Cititi cu atentie si In Intregime acest prospect Inainte de a Incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati Intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, farmacistuluisauasistenteimedicale.
- Pastratiacestprospect.S-arputeasafienecesarsa-lrecititi.
- IntrebatifarmacistulDaca avetinevoiedemaimulteinformatiisaurecomandari.
- Dacamanifestati orice reactii adverse, adresati-vamedicului dumneavoastra, farmacistului sauasistenteimedicale.AcesteaincludoriceposibilereactiiadversenementionateInacestprospect.Vezi pct.4.
- Dacadupa3zilenuvasimtitimaibinesauvasimtitimairau,trebuiesavaadresatiunuimedic.
Ce gasiti In acest prospect
- Ce este Biofen Extra 400mg/325mgsipentruceseutilizeaza
- Ce trebuie sa stiti Inainte sa utilizati Biofen Extra 400mg/325mg
- Cum sa utilizati Biofen Extra 400mg/325mg
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Biofen Extra 400mg/325mg
- Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Biofen Extra 400mg/325mgsi pentru ce se utilizeaza
BiofenExtra400mg/325mgcontineparacetamolsiibuprofen.
Paracetamolactioneazaprinoprireasemnalelordedureredeaajungelanivelulcreierului.Deasemenea,actioneazapentruareducefebra.
Ibuprofenapartineunuigrupdemedicamentenumitemedicamenteanti-inflamatoarenesteroidiene(sauAINS).Amelioreazadurereasireduceinflamatia(umflarea,roseatasaudurerea).
BiofenExtra400mg/325mgesteutilizatpentruameliorareatemporaraadureriiasociatecu:
- Dureredecap
- Durerimenstruale
- Migrena
- Dureredespate
- Dureredentara
- Dureremusculara
- Racealasisimptomedegripa
- DurereIngat
- Febra
AcestmedicamenttrebuieutilizatnumailasfatulmediculuiIncazulindicatiilorcarenusuntpotrivitepentruauto-tratament,respectivInartrita,reumatism,tendinita,dupaointerventiechirurgicala.
Adresati-vamediculuidumneavoastrasaufarmacistuluiDaca avetiIntrebaricuprivirelaacestmedicament.
Trebuiesadiscutaticuunmedic,dacanuvasimtitimaibinesaudacavasimtitiraudupa3zile.
2. Ce trebuie astiti Inainte sa utilizati Biofen xtra 00mg/325mg Nu utilizati Biofen Extra 400mg/325mg:
- Daca suntetialergiclasubstantaactiva(e)saulaoricaredintrecelelaltecomponentealeacestuimedicament(enumeratelapunctul6);
- Daca prezentati sau ati prezentat sangerari la nivelul rectului (portiunea terminalaaintestinului),avetiscaunedeculoareneagrasideconsistentalipicioasasaudiareecusange;
- Daca avetiunulcerpeptic(deexempluulcergastricsauduodenal),prezentatioistorierecentaaunuiastfeldeepisod,saudacaatiavutulcerpepticInainte;
- Cualtemedicamentecarecontinparacetamolsauibuprofen;
- Daca obisnuitisaconsumatiregulatcantitatimaridealcooletilic;
- Daca avetiinsuficientacardiacasevera,insuficienta hepatica sauinsuficienta renala;
- Daca avetisangeraricerebrovascularesaualtesangerariactive;
- Daca avetitulburarialeformariisangelui;
- Daca avetiastmbronsic,urticariesaureactiidetipalergicdupa administrareadeacidacetilsalicilicsaualteAINS;
- Inultimeletreilunidesarcina.
Atentionari si precautii
InaintesautilizatiBiofenExtra400mg/325mg,adresati-vamediculuidumneavoastra,farmacistuluisauasistenteimedicale.
Discutaticumediculdumneavostrasaufarmacistuldaca:
- avetioafectiunehepatica,hepatita,boliderinichisaudificultatelaurinare;
- sunteticonsumatorcronicdealcooletilicsaudroguri;
- aveti alergii la orice alte medicamente care contin acid acetilsalicilic sau alte medicamenteantiinflamatoarenesteroidienesauoricealtesubstanteenumeratelasfarsitulacestuiprospect;
- suntetigravidasauintentionatisaramanetigravida;
- alaptatisauintentionatisaalaptati;
- avetiinprezentoinfectie;
- intentionatisaurmatiointerventiechirurgicala;
- avetisauatiavutalteafectiunimedicale,inclusiv:
- bolideinimasautensiunearterialamare;
- arsurilastomac,indigestie,ulcergastricsauoricealteproblemedestomac;
- varsaturicusangesausangerarilanivelulportiuniiterminaleaintestinuluigros;
- reactiiseverepepiele,cumsuntsindromulStevens-Johnson;
- astmbronsic;
- problemedevedere;
- tendintadesangeraresaualteproblemelegatedesange;
- problemeintestinalecumsuntcolitaulcerativasauboalaCrohn
- insuficientacardiaca,umflareagleznelorsauapicioarelor;
- diaree;
- tulburareenzimaticageneticasaudobanditacaresemanifestafieprincomplicatiineurologice,fieprinproblemedepielesauocazional,ambele,deexempluporfirie;
- variola;
- boliautoimunecumestelupuseritematos
NuutilizatibauturialcooliceIntimpultratamentuluicuacestmedicament.AsociereaalcooluluietiliccuBiofenExtra400mg/325mgpoateducelaafectarialeficatului.
Medicamentulapartineunuigrupdemedicamente(AINS),carepotafectafertilitatealafemei.AcestefectestereversibildupaIntrerupereamedicamentului.
Copii si adolescenti:
Acestmedicamentnuesterecomandatcopiilorsub18ani.
Utilizarea Biofen Extra 400mg/325mg cu alimente si bauturi
PentruareduceprobabilitateadeaparitieaefecteloradverseluatiBiofenExtra400mg/325mgdupamasa.
Biofen Extra 400mg/325mg Impreuna cu alte medicamente
Spunetimediculuidumneavoastrasaufarmacistuluidacautilizati,atiutilizatrecentsaus-arputeasautilizatioricealtemedicamente.
BiofenExtra400mg/325mgpoatesainteractionezecuanumitemedicamente.Acesteainclud:
- warfarina,unmedicamentutilizatpentruapreveniformareacheagurilordesange
- medicamentepentrutratamentulepilepsieisauaconvulsiilor
- cloramfenicol,unantibioticfolositpentrutratareainfectiilorurechiisiaochiului
- probenecid,unmedicamentutilizatpentrutratamentulgutei
- zidovudina,unmedicamentutilizatpentrutratamentulinfectieicuHIV(virusulcareprovoacaboalaimunodeficienteidobandite)
- medicamenteutilizatepentrutratamentultuberculozei,cumesteizoniazida
- acidacetilsalicilic,salicilatisaualtemedicamenteAINS
- medicamentepentrutratareatensiuniiarterialemarisaualtebolideinima
- diuretice,numitesimedicamentepentrueliminareaapei
- litiu,unmedicamentutilizatpentrutratareaunortipuridedepresie
- metotrexat,unmedicamentutilizatpentrutratareaartriteisiaunortipuridecancer
- corticosteroizi,cumsuntprednison,cortizon
- metoclopramid,propantelina
- tacrolimussauciclosporina,medicamenteimunosupresivefolositedupatransplantuldeorgane
- sulfoniluree,unmedicamentutilizatpentrutratamentuldiabetuluizaharat
- uneleantibiotice(cumsuntantibioticechinolone)
Esteposibilsafienecesaramodificareacantitatiimedicamentuluidumneavoastra,sauesteposibilsafienevoiesaluatialte medicamente.
Medicul dumneavoastrasau farmacistul vava Indruma cu privire la aceste medicamente, lamedicamentelecarenecesitaprecautiesautrebuieevitateIntimpultratamentuluicuacestmedicament.
Sarcina,alaptarea si fertilitatea
NuutilizatiacestmedicamentIntimpulultimilortreilunidesarcina.AvetigrijadeosebitadacasuntetiInprimele6lunidesarcina.
Acestmedicamentpoateafectafertilitateafemininasinuesterecomandatfemeilorcareintentioneazasaramanagravide.
Conducerea vehiculelor si folosire autilajelor
Fitiprecauticandconducetisaufolositiutilaje,panaaflaticumvaafecteazaBiofenExtra400mg/325mg.
Biofen Extra 400mg/325mgcontinelactozamonohidrat.
Dacaatifostinformatdecatremediculdumneavoastracamanifestatioformadeintolerantafatadeanumitezaharuri,adresati-vamediculuidumneavoastraInaintedeautilizaacestmedicament.
3. Cum sa utilizati Biofen Extra400mg/325mg
UtilizatiIntotdeaunaacestmedicamentexactasacumv-aspusmediculdumneavoastrasaufarmacistul.Discutaticumediculdumneavoastrasaucufarmacistuldacanusuntetisigur.
BiofenExtra400mg/325mgestedestinatadministrariioralesipentruoperioadascurtadetimp.Se recomandautilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtaperioadanecesaracontrolariisimptomelor.
Pacientiitrebuiesaseadresezemediculuidacasimptomelenuseamelioreazasauseinrautatescmaimultde3zile.
Adulti
Dozarecomandataestede1comprimatfilmatde1-3oripezi,administratlaintervaledeminim6ore.DozamaximadeBiofenExtra400mg/325mgestede3comprimatefilmate(1200mgibuprofen,975mg paracetamol)In24ore.
ComprimatelefilmateseInghitIntregi,cuunpaharcuapa,preferabildupamasa.Copiisiadolescenti
Nuesteindicatcopiilorsiadolescentilorsub18ani.Varstnici
Nuestenecesaraajustareadozelor,cuexceptiacazuluiincareesteprezentainsuficientarenala,insuficientahepaticasau au antecedente de hemoragii gastrointestinale dupaadministrarea deantiinflamatoriinonsteroidiene;Inacestcaz,dozeletrebuieindividualizate.
Dacau tilizati mai mult Biofen Extra 400mg/325mgdecattrebuie
LuatilegaturaimediatcumediculdumneavoastrapentruavasfatuisaumergetilaCameradegardaacelui mai apropiat spital dacadumneavoastrasau altcineva a utilizat mai mult Biofen Extra 400mg/325mgdecattrebuie.Facetiacestlucruchiardacanuexistasemnededisconfortsauotravire.
Utilizarea de mai multe comprimate filmate de Biofen Extra 400 mg/325mg decat este necesar poateducelaafectareaIntarziatasiserioasaaficatuluisiarinichilor.Esteposibilsaavetinevoiedeasistentamedicaladeurgenta.
DacautilizatimaimultBiofenExtra400mg/325mgdecattrebuieesteposibilsa:
- vasimtitirausausavomitati
- avetidureridestomac
- aveticonvulsii
- vasimtitiametitsauchiarsavapierdeticunostinta
DacauitatisautilizatiBiofenExtra400mg/325mg
Dacaesteaproapetimpulpentruurmatoareadoza,saritipestedozauitatasiluatidozaurmatoare,lamomentuldozeiurmatoare.Incazcontrar,luati-oimediatcevaamintiti,siapoiluaticomprimatelefilmateInmodnormal.
Nuluatiodozadublapentruacompensaodozauitata.
Daca avetioriceIntrebarisuplimentarecuprivirelaacestmedicament,adresati-vamediculuidumneavoastra,farmacistuluisauasistenteimedicale.
4. Reactii adverse posibile
Catoatemedicamentele,acestmedicamentpoateprovocareactiiadverse,cutoatecanuaparlatoatepersoanele.
Dacamanifestatioricereactiiadverse,adresati-vamediculuidumneavoastrasaufarmacistului.Efecteleadversepotsaaparacuanumitefrecvente,caresuntdefinitedupacumurmeaza:
Urmatoarelereactiirareadversegraveaufostraportate:
Daca oricare dintre aceste reactii adverse grave se Intampla,Incetatisaluati Biofen Extra 400mg/325mg si spunetii mediatmedicului dumneavoastra sau mergeti la camera degarda acelui mai apropiat spital:
- varsaturicusangesauunmaterialcarearatacazatuldecafea;
- sangeraredinportiuneaterminalaatubuluidigestiv,scaunedeculoareneagrasideconsistentalipicioasasaudiareecusange;
- umflareafetei,buzelorsaulimbii,carepotdeterminadificultatelaInghitiresaurespiratie;
- astmbronsic,respiratiesuieratoare,dificultatiderespiratie;
- debutbruscsauseverdemancarimi,eruptiipepiele,urticarie;
- veziculeseveresihemoragielanivelulbuzelor,ochilor,gurii,nasuluisiorganelorgenitale(sindromStevenJohnson)
- febra,staregeneraladerau,greata,dureridestomac,dureridecapsigatIntepenit.
Urmatoareleincludefecteleadversecelemaifrecvente:
- greatasauvarsaturi
- pierdereapofteidemancare
- arsurilastomacsaudureriInparteasuperioaraastomacului
- crampe,vant,constipatiesaudiaree
- eruptiipepiele
- dureredecap
- ameteli
- insomnie
- schimbareInstareadespirit,deexempludepresie,confuzie,nervozitate
Urmatoarelereactiiadverseaufost,deasemenea,raportaterar:
- dureresausensibilitatelanivelulstomacului
- problemecuochii,cumsuntvedereIncetosata,ochirosiiinflamatisicusenzatiedemancarime
- semnedeinfectiifrecventesauIngrijoratoare,cumsuntfebra,frisoanesevere,dureriIngatsauulceratiiIngura
- sangeraresauvanataicareaulocmaiusordecatInmodnormal,peteviolaceesaurosiisubpiele
- semnedeanemie,cumsuntoboseala,dureridecap,dificultatiderespiratie,siaspectpalid
- Ingalbenireapieliisi/sauaochilor,numitdeasemeneaicter
- crestereneobisnuitaIngreutate,umflareagleznelorsauapicioarelor
- furnicaturilanivelulmainilorsiapicioarelor
- simptomedearsura(cumsuntroseata,mancarime,umflare,vezicule),carepotsaaparamairepededecatInmodnormal.
- dureredecapseverasipersistenta
- bataineregulatesirapidealeinimii,numitedeasemeneapalpitatii.
Lista de mai sus include efecte adverse grave, care pot necesita Ingrijire medicala. Reactiile adversegravesuntrarepentrudozelemicidinacestmedicamentsiatuncicandsuntutilizatepentruoperioadascurtadetimp.
Raportarea reactiilor adverse
Dacamanifestati orice reactii adverse, adresati-vamedicului dumneavoastrasau farmacistului.Acestea includ orice reactii adverse nementionate In acest prospect. De asemenea, puteti raportareactiileadversedirectprinintermediulsistemuluinationalderaportare,alecaruidetaliisuntpublicatepeweb-site-ulAgentieiNationaleaMedicamentuluisiaDispozitivelorMedicalehttp://www.anm.ro/.Raportandreactiileadverse,puteticontribuilafurnizareadeinformatiisuplimentareprivindsigurantaacestui medicament.
5. Cum se pastreaza Biofen Extra 400mg/325mg
NulasatiacestmedicamentlavedereasiIndemanacopiilor.
NuutilizatiacestmedicamentdupadatadeexpirareInscrisapecutiedupaEXP.Datadeexpiraresereferalaultimazialuniirespective.
AsepastraInambalajuloriginal,pentruafiferitdelumina.
Nuaruncatiniciunmedicamentpecaleaapeisauareziduurilormenajere.Intrebatifarmacistulcumsaaruncatimedicamentelepecarenulemaifolositi.Acestemasurivorajutalaprotejareamediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Biofen Extra 400mg/325mg
- Substanteleactivesuntibuprofensiparacetamol.Fiecarecomprimatfilmatcontine400mgibuprofensi325 mgparacetamol.
- Celelaltecomponentesunt:nucleu-amidondeporumb,PovidonaK30,
celulozamicrocristalinapH 101, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu,amidonglicolatdesodiu(tipA);film-AquaPolishDwhite011.14(hipromeloza,lactozamonohidrat,talc,glicerol,dioxiddetitan(E171)).
Cum arata Biofen Extra 400mg/325mgsicontinutulambalajului
Comprimatefilmateoblongi,deculoarealbaculungimeade19,1mm,latimea8,6mmsigrosimea6,7mm.
Cutiecu2blisteredinPVC-PVDC/Alacate10comprimatefilmateCutiecu2blisteredinPVC/Alacate10comprimatefilmate
Cutiecu1blisterdinPVC-PVDC/Alcu10comprimatefilmateCutiecu1blisterdinPVC/Alcu10comprimatefilmate
Detinatorul autorizatiei depunere pepiata si fabricantul
BIOFARMS.A.
- LogofatulTautunr.99,Sector3,Bucuresti,031212,RomaniaTelefon:02130.10.600
Fax:02130.10.605
E-mail:[email protected]Web:www.biofarm.ro
Acest prospect a fost revizuit In Februarie 2021.
