Zypsilla 60mg x 6blist. x 10caps.

1. Ce este Zypsila si pentru ce se utilizeaza

Zypsila apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Adulti

Zypsila capsule este utilizat in tratamentul schizofreniei la adulti - o afectiune psihica ce prezinta urmatoarele simptome: a auzi, a vedea si a simti lucruri care nu exista, a crede in ceva ce nu este adevarat, prezenta unor suspiciuni neobisnuite, a fi absent sau a avea dificultati in stabilirea relatiilor sociale, nervozitate, depresie sau anxietate.

Zypsila capsule este de asemenea utilizat in tratamentul crizelor maniacale sau episoadelor mixte, de severitate moderata, din tulburarea bipolara la adulti si copii si adolescenti cu varsta intre 10 si 17 ani - afectiunea psihica este caracterizata prin stari de euforie (manie) sau depresie, care alterneaza. In timpul episoadelor de manie, simptomele caracteristice cele mai frecvente sunt: comportament euforic, stima de sine exagerata, energie debordanta, scaderea nevoii de somn, lipsa de concentrare sau stare de hiperactivitate si comportament iresponsabil. 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zypsila 

Nu utilizati Zypsila

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la ziprasidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. Semnele reactiei alergice includ eruptie tranzitorie pe piele, mancarimi, umflarea fetei sau buzelor, dificultati in respiratie, 

- daca aveti sau ati avut afectiuni ale inimii sau infarct miocardic recent,

- daca luati in prezent medicamente pentru corectarea tulburarilor de ritm ale inimii sau unele medicamente despre care se stie ca afecteaza ritmul inimii. Consultati si sectiunea Utilizarea altor medicamente. 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Zypsila, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- daca dumneavoastra sau vreun membru al familiei dumneavoastra ati avut vreodata cheaguri de sange, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu aparitia de cheaguri de sange 

- daca aveti probleme cu ficatul,

- daca aveti sau ati avut vreodata convulsii sau epilepsie,

- daca sunteti varstnic (peste 65 ani) si aveti dementa si aveti riscul de a suferi un accident vascular cerebral 

- daca aveti un ritm scazut al batailor inimii si/sau stiti ca s-ar putea sa aveti lipsa de sare din cauza unei diarei severe si prelungite si varsaturi (stare de rau) sau din cauza utilizarii diureticelor (capsule pentru eliminarea apei) 

- daca aveti batai rapide sau neregulate ale inimii, lesin, colaps sau ameteli la ridicarea in picioare, lucruri ce pot indica tulburari ale frecventei batailor inimii. 

Spuneti medicului dumneavoastra ca luati Zypsila inainte de a efectua teste de laborator (de exemplu teste de sange, de urina, determinare a functiei ficatului, de determinare a frecventei batailor inimii), deoarece acest medicament poate afecta rezultatul acestor teste. 

Zypsila impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. 

NU LUATI Zypsila daca utilizati medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt: 

- Antiaritmice de clasa IA si III, trioxid de arsenic, halofantrina, levometadil-acetat, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilat de dolasetron, 

meflochina, sertindol sau cisaprida. Aceste medicamente afecteaza ritmul inimii prin prelungirea intervalului QT. Pentru orice intrebare suplimentara, adresati-va medicului dumneavoastra. 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent medicamente pentru tratamentul: 

- infectiilor bacteriene: aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de antibiotice; de exemplu antibiotice macrolide sau rifampicina; 

- tulburarilor dispozitiei (de la stare depresiva pana la euforie), agitatie si iritare; aceste medicamente sunt cunoscute sub numele de stabilizatoare ale dispozitiei, de exemplu litiu, carbamazepina, valproat; 

- depresiei, inclusiv anumite medicamente serotonergice, de exemplu medicamente din categoria ISRS, cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, sau medicamente de origine vegetala sau medicamente pe baza de plante care contin sunatoare; 

- epilepsiei, de exemplu fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;

- bolii Parkinson, de exemplu levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.

- sau daca luati sau ati luat recent urmatoarele medicamente: verapamil, chinidina, itraconazol sau ritonavir. 

Consultati si sectiunea Nu luati Zypsila, de mai sus.

Zypsila impreuna cu alimente si bauturi

Zypsila trebuie administrat in timpul mesei.

Se recomanda sa evitati consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Zypsila, datorita cresterii riscului de reactii adverse. 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. 

Sarcina

Nu trebuie sa utilizati Zypsila in timpul sarcinii, decat la indicatia expresa a medicului dumneavoastra, deoarece exista riscul efectelor daunatoare asupra fatului. Utilizati intotdeauna o metoda contraceptiva eficace.

In timpul tratamentului cu Zypsila, spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau incercati sa deveniti gravida Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Zypsila in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului. 

Alaptare

Nu alaptati in timpul tratamentului cu Zypsila, deoarece mici cantitati de medicament pot trece in laptele matern. Daca doriti sa alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de utilizarea acestui medicament. 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrarea Zypsila va poate provoca somnolenta. Daca apare acest simptom, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand dispare somnolenta. 

Zypsila contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. 

3. Cum sa utilizati Zypsila 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Capsula trebuie inghitita intreaga, nemestecata, in timpul mesei. Este important sa nu mestecati capsula, deoarece poate fi influentata cantitatea de medicament absorbita la nivelul intestinului. 

Zypsila trebuie administrat de doua ori pe zi, o capsula dimineata in timpul dejunului si una seara, in timpul mesei de seara. Trebuie sa luati acest medicament in aceeasi perioada a zilei, in fiecare zi. 

Adulti

Doza initiala obisnuita este de 40 mg pana la 80 mg pe zi, administrata in timpul mesei.

In tratamentul indelungat, medicul dumneavoastra poate ajusta doza. Nu trebuie sa depasiti doza maxima de 160 mg pe zi. 

Utilizarea la copii si adolescenti cu manie bipolara

Doza initiala obisnuita este de 20 mg, administrata impreuna cu alimentele, dupa care medicul dumneavoastra va prescrie dozele optime. Nu trebuie sa depasiti doza maxima de 80 mg pe zi la copiii cu greutate corporala de 45 kg sau mai putin, sau 160 mg pe zi la copiii cu greutate corporala mai mare de 45 kg. Siguranta si eficacitatea ziprasidonei in tratamentul schizofreniei la copii si adolescenti nu a fost stabilita. 

Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 ani)

Daca sunteti varstnic medicul dumneavoastra va prescrie doza adecvata pentru dumneavoastra. La persoanele cu varsta de peste 65 de ani, dozele sunt intrucatva mai mici decat la persoanele mai tinere. 

Medicul dumneavoastra va va recomanda doza adecvata pentru dumneavoastra.

Pacienti cu probleme la nivelul ficatului

Daca aveti probleme la nivelul ficatului, s-ar putea sa aveti nevoie de doze mai mici de Zypsila.

Medicul dumneavoastra va prescrie doza adecvata pentru dumneavoastra.

Daca luati mai mult Zypsila decat trebuie

Spuneti medicului dumneavoastra sau prezentati-va la camera de garda a celui mai apropiat spital, cat se poate de repede. Luati cu dumneavoastra si cutia de Zypsila. 

Daca ati luat prea multe capsule, s-ar putea sa aveti somnolenta, tremuraturi, convulsii si miscari involuntare ale capului si gatului. 

Daca uitati sa luati Zypsila

Este important sa luati Zypsila regulat, la aceeasi ora, in fiecare zi. Daca uitati sa luati o doza, administrati-o cand va amintiti, insa daca este timpul pentru administrarea dozei urmatoare, nu mai luati doza uitata. 

Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Zypsila

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa faceti tratament cu Zypsila. Nu trebuie sa intrerupeti administrarea Zypsila, decat la recomandarea medicului. 

Este important sa continuati sa luati medicamentul chiar daca va simtiti mai bine. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Cele mai multe reactii adverse sunt trecatoare. Deseori este dificil sa separati simptomele bolii dumneavoastra de reactiile adverse. 

INTRERUPETI administrarea Zypsila si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse severe: 

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana 10 utilizatori din 1000 )

- batai rapide sau neregulate ale inimii, ameteli la ridicarea in picioare, care pot sugera functionarea anormala a inimii. Acestea pot fi simptomele asa numitei hipotensiuni arteriale ortostatice. 

- miscari involuntare/neobisnuite, in special la nivelul fetei sau limbii.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

- Umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, probleme la inghitire sau respiratie si urticarie.

Acestea pot fi simptomele unei reactii alergice severe, cum este angioedemul.

- Febra, respiratie frecventa, transpiratii, rigiditate musculara, tremuraturi, dificultate la inghitire si scaderea constientei. Acestea pot fi simptomele unei afectiuni numite sindrom neuroleptic malign. 

- Confuzie, agitatie, temperatura crescuta, transpiratii, pierderea coordonarii muschilor, spasme musculare. Acestea pot fi simptomele unei afectiuni numite sindrom serotoninergic. 

- Batai rapide sau neregulate ale inimii, lesin, care pot fi simptomele unei afectiuni grave numite torsada varfurilor. 

Este posibil sa aveti oricare dintre reactii adverse descrise mai jos. Aceste reactii adverse sunt, in general, usoare pana la moderate si pot dispare in timp. Totusi, daca reactia adversa este severa sau persistenta, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. 

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

- neliniste,

- miscari anormale, incluzand miscari involuntare, rigiditate musculara, incordare si slabiciune, miscari incetinite, slabiciune generalizata si oboseala, 

- ameteli,

- somnolenta,

- dureri de cap,

- constipatie, greata, varsaturi, indigestie, uscaciunea gurii, saliva?ie in exces

- vedere incetosata.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

- apetit alimentar crescut,

- dificultate in controlul miscarilor

- agitatie, anxietate, senzatie de nod in gat, cosmaruri,

- crize convulsive, miscari anormale ale fetei si limbii, stangacie, vorbire neclara, miscari anormale ale ochilor, reducerea atentiei, amorteli, furnicaturi, intepaturi, scaderea capacitatii de concentrare, salivatie, somnolenta excesiva in timpul zilei, epuizare 

- palpitatii, senzatie de lesin la ridicarea in picioare, scurtarea respiratiei,

- sensibilitate la lumina, zgomote in urechi,

- durere in gat, dificultati la inghitire, disconfort gastrointestinal, limba umflata, diaree, gaze,

- eruptie trecatoare pe piele cu mancarime, acnee,

- crampe musculare, articulatii rigide sau umflate,

- sete, durere, disconfort toracic, mers anormal.

Reactii adverse rare (afecteaza 1 din 1000 utilizatori)

- secretie nazala crescuta,

- scaderea concentratiei calciului in sange

- atac de panica, depresie, lentoare mintala, lipsa emotiilor

- pozitie neobisnuita a capului (gat stramb sau torticolis), paralizie, picioare nelinistite,

- pierderea partiala sau completa a vederii la unul dintre ochi, mancarimi ale ochilor, uscaciunea ochilor, tulburari vizuale, 

- durere de urechi,

- sughit,

- reflux esofagian acid,

- scaune moi

- caderea parului, umflarea fetei, iritatie a pielii,

- imposibilitatea deschiderii gurii

- scaparea urinei (incontinenta urinara), durere sau dificultate la urinat,

- erectie redusa sau crescuta, orgasm redus, secretie anormala de lapte,

- marirea sanilor, atat la barbati, cat si la femei

- senzatie de caldura, febra,

- scaderea sau cresterea numarului globulelor albe din sange la examenul de laborator,

- rezultate anormale ale testelor de sange si ale testelor inimii,

- zone umflate cu piele rosie si inflamata, acoperita de cruste albe, afectiune cunoscuta sub numele de psoriazis. 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

- reactie alergica severa

- in cazul persoanelor varstnice cu dementa, a fost raportata o crestere usoara a numarului deceselor la pacientii care au luat medicamente antipsihotice, comparativ cu cei care nu au luat medicamente antipsihotice. 

- cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflatura, durere si roseata la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange pana la plamani, cauzand dureri in piept si dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat sfatul medicului. 

- tulburari ale somnului, urinare involuntara

- stare extrema de energie, modele ciudate de gandire si hiperactivitate

- ameteli, pierderea constientei

- blande mari (urticarie), cu mancarime severa

- erectie anormala, persistenta si dureroasa

- fata cazuta (aspect ofilit)

- sindrom de intrerupere la nou-nascuti.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Zypsila 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejate de umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Zypsila

- Substanta activa este ziprasidona. Fiecare capsula de Zypsila contine ziprasidona 20 mg, 40 mg, 60 mg sau 80 mg sub forma de ziprasidona hidrogensulfat. 

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, povidona K-25, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, si dioxid de titan (E 171), gelatina, indigotina (E 132) si oxid galben de fer (E 172) in invelisul capsulei. 

Cum arata Zypsila si continutul ambalajului

Capsule de 20 mg:

Capul capsulei este de culoare verde pastel, corpul capsulei este de culoare alba. Capsula contine o pulbere de culoare roz deschis pana la brun. 

Capsule de 40 mg:

Capul capsulei este de culoare verde inchis, corpul capsulei este de culoare verde pastel.

Capsula contine o pulbere de culoare roz deschis pana la brun.

Capsule de 60 mg:

Capul capsulei este de culoare verde inchis, corpul capsulei este de culoare alba. Capsula contine o pulbere de culoare roz deschis pana la brun. 

Capsule de 80 mg:

Capul capsulei este de culoare verde pastel, corpul capsulei este de culoare alba. Capsula contine o pulbere de culoare roz deschis pana la brun. 

Cutie cu blistere a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 si 100 capsule (10 sau 14 capsule in fiecare blister).

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: 

Romania Zypsila 20 (40/60/80) mg

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2014.