Bixtonim Xylo, 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie, 10 ml, Biofarm

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie 

Clorhidrat de xilometazolină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,  deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului  dumneavoastră sau farmacistului. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Bixtonim XYLO şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim XYLO 

3. Cum să utilizaţi Bixtonim XYLO 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează Bixtonim XYLO 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

1. Ce este Bixtonim XYLO şi pentru ce se utilizează 

Bixtonim XYLO este un decongestionant nazal care eliberează repede nasul înfundat, pentru a putea să  respiraţi mai uşor. 

Bixtonim XYLO este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani pentru decongestionarea mucoasei  nazale, în rinita vasomotorie şi rinita alergică. Poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor urechii pentru a  ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de către  medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim XYLO 

Nu utilizaţi Bixtonim XYLO 

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

- dacă prezentaţi inflamaţie cronică uscată a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie (rinita sicca); - dacă aveţi antecedente de accident vascular cerebral sau factori de risc care pot favoriza apariţia  accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetică: tratament cu  vasoconstrictoare, antecedente de convulsii, afecţiuni utero-prostatice cu retenţie de urină,  asocierea de simpatomimetice cu acţiune directă; 

- dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală neurologică (hipofizectomie trans-sfenoidală  sau alte intervenţii chirurgicale cu expunere a meningelui); 

- la copii cu vârsta sub 2 ani. 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care: 

- sunteţi în tratament cu medicamente pentru depresie - inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO)  sau alte medicamente care pot provoca creşterea tensiunii arteriale; 

- dacă aveţi presiune crescută în interiorul ochiului, în special glaucom cu unghi închis; - dacă aveţi o tumoră suprarenală (feocromocitom);

- dacă aveţi prostată mărită (adenom de prostată/hipertrofie benignă de prostată); - dacă suferiţi de boli cardiovasculare grave (de exemplu: sindrom QT prelungit, boală coronariană,  tensiune arterială crescută); 

- dacă aveţi tulburări metabolice (de exemplu: hipertiroidie, diabet zaharat). 

La administrarea repetată şi/sau prelungită de Bixtonim XYLO există riscul apariţiei tahifilaxiei şi rinitei  iatrogene (umflarea cronică şi atrofia mucoasei nazale). 

La administrarea repetată şi/sau prelungită de Bixtonim XYLO există riscul absorbţiei sistemice a  xilometazolinei în cantităţi care pot determina reacţii adverse sistemice. 

Bixtonim XYLO împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să  utilizaţi orice alte medicamente. 

Utilizarea Bixtonim XYLO în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau cu antidepresive  triciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de  xilometazolină). 

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Bixtonim XYLO în timpul sarcinii şi alăptării sau dacă sunteţi la vârsta fertilă şi nu utilizaţi  măsuri contraceptive. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La administrarea repetată şi/sau prelungită şi/sau unor doze mari de Bixtonim XYLO nu conduceţi  vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece nu poate fi exclusă absorbţia sistemică a substanţei active şi poate  influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

Bixtonim XYLO conţine clorură de benzalconiu. 

Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul  utilizării de lungă durată. 

3. Cum să utilizaţi Bixtonim XYLO 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu  medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani 

- 1 puf în fiecare nară, la nevoie, dar de cel mult 3 ori pe zi. 

Nu trebuie să se utilizeze doze mai mari decât cele recomandate. 

Copii cu vârsta sub 2 ani 

Bixtonim XYLO este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani. 

Durata administrării 

Bixtonim XYLO nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă  altfel. 

Modul administrării 

Pentru administrare se scoate capacul protector. Înainte de prima administrare se pulverizează în aer prin  apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori, pentru a se asigura eliberarea corectă a dozelor. Astfel, pompa este  pregătită pentru administrare. 

Înainte de folosirea spray-ului nazal, suflaţi uşor nasul. Se recomandă ca ultima doză să fie administrată  înainte de culcare. 

Pentru utilizare, după scoaterea capacului protector, se introduce orificiul spray-ului în nară şi se apasă pe  pompă o singură dată, se inspiră uşor pe nas.

În timpul administrării, flaconul se ţine în poziţie verticală, cu pompa orientată în sus. Nu se utilizează  produsul în poziţie orizontală sau orientat în jos. 

După utilizare se acoperă cu capacul protector. 

Din motive de igienă şi pentru a evita infecţiile, fiecare flacon cu pulverizator trebuie să fie folosit numai  de către aceeaşi persoană. 

Dacă utilizaţi mai mult Bixtonim XYLO decât trebuie 

Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată sau înghiţiţi accidental soluţia adresaţi-vă  imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la spital. Pot să apară: mărirea pupilelor (midriază),  greaţă, vărsături, colorarea în albastru a buzelor (cianoză), febră, convulsii, tulburări cardiovasculare  (tahicardie/bradicardie, alte aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arterială), tulburări respiratorii  (edem pulmonar, lipsă de aer, etc), tulburări psihice, somnolenţă, scăderea temperaturii corporale,  scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, stop respirator şi comă. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim XYLO 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Bixtonim XYLO 

La administrarea repetată şi/sau prelungită şi/sau unor doze mari, după întreruperea utilizării Bixtonim  XYLO poate apare sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă). 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de  1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care  afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte  rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din  datele disponibile). 

Reacții adverse mai puțin frecvente 

- sângerări nazale 

Reacţii adverse rare 

- la pacienţii cu hipersensibilitate: iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau  uscăciune a mucoasei nazale). 

Reacţii adverse foarte rare 

- sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului; - tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie  (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă  medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă  administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste; - durere de cap; 

- insomnie; 

- astenie; 

- tulburări de vedere; 

- bătăi anormale ale inimii; 

- bătăi rapide ale inimii; 

- tensiune arterială mare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

- greaţă. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea  includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse  direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul  Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând  reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui  medicament. 

5. Cum se păstrează Bixtonim XYLO 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Data expirării”. Data de  expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Bixtonim XYLO 

- Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină. Un mililitru de spray nazal, soluţie conţine  clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. 

- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,  hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, sorbitol lichid (necristalizabil), edetat disodic, clorură de sodiu,  apă purificată. 

Cum arată Bixtonim XYLO şi conţinutul ambalajului 

Bixtonim XYLO se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, inodoră. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de  pulverizare. 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

BIOFARM SA 

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 

Telefon: 021 30.10.600 

Fax: 021 30.10.605 

E-mail: office@biofarm.ro 

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2024