Biofen raceala si gripa se recomanda a fi utilizat in cazurile in care este necesara atat actiunea antiinflamatoare/analgezica/antipiretica a ibuprofenului, cat si actiunea decongestionanta a clorhidratului de pseudoefedrina.
Pentru mai multe detalii despre Prospect consultati sectiunea, Mai multe informatii:
Biofen raceala si gripa, 200 mg/30 mg, 20 comprimate filmate, Biofarm
ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrina
| Prospect | AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15192/2023/01-02-03-04-05 Anexa 1ProspectProspect: Informaţii pentru utilizatorBiofen răceală și gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Biofen răceală și gripă şi pentru ce se utilizează Biofen răceală și gripă conţine două substanţe active:
Biofen răceală și gripă se recomandă a fi utilizat pentru tratarea simptomelor asociate cu gripa sau răceala, precum: dureri musculare, articulare, dureri de cap, febră, însoţite de congestie nazală (sinuzite, rinosinuzite). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care simptomele se reduc fie la inflamaţie/durere/febră, fie la congestia nazală.
Nu utilizaţi Biofen răceală și gripă:
1
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Biofen răceală și gripă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
(rectocolită ulcero-hemoragică), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
Copii şi adolescenţi Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare. Vârstnici Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces. Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot duce, de asemenea, la deces. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul este crescut la persoane în vârstă, la persoane cu numeroase afecţiuni, la cei cu 2 greutate corporală mică sau care consumă băuturi alcoolice. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Biofen răceală și gripă împreună cu alte medicamente). Durerea abdominală instalată brusc sau sângerarea rectală pot apărea la administrarea Biofen răceală și gripă, din cauza inflamației colonului (colită ischemică). Dacă apar aceste simptome gastrointestinale, încetați să luați Biofen răceală și gripă și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi punctul 4. Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic în timpul administrării Biofen răceală și gripă. Dacă apare pierderea bruscă a vederii, întrerupeți administrarea Biofen răceală și gripă și contactați-vă medicul sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4. Efecte asupra inimii şi creierului Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Biofen răceală și gripă în cazul în care:
Reacţii la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Biofen răceală și gripă. Trebuie să încetați să mai luați Biofen răceală și gripă și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului în caz de:
Stevens-Johnson), care pot duce uneori la deces; cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament;
În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament. Efecte asupra rinichilor Biofen răceală și gripă poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de afecţiuni. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la afecţiune severă a inimii sau valori ale tensiunii arteriale persistent mărite la persoanele predispuse. Biofen răceală și gripă poate determina leziuni ale rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului, sunt în tratament cu anumite medicamente (diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - ECA), precum şi la vârstnici. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze funcţia rinichilor. În general, la întreruperea tratamentului cu ibuprofen simptomele acestea dispar. Infecții 3 Biofen răceală și gripă poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare este posibil ca Biofen răceală și gripă să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Alte precauţii În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea obişnuită pe perioade lungi de timp a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare. Biofen răceală și gripă poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie). Biofen răceală și gripă poate prelungi temporar timpul de sângerare. Medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului şi analize ale sângelui. Pe durata tratamentului cu Biofen răceală și gripă, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt înţepenire a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu anumite boli autoimune (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv). Consumul de alcool trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale ibuprofenului ca şi a altor medicamente antiinflamatoare, în special dacă acestea afectează tractul gastrointestinal sau creierul. În cazul apariţiei tulburărilor de vedere (inclusiv în situaţia în care aveţi glaucom) trebuie să vă adresaţi medicului, să întrerupeţi administrarea Biofen răceală și gripă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic. Biofen răceală și gripă poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping. Biofen răceală și gripă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Biofen răceală și gripă poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul);
4
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Biofen răceală și gripă. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Biofen răceală și gripă împreună cu alte medicamente. Biofen răceală și gripă împreună cu alimente, băuturi şi alcool Biofen răceală și gripă se recomandă a fi administrat împreună cu alimente, în timpul sau după masă, pentru a minimiza eventualele reacţii adverse gastrointestinale. Evitaţi consumul de alcool, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Biofen răceală și gripă, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Biofen răceală și gripă în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea Biofen răceală și gripă în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. Biofen răceală și gripă trece în laptele matern; evitaţi utilizarea Biofen răceală și gripă pe durata alăptării. Biofen răceală și gripă conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente (AINS) ce poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În general, Biofen răceală și gripă nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool. Biofen răceală și gripă conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze 5 Copii şi adolescenţi: Nu se administrează copiilor sub 12 ani. Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani şi greutatea mai mare de 40 kg: Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat folosind cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei. Doza iniţială recomandată este de 1-2 comprimate filmate. Dacă este necesar, tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4-6 ore. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore (1200 mg ibuprofen). Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului. De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care simptomele se reduc fie la inflamaţie/durere/febră, fie la congestia nazală. Mod de administrare Administrare orală. Se recomandă administrarea comprimatelor filmate împreună cu un pahar de apă, preferabil după masă; comprimatele filmate se înghit întregi. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Vârstnici: Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces. Dacă sunteţi în vârstă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Insuficienţă renală sau hepatică: dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă utilizaţi mai mult Biofen răceală și gripă decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate de Biofen răceală și gripă decât trebuie, sau dacă acest medicament a fost administrat greșit unui copil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, pentru evaluarea riscului și aplicarea măsurilor necesare. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (posibil și cu urme de sânge), dureri de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme de respirație. De asemenea, poate apărea agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic. Dacă uitaţi să utilizaţi Biofen răceală și gripă Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să utilizaţi Biofen răceală și gripă Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
6 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamentele cu ibuprofen, precum Biofen răceală și gripă, se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la creșterea dozelor şi a duratei de tratament. Următoarele reacţii adverse sunt severe şi necesită asistenţă medicală imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi să luaţi Biofen răceală și gripă şi să vă adresaţi imediat medicului dacă manifestaţi următoarele: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele existente):
-pielea devine sensibilă la lumină. Trebuie să încetaţi să luaţi medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă manifestaţi următoarele: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - pierdere a vederii. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 7
Alte reacţii adverse posibile la Biofen răceală și gripă sunt: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: - pielea devine sensibilă la lumină. Biofen răceală și gripă poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv. Utilizarea ibuprofenului în timpul varicelei, în cazuri excepţionale, poate să determine apariţia unor infecţii grave ale pielii şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi. 8 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Biofen răceală și gripă
Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
(E132). Cum arată Biofen răceală și gripă şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate biconvexe de culoare bleu, având gravată pe una din feţe o linie mediană. Cutie cu 1 blister din PVC/Al conținând 10 comprimate filmate; Cutie cu 1 blister din PVC/Al conținând 12 comprimate filmate; Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate; Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate; Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate cele 5 forme de ambalare să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, București, Romania Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 Email: [email protected] SC LAROPHARM SRL Șos. Alexandriei nr 145 A, Bragadiru, județul Ilfov. România 9 Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ |
|---|---|
| SKU | 117455 |
| OTC | Da |
| Brand | BIOFARM |
| Line | BIOFEN |
| EAN | 5944704015876 |
| BBD | 28 ian. 2027 |