYPADHERA
 
• Mai puţin frecvent, după adminstrarea injecţiei poate apare o reacţie adversă gravă. ZYPADHERA poate uneori pătrunde prea repede în fluxul sangvin. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca după injecţie să aveţi simptomele prezentate mai jos. În unele cazuri, aceste simptome pot duce la pierderea conştienţei.
 
• somnolenţă excesivă • ameţeli
 
• confuzie • dezorientare
• iritabilitate • anxietate
• agresivitate • creşterea tensiunii arteriale
• dificultăţi de vorbire • slăbiciune
• mers dificil • rigiditate sau tremurături musculare
• convulsii 
 
Aceste simptome dispar în mod normal în 24 până la 72 de ore după ce vi s-a administrat injecţia. După fiecare injecţie veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 3 ore în unitatea de asistenţă medicală pentru a se depista eventuala apariţie a simptomelor prezentate mai sus.
 
Deşi puţin probabil, puteţi avea aceste simptome după mai mult de 3 ore de la administrarea injecţiei. Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Datorită acestui risc, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje pe parcursul întregii zile după administrarea injecţiei.
 
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi stări de ameţeală sau leşin după administrarea injecţiei. Probabil va fi nevoie să vă întindeţi pe un pat până vă simţiţi mai bine. Este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să dorească să vă măsoare tensiunea arterială şi pulsul.
• Utilizarea ZYPADHERA la pacienţi vârstnici cu demenţă (confuzie și pierderi de memorie) nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.
• Foarte rar, medicamente de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii sau o asociere de simptome care cuprinde febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru după administrarea de ZYPADHERA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea. Luaţi în considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan de dietă dacă este necesar.
• La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi ZYPADHERA şi cu regularitate în timpul tratamentului. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
 
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
• Boală Parkinson
• Afecţiuni ale prostatei
• Intestin blocat (ileus paralitic)
• Boală de ficat sau rinichi
• Afecţiuni ale sângelui
• Dacă aţi avut recent un atac de cord sau aveţi boli de inimă, incluzând sindrom de sinus bolnav, angină pectorala instabilă sau suferiţi de tensiune arterială scăzută
• Diabet zaharat
• Convulsii
• Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei)
 
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
 
ZYPAHDERA nu este recomandată dacă aveţi peste 75 ani.
 
Copii şi adolescenţi
ZYPADHERA nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
 
Alte medicamente şi ZYPADHERA
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• medicamente pentru boală Parkinson.
• carbamazepină (un anti-epileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să se modifice doza de ZYPADHERA.
 
ZYPADHERA împreună cu alcool
Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi ZYPADHERA deoarece utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent.
 
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze această injecţie.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în lapte.
 
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPADHERA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje pentru restul zilei de după administrarea injecţiei.
 
 
3. Cum se administrează ZYPADHERA
 
Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPADHERA aveţi nevoie şi cât de frecvent este necesar să vi se administreze o injecţie. ZYPADHERA este administrată în doze de 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 săptămâni.
 
ZYPADHERA se prezintă ca o pulbere din care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor prepara o suspensie care va fi injectată în muşchiul fesier.
 
Dacă vi se administrează mai mult ZYPADHERA decât trebuie
Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; prin urmare este puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare decât este necesar.
 
Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă olanzapină au avut, de asemenea, următoarele simptome:
• bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi reducerea nivelui de conştienţă.
Alte simptome pot fi:
• confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome cuprinzând febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii.
 
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul dacă aveţi oricare dintre simptomele descrise mai sus.
 
Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA
Nu încetaţi tratamentul pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi cu administrarea ZYPADHERA atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
 
Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a programa cât mai curând posibil administrarea următoarei injecţii.
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
 
 
4. Reacţii adverse posibile
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră daca aveţi:
• somnolenţă excesivă, ameţeli, confuzie, dezorientare, dificultăţi de vorbire, dificultăţi ale mersului, rigiditate sau tremurături musculare, stare de slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creşterea tensiunii arteriale sau convulsii şi poate duce la pierderea conştienţei. Aceste semne şi simptome pot apărea uneori ca rezultat al pătrunderii ZYPADHERA prea repede în fluxul sanguin (o reacţie adversă frecventă ce poate afecta până la 1 din 10 persoane)
• mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
• cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
• combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) .
 
Alte reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la ZYPADHERA includ somnolenţă şi durere la locul injectării.
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) la ZYPADHERA includ infecţie la locul injectării.
 
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la administrarea orală a olanzapinei dar pot apărea şi după administrarea ZYPADHERA.
 
Alte reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creştere în greutate şi creştere a valorilor prolactinei în sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
 
Alte reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie, la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli,nelinişte.tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierderea forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor şi
 
picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creşterea sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) ; scăderea temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
 
Efecte adverse foarte rare sunt reacțiile alergice grave precum reacţii la medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă initial cu simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate la nivelul feței iar apoi cu erupții cutanate extinse , febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
 
Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
 
La pacienţii cu boală Parkinson, olanzapina administrată oral poate să agraveze simptomele.
 
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
 
 
5. Cum se păstrează ZYPADHERA
 
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
 
Injecţia nu trebuie administrată după data de expirare înscrisă pe cutia de ZYPADHERA. A nu se refrigera sau congela.
Stabilitatea chimică şi fizică a suspensiei din flacon a fost demonstrată pentru 24 ore la 20-25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utlizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 20-25°C. Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi decolorarea lui sau alte semne vizibile de deteriorare.
 
Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, trebuie agitat puternic pentru refacerea suspensiei. După ce suspensia este extrasă din flacon în seringă, suspensia trebuie utilizată imediat.
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ZYPADHERA
Substanţa activă este olanzapina.
ZYPADHERA 210 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg.
ZYPADHERA 300 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 300 mg.
ZYPADHERA 405 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg. După reconstituire: 1 ml suspensie conţine 150 mg/ml de olanzapină.
 
Componentele solventului sunt carmeloza sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
 
Cum arată ZYPADHERA şi conţinutul ambalajului
ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se prezintă sub forma unei pulberi de culoare galbenă, conţinută într-un flacon de sticlă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza solventul pentru ZYPADHERA, care se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore sau uşor gălbui, conţinută într-un flacon din sticlă, pentru prepararea unei suspensii care vă va fi administrată sub forma unei injecţii.
 
ZYPADHERA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. O cutie conţine un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, un flacon a 3 ml slovent, o seringă cu un ac ataşat măsura 19, 38 mm, prevăzut cu dispozitiv de siguranţă şi trei ace separate: un ac măsura 19 gauge, 38 mm şi două ace măsura 19 gauge, 50 mm, toate prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
 
Fabricantul
 
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.