Biofen Extra 400mg/325mg, 10 comprimate filmate

-            Pastratiacestprospect.S-arputeasafienecesarsa-lrecititi.

-            IntrebatifarmacistulDaca avetinevoiedemaimulteinformatiisaurecomandari.

-            Dacamanifestati orice reactii adverse, adresati-vamedicului dumneavoastra, farmacistului sauasistenteimedicale.AcesteaincludoriceposibilereactiiadversenementionateInacestprospect.Vezi pct.4.

-            Dacadupa3zilenuvasimtitimaibinesauvasimtitimairau,trebuiesavaadresatiunuimedic.

Ce gasiti In acest prospect

1.        Ce este Biofen Extra 400mg/325mgsipentruceseutilizeaza
2.        Ce trebuie sa stiti Inainte sa utilizati Biofen Extra 400mg/325mg
3.        Cum sa utilizati Biofen Extra 400mg/325mg
4.        Reactii adverse posibile
5.        Cum se pastreaza Biofen Extra 400mg/325mg
6.        Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Biofen Extra 400mg/325mgsi pentru ce se utilizeaza

BiofenExtra400mg/325mgcontineparacetamolsiibuprofen.

Paracetamolactioneazaprinoprireasemnalelordedureredeaajungelanivelulcreierului.Deasemenea,actioneazapentruareducefebra.

Ibuprofenapartineunuigrupdemedicamentenumitemedicamenteanti-inflamatoarenesteroidiene(sauAINS).Amelioreazadurereasireduceinflamatia(umflarea,roseatasaudurerea).

BiofenExtra400mg/325mgesteutilizatpentruameliorareatemporaraadureriiasociatecu:

•        Dureredecap
•        Durerimenstruale
•        Migrena
•        Dureredespate
•        Dureredentara
•        Dureremusculara
•        Racealasisimptomedegripa
•        DurereIngat
•        Febra

AcestmedicamenttrebuieutilizatnumailasfatulmediculuiIncazulindicatiilorcarenusuntpotrivitepentruauto-tratament,respectivInartrita,reumatism,tendinita,dupaointerventiechirurgicala.

Adresati-vamediculuidumneavoastrasaufarmacistuluiDaca avetiIntrebaricuprivirelaacestmedicament.

Trebuiesadiscutaticuunmedic,dacanuvasimtitimaibinesaudacavasimtitiraudupa3zile.

2. Ce trebuie astiti Inainte sa utilizati Biofen xtra 00mg/325mg Nu utilizati Biofen Extra 400mg/325mg:

-   Daca suntetialergiclasubstantaactiva(e)saulaoricaredintrecelelaltecomponentealeacestuimedicament(enumeratelapunctul6);

-   Daca prezentati sau ati prezentat sangerari la nivelul rectului (portiunea terminalaaintestinului),avetiscaunedeculoareneagrasideconsistentalipicioasasaudiareecusange;

-   Daca avetiunulcerpeptic(deexempluulcergastricsauduodenal),prezentatioistorierecentaaunuiastfeldeepisod,saudacaatiavutulcerpepticInainte;

-   Cualtemedicamentecarecontinparacetamolsauibuprofen;

-   Daca obisnuitisaconsumatiregulatcantitatimaridealcooletilic;

-   Daca avetiinsuficientacardiacasevera,insuficienta hepatica sauinsuficienta renala;

-   Daca avetisangeraricerebrovascularesaualtesangerariactive;

-   Daca avetitulburarialeformariisangelui;

-   Daca avetiastmbronsic,urticariesaureactiidetipalergicdupa administrareadeacidacetilsalicilicsaualteAINS;

-   Inultimeletreilunidesarcina.

Atentionari si precautii

InaintesautilizatiBiofenExtra400mg/325mg,adresati-vamediculuidumneavoastra,farmacistuluisauasistenteimedicale.

Discutaticumediculdumneavostrasaufarmacistuldaca:

•   avetioafectiunehepatica,hepatita,boliderinichisaudificultatelaurinare;
•   sunteticonsumatorcronicdealcooletilicsaudroguri;
•   aveti alergii la orice alte medicamente care contin acid acetilsalicilic sau alte medicamenteantiinflamatoarenesteroidienesauoricealtesubstanteenumeratelasfarsitulacestuiprospect;
•   suntetigravidasauintentionatisaramanetigravida;
•   alaptatisauintentionatisaalaptati;
•   avetiinprezentoinfectie;
•   intentionatisaurmatiointerventiechirurgicala;
•   avetisauatiavutalteafectiunimedicale,inclusiv:
•   bolideinimasautensiunearterialamare;
•   arsurilastomac,indigestie,ulcergastricsauoricealteproblemedestomac;
•   varsaturicusangesausangerarilanivelulportiuniiterminaleaintestinuluigros;
•   reactiiseverepepiele,cumsuntsindromulStevens-Johnson;
•   astmbronsic;
•   problemedevedere;
•   tendintadesangeraresaualteproblemelegatedesange;
•   problemeintestinalecumsuntcolitaulcerativasauboalaCrohn
•   insuficientacardiaca,umflareagleznelorsauapicioarelor;
•   diaree;
•   tulburareenzimaticageneticasaudobanditacaresemanifestafieprincomplicatiineurologice,fieprinproblemedepielesauocazional,ambele,deexempluporfirie;
•   variola;
•   boliautoimunecumestelupuseritematos

NuutilizatibauturialcooliceIntimpultratamentuluicuacestmedicament.AsociereaalcooluluietiliccuBiofenExtra400mg/325mgpoateducelaafectarialeficatului.

Medicamentulapartineunuigrupdemedicamente(AINS),carepotafectafertilitatealafemei.AcestefectestereversibildupaIntrerupereamedicamentului.

Copii si adolescenti:

Acestmedicamentnuesterecomandatcopiilorsub18ani.

Utilizarea Biofen Extra 400mg/325mg cu alimente si bauturi

PentruareduceprobabilitateadeaparitieaefecteloradverseluatiBiofenExtra400mg/325mgdupamasa.

Biofen Extra 400mg/325mg Impreuna cu alte medicamente

Spunetimediculuidumneavoastrasaufarmacistuluidacautilizati,atiutilizatrecentsaus-arputeasautilizatioricealtemedicamente.

BiofenExtra400mg/325mgpoatesainteractionezecuanumitemedicamente.Acesteainclud:

•   warfarina,unmedicamentutilizatpentruapreveniformareacheagurilordesange
•   medicamentepentrutratamentulepilepsieisauaconvulsiilor
•   cloramfenicol,unantibioticfolositpentrutratareainfectiilorurechiisiaochiului
•   probenecid,unmedicamentutilizatpentrutratamentulgutei
•   zidovudina,unmedicamentutilizatpentrutratamentulinfectieicuHIV(virusulcareprovoacaboalaimunodeficienteidobandite)
•   medicamenteutilizatepentrutratamentultuberculozei,cumesteizoniazida
•   acidacetilsalicilic,salicilatisaualtemedicamenteAINS
•   medicamentepentrutratareatensiuniiarterialemarisaualtebolideinima
•   diuretice,numitesimedicamentepentrueliminareaapei
•   litiu,unmedicamentutilizatpentrutratareaunortipuridedepresie
•   metotrexat,unmedicamentutilizatpentrutratareaartriteisiaunortipuridecancer
•   corticosteroizi,cumsuntprednison,cortizon
•   metoclopramid,propantelina
•   tacrolimussauciclosporina,medicamenteimunosupresivefolositedupatransplantuldeorgane
•   sulfoniluree,unmedicamentutilizatpentrutratamentuldiabetuluizaharat
•   uneleantibiotice(cumsuntantibioticechinolone)

Esteposibilsafienecesaramodificareacantitatiimedicamentuluidumneavoastra,sauesteposibilsafienevoiesaluatialte medicamente.

Medicul dumneavoastrasau farmacistul vava Indruma cu privire la aceste medicamente, lamedicamentelecarenecesitaprecautiesautrebuieevitateIntimpultratamentuluicuacestmedicament.

Sarcina,alaptarea si fertilitatea

NuutilizatiacestmedicamentIntimpulultimilortreilunidesarcina.AvetigrijadeosebitadacasuntetiInprimele6lunidesarcina.

Acestmedicamentpoateafectafertilitateafemininasinuesterecomandatfemeilorcareintentioneazasaramanagravide.

Conducerea vehiculelor si folosire autilajelor

Fitiprecauticandconducetisaufolositiutilaje,panaaflaticumvaafecteazaBiofenExtra400mg/325mg.

Biofen Extra 400mg/325mgcontinelactozamonohidrat.

Dacaatifostinformatdecatremediculdumneavoastracamanifestatioformadeintolerantafatadeanumitezaharuri,adresati-vamediculuidumneavoastraInaintedeautilizaacestmedicament.

3. Cum sa utilizati Biofen Extra400mg/325mg

UtilizatiIntotdeaunaacestmedicamentexactasacumv-aspusmediculdumneavoastrasaufarmacistul.Discutaticumediculdumneavoastrasaucufarmacistuldacanusuntetisigur.

BiofenExtra400mg/325mgestedestinatadministrariioralesipentruoperioadascurtadetimp.Se recomandautilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtaperioadanecesaracontrolariisimptomelor.

Pacientiitrebuiesaseadresezemediculuidacasimptomelenuseamelioreazasauseinrautatescmaimultde3zile.

Adulti

Dozarecomandataestede1comprimatfilmatde1-3oripezi,administratlaintervaledeminim6ore.DozamaximadeBiofenExtra400mg/325mgestede3comprimatefilmate(1200mgibuprofen,975mg paracetamol)In24ore.

ComprimatelefilmateseInghitIntregi,cuunpaharcuapa,preferabildupamasa.Copiisiadolescenti

Nuesteindicatcopiilorsiadolescentilorsub18ani.Varstnici

Nuestenecesaraajustareadozelor,cuexceptiacazuluiincareesteprezentainsuficientarenala,insuficientahepaticasau au antecedente de hemoragii gastrointestinale dupaadministrarea deantiinflamatoriinonsteroidiene;Inacestcaz,dozeletrebuieindividualizate.

Dacau tilizati mai mult Biofen Extra 400mg/325mgdecattrebuie

LuatilegaturaimediatcumediculdumneavoastrapentruavasfatuisaumergetilaCameradegardaacelui mai apropiat spital dacadumneavoastrasau altcineva a utilizat mai mult Biofen Extra 400mg/325mgdecattrebuie.Facetiacestlucruchiardacanuexistasemnededisconfortsauotravire.

Utilizarea de mai multe comprimate filmate de Biofen Extra 400 mg/325mg decat este necesar poateducelaafectareaIntarziatasiserioasaaficatuluisiarinichilor.Esteposibilsaavetinevoiedeasistentamedicaladeurgenta.

DacautilizatimaimultBiofenExtra400mg/325mgdecattrebuieesteposibilsa:

-   vasimtitirausausavomitati

-   avetidureridestomac

-   aveticonvulsii

-   vasimtitiametitsauchiarsavapierdeticunostinta

DacauitatisautilizatiBiofenExtra400mg/325mg

Dacaesteaproapetimpulpentruurmatoareadoza,saritipestedozauitatasiluatidozaurmatoare,lamomentuldozeiurmatoare.Incazcontrar,luati-oimediatcevaamintiti,siapoiluaticomprimatelefilmateInmodnormal.

Nuluatiodozadublapentruacompensaodozauitata.

Daca avetioriceIntrebarisuplimentarecuprivirelaacestmedicament,adresati-vamediculuidumneavoastra,farmacistuluisauasistenteimedicale.

4. Reactii adverse posibile

Catoatemedicamentele,acestmedicamentpoateprovocareactiiadverse,cutoatecanuaparlatoatepersoanele.

Dacamanifestatioricereactiiadverse,adresati-vamediculuidumneavoastrasaufarmacistului.Efecteleadversepotsaaparacuanumitefrecvente,caresuntdefinitedupacumurmeaza:

Urmatoarelereactiirareadversegraveaufostraportate:

Daca oricare dintre aceste reactii adverse grave se Intampla,Incetatisaluati Biofen Extra 400mg/325mg si spunetii mediatmedicului dumneavoastra sau mergeti la camera degarda acelui mai apropiat spital:

•   varsaturicusangesauunmaterialcarearatacazatuldecafea;
•   sangeraredinportiuneaterminalaatubuluidigestiv,scaunedeculoareneagrasideconsistentalipicioasasaudiareecusange;
•   umflareafetei,buzelorsaulimbii,carepotdeterminadificultatelaInghitiresaurespiratie;
•   astmbronsic,respiratiesuieratoare,dificultatiderespiratie;
•   debutbruscsauseverdemancarimi,eruptiipepiele,urticarie;
•   veziculeseveresihemoragielanivelulbuzelor,ochilor,gurii,nasuluisiorganelorgenitale(sindromStevenJohnson)
•   febra,staregeneraladerau,greata,dureridestomac,dureridecapsigatIntepenit.

Urmatoareleincludefecteleadversecelemaifrecvente:

•   greatasauvarsaturi
•   pierdereapofteidemancare
•   arsurilastomacsaudureriInparteasuperioaraastomacului
•   crampe,vant,constipatiesaudiaree
•   eruptiipepiele
•   dureredecap
•   ameteli
•   insomnie
•   schimbareInstareadespirit,deexempludepresie,confuzie,nervozitate

Urmatoarelereactiiadverseaufost,deasemenea,raportaterar:

•   dureresausensibilitatelanivelulstomacului
•   problemecuochii,cumsuntvedereIncetosata,ochirosiiinflamatisicusenzatiedemancarime
•   semnedeinfectiifrecventesauIngrijoratoare,cumsuntfebra,frisoanesevere,dureriIngatsauulceratiiIngura
•   sangeraresauvanataicareaulocmaiusordecatInmodnormal,peteviolaceesaurosiisubpiele
•   semnedeanemie,cumsuntoboseala,dureridecap,dificultatiderespiratie,siaspectpalid
•   Ingalbenireapieliisi/sauaochilor,numitdeasemeneaicter
•   crestereneobisnuitaIngreutate,umflareagleznelorsauapicioarelor
•   furnicaturilanivelulmainilorsiapicioarelor
•   simptomedearsura(cumsuntroseata,mancarime,umflare,vezicule),carepotsaaparamairepededecatInmodnormal.
•   dureredecapseverasipersistenta
•   bataineregulatesirapidealeinimii,numitedeasemeneapalpitatii.

Lista de mai sus include efecte adverse grave, care pot necesita Ingrijire medicala. Reactiile adversegravesuntrarepentrudozelemicidinacestmedicamentsiatuncicandsuntutilizatepentruoperioadascurtadetimp.

Raportarea reactiilor adverse

Dacamanifestati orice reactii adverse, adresati-vamedicului dumneavoastrasau farmacistului.Acestea includ orice reactii adverse nementionate In acest prospect. De asemenea, puteti raportareactiileadversedirectprinintermediulsistemuluinationalderaportare,alecaruidetaliisuntpublicatepeweb-site-ulAgentieiNationaleaMedicamentuluisiaDispozitivelorMedicalehttp://www.anm.ro/.Raportandreactiileadverse,puteticontribuilafurnizareadeinformatiisuplimentareprivindsigurantaacestui medicament.

5. Cum se pastreaza Biofen Extra 400mg/325mg

NulasatiacestmedicamentlavedereasiIndemanacopiilor.

NuutilizatiacestmedicamentdupadatadeexpirareInscrisapecutiedupaEXP.Datadeexpiraresereferalaultimazialuniirespective.

AsepastraInambalajuloriginal,pentruafiferitdelumina.

Nuaruncatiniciunmedicamentpecaleaapeisauareziduurilormenajere.Intrebatifarmacistulcumsaaruncatimedicamentelepecarenulemaifolositi.Acestemasurivorajutalaprotejareamediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Biofen Extra 400mg/325mg

-  Substanteleactivesuntibuprofensiparacetamol.Fiecarecomprimatfilmatcontine400mgibuprofensi325 mgparacetamol.

-  Celelaltecomponentesunt:nucleu-amidondeporumb,PovidonaK30,

celulozamicrocristalinapH 101, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu,amidonglicolatdesodiu(tipA);film-AquaPolishDwhite011.14(hipromeloza,lactozamonohidrat,talc,glicerol,dioxiddetitan(E171)).

Cum arata Biofen Extra 400mg/325mgsicontinutulambalajului

Comprimatefilmateoblongi,deculoarealbaculungimeade19,1mm,latimea8,6mmsigrosimea6,7mm.

Cutiecu2blisteredinPVC-PVDC/Alacate10comprimatefilmateCutiecu2blisteredinPVC/Alacate10comprimatefilmate

Cutiecu1blisterdinPVC-PVDC/Alcu10comprimatefilmateCutiecu1blisterdinPVC/Alcu10comprimatefilmate

Detinatorul autorizatiei depunere pepiata si fabricantul

BIOFARMS.A.

1. LogofatulTautunr.99,Sector3,Bucuresti,031212,RomaniaTelefon:02130.10.600

Fax:02130.10.605

E-mail:[email protected]Web:www.biofarm.ro

Acest prospect a fost revizuit In Februarie 2021.