Romergan 5 mg / 5 ml x 1 flacon sticla bruna x 50 ml sirop
Prospect Romergan 5 mg / 5 ml x 1 flac. sticla bruna x 50 ml sirop
1. CE ESTE ROMERGAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
tratamentul simptomatic al unor afectiuni alergice: rinite, conjunctivita, urticarie, prurit, angioedem, dermatoze alergice si pruriginoase, dermografism;
tratament simptomatic al fenomenelor histaminice provocate de medicamente histamino-eliberatoare, de intepaturi de insecte si de atingerea unor plante;
antiemetic;
profilaxie si tratament simptomatic in raul de miscare si alte tulburari vestibulare (de exemplu vertij, sindrom Meniere),
sedativ in stari de neliniste, agitatie si pentru combaterea insomniei;
medicatie preanestezica.
2. INAINTE SA UTILIZATI ROMERGAN
Nu utilizati Romergan
daca sunteti alergic (hipersensibil) la prometazina si alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienti,
daca aveti antecedente de agranulocitoza
daca aveti glaucom cu unghi inchis,
daca aveti afectiuni cu risc de retentie urinara,
in stari comatoase,
in stari de deprimare ale sistemului nervos central (SNC),
la copii cu varsta sub 2 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Romergan
In caz de persistenta sau agravare a simptomelor (de exemplu deprimarea respiratorie, edemul, leziunile cutanate) sau la aparitia unor semne ce pot fi asociate unei afectiuni virale, conduita terapeutica trebuie reevaluata.
Deoarece fenotiazinele constituie un factor cle risc ipotetic in declansarea mortii subite la sugar, este recomandat a nu se administra prometazina copiilor sub 2 an.
Se impune prudenta la pacientii cu afectiuni cardiovasculare, datorita efectului tahicardizant si hipotensiv al fenotiazinelor.
In caz de insuficienta hepatica sau renala grave se impune prudenta, datorita riscului de acumulare.
La pacientii cu epilepsie trebuie intensificata supravegherea clinica si EEG datorita posibilitatii scaderii pragului convulsiilor de catre prometazina.
Se impune prudenta la bolnavii cu astm bronsic, ulcer gastroduodenal si obstructie pilorica.
In timpul tratamentului cu prometazina se va evita expunerea la lumina solara deoarece exista risc de fotosensibilitate.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Asocieri contraindicate:
alcool etilic: creste efectul sedativ al prometazinei; in timpul tratamentului cu Romergan, sirop, 5mg/5 ml trebuie evitate bauturile alcoolice sau medicamentele care contin alcool;
sultoprida, cisaprida: risc major de aritmii ventriculare, in special de torsada varfurilor.
Asocieri care necesita prudenta:
deprimante ale sistemului nervos central: antidepresive sedative, barbiturice, clonidina si substante inrudite, hipnotice, derivati morfinici (analgezice si antitusive), metadona, neuroleptice si anxiolitice; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrala;
atropina si alte substante atropinice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenteaza efectele de tip parasimpatolitic (retentie urinara, constipatie, uscaciunea gurii) prin efect aditiv cu prometazina;
propranolol, sulfadoxina-pirimetamina, clorochina: efect hipotensor marcat;
bromocriptina: creste efectul de scadere a prolactinemiei;
litiu: efect neurotoxic.
Utilizarea Romergan cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului cu ROMERGAN, sirop, 5 mg/5 ml trebuie evitate bauturile alcoolice deoarece alcoolul duce la cresterea efectului sedativ al prometazinei.
Sarcina si alaptarea
Nu este cazul, datorita adrninistrarii medicamentului exclusiv la copii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita sedarii si celorlalte reactii adverse nervos centrale posibile la prometazina, Romergan poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activitati ce necesita coordonare motorie.
INFORMATII importante privind unele componente ale Romergan
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
5 ml sirop contin zaharului 3,07g. Pentru dozele mai mari de 5 ml acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.
Deoarece contine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Acest medicament contine o cantitate mica de etanol (alcool etilic) <100 mg pe doza.
3. CUM SA UTILIZATI ROMERGAN
Utilizati intotdeauna Romergan exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Copii peste 2 ani:
ca antihistaminic: 0,12 mg/kg si zi, fractionat in 3 prize (sau 25 mg la culcare);
ca antiemetic: 0,25 - 0,5 mg/kg si zi, fractionat in 4-6 prize;
rau de miscare: 0,5 mg/kg si zi, (fara a depasi 5 mg) fractionat in 2 prize;
ca sedativ: 0,5-1 mg/kg si zi.
Este de preferat ca administrarea medicamentului sa se inceapa seara.
La adulti sunt indicate alte forme farmaceutice care contin prometazina, mai avantajoase din punct de vedere al dozarii.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Romergan
Supradozajul se manifesta prin convulsii, hipotensiune marcata, deprimare respiratorie, pierderea cunostientei si coma. Pot apare semne si simptome de tip parasimpatolitic.
Daca banuiti un supradozaj, adresati-va de urgenta mediculuii dumneavoastra sau camerei de garda a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Romergan
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Romergan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tulburari ale sistemului nervos
sedare excesiva, somnolenta, mai accentuate la inceputul tratamentului;
hipotensiune ortostatica;
tulburari de echilibru, vertij, tulburari de memorie sau de concentrare;
lipsa coordonarii motorii, tremuraturi (mai frecvent la pacientii varstnici);
stare confuzionala, halucinatii, tulburari extrapiramidale;
rar, apar efecte de tip excitator: agitatie, nervozitate, insomnie.
Tulburari ale sistemului imunitar
eritem, eczema, prurit, purpura, urticarie;
edeme,
soc anafilactic;
fotosensibilizare.
Rar: edem Quincke.
Tulburari hematologice si limfatice:
leucopenie, neutropenie, exceptional agranulocitoza;
trombocitopenie;
anemie hemolitica.
Tulburari cardiace:
tulburari de ritm;
hipo- sau hipertensiune arteriala;
palpitatii;
edem angioneurotic.
Tulburari gastro-intestinale
uscaciunea gurii, constipatie – dureri de stomac;
dureri abdominale colicative;
diaree.
Tulburari oculare
tulburari de acomodare vizuala, midriaza
Tulburari renale si ale caior urinare
efecte anticolinergice (retentie urinara)
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ROMERGAN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Romergan dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa EXP.
A se utiliza in maximum 21 zile, dupa prima deschidere a flaconului. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Romergan
Substanta activa este prometazina 5 mg (sub forma de clorhidrat de prometazina 5,65 mg) pe 5 ml sirop.
Celelalte componente sunt: acid ascorbic, p-Hidroxibenzoat de metil, zahar, ulei volatil de portocale, alcool etilic, colorant caramel amoniacal (E 150), apa purificata.
Cum arata Romergan si continutul ambalajului
Romergan se prezinta ca un lichid siropos, limpede, brun, cu gust dulce si miros caracteristic de portocale
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 50 ml sirop si o masura dozatoare cu gradatii de la 2,5 la 20 ml
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofat Tautu, nr.99, Sector 3, Romania, Bucuresti
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2007
| SKU | 1152 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05944704000742 |
| Brand | BIOFARM |
| Line | Nici unul |