Atgam 50 mg / ml, 5 fiole, 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, Pfizer

1. Ce este Atgam si pentru ce se utilizeaza

Atgam este fabricat prin injectarea de celule de timus uman la cai. Acesta contine imunoglobuline (anticorpi) care se ataseaza de anumite celule ale sistemului imunitar din corpul dumneavoastra si le distrug. Acesta se utilizeaza pentru a trata o afectiune numita anemie aplastica. Anemia aplastica apare atunci cand sistemul imunitar al corpului isi ataca din greseala propriile celule, iar maduva osoasa nu produce suficiente globule rosii, globule albe si trombocite. Cand este utilizat impreuna cu alte medicamente, Atgam ajuta maduva osoasa sa inceapa din nou sa produca aceste celule ale sangelui. Acesta poate, de asemenea, sa ajute la evitarea transfuziilor de sange. Medicamentele care suprima sistemul imunitar nu vindeca anemia aplastica. Totusi, ele pot ameliora simptomele si reduc complicatiile acesteia. Aceste medicamente se utilizeaza deseori la persoane la care nu se poate efectua transplantul de celule stem din sange si maduva sau care sunt in asteptarea unui transplant de maduva osoasa. Atgam poate fi utilizat la copii cu varsta de 2 ani si peste, precum si la adulti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Atgam

Nu trebuie sa vi se administreze Atgam

• Daca sunteti alergic la substanta activa (imunoglobulina de cal anti limfocite T umane) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca sunteti alergic la orice alt preparat cu gamaglobuline de cal.

Atentionari si precautii

Numai un medic cu experienta in tratamentul imunosupresor trebuie sa va administreze Atgam. Unitatea medicala trebuie sa dispuna de personal instruit, cu acces la resurse medicale de suport. In timpul tratamentului cu Atgam, pacientii vor fi monitorizati in permanenta.

Inainte sa vi se administreze Atgam, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale

• Daca dumneavoastra aveti o infectie sau aveti simptome care ar putea indica o infectie, cum sunt febra, transpiratiile, frisoanele, dureri ale muschilor, tusea, scurtarea respiratiei, incalzirea sau inrosirea sau durerea la nivelul pielii sau aparitia de papule pe corp, diareea sau durerea de stomac (sau orice alte simptome enumerate la pct. 4).
• Daca trebuie sa fiti vaccinat. Vaccinurile pot fi mai putin eficace atunci cand sunt administrate simultan cu Atgam. Medicul va stabili cand este cel mai oportun moment pentru a vi se administra vaccinul.

Cand medicamentele sunt fabricate din sange sau plasma, se aplica anumite masuri pentru a preveni transmiterea infectiilor la pacienti. Acestea includ:

• Selectarea atenta a donatorilor de sange si plasma, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de a fi purtatori de infectii.
• Testarea fiecarei donari si a cantitatilor de plasma colectate pentru prezenta virusurilor/infectiilor.
• Includerea unor etape in prelucrarea sangelui sau plasmei pentru a inactiva sau elimina virusurile.

In ciuda acestor masuri, la administrarea unor medicamente preparate din sange sau plasma, posibilitatea transmiterii infectiilor nu poate fi complet exclusa. Aceasta se aplica, de asemenea, oricaror virusuri necunoscute sau emergente si altor tipuri de infectii.

Aveti grija deosebita in timpul tratamentului cu Atgam

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse grave sau cu posibil risc vital la Atgam (aceste simptome care necesita contactarea imediata a medicului dumneavoastra sunt repetate din nou la pct. 4):

• orice infectii grave: simptomele pot include febra, transpiratie, frisoane, dureri musculare, tuse, scurtarea respiratiei, piele calda sau rosie sau dureroasa sau inflamatii pe corpul dumneavoastra, diaree sau durere de stomac;
• reactii alergice: simptomele pot include eruptie generalizata pe piele, batai mai rapide ale inimii, dificultati la respiratie, tensiune arteriala mica si slabiciune;
• boala serului: o reactie alergica ce provoaca febra, dureri acute si scurte ca durata sau surde si prelungite la nivelul articulatiilor, eruptie trecatoare pe piele si umflare a ganglionilor limfatici;
• stratul superficial al pielii se poate retrage din pozitia sa normala, in oricare parte a corpului;
• febra, umflare, frisoane, batai mai rapide ale inimii, tensiune arteriala mica si dificultati la respiratie. Aceste simptome ar putea sugera asa numitul sindrom de eliberare a citokinelor.

Teste suplimentare

Medicul va va efectua o analiza de sange, inainte ca dumneavoastra sa incepeti terapia cu Atgam, in timpul tratamentului si dupa acesta, pentru a determina daca exista un numar mic de globule albe ale sangelui, un numar mic de globule rosii ale sangelui sau o scadere a numarului de trombocite. Daca exista anomalii severe ale celulelor sangelui, tratamentul cu Atgam poate fi oprit.

Pentru a identifica daca aveti un risc mai mare de reactii alergice severe, este posibil sa vi se efectueze un test pe piele inainte de tratament. Testarea va verifica daca exista alergii la oricare dintre componentele Atgam.
Rezultatele testului il vor ajuta pe medic sa decida daca Atgam poate fi sau nu administrat.

Pot aparea rezultate anormale la testele functiei ficatului si a rinichilor atunci cand pacientii cu anemie aplastica sunt tratati cu Atgam.

Atgam impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Cand doza de corticosteroizi si alte imunosupresoare este redusa, este posibil sa apara unele reactii la Atgam, ascunse anterior. Veti fi observat cu atentie in timpul perfuziei cu Atgam, pentru a fi verificate aceste reactii.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca ati putea fi gravida.

Nu se stie daca Atgam afecteaza copilul nenascut in timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie evitata utilizarea Atgam in timpul sarcinii..

Daca ramaneti gravida in timp ce vi se administreaza acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace (anticonceptionale) in timpul administrarii Atgam si timp de pana la 10 saptamani dupa ultima doza. Adresati-va medicului dumneavoastra in legatura cu metodele contraceptive care sunt potrivite pentru dumneavoastra.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau planuiti sa alaptati.

Nu se stie daca Atgam trece in laptele matern. Nu se poate exclude riscul catre sugar.

Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa decideti daca alaptati sau sunteti tratata cu Atgam.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Atgam poate influenta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Trebuie procedat cu precautie in cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor pe durata tratamentului cu acest medicament.

Atgam contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza totala, adica practic 'nu contine sodiu'.
Totusi, poate fi preparat cu o solutie care contine sodiu. Spuneti medicului daca urmati o dieta cu continut scazut de sare (sodiu).

3. Cum se administreaza Atgam

Atgam va fi administrat printr-o perfuzie in vena, de catre medic sau un profesionist din domeniul sanatatii.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul pentru informatii suplimentare.

Instructiunile detaliate cu privire la prepararea si perfuzarea Atgam se gasesc la sfarsitul acestui prospect.
Acestea sunt destinate profesionistilor din domeniul sanatatii.

Recomandarile de doze se bazeaza pe greutatea corporala (gc).

Doza totala recomandata este de 160 mg/kg gc, administrata cu tratamentul imunosupresor suplimentar.

Vi se poate administra Atgam dupa cum urmeaza:

• 16 mg/kg gc si zi timp de 10 zile sau
• 20 mg/kg gc si zi timp de 8 zile sau
• 40 mg/kg gc si zi timp de 4 zile

Inainte de administrarea Atgam, este posibil sa vi se administreze alte medicamente (precum un corticosteroid sau antihistaminic) pentru a ajuta la prevenirea reactiilor adverse posibile legate de perfuzie. Vi se poate administra, de asemenea, un medicament pentru a reduce febra.

Daca vi se administreaza mai mult Atgam decat trebuie

Deoarece Atgam se va administra de catre un medic sau o asistenta medicala, este foarte putin probabil sa se administreze mai mult Atgam decat doza recomandata. Daca credeti ca vi s-a administrat o doza de Atgam mai mare decat cea prescrisa, spuneti-i imediat medicului sau asistentei medicale.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca uitati sa utilizati Atgam

Deoarece Atgam vi se va administra de catre medicul dumneavoastra, este foarte putin probabil sa nu vi se administreze medicamentul la momentul potrivit. Daca credeti ca nu vi s-a administrat Atgam la momentul potrivit, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti-i imediat medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre aceste reactii adverse grave si cu posibil risc vital la Atgam (aceste simptome care necesita contactarea imediata a medicului sunt de asemenea mentionate la pct. 2 de mai sus):

• infectii grave (foarte frecvente): simptomele pot include febra, transpiratie, frisoane, dureri musculare, tuse, scurtarea respiratiei, piele calda sau rosie sau dureroasa sau inflamatii pe corp, diaree sau durere de stomac;
• reactii alergice (mai putin frecvente): simptomele pot include eruptie generalizata pe piele, batai mai rapide ale inimii, dificultati la respiratie, tensiune arteriala mica si slabiciune;
• boala serului (foarte frecvente): o reactie alergica ce provoaca febra, dureri acute si scurte ca durata sau surde si prelungite la nivelul articulatiilor, eruptie trecatoare pe piele si umflarea ganglionilor limfatici;
• stratul superficial al pielii se retrage din pozitia sa normala, in oricare parte a corpului (frecventa necunoscuta);

Alte reactii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• numar mic de globule albe in sange
• eruptii trecatoare pe piele, inrosire a pielii, mancarime la nivelul pielii, iritatie a pielii
• durere, inclusiv de articulatii, spate, piept, muschi, maini si picioare, zone laterale ale abdomenului
• febra, frisoane, durere de cap
• infectii (bacteriene si virale)
• tensiune arteriala mare sau mica
• diaree, durere abdominala, greata, varsaturi
• umflare a bratelor si picioarelor
• rezultate anormale la testele functiei ficatului

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• distugere a globulelor rosii din sange
• marire sau umflare a ganglionilor limfatici
• ameteala, lesin, senzatie de rau
• criza convulsiva
• furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor
• batai rapide sau lente ale inimii
• inflamatie si durere in partea corpului, cauzata de un cheag de sange localizat intr-o vena
• scurtarea respiratiei sau dificultati la respiratie, oprirea temporara a respiratiei
• urticarie
• sangerare din nas
• tuse
• prezenta de lichid in plamani
• sangerare in stomac sau intestine
• leziuni in interiorul gurii, umflare a gurii, durere la nivelul gurii
• valori crescute ale glicemiei
• afectiuni ale rinichilor, insuficienta renala

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• agitatie
• inrosire la nivelul locului de administrare, umflare, durere
• umflare in jurul ochilor
• numar redus al trombocitelor

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

• umflare dureroasa la nivelul creierului, umflare dureroasa la nivelul vaselor de sange
• dificultate la miscare, rigiditate musculara
• confuzie, tremuraturi
• insuficienta cardiaca
• cheag in vasele de sange ale intestinului, orificiu in intestin (perforatie)
• spasm in gat, sughit
• transpiratie excesiva, transpiratii pe timpul noptii
• deschidere a ranilor
• nedezvoltarea celulelor
• pierdere a vigorii sau a energiei

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Atgam

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Urmatoarele informatii sunt destinate medicului sau asistentei medicale care este responsabil/responsabila de pastrarea, manipularea si eliminarea Atgam.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa 'EXP'. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra fiolele la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. A se tine fiola in cutie pentru a fi protejata de lumina.

Solutia diluata poate fi pastrata la temperatura camerei (20 °C - 25 °C). Solutia trebuie utilizata in decurs de 24 ore (inclusiv timpul de perfuzie).

Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia cazului in care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiana, fiolele deschise sau medicamentele pastrate in seringi trebuie utilizate imediat. Daca nu
sunt utilizate imediat, timpul de pastrare pana la utilizare si conditiile anterioare utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si diluarea trebuie sa aiba loc in conditii aseptice controlate si validate.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Atgam

• Substanta activa este imunoglobulina de cal anti-limfocite T umane. Fiecare fiola de concentrat steril contine 250 mg de imunoglobulina de cal anti-limfocite T umane.
• Celelalte componente sunt glicina, apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pHului) si acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) (vezi pct. 2 'Atgam contine sodiu').

Cum arata Atgam si continutul ambalajului

Atgam este o solutie apoasa sterila, transparenta sau usor opalescenta, incolora sau de culoare roz-deschis sau maro-deschis. Aceasta poate dezvolta in timpul pastrarii o usoara depunere, sub forma de granule sau flocoane.

Disponibil intr-o cutie cu 5 fiole, fiecare fiola continand 5 ml de concentrat steril.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franta, Germania, Irlanda, Letonia,
Luxemburg, Tarile de Jos, Norvegia, Polonia, Romania, Slovenia, Suedia,
Regatul Unit (Irlanda de Nord)

Italia Atgam Equingam

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2025.